Recigar 1,5 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Cytisinum
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
N07BA
INN (International Nazwa):
Cytisinum
Dawkowanie:
1,5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
100 tabl., 05909991391294, OTC
Numer pozwolenia:
25108

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Recigar, 1,5 mg, tabletki powlekane

(Cytisinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar

Jak stosować lek Recigar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Recigar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje

Lek Recigar stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Recigar jest wskazane

w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać

palić. Końcowym celem stosowania leku Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów

zawierających nikotynę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar

Kiedy nie stosować leku Recigar:

jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,

w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,

w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,

w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,

w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recigar, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz

chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,

chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy,

cukrzycę, schizofrenii, niewydolność nerek i wątroby;

jeśli pacjent jest osobą w wieku powyżej 65 lat.

Lek Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia

tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań

niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Recigar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku

Recigar, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent

stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera),

klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki

antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.

prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia

lekiem Recigar. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Lek Recigar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Recigar lub bez

niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne

może być dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w

punkcie „Lek Recigar a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym

rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących

zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia

psychiatryczne, powinien omówić to z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Recigar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Zalecana dawka

Lek Recigar należy przyjmować doustniez odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym

schematem.

Dni terapii

Dawkowanie

Maksymalna dawka dzienna

Od 1 do 3 dnia

1 tabletka co 2 godziny

6 tabletek

Od 4 do 12 dnia

1 tabletka co 2,5 godziny

5 tabletek

Od 13 do 16 dnia

1 tabletka co 3 godziny

4 tabletki

Od 17 do 20 dnia

1 tabletka co 5 godzin

3 tabletki

Od 21 do 25 dnia

1-2 tabletki na dobę

do 2 tabletek

Na blistrze oznaczone są kolejne dni przyjmowania leku Recigar.

Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia.

Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet

jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest

niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar

Objawy występujące po przedawkowaniu leku Recigar są charakterystyczne dla objawów zatrucia

nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji

serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku

wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony

w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Recigar i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Recigar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Recigar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt

często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie,

zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk,

przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle

mięśniowe.

Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego,

wymioty, zmiany smaku, zaparcie , biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość,

złe samopoczucie.

Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone

odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie,

wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz

z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia),

a nie przyjmowania leku Recigar.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 4921-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Recigar

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recigar

Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, krzemian glinowo-magnezowy,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza

mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni

chinolinowej (E104), lak indygotyny (niebieski 2) (E132)], aromat mentolowy proszek

(SC552873), aspartam (E951)].

Jak wygląda lek Recigar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego.

Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Recigar, 1,5 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny

(Cytisinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru jasnozielonego lub zielonkawego.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.

Wskazania do stosowania

Recigar jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu

nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego

Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas

leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Recigar należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z

następującym schematem.

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).

Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).

Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).

Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).

Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5-tego dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy

palić podczas trwania terapii. ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3

miesięcy można na je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Recigar u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie

pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu

leczniczego Recigar u osób podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Recigar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu

leczniczego Recigar u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Recigar należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

4.3.

Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Recigar jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję

czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w

przypadku:

niestabilnej dławicy piersiowej,

przebytego niedawno zawału serca,

klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,

niedawno przebytego udaru mózgu,

w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem

odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że przyjmowanie

produktu leczniczego Recigar i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów

zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Recigar należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej

serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy,

miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka

i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz

schizofrenii.

Zaprzestanie palenia

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują

metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również

CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia

metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne

znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna,

klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych

częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą

również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę

hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie

jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być

również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być

objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia

ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia,

niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z

zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.

Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia produktem leczniczym Recigar (patrz punkt 4.5 i 4.6).

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak

innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz

palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia

działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna

Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki

antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzyny u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są

niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Recigar jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja

Recigar jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Recigar na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia produktem leczniczym Recigar (patrz punkt 4.5 i 4.4).

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny

stosować dodatkową metodę barierową.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8.

Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję

cytyzyny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań

niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka

pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano

łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.

Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej

trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia

cytyzyną.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z

klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach

klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący

sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,

dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk

Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji

Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca

Bardzo często: przyspieszenie akcji serca

Często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe

Często: zwyżki ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności

Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie , biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga

Niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka

Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: bóle mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: męczliwość, złe samopoczucie

Niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu cytyzyny są charakterystyczne dla objawów zatrucia

nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,

wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki

kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne

z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie

żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W

zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-

naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi

i akcję serca.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA

Substancją czynną produktu leczniczego Recigar jest alkaloid roślinny cytyzyna (występujący

m.in. w nasionach złotokapu

Laburnum),

o budowie chemicznej podobnej do nikotyny,

wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest

podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory,

a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od

nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α

(jest ich

częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego.

Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyna działa na mechanizm powodujący

uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od

nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie

zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia

nikotyny.

W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne

układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin

katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała

obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

5.2.

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:

Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzyny wchłonięciu ulegało 42% podanej

dawki, maksymalne stężenie cytyzyny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu

24 godzin 18% podanej dawki było wydalane z moczem. Okres półtrwania cytyzyny, określony

po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin

było wydalone z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów

i tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu

dożylnym stężenie cytyzyny w żółci było 200 razy większe niż we krwi.

Po przezskórnym podaniu cytyzyny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był

dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej

fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej

fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła

odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg.

Po podaniu podskórnym cytyzyny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi

wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna

30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną,

stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:

Właściwości farmakokinetyczne cytyzyny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej

1,5 mg cytyzyny u 36 zdrowych ochotników.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie

maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/nl osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm

Cytyzyna była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja

64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku

w organizmie (MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak jest danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na

farmakokinetykę cytyzyny jest nieznany.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego

wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla

człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów

i psów jest szeroki.

Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzyny.

Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały

istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek,

wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek

nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzyny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem

bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co może być

związane z faktem, że cytyzyna nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji w

hepatocytach.

Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzyny u myszy. Nie wykazano działania

embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach

z wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku

ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzynę w dawkach maksymalnych i wyższych niż

maksymalne stosowane u ludzi.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, krzemian glinowo-magnezowy,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza

mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni

chinolinowej (E104), lak indygotyny (niebieski 2) (E132)], aromat mentolowy proszek

(SC552873), aspartam (E951)].

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.

Okres ważności

2 lata

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację