Quofenix

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
delafloxacin меглюмина
Dostępny od:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Kod ATC:
J01MA23
INN (International Nazwa):
delafloxacin
Grupa terapeutyczna:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Dziedzina terapeutyczna:
Choroby Skóry, Bakteryjne
Wskazania:
Quofenix jest wskazany do leczenia ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u osób dorosłych, kiedy to jest bez znaczenia dla stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, które są zwykle zalecane do pierwotnego leczenia tych zakażeń (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004860
Data autoryzacji:
2019-12-16
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004860

Dokumenty w innych językach

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

delafloksacyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix

Jak stosować lek Quofenix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Quofenix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków

zwanych fluorochinolonami.

Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek

miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków

nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i

naprawę ich DNA. Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące

zakażenie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix

Kiedy nie stosować leku Quofenix

jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki

przeciwbakteryjne.

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było

związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze

szkieletem.

jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w

tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie

niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

Podczas podawania tego leku

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie

ścięgien. Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat),

jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony

kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin

leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix. W razie

wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia,

ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i

chronić bolesny obszar. Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać

ryzyko zerwania ścięgna.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak

ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i

nóg lub dłoni i ramion. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku

Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie

nieodwracalnych stanów.

Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:

U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej).

W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki

ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub

postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak

zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta,

nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).

U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z

grupy fluorochinolonów lub chinolonów.

Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka

miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające

ryzyko wystąpienia drgawek. W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia

jest właściwe dla pacjenta.

Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.

Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do

2 miesięcy od zakończenia leczenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w

trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować

żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Pacjent stosował antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane

przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem. Należy

skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości lub pytania dotyczące zastosowania

leku Quofenix w takiej sytuacji.

U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń

skóry.

U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej.

Pacjent ma cukrzycę. Antybiotyki fluorochinolonowe, w tym Quofenix, mogą powodować za

duże zwiększenie lub za duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na

cukrzycę, powinien dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się

natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z

bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające

miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle

ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie

jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym

zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i

ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia. Pacjent z lekarzem

prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie

antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających

badań w tych grupach..

Lek Quofenix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami

wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną. Jednakże produktu leczniczego Quofenix

nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak

wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować leku Quofenix u kobiet

w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne

metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Nie należy prowadzić

pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności

umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.

Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 2480 mg soli

sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.

Lek Quofenix zawiera sód

Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,8%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3.

Jak stosować lek Quofenix

Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę

przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza. Każda infuzja (wlew) powinna trwać około

godziny. Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

konieczne dostosowanie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Quofenix, powinien niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania dawki leku Quofenix

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Quofenix, powinien niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ należy wówczas przerwać podawanie leku i

może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

- Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,

suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka. To mogą być oznaki i objawy reakcji

nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt

często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

- Obniżenie ciśnienia krwi, nieostre widzenie, zawroty głowy. To ciężkie działanie niepożądane

występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

- Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności. Mogą to być objawy

zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.

Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym,

które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Zakażenia grzybicze

Ból głowy

Wymioty

Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu

podania wlewu)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w

wynikach badań krwi

Swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zakażenie układu moczowego

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek

krwi)

Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)

Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi

Reakcja alergiczna

Alergia sezonowa

Zmniejszone stężenie glukozy we krwi

Zwiększone stężenie glukozy we krwi

Zmniejszenie apetytu

Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe)

Lęk

Bezsenność

Niezwykłe sny

Osłabienie mięśni kończyn

Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi

Odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie

Osłabione czucie dotyku

Zmiana smaku

Uczucie suchości oka

Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)

Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)

Nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie bicia serca (kołatanie serca), zwolnienie

czynności serca

Wysokie ciśnienie krwi

Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)

Obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie żył

Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,

uczucie dyskomfortu lub bólu żołądka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia,

przebarwienie kału

Zgaga, zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku

Brak czucia w jamie ustnej

Osłabienie czucia w jamie ustnej

Uczucie pieczenia w jamie ustnej

Nadmierne pocenie

Zimne poty

Nocne pocenie

Alergiczne reakcje skórne

Świąd, wysypka z zaczerwienieniem

Nadmierna utrata włosów

Ból stawów

Ból i obrzęk ścięgien

Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni

Zapalenie lub ból mięśni

Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie

mięśni

Osłabiona czynność nerek

Krew w moczu

Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych

Uczucie zmęczenia

Dreszcze

Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie

aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)

Powikłania gojenia ran

Obrzęk kończyn dolnych

Niedrożność w zastosowanym zestawie do podania leku

Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki

długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań

niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w

chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub

ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu,

wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Quofenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w

oryginalnym opakowaniu.

Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C

do 25°C lub od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy podać natychmiast po rekonstytucji i

rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu

leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w

temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie zamrażać.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quofenix

Substancją czynną leku jest delafloksacyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg

delafloksacyny (w postaci megluminy).

Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie

Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z

przezroczystego szkła o pojemności 10 ml. Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.

Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencja

Włochy

Wytwórca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Malta

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do

wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na

każdą fiolkę zawierającą 300 mg.

Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości. Fiolka z

roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego

roztworu barwy żółtej do bursztynowej.

Przed zastosowaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć

albo 0,9% roztworu chlorku sodu lub D5W)

Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym

roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać

8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.

Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami

aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego

roztworu należy wyrzucić).

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego,

całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.

Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami. Jeśli do podawania

innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku

Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

lub D5W. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak

zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.

Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda fiolka zawiera 2480 mg

soli

sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.

Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).

Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi

pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek

miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w

przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w

początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej

60 minut. Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie

co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u

pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego

zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min). Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin,

alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty

4.4 i 5.2).

Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową

niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt

4.3).

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt

6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub

chinolonów.

Zapalenie ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.

Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie

działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony

(patrz punkt 4.8). Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku

braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także

punkt 4.3).

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).

Rozwarstwienie aorty i tętniak

Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko

wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w

kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub)

rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do

wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia

aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu,

olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana

miażdżyca).

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na

oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna

(zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i

zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna

jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W związku z

tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia pierwszych

objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie

delafloksacyną i rozważyć inne opcje terapeutyczne. Chorą kończynę (kończyny) należy odpowiednio

leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia

objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii

czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub

osłabienie. Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia

poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie

nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz

mózgu) i psychozy polekowej. Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych

reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk,

koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby

samobójcze. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku. Jeśli takie

reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i

wdrożyć odpowiednie postępowanie. Delafloksacynę należy stosować wówczas, gdy korzyści z

leczenia przewyższają ryzyko u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń ośrodkowego

układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku istnienia

innych czynników ryzyka mogących predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżenia progu

drgawkowego.

Nasilenie objawów miastenii

Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać

osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z

działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania

mechanicznej wentylacji u osób z miastenią. Nie zaleca się stosowania delafloksacyny u pacjentów z

miastenią w wywiadzie.

Choroba wywołana przez Clostridioides difficile

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano

występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do

zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła

biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile. W

przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy

przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym

rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.

U pacjentów, u których podejrzewa się chorobę wywołaną przez Clostridioides difficile, stosowanie

produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno

stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne

produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu

reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Quofenix należy

zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne

antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na

Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie

leczenie.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt

4.2).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i

skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.

Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne

przewyższają potencjalne ryzyko. U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na

leczenie i czynność nerek.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja

nośnika postaci dożylnej:

soli

sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie

monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy

rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania produktu Quofenix u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang.

end stage renal disease, ESRD).

Ograniczone dane kliniczne

Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich

(ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran. Nie

badano innych rodzajów zakażeń skóry. Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym,

neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm

) i pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności.

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i występujących

wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających

miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań

niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów, niekiedy na wiele układów (układ

mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczną i zmysły). Stosowanie

delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i

podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy

poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Nadkażenie

Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na

fluorochinolony i powodować nadkażenia. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć

odpowiednie środki.

Zaburzenia glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w

tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych

jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub

insuliną. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się

dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po

zastosowaniu delafloksacyny.

Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych,

takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów

należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych

niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas

leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych

pacjentów.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera

sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu. U pacjentów z

umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.

Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej

przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na delafloksacynę

Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na

delafloksacynę. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących

fluorochinolonów.

Wpływ delafloksacyny na inne produkty lecznicze

Substancje czynne chelatujące: leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, produkty

wielowitaminowe

Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami

wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali. Jednakże delafloksacyny nie należy podawać

równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę

samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).

Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów,

delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz

punkt 5.2).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia

delafloksacyną.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w

okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych

dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie

ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz

punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt

stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można

wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia delafloksacyną.

Płodność

Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi. Badania niekliniczne na szczurach nie

wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia) mogą

upośledzać zdolność koncentracji oraz czas reakcji i dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach,

kiedy pacjent prowadzi pojazdy mechaniczne lub obsługuje urządzenia mechaniczne, lub bierze

udział w innych czynnościach wymagających sprawności umysłowej i koordynacji.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem

ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej

dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym

do umiarkowanego.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad

leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w

poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości

występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Klasyfikacja układów i

narządów

Często

Niezbyt często

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zakażenia grzybicze

Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt

4.4)

Zakażenie układu moczowego

Zapalenie zatok

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Trombocytopenia

Zmniejszenie stężenia hematokrytu

Leukopenia

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zmniejszenie liczby erytrocytów

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)

Alergia sezonowa

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

Hipoglikemia (patrz punkt 4.4)

Hyperglikemia (patrz punkt 4.4)

Zmniejszenie apetytu

Zaburzenia psychiczne*

Omamy słuchowe

Lęk

Bezsenność

Niezwykłe sny

Zaburzenia układu

nerwowego*

Ból głowy

Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i

hipoestezje) (patrz punkt 4.4)

Zawroty głowy

Stan przedomdleniowy

Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka*

Nieostre widzenie

Suchość oka

Zaburzenia ucha i

błędnika*

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Tachykardia zatokowa

Częstoskurcz

Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie

Niedociśnienie

Uderzenia gorąca

Zapalenie żył

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Duszność

Kaszel,

Suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Wymioty

Nudności

Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka

Zapalenie jamy ustnej

Ból brzucha

Niestrawność

Refluks żołądkowo-przełykowy

Parestezje jamy ustnej

Niedoczulica jamy ustnej

Ból języka

Suchość w jamie ustnej

Wzdęcia

Zaparcie

Przebarwienie kału

Zaburzenia wątroby i

dróg żółciowych

Zwiększenie

aktywności

aminotransferaz

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

we krwi

Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Świąd

Alergiczne zapalenie skóry

Pokrzywka

Wysypka

Łysienie

Nadmierne pocenie

Zimne poty

Poty nocne

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej*

Reaktywne zapalenie stawów

Bóle stawów

Bóle mięśni

Zapalenie mięśni

Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4)

Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból

kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie

mięśni

Kurcze mięśni

Zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej we krwi

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Zaburzenia czynności nerek

Krwiomocz

Występowanie kryształów w moczu

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania*

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia/wlewu

Gorączka

Obrzęki obwodowe

Obrzęki miejscowe

Zmęczenie

Dreszcze

Problemy wynikające z zastosowanego

urządzenia do podania leku

Urazy, zatrucia i

powikłania po zabiegach

Powikłania gojenia ran

Opis wybranych działań niepożądanych

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających

sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne

układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania, takie jak zapalenie ścięgien,

zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami,

depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i

węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach

niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u

pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani

istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.

Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie

podtrzymujące.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod

ATC: J01MA23

Mechanizm działania

Delafloksacyna hamuje bakteryjną topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy

niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.

Oporność

Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w

określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę

DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance

Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm

aktywnego usuwania z komórki.

Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi

fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać

wrażliwe na delafloksacynę.

Badanie lekowrażliwości - wartości graniczne

Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC)

dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), są następujące:

Drobnoustrój

Wartości graniczne MIC

(mg/L)

Wrażliwy (S

≤)

Oporny (R >)

Staphylococcus aureus

0,25

0,25

Streptococcus pyogenes

0,03

0,03

Streptococcus dysgalactiae

0,03

0,03

Streptococcus agalactiae

0,03

0,03

Grupa Streptococcus anginosus

0,03

0,03

Escherichia coli

0,125

0,125

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej

skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC

/MIC.

Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym

W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom

chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.

Bakterie Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus lugdunensis

Streptococcus agalactiae

Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i

Streptococcus constellatus)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/572803/2019

EMEA/H/C/004860

Quofenix (delafloksacyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Quofenix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry i

tkanek miękkich (ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich) w przypadku, gdy stosowanie innych leków

jest niewłaściwe. Substancją czynną zawartą w leku jest delafloksacyna.

Jak stosować lek Quofenix

Quofenix jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (300 mg)

oraz tabletek (450 mg). Quofenix podaje się we infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 1 godzinę co 12

godzin. Po rozpoczęciu podawania leku w postaci infuzji dożylnej lekarz może podjąć decyzję o zmianie

postaci leku na tabletki podawane doustnie co 12 godzin. Leczenie trwa od 5 do 14 dni.

Lek wydawany na receptę. Osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące

stosowania antybiotyków.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Quofenix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Quofenix

Substancja czynna zawarta w leku Quofenix, delafloksacyna, należy do grupy antybiotyków zwanych

fluorochinolonami. Działanie fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom uczestniczącym w

zakażeniu skóry tworzenia kopii DNA (materiału genetycznego). W rezultacie bakterie nie są w stanie

dzielić się i umierają. Quofenix ma inną strukturę chemiczną niż pozostałe fluorochinolony, co oznacza,

że może łatwiej przenikać do komórek bakteryjnych

Korzyści ze stosowania leku Quofenix wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i

tkanek miękkich lek Quofenix okazał się równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki. Głównym

kryterium oceny skuteczności w obu badaniach było wyleczenie zakażenia.

Quofenix (delafloksacyna)

EMA/572803/2019

Strona 2/2

W pierwszym badaniu obejmującym 660 pacjentów Quofenix podawany dożylnie porównywano z

wankomycyną wraz z aztreonamem (dwa inne antybiotyki), które również podawano dożylnie. Po

maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i

51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.

W drugim badaniu z udziałem 850 pacjentów schemat podawania leku Quofenix dożylnie przez 3 dni, a

następnie doustnie w postaci tabletek porównywano z wankomycyną oraz aztreonamem podawanymi

dożylnie. Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących

Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Quofenix

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quofenix (mogące wystąpić częściej

niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka i nudności (mdłości) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

U niektórych pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy fluorochinolonów obserwuje się długotrwałe

i upośledzające działania niepożądane. Leku Quofenix nie wolno stosować u pacjentów, u których

występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z grupy chinolonów i fluorochinolonów, ani u osób z

zaburzeniami ścięgien spowodowanymi leczeniem z zastosowaniem antybiotyków z grupy

fluorochinolonów. Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u kobiet wieku

rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Leku Quofenix nie wolno stosować u dzieci lub młodzieży

poniżej 18. roku życia.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Quofenix

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku do obrotu leku Quofenix w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Quofenix

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Quofenix jest równie skuteczny

jak alternatywne antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i

tkanek miękkich oraz daje możliwość zmiany postaci leczenia na doustną, co może być wygodniejsze

dla pacjenta i obniżyć koszty hospitalizacji. Ponieważ profil bezpieczeństwa był podobny do innych

fluorochinolonów stwierdzono, że tak jak w przypadku innych fluorochinolonów lek ten powinien zostać

dopuszczony do stosowania tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie są właściwe.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Quofenix

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Quofenix są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Quofenix są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Quofenix

Dalsze informacje na temat leku Quofenix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację