Relistor Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

methylnaltrexonii bromidum

Dostępny od:

Bausch & Lomb Swiss AG

Kod ATC:

A06AH01

INN (International Nazwa):

methylnaltrexonii bromidum

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

methylnaltrexonii bromidum 12 mg, natrii chloridum, natrii calcii edetas, glycini hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Opiat-induzierte Obstipation

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2009-04-15

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Transferiert von Medius AG
Relistor®
Bausch & Lomb Swiss AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methylnaltrexonbromid.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii calcii edetas, Glycinii
hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Methylnaltrexonbromid in 0,6 ml
Wasser für
Injektionszwecke, mit einer Konzentration von 20 mg/ml
Methylnaltrexonbromid.
Relistor ist eine sterile, klare und farblose bis blassgelbe Lösung,
frei von sichtbaren Partikeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Opiat-induzierten Obstipation bei Patienten in der
Palliativ-Pflege, bei denen übliche
laxative Behandlungen ungenügend wirken.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg (0,4 ml) s.c. für Patienten mit
einem Körpergewicht von 38–61
kg oder 12 mg (0,6 ml) s.c. für Patienten mit einem Körpergewicht
von ≥62 kg.
Patienten mit einem Körpergewicht von <38 kg sollten 0,15 mg/kg s.c.
erhalten. Das entsprechende
Injektionsvolumen sollte für diese Patienten wie folgt berechnet
werden:
Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) × 0,0075.
Relistor ist keine Dauertherapie mit fixem Dosisintervall. Es wird bei
Bedarf eingesetzt, d.h. wenn
die übliche laxative Behandlung versagt, maximal jedoch 1× pro 48 h.
Falls auf die letzte Dosis kein klinisches Ansprechen (keine
Darmtätigkeit) festzustellen ist, kann
ausnahmsweise eine zweite Dosis nach 24 h gegeben werden.
Relistor wurde in klinischen Studien nicht länger als 4 Monate
geprüft und sollte deswegen nur
zeitlich beschränkt angewendet werden.
Es wird empfohlen, zwischen den Einstichstellen abzuwechseln. In
Bereiche, wo die Haut
empfindlich, verletzt, rot oder hart ist, sollte nicht injiziert
werden. Das gilt ebenfalls für Narben oder
Schwangerschaftsstreifen.
Bei den drei für eine Injektion von Relistor empfohlenen
Körperregionen handelt es sich um die
Oberschenkel, den Bauch und die Oberarme.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit