Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Benzylpenicillinum procainum
Dostępny od:
Mevet S.A.U.
INN (International Nazwa):
Benzylpenicillinum procainum
Dawkowanie:
300 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 butelka 250 ml, 5909991403454, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909991403461, Rp
Numer pozwolenia:
2873

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, parcela 409-410

25191 Lérida

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

laboratorios

syva

s.a.u.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Benzylopenicylina prokainowa

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa……………………..300 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) ……...1,25 mg

Biała zawiesina

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia ogólnoustrojowych zakażeń u bydła i świń (o masie ciała powyżej 25 kg) wywołanych

przez bakterie wrażliwe na penicylinę.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie należy stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę

lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem i skąpomoczem.

Nie stosować w obecności patogenów wytwarzających β-laktamazy.

Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki morskie (kawie domowe),

myszoskoczki i chomiki.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku prosiąt ssących i tuczników rzadko zgłaszano gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i brak

koordynacji, które mogą być spowodowane uwolnieniem prokainy.

Wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z poronieniem rzadko zgłaszano u

ciężarnych loch i loszek.

U bydła rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które mogą być spowodowane przez zawartość

powidonu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po podaniu produktu. W

rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

{www.urpl.gov.pl}

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie (o wadze ponad 25 kg).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała benzylopenicyliny prokainowej w ilości odpowiadającej

1 ml na 30 kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni.

W miejscu iniekcji nie podawać więcej niż 2,5 ml u świń i 12 ml u bydła.

Jeśli w ciągu 3 dni nie dojdzie do wyraźnej odpowiedzi klinicznej, należy ponownie określić

rozpoznanie i w razie potrzeby zmienić leczenie.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki produktu, masa ciała

zwierząt musi zostać określona najdokładniej jak to możliwe.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem produktu wstrząsnąć fiolką, aby zapewnić ponowne wytworzenie zawiesiny.

Nie mieszać z inną substancją w tej samej strzykawce. Zdezynfekować kapsel przed pobraniem każdej

dawki. Używać sterylnej suchej strzykawki i igły. Kapsel można bezpiecznie nakłuć do 50 razy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni

Bydło:

Tkanki jadalne:

6 dni

Mleko: 96 godzin (4 dni)

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produktu nie należy stosować u świń o masie ciała poniżej 25 kg.

Podawać tylko w formie głębokiego wstrzyknięcia.

Użycie leku powinno być poprzedzone badaniem wrażliwości bakterii wyizolowanej z próbki

pobranej od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych

(regionalnych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości

bakterii docelowych.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych i regionalnych przepisów

dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnego z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość

występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia

innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicylina i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji,

spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości

krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje

może być poważna.

Nie pracuj z tym produktem, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub jeśli zalecono Ci, aby nie pracował

z takimi produktami.

Aby uniknąć narażenia, należy się obchodzić z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując

wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc do

lekarza oraz przedstawić mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w

oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dokładnie umyć narażoną na kontakt skórę wodą z

mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego,

toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało ustalone. Jednak u ciężarnych loch i loszek odnotowano wypływ wydzieliny ze sromu, który

mógł być związany z poronieniem.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji wyłącznie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka dokonaną przez

odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriostatyczne produkty lecznicze osłabiają bakteriobójcze działanie penicyliny.

Penicylinami można wzmocnić działanie aminoglikozydów.

Wydalanie benzylopenicyliny jest przedłużone przez kwas acetylosalicylowy.

Inhibitory cholinesterazy opóźniają degradację prokainy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki)

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i

(lub) drgawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one

chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

MM/RRRR

15.

INNE INFORMACJE

Testy

in vitro

wykazały, że następujące organizmy są wrażliwe

: Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria

., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus

spp. (nieprodukujące

penicyliny),

Streptococcus

spp.i

Trueperella pyogenes.

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa …………………………….. 300 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) ………… 1,25 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie (o wadze ponad 25 kg).

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia zakażeń ogólnoustrojowych u bydła i świń (o masie ciała powyżej 25 kg) wywołanych

przez bakterie wrażliwe na penicylinę.

4.3

Przeciwwskazania

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną

substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem i skąpomoczem.

Nie stosować w obecności patogenów produkujących β-laktamazy.

Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki morskie (kawie domowe),

myszoskoczki i chomiki.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produktu nie należy stosować u świń o masie ciała poniżej 25 kg.

Podawać tylko w formie głębokiego wstrzyknięcia.

Użycie leku powinno być poprzedzone badaniem wrażliwości bakterii wyizolowanej z próbki

pobranej od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych

(regionalnych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości

bakterii docelowych.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych i regionalnych przepisów

dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnego z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość

występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi

penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicylina i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji,

spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości

krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje

może być poważna.

Nie pracuj z tym produktem, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub jeśli zalecono Ci, aby nie pracował

z takimi produktami.

