Paracetamolum Farmalider 500 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Paracetamolum
Dostępny od:
Farmalider SA
Kod ATC:
N02BE01
INN (International Nazwa):
Paracetamolum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
1 tabl., 5909991365349, Rp; 12 tabl., 5909991365356, Rp; 16 tabl., 5909991365363, Rp; 20 tabl., 5909991365370, Rp; 30 tabl., 5909991365387, Rp
Numer pozwolenia:
24637

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamolum Farmalider, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Informacje wa

żne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider

Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest wskazany do

objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i

gorączki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamolum Farmalider:

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę nerek,

jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),

jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,

jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia

opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin u dorosłych, osób w podeszłym wieku i

młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:

- stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,

- stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat stosowanie omówić z

lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach bardziej odpowiednich dla tej grupy

pacjentów.

Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności

metoklopramid

domperydon

(przeciwko

nudnościom lub wymiotom),

kolestyraminę

(na obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

opioidy

(przeciwko ostremu bólowi) lub

chloramfenikol

(przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent

przyjmuje

leki rozrzedzające krew

leki przeciwkrzepliwe

, np.

warfaryna

) i musi codziennie

przyjmować lek przeciwbólowy, należy

omówić to z lekarzem

z powodu ryzyka krwotoku. Można

jednak

sporadycznie

przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami

przeciwkrzepliwymi.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje

alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez

jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka

potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisywano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsł

ugiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy

na dobę. Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki

2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać

więcej niż 4 dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę paracetamolu niż powinien, musi natychmiast udać się po

pomoc do lekarza lub zadzwonić pod numer ośrodka informacji toksykologicznej. Jeśli pacjent

przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów. Objawy

przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę

łaknienia i ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka

wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy,

należy zwrócić się do

lekarza

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamolum Farmalider

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w

wyznaczonych odstępach (co najmniej co 4 godziny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia

tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie

aktywności aminotransferaz we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz,

alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia,

neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Paracetamol może powodować uszkodzenie wątroby, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub

przez długi czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działa

ń niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy (typ 50),

powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian

Jak wygląda lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie

Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach

po: 1, 12, 16, 20 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary tabletki to 18,6 mm (długość) x 8,4 mm (szerokość) x 5,5 mm (grubość).

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Podmiot odpowiedzialny

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Wytwórca/Importer

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

28805 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten

Francja

Paracetamol Farmalider 500 mg, comprimé

Węgry

Paracetamol Farmalider 500 mg tabletta

Włochy

Paracetamolo Farmalider

Polska

Paracetamolum Farmalider

Portugalia

Paracetamol Farmalider

Rumunia

Paracetamol Farmalider 500 mg Comprimate

Wielka Brytania

Paracetamol Farmalider 500 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamolum Farmalider, 500 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (

Paracetamolum

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału na jednej stronie.

Wymiary tabletki Paracetamol 500 mg to 18,6 mm (długość) x 8,4 mm (szerokość) x 5,5 mm

(grubość).

Linia podziału ma umożliwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe

dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Paracetamolum Farmalider jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu

(np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki

do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać

więcej niż 4 dawki.

Sposób podawania

Wyłącznie podanie doustne.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych

zawierających paracetamol.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli:

objawy utrzymują się,

ból głowy stanie się uporczywy,

chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki

przeciwbólowe codziennie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach:

umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek,

łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta),

alkoholowa choroba wątroby bez marskości,

ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha),

ostre zapalenie wątroby,

jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby,

niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

niedokrwistość hemolityczna,

odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu,

przewlekłe niedożywienie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina

może je zmniejszać.

Długoterminowe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe działanie

warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoku. Dawki stosowane sporadycznie

nie mają znaczącego wpływu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność

chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie.

Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają

opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego

doustnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy

użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy

i peroksydazy.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas

ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną

dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano

działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamolum

Farmalider może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano żadnego wpływu.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane paracetamolu są na ogół rzadkie lub bardzo rzadkie.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie

toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne

zapalenie skóry.

Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość

hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt

4.4). bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu

anafilaktycznego.

*Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej

prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Może wystąpić uszkodzenie wątroby u dorosłych, którzy przyjęli co najmniej 10 g paracetamolu.

Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta

występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent:

a. otrzymuje przewlekle karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, prymidon, ryfampicyn

ę, ziele

dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe

b. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilości przekraczającej dopuszczalną

c. może mieć niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiana, mukowiscydoza, zakażenie HIV,

głodzenie się, kacheksja.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności,

wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 godzin po zażyciu. Mogą pojawić się nieprawidłowości

gospodarki węglowodanowej i kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność

wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra

niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na którą wyraźnie wskazuje ból lędźwi,

krwiomocz i białkomocz, mo

że wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pojawiały się doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i zapaleniu trzustki.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania koniecznie jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Nawet jeśli na

początku nie występują istotne objawy, pacjentów należy w trybie pilnym kierować do szpitala celem

natychmiastowego leczenia. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie być

proporcjonalne do ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno

być zgodne z krajowymi wytycznymi.

Należy uwzględnić leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu

minionej godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach od spożycia lub

później (wczesne pomiary nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24

godzin od spożycia paracetamolu, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po

spożyciu. Skuteczność antidotum pogarsza się znacząco po tym czasie. Jeśli konieczne, pacjent

powinien otrzymać N-acetylocystein

ę dożylnie, zgodnie z istniejącym schematem dawkowania. Jeśli

wymioty nie stanowią problemu, odpowiednią alternatywą w miejscach oddalonych od szpitala może

być metionina. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiego zaburzenia czynności wątroby po 24

godzinach od przyjęcia należy omówić z ośrodkiem informacji toksykologicznej lub oddziałem chorób

wątroby.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe:

Anilidy

Kod ATC: N02BE 01

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który ma też właściwości przeciwgorączkowe.

Dokładny mechanizm działania paracetamolu nie jest w pełni znany, choć wiadomo, że produkt ten

oddziałuje na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, a w mniejszym stopniu jego działanie

polega na blokowaniu generowania impulsu bólowego na poziomie obwodowym.

Uważ

a się, że paracetamol zwiększa próg bólu, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn poprzez

blokowanie enzymu cyklooksygenazy COX-3 w OUN. Jednakże paracetamol nie hamuje

cyklooksygenazy w tkankach obwodowych.

Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują

przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Niektóre dane doświadczalne

wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia

kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE

podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%.

Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko. Osiąga maksymalne stężenie w surowicy w zależności od

postaci farmaceutycznej po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w 10%.

Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego efektu działania wynosi od 1 do 3 godzin i trwa przez 3

do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, a

następnie przebiega według kinetyki liniowej. Jednakże zależność liniowa znika w przypadku

podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie

(90-95%) i wydalany głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w

mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci

niezmienionej. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku

przedawkowania, u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe

dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, wykorzystywane są wtedy inne

szlaki metaboliczne, które mogą powodować powstanie hepatotoksycznych i prawdopodobnie

nefrotoksycznych metabolitów na skutek wyczerpania puli glutationu.

Zmiany fizjopatologiczne:

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10

ml/min), eliminacja paracetamolu i jego metabolitów jest opóźniona.

Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie. Obserwowano wydłużenie okresu

półtrwania w fazie eliminacji dla paracetamolu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania nie wykazały genotoksycznych właściwości paracetamolu

przyjmowanegow dawkach terapeutycznych (nietoksycznych).

Badania długoterminowe z zastosowaniem dawek niewykazujących właściwości hepatotoksycznych,

przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wskazują na możliwość działania rakotwórczego

paracetamolu.

Oprócz powyższych informacji i treści innych punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego nie ma

innych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana

Kwas stearynowy (typ 50)

Powidon (K-30)

Krospowidon (typ A)

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

5 lat

6.4

Specjalne środki ostroż

ności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają po: 1, 12, 16, 20 i 30

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmalider, S.A.

C/ La Granja

1 Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację