Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Bryst neoplasmer
Metastatisk Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og docetaxel i voksne patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt recidiverende inoperabel brystkræft, der ikke har modtaget tidligere anti-HER2-terapi eller kemoterapi for deres metastatisk sygdom. Neoadjuverende Behandling af Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og kemoterapi for den neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret, provokerende, eller tidligt stadium af brystkræft i høj risiko for recidiv.
Revision: 22
autoriseret
2013-03-04
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PERJETA 420 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pertuzumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta 3. Sådan får du Perjeta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER PERJETA, OG HVAD BRUGES DET TIL? Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når: • Brystkræften er bestemt til at være af typen ”HER2-positiv” brystkræft – lægen vil teste dig for dette. • Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet metastaser) og ikke tidligere er behandlet med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin designet til at binde sig til HER2, eller hvis kræften er kommet tilbage til brystet efter tidligere behandling. • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet før operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling) • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling) Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi. Du kan finde information om disse lægemidler i de tilhørende indlægssedler. Du kan også spørge lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende trastuzumab eller docetaxel. HVORDAN VIRKER PERJETA? Perjeta tilhører en gru Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml. Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske ca. 3,02 mg pertuzumab for den initiale dosis og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedligeholdelsesdosis (se pkt. 6.6). Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Perjeta er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidlig brystkræft Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til: • Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 5.1) • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 5.1) Metastatisk brystkræft Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2- positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler. Perjeta bør administreres af sundhedspersonale, der er uddannet til at behandle anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. Dosering Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret tes Przeczytaj cały dokument