Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Ratiograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Ratiograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Ratiograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Revision: 16
auktoriserad
2008-09-15
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RATIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RATIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ratiograstim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ratiograstim 3. Hur du använder Ratiograstim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ratiograstim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Information om hur du ger dig själv en injektion 8. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal 1. VAD RATIOGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RATIOGRASTIM ÄR Ratiograstim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel. Ratiograstim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar. VAD RATIOGRASTIM ANVÄNDS FÖR Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner. Ratiograstim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Ratiograstim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim. Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ K802. _Hjälpämne med känd effekt_ En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Ratiograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Ratiograstim indicerad för Przeczytaj cały dokument