Aby uniknąć narażenia, należy się obchodzić z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując

wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc do

lekarza oraz przedstawić mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w

oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dokładnie umyć narażoną na kontakt skórę wodą z

mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń ssących i przeznaczonych do tuczu rzadko zgłaszano gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i

brak koordynacji, które mogą być spowodowane przez uwolnienie prokainy.

Wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z poronieniem rzadko zgłaszano u

ciężarnych loch i loszek.

U bydła rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które mogą być spowodowane przez zawartość

powidonu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po podaniu produktu. W

rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego,

toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało ustalone. Jednak u ciężarnych loch i loszek odnotowano wypływ wydzieliny ze sromu, która

mogła być związana z poronieniem.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji wyłącznie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka dokonaną przez

odpowiedzialnego weterynarza.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriostatyczne produkty lecznicze osłabiają bakteriobójcze działanie penicyliny.

Penicylinami można wzmocnić działanie aminoglikozydów.

Wydalanie benzylopenicyliny jest przedłużone przez kwas acetylosalicylowy.

Inhibitory cholinesterazy opóźniają degradację prokainy.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała benzylopenicyliny prokainowej w ilości odpowiadającej

1 ml na 30 kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni.

W miejscu iniekcji nie podawać więcej niż 2,5 ml u świń i 12 ml u bydła.

Jeśli w ciągu 3 dni nie dojdzie do wyraźnej odpowiedzi klinicznej, należy ponownie określić

rozpoznanie i w razie potrzeby zmienić leczenie.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki produktu, masa ciała

zwierząt musi zostać określona najdokładniej jak to możliwe.

Kapsel można bezpiecznie nakłuć do 50 razy.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy

oraz odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i

(lub) drgawki.

4.11

Okres(-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni

Bydło:

Tkanki jadalne:

6 dni

Mleko: 96 godzin (4 dni)

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny wrażliwe na beta-laktamazy

Kod ATC vet: QJ01CE09

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Benzylopenicylina prokainowa jest antybiotykiem β-laktamowym, który jest zawarty w penicylinach

naturalnych grupy G, wyłącznie do podawania pozajelitowego i o zmniejszonym spektrum.

Zasadniczo ma działanie bakteriobójcze przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i

ograniczonej liczbie bakterii Gram-ujemnych, obejmując swoim spektrum działania następujące

mikroorganizmy: bakterie Gram-dodatnie:

Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae,

Listeria

., Staphylococcus

spp. (nieprodukujące penicyliny) i

Streptococcus

spp.

Bakterie Gram-ujemne:

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Mechanizm działania: wywiera wpływ na namnażanie bakterii blokujących biosyntezę ściany

komórki bakteryjnej. Jest wiązana przez wiązanie kowalencyjne po otwarciu jądra β-laktamowego na

niektórych enzymatycznych białkach PBP (transpeptydaza).

Oporność: niektóre drobnoustroje stają się oporne dzięki wytwarzaniu za pośrednictwem plazmidu R

β-laktamaz, które uszkadzają pierścień β-laktamowy penicylin, powodując ich brak aktywności.

Kliniczne wartości graniczne dla penicylin oparte na danych Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania

Lekowrażliwości, wersja 8.1, 2018:

Grupy bakterii

Wartość graniczna MIC (µg/ml)

Wrażliwe

Oporne

Listeria

spp.

S≤1

R>1

Pasteurella multocida

S≤0,5

R>0,5

Staphylococcus

spp.

S≤0,125

R>0,125

Streptococcus

.

S≤0,25

R>0,25

W przypadku

Mannheimia haemolytica

Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae

określono wartości granicznych.

Określono następujące minimalne stężenia hamujące (MIC) dla benzylopenicyliny w docelowych

bakteriach izolowanych od chorych zwierząt zgodnie z Europejskim Komitetem ds. Oznaczania

Lekowrażliwości, wersja 8.1, 2018:

Organizmy

Zakres MIC (µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Listeria

.

≤ 1-1

≤0,5

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

≤ 0,5-0,5

≤0,25

Staphylococcus

spp.

≤ 0,125-0,125

Streptococcus

spp.

≤ 0,25-0,25

Trueperella pyogenes

Erysipelothrix rhusiopathiae

ND: nie ustalone

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

U świń po pojedynczej dawce domięśniowej 10 mg/kg masy ciała (m.c.) po 1 godzinie osiągnięto

maksymalne stężenie w osoczu 2,78 μg/ml; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosił

2,96 godziny.

U bydła po pojedynczej dawce domięśniowej 10 mg/kg masy ciała (m.c.) po 2 godzinach osiągnięto

maksymalne stężenie w osoczu 0,65 μg/ml; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosił

5,91 godziny.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Lecytyna

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)

Sodu cytrynian

Disodu edetynian

Powidon

Karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Woda do wstrzykiwań

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z bezbarwnego

tereftalanu polietylenu (

PET) o pojemności 100 ml i 250 ml zamknięte

korkami z gumy bromobutylowej typu I i kapslami typu flip-off.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml

Pudełko tekturowe z 1 butelką 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, parcela 409-410

25191 Lérida

Hiszpania

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD/MM/RRRR

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD/MM/RRRR

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD/MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację