Respreeza
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2016
Składnik aktywny:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02AB02
INN (International Nazwa):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
Антихеморагични
Dziedzina terapeutyczna:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Wskazania:
Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2015-08-20
Ulotka dla pacjenta
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор
(Human alpha
1
-proteinase inhibitor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицински
специалист. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Respreeza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Respreeza
3.
Как да използвате Respreeza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Respreeza
6.
Съдъ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 1 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране с 20 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 1 100 mg на флакон.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 4 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране със 76 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 4 400 mg на флакон.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворите
Przeczytaj cały dokument
