Profinil 100 mg Tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

modafinil

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

N06BA07

INN (International Nazwa):

modafinil

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tablett

Skład:

laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2016-11-16

Ulotka dla pacjenta

DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL
16 MAJ 2019
MODAFINIL: MÖJLIG ÖKAD RISK FÖR MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR VID
ANVÄNDNING
UNDER GRAVIDITET
Till berörd hälso- och sjukvårdspersonal,
I samråd med Läkemedelsverket vill samtliga innehavare av
godkännande för försäljning av
modafinil informera om ny viktig säkerhetsinformation som berör
användning av modafinil
under graviditet.
SAMMANFATTNING _ _
•
Användning
av
modafinil
under
graviditet
misstänks
kunna
orsaka
medfödda
missbildningar.
•
Modafinil bör inte användas under graviditet.
•
Säkerställ att fertila kvinnor som behandlas med modafinil
informeras om och förstår:
-
att det finns möjliga risker för fostret som är kopplade till
användning av modafinil
under graviditet.
-
att det är nödvändigt att använda effektivt preventivmedel.
-
att modafinil kan reducera effektiviteten av hormonella
antikonceptionsmedel och
att alternativt eller kompletterande preventivmedel krävs.
BAKGRUNDSINFORMATION
Modafinil
är
indicerat
för
behandling
av
vuxna
med
uttalad
sömnighet
förenat
med
narkolepsi, med eller utan kataplexi.
I
det
amerikanska
graviditetsregistret
_Nuvigil _
_and _
_Provigil _
_Pregnancy _
_Registry_
(NCT01792583; clinicaltrials.gov) har ett begränsat antal kvinnor
följts prospektivt under
graviditeten. Antalet medfödda missbildningar är i denna grupp
högre än förväntat, men
observationen är osäker då den bygger på ett fåtal fall. Det
finns även spontanrapporterade fall
av medfödda missbildningar.
Sammantaget ger tillgängliga data i nuläget inte tillräckligt stöd
för att fastställa ett generellt
orsakssamband
mellan
användning
av
modafinil
under
graviditet
och
medfödda
missbildningar.
Under
graviditet
bör
icke-farmakologisk
behandling,
exempelvis
i
form
av
beteendeförändringar, sömnhygien och schemalagda sovstunder dagtid,
övervägas.
Produktinformationen för läkemedel som innehåller modafinil kommer
att uppdateras med
denna information.
DHPC Modafinil, Teva 10 Maj 2019/VL
RAPPORTERA BIVERKNINGA