Rectodelt 100 mg czopki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Prednisonum
Dostępny od:
Sun-Farm Sp. z o.o.
Kod ATC:
H02AB07
INN (International Nazwa):
Prednisonum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
czopki
Podsumowanie produktu:
2 szt., 05909991396220, Rp
Numer pozwolenia:
25175

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rectodelt, 100 mg, czopki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Jak stosować Rectodelt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rectodelt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem)

wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu

pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz

zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku

leczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako

twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą

powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem

nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie

ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne

badanie ciśnienia krwi i moczu.

jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,

szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół

Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone

ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,

w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie

u dzieci).

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.

Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?

Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki

stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie

kortykosteroidów może być zmniejszone.

Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być

zwiększone.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie

monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach

HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?

Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:

lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna

i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu

pokarmowego może być zwiększone.

lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające

poziom cukru we krwi może być zmniejszone.

lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne

kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.

niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym

działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia

w oku.

niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające

mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.

lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być

osłabione.

lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina,

hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub

chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).

lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu

(cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko

wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.

hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.

lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego

tarczycę (TSH) może być obniżone.

niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może

wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone

z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez

jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych

(saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach

na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.

Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może

wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania

dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Rectodelt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg

prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być

podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej

dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać

dwóch dni.

Sposób podawania:

Lek stosuje się doodbytniczo.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ

w przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz

punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie

są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania

niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się

działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),

takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone

wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie

wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne,

wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych

objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość

naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),

niewyraźne widzenie.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do

objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie

wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu

leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej

i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:

zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości

mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz

podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt

Substancją czynną leku jest prednizon.

Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku,

w opakowaniach zawierających 2 czopki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rectodelt, 100 mg, czopki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek.

Białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu:

pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych)

krupu

zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek, co odpowiada 100 mg

prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być

podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej

dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu).

Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle

wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2

dni.

Sposób podania

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza

u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia

często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doustnego.

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy

spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga) (patrz punkty 4.4 i 4.8).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane

korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych (patrz punkt

4.8).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie prednizonu może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych. Stosowanie

produktu leczniczego Rectodelt jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,

szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół

Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej, szereg działań

psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk,

depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia widzenia:

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna

chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów.

Twardzinowy przełom nerkowy:

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną

częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu)

z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w

dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi

i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu

nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone.

Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone.

Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie

glikokortykosteroidów.

Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny

mogą nasilać działanie kliniczne produktu Rectodelt. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu

ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania produktu Rectodelt i atropiny, a

także innych leków przeciwcholinergicznych.

Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków

zwiotczających mięśnie może być przedłużone.

Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe

wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu

mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie

prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny

może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub

kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu

protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje

zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających

kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia

leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować

w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rectodelt u kobiet w

ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po

podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje

czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne

i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne

zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków.

Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich,

spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w

czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu,

chorób układu krążenia i (lub) zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej

zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika.

Jeśli glukokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy

u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki

u noworodka. W czasie ciąży produkt leczniczy Rectodelt może być stosowany zatem tylko wtedy,

gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane

uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią,

wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze

względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 4.3), nie należy spodziewać

się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Podawanie długotrwałe może prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),

których można się spodziewać o różnym stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość

tułowia, retencja sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona

tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego,

zmiany skórne, atrofia mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, nadciśnienie tętnicze, zmiany w

morfologii krwi. Mogą również wystąpić: rozstrój żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość

naczyń, zwiększone ryzyko zakażenia, jaskra.

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Twardzinowy przełom nerkowy (patrz punkt 4.4):

Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach

pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.

Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%)

i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu

produktu leczniczego Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji,

jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one

obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz podatność na infekcje. Zdolność adaptacji

do stresu może być osłabiona

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizonem. W przypadku przedawkowania można

spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), szczególnie tych dotyczących

układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Antidotum na prednizon nie

jest znane.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego; glikokortykosteroidy, kod

ATC: H02AB07

Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon, w

zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym

działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas

wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego. Prednizolon w dawkach większych

niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne

(przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy

tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie

mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych,

prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków

rozszerzających oskrzela (efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do

zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.

Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizonie,

może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy. Wpływ prednizonu na niedrożność

dróg oddechowych jest w dużej mierze spowodowany hamowaniem procesów zapalnych,

zmniejszeniem lub zapobieganiem obrzękiem śluzówki, hamowaniem skurczu oskrzeli, hamowaniem

lub ograniczeniem wytwarzania śluzu i zmniejszeniem lepkości śluzu.

Działania te wynikają z następujących mechanizmów:

uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-

adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy

od drugiego tygodnia terapii.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biotransformacja

Po podaniu wchłonięty prednizon jest w dużej mierze metabolizowany do prednizolonu w wątrobie.

Zasadniczo prednizon i prednizolon w organizmie ulegają odwracalnej konwersji względem siebie,

przesuniętą na korzyść prednizolonu.

Dystrybucja

Prednizolon wiąże się odwracalnie z transkortyną oraz z albuminami osocza. Objętość dystrybucji

wynosi około 1 L/kg, a klirens około 1,5 ml/min kg. Około 2 - 5% wchłoniętej dawki jest wydalane

w postaci prednizonu, około 11-24% w postaci prednizolonu, a pozostała ilość w postaci dodatkowych

metabolitów w moczu. Nawet krótko po podaniu jednego czopka Rectodelt wykrywalne są wymierne

poziomy glukokortykosteroidów są w osoczu.

Biodostępność

W badaniu biodostępności przeprowadzonym w 1989 r. w grupie 18 osób uzyskano następujące

wyniki w porównaniu z preparatem referencyjnym (biodostępność bezwzględna 100 mg prednizonu

w postaci czopków w porównaniu z dożylnym podaniem prednizolonu) - w odniesieniu do

prednizolonu:

Prednizon czopki 100 mg

Preparat referencyjny

(podanie dożylne)

Maksymalne

stężenie w

osoczu

126 μg/L

2510 μg/L

Czas do

wystąpienia

maksymalnego

stężenia w

osoczu

0,09 h

Pole

powierzchni

pod krzywą

zależności

stężenia od

czasu

(AUC):

1744 ng/mL·h

6004 ng/mL·h

Wartości wyrażone jako wartość średnia

Biodostępność prednizonu 100 mg w postaci czopków w odniesieniu do prednizolonu wynosi 29%.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi w związku ze

stosowaniem produktu Rectodelt w oparciu o konwencjonalne badania ostrego potencjału toksycznego

prednizolonu.

U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano

zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek

Langerhansa. U królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby wywołano przez codzienne

podawanie 2 do 3 mg/kg przez dwa do czterech tygodni. Histotoksyczne skutki w postaci martwicy

mięśni odnotowano po kilku tygodniach podawania 0,5 do 5 mg/kg świnkom morskim i 4 mg/kg

psom.

U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano

zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek

Langerhansa

Wyniki badań dostępne dla glikokortykoidów nie wskazują na klinicznie istotne właściwości

genotoksyczne. Po podaniu dużych dawek prednizolonu przez dłuższy czas (30 mg/dobę przez co

najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne upośledzenie spermatogenezy, które utrzymywało się

przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

Recrodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach

po 2, 4 lub 6 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację