Pantogen 40 mg 40 mg tabletki dojelitowe

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Pantoprazolum
Dostępny od:
Mylan Ireland Limited
Kod ATC:
A02BC02
INN (International Nazwa):
Pantoprazolum
Dawkowanie:
40 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki dojelitowe
Podsumowanie produktu:
7 tabl. w blistrze, 05909990780563, Rp; 7 tabl. w butelce, 05909990748792, Rp; 14 tabl. w blistrze, 05909990780570, Rp; 14 tabl. w butelce, 05909990748808, Rp; 28 tabl. w blistrze, 05909990780587, Rp; 28 tabl. w butelce, 05909990748822, Rp; 56 tabl. w blistrze, 05909990780594, Rp; 56 tabl. w butelce, 05909990748839, Rp; 100 tabl., 05909990748846, Rp
Numer pozwolenia:
16212

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantogen 40 mg

40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg

Jak stosować lek Pantogen 40 mg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu

wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem

żołądkowym.

Pantogen 40 mg jest stosowany w leczeniu:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

- Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), któremu

towarzyszy zarzucaniu kwasu żołądkowego.

Dorośli:

- Zakażenia bakterią zwaną

Helicobacter pylori

u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy

i owrzodzeniami żołądka w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie

się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.

- Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy

- Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości

kwasu w żołądku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pantogen 40 mg

jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantogen 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała

choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować

enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pantogen 40 mg jest stosowany przez długi okres czasu.

W razie wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać,

jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla

zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pantogen 40 mg przez długi okres czasu.

Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pantogen 40 mg może doprowadzić do

zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia

HIV), jednocześnie z lekiem Pantogen 40 mg, należy poradzić się lekarza,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku

podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego,

- jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia poziomu chromograniny A.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia

lekiem Pantogen 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących

działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:

- nie zamierzona utrata wagi ciała,

- nawracające wymioty,

- trudności z połykaniem

- wymioty krwią

- bladość i osłabienie (anemia)

- obecność krwi w stolcu,

- silna lub przedłużająca się biegunka, ponieważ Pantogen 40 mg wiąże się z niewielkim wzrostem

występowania biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować o potrzebie przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby

nowotworowej, ponieważ Pantogen 40 mg łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną

opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze

badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pantogen 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie

zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe

i nietypowe objawy i sytuacje.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, przez okres dłuższy niż jeden rok,

może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować

lekarza w przypadku gdy pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać

ryzyko osteoporozy).

Lek Pantogen 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pantogen 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli przyjmowane są:

- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub

erlotinib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ Pantogen 40 mg może hamować

prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków,

- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą

dodatkowe badania kontrolne,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”),

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), ponieważ

pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu w organizmie,

- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki,

- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń),

- Ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (stosowane w leczeniu łagodnej

depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna, że

korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantogen 40 mg zawiera laktozę

Pantogen 40 mg zawiera jednowodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Pantogen 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pantogen 40 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki

należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie.

Długość leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi,

jak długo należy stosować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami

dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna).

1 tabletka 2 razy dziennie plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina,

klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy dziennie razem

z tabletką leku Pantogen 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pantogen 40 mg należy przyjąć na godzinę

przed śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać

zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwa

zwykle 1 do 2 tygodni.

W leczeniu owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarz

określi, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających

z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.

Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkę

w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki dziennie,

tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie.

Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niż 4 tabletki, powie dokładnie, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów:

- Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować

leku Pantogen 40 mg w celu eradykacji

Helicobacter pylori

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę leku

Pantogen 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

- Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantogen 40 mg

Należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania

Pominięcie zastosowania leku Pantogen 40 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze

Przerwanie stosowania leku Pantogen 40 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie

leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego

szpitala:

Rzadkie

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

ciężkie reakcje alergiczne:

obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności

w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty

głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami,

- zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, co może być widoczne

w badaniach krwi. Można również zauważyć częstsze infekcje, powstawanie siniaków lub krwawienia

częstsze niż normalnie.

Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie zmiany skórne

: powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego,

nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wysypka, czasem z towarzyszącym bólem

stawów i nadwrażliwość na światło,

inne ciężkie zaburzenia:

zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,

żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu

i bólami krzyża (groźne zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek)

Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi

może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni,

dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. Jeśli pacjent zaobserwuje

u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom

magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może

zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi, w celu kontrolowania poziomu magnezu.

Inne działania niepożądane są to:

Częste

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy żołądka

- Niezbyt częste

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; mdłości; wymioty; wzdęcie brzucha i wiatry; zaparcia; suchość

w ustach; bóle i dyskomfort brzucha; wysypka, osutka, wykwity skórne; swędzenie; osłabienie, uczucie

wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadkie

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zniekształcenie lub całkowity brak poczucia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie;

pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany wagi ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk

kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn

- Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie); mrowienie.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Rzadkie

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi

- Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Butelki: Brak specjalnym zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu..

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantogen 40 mg

- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci

(pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,

tytanu dwutlenek, talk i żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Pantogen 40 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki są bladożółte do brunatnożółtego i podłużne.

Opakowania: plastikowe butelki i opakowania blistrowe.

Pantogen 40 mg jest dostępny w opakowaniach następującej wielkości:

Opakowania po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca:

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

c/San Marti, s/n, Poligono Industrial,

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Pharma Pack Kft.

2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13

Węgry

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1.

Hungary

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantogen 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna, tabletka dojelitowa zawiera 40mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtora

wodnego).

Substancja pomocnicza o znanym efekcie działania:

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 38,12 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Tabletka powlekana, podłużna koloru bladożółtego do brunatnożółtego

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

- Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli

- Eradykacja

Helicobacter pylori (H. pylori)

w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z

chorobą wrzodową wywołaną przez

H. pylori

- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

- Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu

solnego

4.3

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka Pantogen raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do

2 tabletek Pantogen dziennie), szczególnie, jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. W refluksowym

zapaleniu przełyku wymagany jest zwykle okres 4 tygodni leczenia. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie

uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja

H. pylori

w połączeniu z 2 odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniami żołądka i dwunastnicy i dodatnim wynikiem badania w kierunku

H.pylori

należy uzyskać eradykację tej bakterii przy pomocy terapii skojarzonej. Należy wziąć pod

uwagę lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania

i zapisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od schematu oporności do eradykacji

H. pylori

można zalecić następujące połączenia lekowe:

1 tabletka pantoprazolu 2 razy dziennie

+ 100 mg amoksycyliny 2 razy dziennie

+ 500 mg klarytromycyny 2 razy dziennie

1 tabletka pantoprazolu 2 razy dziennie

+ 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie

+ 250-500 mg klarytromycyny 2 razy dziennie

1 tabletka pantoprazolu 2 razy dziennie

+ 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie

+ 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie

W terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori drugą tabletkę pantoprazolu nalepy przyjmować na

godzinę przed wieczornym posiłkiem. Generalnie terapię skojarzoną stosuje się przez 7 dni i można ją

przedłużyć na kolejne 7 dni, tak aby długość całej terapii wyniosła maksymalnie 2 tygodnie. Jeśli

wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, aby mieć pewność wyleczenia owrzodzenia, należy

przestrzegać zaleceń dawkowania w owrzodzeniach dwunastnicy i żołądka.

Jeśli nie ma opcji leczenia skojarzonego, np. jeśli pacjent ma ujemny wynik badania w kierunku H.

pylori, monoterapię pantoprazolem należy prowadzić według następujących wytycznych:

Leczenie owrzodzenia żołądka

1 tabletka Pantogen na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2

tabletek pantoprazolu dziennie), szczególnie, jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. W owrzodzeniu

żołądka wymagany jest zwykle okres 4 tygodni leczenia. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie uzyskuje się

zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

1 tabletka Pantogen na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2

tabletek pantoprazolu dziennie), szczególnie, jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. Owrzodzenie

dwunastnicy goi się zwykle w ciągu 2 tygodni. Jeśli 2-tygodniowy okres leczenia jest niewystarczający,

w większości przypadków wyleczenie uzyskuje się w ciągu następnych 2 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne schorzenia przebiegające z patologicznie zwększonymwydzielaniem

kwasu solnego w żołądku.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń przebiegających

z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, pacjenci powinni rozpoczynać

leczenie od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Pantogen 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub

zmniejszyć w zależności od potrzeby, kierując się pomiarami wydzielania kwasu żołądkowego.

W przypadku dawki powyżej 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Dopuszcza się czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, ale nie powinno być

stosowane dłużej niż to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu.

Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń przebiegających

z patologicznie zwiększonym wydzielaniem żołądkowym nie jest ograniczony i powinien być

dostosowany do potrzeb klinicznych.

Szczególne populacje

Dzieci poniżej 12. roku życia

Pantoprazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone

dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg

pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby nie wolno stosować pantoprazolu w leczeniu skojarzonym w celu

eradykacji

H. pylori

, gdyż obecnie nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa pantoprazolu

w terapii skojarzonej u tych chorych (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie wolno stosować pantoprazolu w leczeniu skojarzonym

w celu eradykacji

H. pylori

, ponieważ obecnie brak danych o

skuteczności i bezpieczeństwie

stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem i popijać

niewielką ilością wody.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub kombinację.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem,

zwłaszcza długotrwałego, regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku

zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Terapia skojarzona

W przypadku terapii skojarzonej, należy wziąć pod uwagę charakterystyki produktu leczniczego

wszystkich produktów leczniczych składających się na tę terapię.

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać

jego rozpoznanie. Przy obecności którekolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata

wagi ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste

stolce) i przy obecności lub podejrzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć chorobę nowotworową,

gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się

pomimo odpowiedniego leczenia.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami proteazy HIVm

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, dla których

wchłanianie jest zależne od pH soku żołądkowego, takimi jak atazanawir, ze względu na znaczne

zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B

12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi schorzeniami przebiegającymi z patologicznie

zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, a wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol,

podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego może zmniejszać wchłanianie

witaminy B

(cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy

długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy

w organizmie i u osób ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń wchłaniania witaminy B

oraz w przypadku

zauważenia odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą

kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie

Stosowanie leku Pantogen może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego

wywoływanych przez bakterie takie jak

Salmonella

Campylobacter

C. difficile.

Można przypuszczać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (IPP)

zwiększa liczbę bakterii występujących zwykle w przewodzie pokarmowym.

Hipomagnezemia

Obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych IPP, takimi jak pantoprazol, przez co

najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy

hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe

zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U najbardziej

dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz

leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie

z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np.

diuretykami) należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP

oraz okresowo w trakcie leczenia.

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie, gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich

dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie

u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania

obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu

może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką

zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D

i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane w bardzo rzadkich przypadkach

z wystąpieniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE - ang. subacute cutaneous

lupus erythematosus). W przypadku wystąpienia zmian, zwłaszcza na powierzchniach skóry narażonej

na promieniowanie słoneczne i jeżeli towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien natychmiast

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który powinien rozważyć przerwanie stosowania omeprazolu.

Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, może zwiększać ryzyko

wystąpienia SCLE przy stosowaniu z innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów

neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy przerwać leczenie omeprazolem na

przynajmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli poziom CgA i gastryny nie powróci

do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od

zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.

Laktoza

powinien

być

stosowany

pacjentów

rzadko

występującą

dziedziczną

nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH

Z uwagi na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego pantoprazol zaburzać

wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem

wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takich jak

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, jak również innych leków takich jak erlotinib).

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których

wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco

zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy

protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy

stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki

inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na

farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized

ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości

INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy

protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może

prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie

pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika

INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

Zaobserwowano, że jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów

pompy protonowej powodowało zwiększenie stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. Stąd

w warunkach, w których metotreksat jest stosowany w wysokich dawkach, na przykład w raku

i łuszczycy, może być niezbędne rozważenie czasowego wycofania pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450.

Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki

metaboliczne obejmują oksydację przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które również są metabolizowane przy udziale

tego samego układu enzymatycznego, np. z karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina

i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały istotnych

klinicznie interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami

metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki całego szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm

substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich

jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol)

ani nie ma wpływu na związane z glikoproteiną p wchłanianie digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których pantoprazol podawano jednocześnie z

odpowiednimi z antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie

stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową

na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi

dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca

zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy

protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby

pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających

danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim

przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać

karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści

z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz

punkt 5.3)..

4.8

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).

W takich przypadkach, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania

niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu,

uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥

1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość występowania niemożliwa do

oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest

możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach

klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość

występowania

Klasyfikacja

narządów i

układów

Często

Niezbyt

często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nienzana

Zaburzenia krwi i

układu

limfatycznego

Agranulocytoza

Trombocytopenia;

Leukopenia

Pancytopenia

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nadwrażliwość

(w tym reakcje

anafilaktyczne i

wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Hiperlipidemie i

zwiększone

stężenia lipidów

(trójglicerydów,

cholesterolu);

zmiany wagi

ciała

Hiponatremia

Hipomagnezemia

(patrz punkt 4.4);

Hipokalcemia w

skojarzeniu z

hipomagnezemią;

Hipokaliemia

Zaburzenia

psychiczne

Zaburzenia

Depresja (i

wszystkie

przypadki

pogorszenia)

Zaburzenia

orientacji (i

wszystkie

przypadki

pogorszenia)

Halucynacje;

splątanie

(szczególnie u

pacjentów

predysponowanych

jak również

nasilenie się tych

objawów w

przypadkach ich

wcześniejszego

występowania)

Zaburzenia układu

nerwowego

Bóle głowy;

zawroty

głowy

Zaburzenia

smaku

Parestezje

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia/

nieostre widzenie

Zaburzenia

żołądka i jelit

Polipy

trawieńcowe

(łagodne)

Biegunka;

nudności/

wymioty;

wzdęcie

brzucha i

gazy;

zaparcia;

suchość w

ustach; bóle i

dyskomfort

brzucha

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Wzrost

aktywności

enzymów

wątrobowych

(transaminazy,

GGTP)

Wzrost stężenia

bilirubiny

Uszkodzenie

komórek

wątrobowych;

żółtaczka:

niewydolność

komórek

wątrobowych

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka/

osutka/

wykwity

skórne; świąd

skóry

Pokrzywka;

obrzęk

naczynioruchowy

Zespół Stevensa-

Johnsona; zespół

Lyella; rumień

wielopostaciowy;

podostra postać

skórna tocznia

rumieniowatego

(patrz punkt 4.4);

nadwrażliwość na

światło

Zaburzenia układu

mięśniowo-

szkieletowego i

tkanki łącznej

Złamanie

biodra,

nadgarstka lub

kręgosłupa

(patrz punkt

4.4)

Bóle stawów;

bóle mięśni

Skurcze mięśni w

następstwie

zakłóceń

elektrolitowych

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Śródmiąższowe

zapalenie nerek

(z możliwością

progresji do

niewydolności

nerek)

Zaburzenia układu

rozrodczego i

piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne

i reakcje w

miejscu podania

Osłabienie,

zmęczenie i

złe

samopoczucie

Wzrost

temperatury

ciała; obrzęki

obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie są zanane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i

podtrzymującym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej

Kod ATC: AO2BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku

poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej

i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno

podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie

objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej

oraz antagonistów receptorów histaminowych H

, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia

kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu

proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ

pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na

wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina,

gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas

krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu.

Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach.

W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do

umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang.

enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie

z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost

atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3) nie

było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami

badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry

wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

W trakcie terapii lekami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego, w odpowiedzi na

zmniejszenie wydzielania kwasu, wzrasta poziom gastryny w surowicy. Wzrasta również poziom CgA

z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Zwiększony poziom CgA może powodować

zakłócenia wyników badań dla guzów neuroendokrynnych.

Dostępne dane wskazują, że leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać na 5 dni do 2

tygodni przed pomiarem CgA. Pozwala to na powrót poziomu CgA, który może być fałszywie

podwyższony po leczeniu inhibitorami pompy protonowej do poziomu wyjściowego

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po podaniu

pojedynczej dawki 40 mg doustnie. Przeciętnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2-3 μg/ml

i osiągane jest w 2,5 h po podaniu. Wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.

Farmakokinetyka nie zmienia się po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do

80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym jak

i dożylnym. Całkowita biodostępność substancji czynnej w postaci tabletek wynosi ok. 77%.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie miało wpływu na AUC, maksymalne stężenie w surowicy,

a zatem i na biodostępność. Jednoczesne przyjmowanie posiłku może jedynie wpłynąć na opóźnienie

działania leku.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,15 l/kg.

Metabolizm

Substancja jest metabolizowana niemal wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest

demetylacja przez CYP2C19 z następczym sprzęganiem z siarczanem, inny szlak metaboliczny polega

na oksydacji przez CYP3A4.

Eliminacja

Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi ok. 1 godziny zaś klirens wynosi około 0,1 l/h/kg.

W kilku przypadkach obserwowano opóźnione wydalanie. Ze względu na swoiste wiązaniepantoprazolu

z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje ze

znacznie dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu).

Podstawową drogą eliminacji metabolitów pantoprazolu (ok. 80%) jest wydalanie przez nerki. Reszta

jest wydalana z kałem. Podstawowym metabolitem, zarówno w osoczu jak i w moczu jest

demetylopantoprazol sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu – ok. 1,5 godziny,

jest niewiele dłuższy niż pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący

Około 3% populacji europejskiej nie ma funkcjonalnego enzymu CYP2C19, są to tak zwane osoby

słabo metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest katalizowany prawdopodobnie głównie

przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą

osoczowego stężenia w czasie było około 6 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób

posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie

maksymalne stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te obserwacje nie mają znaczenia dla

dawkowania pantoprazolu.

Zaburzenia czynności nerek

Podawanie pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym chorym dializowanym) nie

wymaga modyfikacji dawkowania. Podobnie jak u zdrowych ochotników okres półtrwania pantoprazolu

jest w tej grupie krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu można usunąć za pomocą dializy. Chociaż

okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 h), wydalanie jest także

szybkie i z tego względu nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia czynności wątroby

Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B wg Childa) okres półtrwania wydłużał się do 7-

9 godzin, a wartość AUC wzrastała 5-7-krotnie, maksymalne stężenie w osoczu wzrastało w

porównaniu ze zdrowymi ochotnikami jedynie nieznacznie – 1,5 raza.

Osoby w podeszłym wieku

U ochotników w podeszłym wieku AUC i Cmax są nieznacznie większe w porównaniu z młodszymi

badanymi. Różnice te nie są jednak klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież

Po podawaniu pojedynczych doustnych dawek pantoprazolu 20 lub 40 mg u dzieci w wieku 5-16 lat

wartości AUC i C

mieściły się w zakresie odpowiednich wartości u dorosłych.

Po podawaniu pojedynczych dożylnych dawek pantoprazolu 0,8 lub 1,6 mg/kg u dzieci w wieku 2-16

lat nie stwierdzano istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub wagą ciała. AUC

i objętość dystrybucji były zgodne z wynikami uzyskiwanymi u dorosłych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów

neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu, w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono

brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm wpływu pochodnych benzoimidazolu na tworzenie się

rakowiaków żołądka był szczegółowo badany i pozwala na wyciągnięcie wniosku, że jest to reakcja

wtórna na znaczne zwiększenie stężenia gastryny w osoczu, do jakiego dochodzi u szczurów

otrzymujących przez długi czas duże dawki leku. W dwuletnich badaniach na gryzoniach obserwowano

wzrost liczby guzów wątroby u szczurów oraz u samic myszy. Zwiększenie to zinterpretowano jako

skutek dużego tempa metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W grupie szczurów otrzymujących największe (200 mg/kg) dawki leku obserwowano niewielki wzrost

liczby zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów związane jest

z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczura. Ponieważ lecznicze

dawki pantoprazolu u człowieka są małe, nie oczekuje się szkodliwych działań w obrębie gruczołu

tarczowego.

W badaniach reprodukcji u zwierząt objawy niewielkiego toksycznego wpływu na płód obserwowano

przy dawkach przekraczających 5 mg/kg. Badania nie wykazały, by lek zaburzał płodność ani żeby

wywierał działanie teratogenne.

Badano przechodzenie pantoprazolu przez łożysko u szczurów i wykazano, że zwiększa się ono wraz

z zaawansowaniem ciąży. Dlatego stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta na krótko przed urodzeniem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidowa bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka barwna (OPADRY II 85F32097 Yellow):

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dojelitowa

Sodu laurylosiarczan

Polisorbat 80

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

Trietylu cytrynian

Talk

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

Butelka HDPE: 36 miesięcy

Blister Aluminium/Aluminium: 36 miesięcy

6.7

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Blister Aluminium/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu.

6.8

Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE z zakrętką LDPE zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Blister Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowych pudełkach.

7 tabletek dojelitowych

14 tabletek dojelitowych

15 tabletek dojelitowych

28 tabletek dojelitowych

30 tabletek dojelitowych

50 tabletek dojelitowych

56 tabletek dojelitowych

60 tabletek dojelitowych

100 tabletek dojelitowych

250 tabletek dojelitowych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.9

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16212

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.12.2009

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację