Revatio Filmtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

sildenafilum

Dostępny od:

Viatris Pharma GmbH

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

sildenafilum

Forma farmaceutyczna:

Filmtabletten

Skład:

sildenafilum 20.00 mg ut sildenafili citras, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.6 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 0.735 mg, triacetinum, pro compresso obducto.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2006-11-09

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Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Revatio®
Was ist Revatio und wann wird es angewendet?
Wann darf Revatio nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Revatio Vorsicht geboten?
Darf Revatio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Revatio?
Welche Nebenwirkungen kann Revatio haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Revatio enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Revatio? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Revatio®
Viatris Pharma GmbH
Was ist Revatio und wann wird es angewendet?
Revatio wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
eingesetzt (hoher Blutdruck in den
Blutgefässen der Lunge). Revatio senkt den Blutdruck, indem es diese
Gefässe erweitert. Revatio gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ
5-Hemmer bezeichnet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Revatio nicht angewendet werden?
Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris
«Brustschmerzen») mit
Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem Wirkstoff
Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Revatio®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Sildenafilum ut Sildenafili citras.
Hilfsstoffe
Filmtabletten
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas
anhydricus, Carmellosum
natricum conexum, Magnesii stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Lactosum
monohydricum, Glycerolum
triacetas.
Injektionslösung
Glucosum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten: 20 mg.
Weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten mit den Bezeichnungen
«PFIZER» auf der einen und
«RVT 20» auf der anderen Seite.
Injektionslösung: Durchstechflaschen zu 10 mg/12.5 ml (Konzentration
0.8 mg/ml).
Klare, farblose, sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale
Hypertonie sowie mit
Bindegewebserkrankung assoziierte PAH) der WHO-Funktionsklassen II und
III, zur Verbesserung
der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Die Injektionslösung wird für die Weiterführung der Therapie bei
Patienten angewendet, welche die
Filmtabletten vorübergehend nicht einnehmen können, ansonsten aber
klinisch und hämodynamisch
stabil sind.
Die Injektionslösung soll als intravenöse Bolusinjektion verabreicht
werden.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis bei oraler Anwendung beträgt 20 mg dreimal
täglich. Die Tabletten sollten in
Abständen von ca. 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Mahlzeit eingenommen
werden.
Die empfohlene Dosis bei intravenöser Anwendung beträgt 10 mg (12.5
ml Injektionslösung)
dreimal täglich als Bolusinjektion.
Es wird davon ausgegangen, dass eine 10 mg intravenös verabreichte
Dosis vergleichbar ist mit einer
20 mg oral verabreichten Dosis in Bezug auf die Exposition von
Sildenafil und dessen N-Desmethyl-
Metaboliten sowie hinsichtlich pharmakologischer Effekte.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da die Clearance von Sildenafil bei älteren Patienten reduziert ist,
hat die Anwendung mit Vorsicht
zu erfo