Polivy 30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

polatuzumabum vedotinum

Dostępny od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Kod ATC:

L01FX14

INN (International Nazwa):

polatuzumabum vedotinum

Forma farmaceutyczna:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

polatuzumabum vedotinum 30 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.47 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Onkologikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-06-15

Charakterystyka produktu

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Polivy®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Polatuzumabum vedotinum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung
von CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20
(hergestellt aus gentechnologisch
verändertem Mais).
1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,31 mg Natrium, d.h. 0,47 mg
Natrium pro 30 mg
Durchstechflasche bzw. 2,18 mg Natrium pro 140 mg Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polivy ist ein weisses bis gräulich-weisses Lyophilisat, das in
Durchstechflaschen mit Einzeldosen
vorliegt. 1 Durchstechflasche enthält 30 mg (38 mg für die
Überfüllmenge) oder 140 mg (150 mg für die
Überfüllmenge) Polatuzumab vedotin. Nach der Rekonstitution enthält
das Polivy Konzentrat 20 mg/ml
Polatuzumab vedotin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Polivy ist in Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom
(Diffuse Large B-Cell
Lymphoma, DLBCL) indiziert, die nicht für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation infrage
kommen.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Die Therapie mit Polivy sollte nur unter Aufsicht eines in der
Behandlung von Krebspatienten
erfahrenen Arztes bzw. einer in der Behandlung von Krebspatienten
erfahrenen Ärztin durchgeführt
werden.
Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht einer
medizinischen Fachkraft
rekonstituiert und verdünnt werden. Polivy muss als intravenöse
Infusion über eine spezielle
Infusionsleitung verabreicht