Physioneal 40 Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnowej

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
glukoza
Dostępny od:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
B05DB
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Forma farmaceutyczna:
roztwór do dializy otrzewnowej
Podsumowanie produktu:
2 worki 4500 ml, 5909991211066, Rp; 2 worki 5000 ml, 5909991211059, Rp; 2 worki 5000 ml + zestaw Home Choice, 5909991211080, Rp; 2 worki 5000 ml + zestaw Home Choice + zacisk + zatyczka MiniCap, 5909991211073, Rp; 3 worki 2500 ml, 5909991211103, Rp; 3 worki 2500 ml, 5909991211165, Rp; 3 worki 3000 ml, 5909991211097, Rp; 3 worki 3000 ml, 5909991211172, Rp; 4 worki 2000 ml, 5909991211110, Rp; 4 worki 2000 ml, 5909991211189, Rp; 4 worki 2500 ml, 5909991211127, Rp; 4 worki 2500 ml, 5909991211196, Rp; 5 worków 1500 ml, 5909991211141, Rp; 5 worków 1500 ml, 5909991211202, Rp; 5 worków 2000 ml, 5909991211134, Rp; 5 worków 2000 ml, 5909991211219, Rp; 6 worków 1500 ml, 5909991211158, Rp; 6 worków 1500 ml, 5909991211226, Rp
Numer pozwolenia:
22327

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Jak stosować lek PHYSIONEAL 40

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty

przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe

stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

przemijająca lub trwała niewydolność nerek;

ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;

ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;

pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on

szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania

w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 40

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną,

którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie,

które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;

jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów

otrzewnej.

Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 40 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;

następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;

w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został

otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór,

użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

niezdrenowanie niezmieszanego roztworu spowoduje zwiększenie stężenia soli i innych

substancji chemicznych we krwi. Będzie to powodowało działania niepożądane takie jak

splątanie, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub

jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan

zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.

jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty;

jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu;

jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się

zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub

zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym

opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu użytych worków z

roztworem do dializy otrzewnowej i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem

ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia

lub rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może

wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia

rodzaju zakażenia lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza

wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy

mleczanowej może wystąpić z powodu:

głębokiego spadku ciśnienia krwi;

zakażenia krwi;

ostrej niewydolności nerek;

wrodzonych chorób metabolicznych;

przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);

przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, zwłaszcza leków

nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie

sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka

leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku

leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.

u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym

ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i

zdrenować roztwór z jamy otrzewnej.

u pacjentów z wysokim stężeniem parathormonu we krwi spowodowanym chorobą nerek.

Niskie stężenie wapnia w leku PHYSIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc.

Lekarz będzie sprawdzał stężenie parathormonu we krwi pacjenta.

pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem — powinien prowadzić

pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać

parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i

fosforanów), hormonu przytarczyc oraz lipidów.

jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;

nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy nadmiernej

infuzji obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność.

lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono

za bardzo, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.

niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się

powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie

otrzewnej.

choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim

powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość

możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

zapalenie w obrębie brzucha;

zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub

wymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18

lat.

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki,

ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami

nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;

mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);

podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane

będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL nie

jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecyduje

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie

należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli

odczuwa się takie objawy.

3.

Jak stosować lek PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w

jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca

narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego

się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tego

leku.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć

skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki

grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki

mikrofalowej do ogrzania worka.

Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze

szkoleniem.

Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce, gdzie wymiana będzie

przeprowadzana, są czyste.

Przed otwarciem worka ochronnego sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość

(objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (nadmiar płynu w

worku ochronnym). Nie stosować, jeżeli worek przecieka.

Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik, czy nie przecieka, poprzez mocne

ściśnięcie worka. Sprawdzić czy długi i krótki zgrzew są całkowicie zamknięte. Jeśli

któryś ze zgrzewów jest otwarty, nawet częściowo, należy wyrzucić worek. Nie używać

worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.

Sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub

zawiera cząstki.

Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

Zmieszać dokładnie zawartość obu komór, otwierając najpierw długi zgrzew, a następnie

krótki zgrzew SafetyMoon.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości

dotyczących tego leku lub sposobu jego stosowania.

Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Po użyciu należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do

dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy przed

otwarciem długiego zgrzewu dodać lek poprzez miejsce do dodawania leków, umieszczone na

dużej komorze. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku PHYSIONEAL 40 może wystąpić:

rozdęcie brzucha;

uczucie pełności i (lub)

duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, PHYSIONEAL 40 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle);

hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce

piersiowej;

ból brzucha;

dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka;

zapalenie otrzewnej.

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem

prowadzącym leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane obserwowane często u pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40

(występujące u 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi:

zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia);

zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie

mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;

zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica);

Osłabienie, zmęczenie;

Zatrzymanie płynów (obrzęk);

Zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane obserwowane niezbyt często u pacjentów stosujących

PHYSIONEAL 40 (występujące u 1 na 100 osób):

zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy;

omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy;

zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha;

krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność

cewnika;

nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie,

suchość w ustach;

rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w

pachwinie);

zmiany w wynikach badań krwi:

kwasica mleczanowa,

zwiększona zawartość dwutlenku węgla,

zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia),

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);

problemy ze snem;

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

kaszel;

ból mięśni i kości;

obrzęk twarzy lub gardła;

wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest

zamieszczony na pudełku i na worku po „Termin ważności” i symbolu

. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

1,36%

2,27%

3,86%

Glukoza jednowodna (g/l)

15,0

25,0

42,5

co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l)

13,6

22,7

38,6

Sodu chlorek (g/l)

5,38

Wapnia chlorek dwuwodny (g/l)

0,184

Magnezu chlorek sześciowodny (g/l)

0,051

Sodu wodorowęglan (g/l)

2,10

Sodu (S)-mleczan, roztwór (g/l)

1,68

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

1,36%

2,27%

3,86%

Glukoza bezwodna (mmol/l)

75,5

Sód (mmol/l)

Wapń (mmol/l)

Magnez (mmol/l)

Chlorki (mmol/l)

Wodorowęglany (mmol/l)

Mleczany (mmol/l)

1,25

0,25

Jak wygląda lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie

PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy

otrzewnowej.

PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie

komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 40 należy podawać

wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy

otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

Objętość

Liczba worków w

pudełku

Konfiguracja produktu

Rodzaj łącznika

(łączników)

1,5 l

5 / 6

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer

1,5 l

5 / 6

Worek podwójny

(CADO)

Luer/Lineo

2,0 l

4 / 5

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer

2,0 l

4 / 5

Worek podwójny

(CADO)

Luer/Lineo

2,5 l

3 / 4

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer

2,5 l

3 / 4

Worek podwójny

(CADO)

Luer/Lineo

3,0 l

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer

3,0 l

Worek podwójny

(CADO)

Luer/Lineo

4,5 l

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer

5,0 l

Worek pojedynczy

(ADO)

Luer/Luer i

zestaw Homechoice do

ADO Luer lub Lineo

Łącznik typu Lineo zawiera jod.

Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlandia

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: 16.09.2015 r.

Baxter, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Przed zmieszaniem

1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora

A

) zawiera:

Substancje czynne:

Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej

1,36%

2,27%

3,86%

20,0 g

18,2 g

33,3 g

30,3 g

56,6 g

51,5 g

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

0,245 g

0,068 g

1000 ml roztworu buforowego (mała komora

B

) zawiera:

Substancje czynne:

Sodu chlorek

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczanu, roztwór

równoważny sodu (S)-mleczanowi

19,95 g

9,29 g

6,73 g

Po zmieszaniu

1000 ml zmieszanego roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej

1,36%

2,27%

3,86%

15,0 g

13,6 g

25,0 g

22,7 g

42,5 g

38,6 g

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczanu, roztwór

równoważny sodu (S)-mleczanowi

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

1,36%

2,27%

3,86%

Glukoza bezwodna (C

75,5 mmol/l

126 mmol/l

214 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l

wodorowęglanu = 40 mmol/l).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej.

Roztwór jałowy, przejrzysty, bezbarwny.

pH gotowego roztworu wynosi 7,4.

1,36%

2,27%

3,86%

Osmolarność (mOsmol/l)

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

PHYSIONEAL 40 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

ciężkiego zatrzymania wody w organizmie;

ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej

odpowiednich, innych metod leczenia.

Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o

fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort

podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze

mleczanowym.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas

trwania dializy powinien dobrać lekarz.

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty

białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej

osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

Dorośli

U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje

się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową

(ADO) zazwyczaj wykonuje się 4–5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość

płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do

ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w

tej grupie pacjentów.

Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 40 w pojemniku CLEAR-FLEX u

dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia

możliwej niepełnej infuzji (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie

podawać dożylnie.

Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć

komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np.

podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie

ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego

dyskomfort.

W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami

aseptyki.

Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki,

wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są

uszkodzone.

Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może

wskazywać na zapalenie otrzewnej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew

między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew

SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu.

Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki

ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Stosowanie

produktu

PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów:

z nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę

otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia;

z udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają

czynność otrzewnej.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej

Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów:

1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony

otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi

nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami

w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową,

przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit,

nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem

nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub

wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z

ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej

(EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u

niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

Zapalenie otrzewnej

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno

być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego

mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia

patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Nadwrażliwość

Roztwory zawierające glukozę pochodzącą ze zhydrolizowanej skrobi kukurydzianej należy

stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty otrzymywane

z kukurydzy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak w alergii na skrobię

kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub

objawy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wlew i zdrenować

roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od

wskazań klinicznych.

Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy

stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby

pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka

hipotensja, sepsa, ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami

takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

(NRTI)], znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed

rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej

zawierających mleczany.

Ogólna kontrola

Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy

leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych

glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować

masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne

konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i

wstrząs.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin

rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.

Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów,

potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym

oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów

hematologicznych.

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć

stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy

metabolicznej.

Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy uważnie rozważyć korzyści i ryzyko

stosowania roztworu zawierającego 1,25 mmol/l wapnia, ponieważ PHYSIONEAL 40 może

nasilić nadczynność przytarczyc.

Przepełnienie

Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać

się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.

Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 40 jest zdrenowanie go z jamy

otrzewnej.

Stosowanie wyższych stężeń glukozy

Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z większą

zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować

usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.9.

Dodanie potasu

Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia,

wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego

stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu

zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i

odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

Niewłaściwe podanie

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza

do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi,

jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja

niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę

metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast

zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec

zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia strat.

U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy uważnie kontrolować stężenia

potasu w osoczu ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być

uzupełnienie potasu.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu

PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży.

PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przenikają do mleka kobiecego. Nie

można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać/ odstawić leczenie

produktem PHYSIONEAL 40, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia

piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.

Wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie

otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów)

zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie kontrolowanych badań klinicznych

produktu PHYSIONEAL 40 była zasadowica, która wystąpiła u około 10% pacjentów. W

większości przypadków stwierdzano ją wyłącznie na podstawie stężenia wodorowęglanów w

surowicy krwi, zazwyczaj bez towarzyszących objawów klinicznych.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą

częstości występowania: bardzo często (

1/10); często (

1/100 do <1/10); niezbyt często

1/1000 do <1/100); rzadko (

1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i

narządów

Termin zalecany

Częstość

ZABURZENIA KRWI I

UKŁADU CHŁONNEGO

Eozynofilia

Nieznana

ZABURZENIA METABOLIZMU

I ODŻYWIANIA

Zasadowica

Hipokaliemia

Zatrzymanie płynów

Hiperkalcemia

Hiperwolemia

Jadłowstręt

Odwodnienie

Hiperglikemia

Kwasica mleczanowa

Często

Często

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Bezsenność

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU

NERWOWEGO

Zawroty głowy

Ból głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA NACZYNIOWE

Nadciśnienie

Niedociśnienie

Często

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Duszność

Kaszel

Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I

JELIT

Zapalenie otrzewnej

Niewydolność błony

otrzewnej

Ból brzucha

Niestrawność

Wzdęcia

Nudności

Otorbiające stwardnienie

otrzewnej

Zmętnienie dializatu

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Nieznana

ZABURZENIA SKÓRY I

TKANKI PODSKÓRNEJ

Obrzęk naczynioruchowy

Wysypka

Nieznana

Nieznana

ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-

SZKIELETOWE I TKANKI

ŁĄCZNEJ

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ZABURZENIA OGÓLNE I

STANY W MIEJSCU

PODANIA

Obrzęk

Astenia

Dreszcze

Obrzęk twarzy

Przepuklina

Złe samopoczucie

Pragnienie

Gorączka

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

Zwiększenie masy ciała

Zwiększone pCO

Często

Niezbyt często

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą:

bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania

związane z cewnikiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.

Umożliwia

nieprzerwane

monitorowanie

stosunku

korzyści

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewanego

działania

niepożądanego

Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub

(u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy

otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów.

Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować

doustne lub dożylne uzupełnienie płynów.

Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń

elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej

prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek

potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.

Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki

insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.

Informacje na temat przewodnienia oraz metod leczenia patrz punkt 4.4.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne.

Kod ATC: B05DB

Mechanizm działania

U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu

toksycznych produktów przemiany materii, które prawidłowo wydalane są przez nerki oraz

wspomaganie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy

otrzewnej.

Efekty farmakodynamiczne

Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc

gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego.

Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej

pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku

godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić.

Z wyjątkiem mleczanu, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia

elektrolitów w płynie dobrano tak, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w

osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w dużym stężeniu we krwi przenikają przez

błonę otrzewnej do płynu dializującego.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było w wieku powyżej 65 lat.

Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty

pacjentów.

Badania in vitro i ex vivo wykazały, że PHYSIONEAL 40 cechuje się lepszymi wskaźnikami

zgodności biologicznej niż standardowy płyn buforowany mleczanem. Ponadto badania

kliniczne u ograniczonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu

potwierdziły korzystne zmniejszenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które

wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich

systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają

fizjologicznym przemianom metabolicznym.

Glukoza jest metabolizowana do CO

O (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego

PHYSIONEAL 40.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w

punkcie 6.3.

Nie należy mieszać aminoglikozydów (np. netylmycyna, gentamycyna, tobramycyna) z

penicylinami, ze względu na niezgodność chemiczną.

6.3

Okres ważności

2 lata

Po otwarciu/ roziceńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 24 godziny w

temperaturze 25

C dla: cefazoliny (750 mg/l), heparyny (2500 IU/l), heparyny

drobnocząsteczkowej (Innohep 2500 IU/l), netylmycyny (60 mg/l) oraz wankomycyny (1000

mg/l).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 6 godzin w temperaturze

25°C dla insuliny (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l)

Można dodać gentamycynę (60 mg/l) i tobramycynę (60 mg/l), jeśli roztwór zostanie

zastosowany natychmiast po dodaniu leku.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór

nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada

użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, chyba że

rozpuszczenie/rozcieńczenie (itp.) leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Warunki przechowywania po dodaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym worku

wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii (folia CLEAR-FLEX) z polipropylenu, poliamidu

oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu.

Na górnej komorze umieszczony jest port do wprowadzania dodatkowych leków do roztworu

glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do

podawania, umożliwiającego prowadzenie dializy.

Linia zestawu dwukomorowego może być wyposażona w łącznik typu Lineo, który zawiera

10,5% maść z jodowanym powidonem.

Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych

wielowarstwowych kopolimerów.

Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B), 2000 ml

(1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B), 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B),

3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B), 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml

roztworu B), 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B).

Pojedynczy worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) jest

przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej. Podwójny worek

dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) z przyłączonym systemem

odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie:

1,5 l

5 worków w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

1,5 l

6 worków w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

1,5 l

5 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

1,5 l

6 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

1,5 l

5 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

1,5 l

6 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

2,0 l

4 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,0 l

5 worków w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,0 l

4 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,0 l

5 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,0 l

4 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

2,0 l

5 worków w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

2,5 l

3 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,5 l

4 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,5 l

3 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,5 l

4 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

2,5 l

3 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

2,5 l

4 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

3,0 l

3 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

3,0 l

3 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

3,0 l

3 worki w opakowaniu

podwójny worek dwukomorowy

łącznik typu Lineo

4,5 l

2 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

5,0 l

2 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer

5,0 l

2 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer +

zestaw

HomeChoice do

ADO z łącznikiem

typu Lineo

5,0 l

2 worki w opakowaniu

pojedynczy worek dwukomorowy

łącznik typu Luer +

zestaw

HomeChoice do

ADO z łącznikiem

typu Luer + zacisk

i zatyczka MiniCap

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Szczegóły dotyczące warunków podawania — patrz punkt 4.2.

Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej

przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku

szkoleniowym, przed zastosowaniem roztworu w domu.

Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew

(zgrzew

między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew

SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu.

Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Patrz

punkt 4.2.

Leki można dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed otwarciem

zgrzewu między komorami. Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić jego zgodność

z roztworem, biorąc pod uwagę pH roztworu i sole obecne w roztworze. Produkt należy

zastosować natychmiast po dodaniu leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić.

Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Pozwolenie nr 22327

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Pozwolenie nr 22328

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Pozwolenie nr 22329

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2015 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

10.02.2017 r.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację