Panoprist 4 mg + 1,25 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Peryndopryl z tert-butyloaminą; Indapamidum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
C09BA04
INN (International Nazwa):
tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum
Dawkowanie:
4 mg + 1,25 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
30 tabl., 5909990835898, Rp; 30 tabl., 5909990835980, Rp; 60 tabl., 5909990835904, Rp; 60 tabl., 5909990835997, Rp; 90 tabl., 5909990835973, Rp; 90 tabl., 5909990836000, Rp
Numer pozwolenia:
17684

DE/H/3842/002/IA/027

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panoprist, 4 mg + 1,25 mg, tabletki

Perindoprilum erbuminum + Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist

Jak stosować lek Panoprist

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Panoprist

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panoprist i w jakim celu się go stosuje

Panoprist jest połączeniem dwóch substancji czynnych – peryndoprylu i indapamidu. Lek stosuje się

w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

Peryndopryl należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Leki te rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki te zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach.

Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż tylko nieznacznie nasila

wytwarzanie moczu.

Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, a stosuje się je razem w celu

uzyskania kontroli ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panoprist

Kiedy nie stosować leku Panoprist

jeśli pacjent ma

uczulenie

na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne

sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6 i na końcu punktu 2);

jeśli u pacjenta występowały takie

objawy, jak

świszczący oddech

obrzęk twarzy lub języka,

silny świąd lub ciężkie wysypki skórne

podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE

opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej

w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest

obrzękiem naczynioruchowym

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę wątroby

lub tzw.

encefalopatię wątrobową

(zaburzenia

czynności mózgu);

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę nerek

lub jest

poddawany dializie

jeśli pacjent ma

cukrzycę

zaburzenia czynności nerek

i otrzymuje lek w celu obniżenia

ciśnienia tętniczego, zawierający

aliskiren

jeśli pacjent ma

małe lub duże stężenie potasu we krwi

jeśli pacjent ma nieleczoną,

niewyrównaną niewydolność serca

(obrzęki, trudności

w oddychaniu);

DE/H/3842/002/IA/027

jeśli pacjentka jest

w ciąży dłużej niż 3 miesiące

(we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie

przyjmować leku Panoprist– patrz fragment ulotki dotyczący ciąży);

jeśli pacjentka

karmi piersią

(patrz fragment ulotki dotyczący karmienia piersią);

jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje

sakubitryl z walsartanem

, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa

się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą

w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

PRZED

rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy omówić to z lekarzem

,

jeśli:

pacjent ma

zwężenie zastawki aorty (

głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca);

pacjent ma

zwężenie zastawki dwudzielnej

pacjent ma

kardiomiopatię przerostową

(chorobę mięśnia sercowego);

pacjent ma

zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę

w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);

pacjent ma inne

zaburzenia czynności serca

nerek

pacjent ma

zaburzenia czynności wątroby

pacjent ma

kolagenozę,

taką jak toczeń rumieniowaty uogólniony lub twardzina skóry;

pacjent ma

miażdżycę naczyń

pacjent ma

nadczynność

przytarczyc

(zaburzenia czynności przytarczyc);

pacjent ma

dnę moczanową

pacjent ma

cukrzycę

pacjent stosuje

dietę z ograniczeniem soli

lub stosuje

zamienniki soli kuchennej zawierające

potas

pacjent przyjmuje

lit

leki moczopędne

oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), gdyż

należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Panoprist (patrz „Panoprist a inne leki”);

pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:

antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,

telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ryzyko obrzęku naczynioruchowego

(szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) może się

zwiększyć:

racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);

leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.

temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR);

wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

pacjent ma ponad

70 lat

pacjentka jest w ciąży lub mogła zajść

w ciążę.

Nie zaleca się stosowania leku Panoprist we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowany

w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz fragment ulotki dotyczący ciąży).

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu tego leku, jeśli:

pacjent ma być poddany

znieczuleniu ogólnemu

i (lub)

operacji

pacjent miał niedawno

biegunkę

wymioty

, lub jest

odwodniony

pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na

światło słoneczne

pacjent ma

uporczywy, suchy kaszel

pacjent ma

bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich);

mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit;

pacjent ma być poddany

dializie

lub zabiegowi

aferezy LDL

(który polega na usuwaniu cholesterolu

z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

u pacjenta planowane jest

leczenie odczulające

w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad

pszczół lub os;

u pacjenta planowane jest badanie wymagające podania

środka kontrastującego zawierającego jod

(substancji, dzięki której takie narządy, jak nerki czy żołądek stają się widoczne w badaniu

DE/H/3842/002/IA/027

rentgenowskim).

Panoprist może być mniej skuteczny u

pacjentów rasy czarnej

Dzieci i młodzież

Leku NIE WOLNO stosować u dzieci i młodzieży.

Panoprist a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy

unikać

przyjmowania tego leku z:

litem

(stosowanym w leczeniu depresji)

suplementami potasu

(w tym z substytutami soli)

lekami moczopędnymi

oszczędzającymi potas (takimi jak spironolakton, triamteren)

innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol

[znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych

przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia

przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec

zakrzepom]).

Przed zastosowaniem

leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

inne

leki stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego

lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek

z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren

(patrz także informacja w punkcie

„Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki stosowane

leczeniu

zaburzeń rytmu serca

(np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl);

leki

przeciwhistaminowe

, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii, np. terfenadyna,

astemizol, mizolastyna;

beprydyl

(lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

benzamidy

(leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd);

butyrofenony

(leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol);

cyzapryd

(lek stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego);

erytromycyna

podawana dożylnie (antybiotyk);

moksyfloksacyna

sparfloksacyna

(antybiotyki);

metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnień);

allopurynol

(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

kortykosteroidy

stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy oskrzelowej

i reumatoidalnego zapalenia stawów;

leki immunosupresyjne

stosowane

w leczeniu chorób z autoagresji

po zabiegach

przeszczepienia narządów (np. cyklosporyna);

leki przeciwnowotworowe

halofantryna

(lek stosowany w leczeniu malarii);

pentamidyna

(lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc);

winkamina

(lek stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku);

baklofen

(lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w przebiegu takich chorób, jak

stwardnienie rozsiane);

leki przeciwcukrzycowe

, takie jak

insulina, metformina lub glimepiryd;

wapń

leki przeczyszczające

o działaniu drażniącym (np. senna);

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

leki stosowane w leczeniu bólu

lub duże dawki

salicylanów (np.

kwasu acetylosalicylowego

amfoterycyna B

podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

DE/H/3842/002/IA/027

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia

(np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

neuroleptyki

tetrakozyd

(lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna);

preparat złota

(sodu aurotiojabłczan) podawany we wstrzyknięciu (lek stosowany w leczeniu

chorób reumatycznych);

lek, który stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (

racekadotryl

) lub leki stosowane w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (

syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus

i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR

). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Panoprist z jedzeniem i piciem

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli. Przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku Panoprist przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie

szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie

leku Panoprist nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim

miesiącu ciąży. Stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Panoprist w okresie karmienia piersią.

Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku

zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania

dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być

upośledzona.

Panoprist zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Panoprist zawiera cyklodekstrynę

Jedna tabletka tego leku zawiera 11,780 mg cyklodekstryny.

3. Jak stosować lek Panoprist

Panoprist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Dorośli

Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę.

DE/H/3842/002/IA/027

Pacjenci w podeszłym wieku

Właściwą dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panoprist

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub

niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania leku

jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego (objawami są

zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Panoprist

Ważne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak

pacjent zapomniał przyjąć jedną lub więcej dawek, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie

o tym, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. NIE WOLNO stosować podwójnej

dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Panoprist

Jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem.

Dalsze przyjmowanie leku może być konieczne nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Są to objawy

ciężkiej reakcji uczuleniowej

i muszą być

natychmiast

leczone, zazwyczaj

w warunkach

szpitalnych

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła

trudności w oddychaniu

silne zawroty głowy lub omdlenie

powstawanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

również wtedy, gdy wystąpi którekolwiek

z następujących

działań niepożądanych:

szybka lub nieregularna czynność serca

ból w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)

zaparcie

suchość w jamie ustnej

nudności

wymioty

uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność)

bóle brzucha

DE/H/3842/002/IA/027

bóle w nadbrzuszu

jadłowstręt

biegunka

zaburzenia smaku

suchy kaszel

trudności w oddychaniu

zaburzenia widzenia

dzwonienie lub brzęczenie w uszach

kurcze mięśni

uczucie osłabienia (astenia)

niskie ciśnienie tętnicze krwi i zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania

ból głowy

oszołomienie

odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje)

zawroty głowy

reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd)

małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek)

purpurowe plamy na skórze (plamica)

swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli)

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła

zaburzenia czynności nerek

impotencja

nadmierna potliwość

U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (rodzajem kolagenozy) może dojść do

zaostrzenia choroby.

Rzadkie

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek)

zwiększone stężenie wapnia w osoczu

obrzęk naczynioruchowy jelit (z bólem brzucha, nudnościami lub wymiotami, lub bez nich)

nasilenie łuszczycy

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek)

zapalenie trzustki

zmniejszona liczba płytek krwi

zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń

zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub

duszność (niedokrwistość u pacjentów po przeszczepieniu nerek lub u pacjentów poddawanych

hemodializie, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)

zapalenie wątroby

zaburzenia nerek ze znacznym zmniejszeniem wydalania moczu (ostra niewydolność nerek)

zapalenie płuc

niedrożność nosa lub wodnisty katar

zaburzenia serca (zwolnione lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca, ból w klatce

piersiowej lub zawał mięśnia sercowego)

ciężkie reakcje skórne (w postaci wysypki, zaczerwienienia skóry, pęcherzy w obrębie warg, oczu

lub jamy ustnej, złuszczania się skóry z gorączką lub bez gorączki)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

splątanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość zaburzeń czynności mózgu (zmian

DE/H/3842/002/IA/027

osobowości, splątania, osłupienia, drżenia, drgawek, zaburzeń świadomości)

nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych krwi

zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panoprist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczony w torebce z folii aluminiowej zawierającej

pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Nie połykać środka osuszającego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu torebki: 6 miesięcy

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu torebki: nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panoprist

Substancjami czynnymi są erbumina peryndoprylu oraz indapamid. Każda tabletka zawiera 4,00 mg

erbuminy peryndoprylu (co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu) i 1,25 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (zawiera cyklodekstrynę), laktozę jednowodną,

powidon K25, celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną, krzemionkę koloidalną

uwodnioną/krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Panoprist i co zawiera opakowanie

Tabletki Panoprist są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wyciśniętym symbolem „PI” na jednej

stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium,

w tekturowym pudełku.

DE/H/3842/002/IA/027

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki:

03/2019

Logo Sandoz

DE/H/3842/002/IA/027

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panoprist, 4 mg+1,25 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4,00 mg erbuminy peryndoprylu (

Perindoprilum erbuminum

), co odpowiada

3,338 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu (

Indapamidum

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 84,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 11,780 mg cyklodekstryny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „PI” na jednej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Samoistne nadciśnienie tętnicze. Stosowanie produktu Panoprist jest wskazane u pacjentów, u których

nie uzyskano wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego stosując peryndopryl w monoterapii.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna tabletka produktu Panoprist na dobę w dawce pojedynczej, najlepiej rano, przed posiłkiem.

Jeśli to możliwe, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki obu substancji czynnych produktu.

Produkt Panoprist o mocy 4 mg+1,25 mg należy stosować wówczas, gdy nie uzyskano wystarczającej

kontroli ciśnienia tętniczego produktem Panoprist o mocy 2 mg+0,625 mg (jeśli jest on dostępny).

W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na

produkt złożony, zawierający peryndopryl i indapamid.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)

Leczenie należy rozpocząć z uwzględnieniem reakcji ciśnienia tętniczego i czynności nerek pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4)

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

leczenie produktem Panoprist jest przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do

60 ml/min) leczenie należy rozpocząć od terapii skojarzonej w odpowiednich dawkach.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min zmiana dawki nie jest

konieczna. Standardowa kontrola leczenia obejmuje zazwyczaj częste pomiary stężenia kreatyniny

i potasu.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2)

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Panoprist jest

DE/H/3842/002/IA/027

przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności erbuminy peryndoprylu

z indapamidem u dzieci i młodzieży. Produktu Panoprist nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

4.3

Przeciwwskazania

Związane z peryndoprylem:

Nadwrażliwość na peryndopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE),

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinkego) w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem

inhibitorem ACE,

Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny,

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą

lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m

), patrz punkty 4.5 i 5.1.

Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem

Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu

z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Związane z indapamidem:

Nadwrażliwość na indapamid lub jakiekolwiek inne sulfonamidy

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)

Encefalopatia wątrobowa

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Hipokaliemia

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Ogólną zasadą jest nie stosowanie tego produktu leczniczego w skojarzeniu z lekami nie-

przeciwarytmicznymi, które powodują zaburzenia rytmu serca typu

torsade de pointes

(patrz punkt

4.5).

Związane z produktem Panoprist:

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia leczniczego produktu Panoprist nie należy

stosować:

u pacjentów poddawanych dializie,

u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu

Lit

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z produktem złożonym, zawierającym

peryndopryl z indapamidem (patrz punkt 4.5).

DE/H/3842/002/IA/027

Związane z peryndoprylem

Neutropenia lub agranulocytoza

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) opisywano występowanie

neutropenii lub agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych współistniejących schorzeń. Peryndopryl

należy stosować nadzwyczaj ostrożnie u osób z kolagenozami, pacjentów otrzymujących leki

immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także w przypadku współwystępowania tych

czynników, szczególnie przy istniejących wcześniej zaburzeniach czynności nerek. U niektórych

z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na

intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania peryndoprylu u pacjentów z tej grupy zaleca

się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować o konieczności

zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. bólu gardła, gorączki).

Reakcje nadwrażliwości /obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, rzadko

obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub)

krtani. Obrzęk taki może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takich przypadkach należy

natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem, a pacjenta poddać obserwacji, aby upewnić się, że

objawy całkowicie ustąpiły przed wypisaniem pacjenta do domu.

Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi ustępuje zazwyczaj bez leczenia, chociaż w celu złagodzenia

objawów można zastosować leki przeciwhistaminowe.

Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zakończyć się zgonem. Zajęcie

języka, głośni lub krtani może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. W takim przypadku

należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie, np. podać podskórnie 0,3 ml do 0,5 ml roztworu

adrenaliny rozcieńczonego w stosunku 1:1000 i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych.

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów

innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE

w wywiadzie ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE jest większe.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane

z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem

z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Panoprist.

Nie rozpoczynać leczenia produktem Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia

ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów kinazy mTOR (np. syrolimusu,

ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku

naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez),

patrz punkt 4.5. Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność

rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,

temsyrolimusem) lub wildagliptyną.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit. Pacjenci

zgłaszali ból brzucha (również z nudnościami lub wymiotami); w niektórych przypadkach objawów tych

nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk

naczynioruchowy rozpoznawano na podstawie obrazowania tomograficznego jamy brzusznej lub

ultrasonografii, bądź w trakcie zabiegu chirurgicznego, a objawy obrzęku ustępowały po odstawieniu

inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólu

brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitor ACE.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów

błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki zagrażających życiu,

DE/H/3842/002/IA/027

przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych. Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie

u odczulanych pacjentów z alergią i unikać ich stosowania u pacjentów poddawanych immunoterapii

jadem owadów. Jednak u pacjentów, którzy wymagają zarówno stosowania inhibitora ACE, jak

i leczenia odczulającego, reakcji tych można uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE na co

najmniej 24 godziny przed odczulaniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości

(LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, niekiedy występowały zagrażające życiu reakcje

rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec przez wstrzymanie na pewien czas leczenia

inhibitorem ACE przed każdą aferezą.

Hemodializa

U pacjentów poddawanych dializie przy użyciu błon wysokoprzepływowych (np. AN 69

) i leczonych

jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy

rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych innej

klasy.

Leki moczopędne oszczędzające potas, sole potasu

Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

oszczędzającymi potas lub solami potasu (patrz punkt 4.5).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II

lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek

(włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu

RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz

punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być

prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów

i ciśnienia tętniczego.

Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie

u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków

wymagających kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy

zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorem ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeśli to

wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Związane z indapamidem

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne

pokrewne mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W razie wystąpienia encefalopatii wątrobowej

stosowanie leków moczopędnych trzeba natychmiast przerwać.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych opisywano przypadki

reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja taka wystąpi podczas leczenia, zaleca

się odstawienie leku moczopędnego. Gdyby ponowne podanie leku moczopędnego okazało się

konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na światło słoneczne lub sztuczne

promieniowanie UVA.

DE/H/3842/002/IA/027

Szczególne środki ostrożności

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu

Zaburzenia czynności nerek

Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) produktem

Panoprist jest przeciwwskazane.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego uszkodzenia nerek,

u których badania krwi wykazują zaburzenia czynności nerek, leczenie należy przerwać.

Leczenie można wznowić, stosując albo mniejszą dawkę produktu złożonego, albo tylko jedną z jego

substancji czynnych.

U tych pacjentów standardowa kontrola powinna obejmować częste pomiary stężenia potasu

i kreatyniny po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas całego leczenia. Niewydolność

nerek opisywano głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z istniejącą niewydolnością

nerek, w tym u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej.

Stosowania produktu leczniczego zazwyczaj nie zaleca się w przypadku obustronnego zwężenia tętnic

nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki.

Niedociśnienie tętnicze oraz niedobory wodno-elektrolitowe

Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w przypadku istniejącego niedoboru sodu

(zwłaszcza u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Z tego względu należy regularnie badać kliniczne

objawy niedoborów wodno-elektrolitowych, które mogą być spowodowane biegunką lub wymiotami.

U takich pacjentów należy systematyczne oznaczać stężenia elektrolitów w osoczu.

W razie znacznego niedociśnienia tętniczego konieczne może być podanie izotonicznego roztworu

chlorku sodu w infuzji dożylnej.

Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia. Po

ustabilizowaniu się objętości wewnątrznaczyniowej i ciśnienia tętniczego, leczenie można ponownie

rozpocząć od mniejszej dawki lub podania tylko jednej z substancji czynnych.

Stężenie potasu

Skojarzone stosowanie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza

u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku wszystkich złożonych leków

przeciwnadciśnieniowych zawierających lek moczopędny, należy systematycznie kontrolować stężenie

potasu w osoczu.

Substancje pomocnicze

Produkt Panoprist zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy.

Jedna tabletka produktu Panoprist zawiera 11,780 mg cyklodekstryny.

Związane z peryndoprylem

Kaszel

W związku ze stosowaniem inhibitorów angiotensyny opisywano występowanie kaszlu. Typowo jest

to kaszel uporczywy i ustępujący po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia kaszlu należy wziąć

pod uwagę etiologię jatrogenną. Jeśli leczenie inhibitorem ACE jest nadal wskazane, można rozważyć

jego dalsze stosowanie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w monoterapii lub

w produkcie złożonym z peryndoprylu i indapamidu.

Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadkach niewydolności serca,

niedoborów wody i elektrolitów itd.)

Obserwowano znaczące pobudzenie układu renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza w przypadku

DE/H/3842/002/IA/027

znacznej utraty wody i elektrolitów (ścisła dieta ubogosodowa lub długotrwałe stosowanie leków

moczopędnych), u pacjentów z początkowo niskim ciśnieniem tętniczym krwi, u pacjentów ze

zwężeniem tętnicy nerkowej, zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami

i wodobrzuszem.

Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny może spowodować, zwłaszcza po

podaniu pierwszej dawki i w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia, nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na zaburzenia czynności

nerek. Niekiedy, (choć rzadko) działanie to może wystąpić nagle, w każdym momencie leczenia.

W takich przypadkach leczenie trzeba rozpoczynać od małych dawek i stopniowo je zwiększać.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Następnie, w celu

uniknięcia nagłego niedociśnienia tętniczego, dawkę początkową należy dostosować w zależności od

reakcji ciśnienia na lek, zwłaszcza w przypadku niedoborów wody i elektrolitów (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z rozpoznaną miażdżycą

U wszystkich pacjentów istnieje ryzyko niedociśnienia tętniczego, ale szczególnej uwagi wymagają

pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego. Leczenie tych

pacjentów należy rozpoczynać od małej dawki.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe leczy się przez rewaskularyzację. Mimo to stosowanie inhibitorów

konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym,

oczekującym na zabieg korekcyjny lub w przypadku, gdy zabieg taki nie jest możliwy.

Jeśli produkt Panoprist przepisany zostanie pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem

tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, od małej dawki i kontrolować

czynność nerek oraz stężenie potasu, gdyż u niektórych pacjentów może rozwinąć się czynnościowa

niewydolność nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Inne grupy ryzyka

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) lub u pacjentów z cukrzycą insulinozależną

(u których istnieje skłonność do hiperkaliemii) leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarską od

mniejszej dawki początkowej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca

nie wolno przerywać stosowania leku beta-adrenolitycznego, ale należy dodać do niego inhibitor ACE.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących uprzednio doustne przeciwcukrzycowe produkty lecznicze lub

insulinę należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania

inhibitora ACE.

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory konwertazy angiotensyny, peryndopryl jest mniej skuteczny

w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami należącymi do

innych ras. Może to wynikać z większego rozpowszechnienia nadciśnienia niskoreninowego

w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku

znieczulenia, zwłaszcza gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne. Dlatego zaleca się,

jeśli to możliwe, przerwanie leczenia długo działającymi inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi

jak peryndopryl, na dzień przed planowanym zabiegiem.

Zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa

Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Niewydolność wątroby

Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z występowaniem zespołu chorobowego, który

DE/H/3842/002/IA/027

rozpoczynał się od żółtaczki cholestatycznej prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby,

a niekiedy zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących

inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, należy odstawić inhibitor ACE i wdrożyć odpowiednią kontrolę lekarską (patrz punkt

4.8).

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano

zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ

hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pogorszeniem czynności

nerek, w wieku powyżej 70 lat, z cukrzycą, współwystępującymi czynnikami, zwłaszcza

odwodnieniem, ostrą dekompensacją serca, kwasicą metaboliczna i u pacjentów przyjmujących

suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton,

eplerenon, triamteren lub amiloryd) lub inne produkty lecznicze powodujące zwiększenie stężenia

potasu w surowicy (np. heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [znany także jako trimetoprim

z sulfametoksazolem], a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora

angiotensyny) może wystąpić hiperkaliemia. Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych

oszczędzających potas lub suplementów soli zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w

surowicy. Hiperkaliemia może być przyczyną ciężkich, czasami zakończonych zgonem zaburzeń

rytmu serca. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować

z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować

stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).

Związane z indapamidem

Równowaga wodno-elektrolitowa

Stężenie sodu

Stężenie sodu w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kontrolować je

w regularnych odstępach czasu. Wszystkie leki moczopędne mogą powodować zmniejszenie stężenia

sodu z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo

bezobjawowe, dlatego zasadnicze znaczenie ma jego regularne kontrolowanie. Oznaczenia stężenia

sodu powinny być częstsze u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz

punkty 4.8 i 4.9).

Stężenie potasu

Utrata potasu z hipokaliemią stanowi główne zagrożenie związane ze stosowaniem tiazydowych

i tiazydopodobnych leków moczopędnych. Należy zapobiegać zmniejszeniu stężenia potasu

(<3,4 mmol/1) u pacjentów z niektórych grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku

i (lub) niedożywione (bez względu na to, czy otrzymują wiele produktów leczniczych, czy nie),

pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca

i z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów

naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się również pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na

pochodzenie jatrogenne czy wrodzone. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może sprzyjać

wystąpieniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza zaburzeń rytmu typu

torsade de pointes,

które

mogą zakończyć się zgonem.

We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częste oznaczanie stężenia potasu w osoczu.

Pierwszy pomiar musi być wykonany w pierwszym tygodniu leczenia. W razie stwierdzenia

zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać jego niedobór.

Stężenie wapnia

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu

i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie

stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich

DE/H/3842/002/IA/027

przypadkach leczenie należy przerwać i przeprowadzić badania oceniające czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi

Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza gdy małe jest

stężenie potasu.

Kwas moczowy

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje ryzyko napadów dny moczanowej.

Czynność nerek i leki moczopędne

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek

jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stężenie kreatyniny u dorosłych

mniejsze niż około 25 mg/l, tj. 220 mikromol/l).

U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny należy skorygować, uwzględniając wiek, masę ciała

i płeć pacjenta, według wzoru Cockrofta:

= (140 - wiek) x masa ciała/0,814 x stężenie kreatyniny w osoczu,

gdzie wiek wyrażony jest w latach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w osoczu w mikromol/l.

Wzór ten ma zastosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku, a dla kobiet należy wprowadzić

współczynnik korygujący, mnożąc otrzymaną wartość przez 0,85.

Hipowolemia na skutek utraty wody i sodu, występująca na początku leczenia lekiem moczopędnym,

powoduje zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może ona powodować zwiększenie stężenia

mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma żadnych

konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może pogorszyć istniejącą już

niewydolność nerek.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu

Skojarzone leczenie niezalecane

Lit

Podczas stosowania litu w skojarzeniu z inhibitorami ACE opisywano odwracalne zwiększenie

stężenia litu w surowicy i nasilenie jego działania toksycznego. Jednoczesne podanie tiazydowych

leków moczopędnych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i nasilić ryzyko jego działań

toksycznych, zwiększone przez inhibitory ACE. Nie zaleca się stosowania produktu złożonego

zawierającego peryndopryl i indapamid jednocześnie z litem. Jeśli jednak połączenie inhibitora ACE

z lekiem moczopędnym jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz

punkt 4.4).

Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności

Baklofen

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i czynność

nerek i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym duże dawki kwasu acetylosalicylowego)

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego w dawkach

przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i niewybiórczych NLPZ) może osłabiać działanie

przeciwnadciśnieniowe jednocześnie stosowanych inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie

inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek z możliwością

wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Połączenie takie należy stosować ostrożnie, szczególnie

u osób w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być dobrze nawodnieni. Należy zwrócić uwagę na

DE/H/3842/002/IA/027

kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie jego trwania.

Skojarzone leczenie wymagające ostrożności

-

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pochodne imipraminy), neuroleptyki

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego

(działanie addycyjne).

-

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymywanie soli i wody na skutek działania

kortykosteroidów).

-

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych z produktem złożonym, zawierającym

peryndopryl z indapamidem, może spowodować dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Związane z peryndoprylem

Skojarzone leczenie niezalecane

-

Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,

ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

-

Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren stosowane w monoterapii lub

w skojarzeniu), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas

Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych

pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Inhibitory ACE zmniejszają utratę

potasu spowodowaną działaniem leków moczopędnych. Leki moczopędne oszczędzające potas

(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas,

mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy (potencjalnie zagrażającego

życiu). Należy również zachować ostrożność podając peryndopryl jednocześnie z innymi lekami

zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim

z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający

potas, taki jak amiloryd. Z tego względu leczenie skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej

lekami nie jest zalecane. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane ze względu na udokumentowaną

hipokaliemię, leki należy stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz

zapis EKG (patrz punkt 4.4).

-

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE,

antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren

Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne

zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się

z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego

leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności

-

Leki przeciwcukrzycowe

(insulina, sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym)

Opisywane w przypadku kaptoprylu i enalaprylu.

Inhibitory ACE mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą leczonych

insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. Epizody hipoglikemii występują bardzo rzadko (poprawa

tolerancji glukozy, co powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę).

-

Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Leczenie inhibitorami ACE (np. peryndoprylem) wiąże się z występowaniem obrzęku

DE/H/3842/002/IA/027

naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu (stosowanego

w leczeniu ostrej biegunki), inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub

wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Heparyna

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca

się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Skojarzone leczenie wymagające ostrożności

Allopurynol, cytostatyki lub leki immunosupresyjne, kortykosteroidy o działaniu ogólnym lub

prokainamid

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko leukopenii.

Leki znieczulające

Inhibitory ACE mogą nasilać hipotensyjne działanie niektórych środków znieczulających.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)

Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych w dużych dawkach może powodować na początku

leczenia peryndoprylem zmniejszenie objętości krwi krążącej i ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Złoto

U pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan), otrzymujących

jednocześnie inhibitor ACE (w tym peryndopryl), rzadko obserwowano objawy podobne do

występujących po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions), takie jak zaczerwienienie twarzy,

nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze.

Związane z indapamidem

Skojarzone leczenie wymagające szczególnej ostrożności

-

Produkty lecznicze powodujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Ze względu na ryzyko hipokaliemii indapamid należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami

leczniczymi, które wywołują zaburzenia rytmu serca typu

torsade de pointes

, takimi, jak leki

przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy

III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol); niektóre neuroleptyki (chloropromazyna,

cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); inne

substancje, takie jak beprydyl, cyzapryd, difemanyl, dożylna erytromycyna, halofantryna, mizolastyna,

moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, dożylna winkamina, metadon, astemizol,

terfenadyna. Należy zapobiegać hipokaliemii i w razie konieczności wyrównywać zaburzenia oraz

monitorować odstęp QT.

-

Produkty lecznicze zmniejszające stężenie potasu: podawana dożylnie amfoterycyna B,

glukokortykoidy i mineralokortykoidy (do stosowania ogólnego), tetrakozaktyd, leki

przeczyszczające o działaniu drażniącym

Nasilone ryzyko zmniejszenia stężenia potasu (działanie addycyjne).

Należy kontrolować stężenie potasu i w razie konieczności je wyrównać, zwłaszcza w przypadkach

jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające o innym

niż drażniący mechanizmie działania.

-

Glikozydy naparstnicy

Małe stężenie potasu sprzyja toksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy. Należy uważnie

DE/H/3842/002/IA/027

kontrolować stężenie potasu oraz zapis EKG i w razie konieczności ponownie ocenić sposób leczenia.

Skojarzone leczenie wymagające ostrożności

-

Metformina

Kwasica mleczanowa na skutek działania metforminy może powodować czynnościową niewydolność

nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy

stosować metforminy, gdy stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 mikromol/l)

u mężczyzn i 12 mg/l (110 mikromol/l) u kobiet.

-

Środki kontrastujące zawierające jod

Odwodnienie spowodowane lekami moczopędnymi stwarza zwiększone ryzyko ostrej niewydolności

nerek, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek środków kontrastujących zawierających jod.

Przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod trzeba odpowiednio nawodnić

pacjenta.

-

Sole wapnia

Ryzyko zwiększenia stężenia wapnia na skutek zmniejszenia jego wydalania w moczu.

-

Cyklosporyna

Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, nawet przy braku

niedoboru wody i elektrolitów.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią,

nie zaleca się stosowania produktu Panoprist w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie produktu

Panoprist w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie produktu Panoprist w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, dlatego po ocenie

znaczenia leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić

produkt Panoprist.

Ciąża

Związane z peryndoprylem

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz

punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na

inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak

wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia

inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie

przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie

stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane,

rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na

ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka

(niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3.

Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie

ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek.

Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle obserwować ze względu na

możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkt 4.3 i 4.4).

DE/H/3842/002/IA/027

Związane z indapamidem

Długotrwałe narażenie na tiazydowe leki moczopędne w trzecim trymestrze ciąży może spowodować

zmniejszenie objętości osocza u matki, a także łożyskowo-płodowego przepływu krwi, co może

powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie rozwoju płodu. Ponadto opisywano

rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków po ekspozycji matki na te leki

wkrótce przed porodem.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Panoprist w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Związane z peryndoprylem

Nie zaleca się stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią ze względu na brak dostępnych

informacji dotyczących takiego stosowania. U kobiet karmiących piersią preferowane jest

alternatywne leczenie, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia

piersią, zwłaszcza karmienia noworodków lub wcześniaków.

Związane z indapamidem

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Indapamid jest bardzo zbliżony do tiazydowych leków

moczopędnych, których stosowanie w okresie karmienia piersią powoduje zmniejszenie, a nawet

zahamowanie wydzielania mleka. Możliwa jest nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów,

hipokaliemia i żółtaczki jąder podstawy mózgu.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem Panoprist

Żadna z dwóch substancji czynnych ani produkt Panoprist nie wpływają na koncentrację, ale u

niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje wynikające z niskiego ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na

początku leczenia lub podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Na skutek tego zaburzona może być zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Peryndopryl hamuje oś renina-angiotensyna-aldosteron i może zmniejszać utratę potasu wywołaną

przez indapamid. U 2% pacjentów leczonych peryndoprylem z indapamidem występuje hipokaliemia

(stężenie potasu <3,4 mmol/l).

Podczas leczenia obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość określono

następująco: bardzo często (

1/10), często (

1/100 do <1/10), niezbyt często (

1/1000 do <1/100),

rzadko (

1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko:

małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,

niedokrwistość hemolityczna

w szczególnych warunkach (u pacjentów po przeszczepieniu nerki, pacjentów poddawanych

hemodializie) opisywano występowanie niedokrwistości związanej ze stosowaniem inhibitorów

konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

zaburzenia nastroju lub snu

DE/H/3842/002/IA/027

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

parestezje, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego

Bardzo rzadko

: splątanie

Zaburzenia oka

Często:

zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często:

szumy uszne

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko:

zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie

przedsionków, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do

nadmiernego niedociśnienia u pacjentów obarczonych dużym ryzykiem (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Często:

niedociśnienie, również ortostatyczne (patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana:

objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny opisywano występowanie suchego

kaszlu. Typowo jest to kaszel uporczywy i ustępujący po zaprzestaniu leczenia. W razie

wystąpienia kaszlu należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną.

duszność

Niezbyt często:

skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko:

eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

: zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt,

wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka

Bardzo rzadko

: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

: zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne (patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana:

w przypadku niewydolności wątroby możliwe jest wystąpienie encefalopatii

wątrobowej (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

wysypka, świąd, wysypki grudkowo-plamkowe

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) gardła,

pokrzywka (patrz punkt 4.4)

reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, występujące u osób ze skłonnością do alergii i reakcji

astmatycznych

plamica, nasilenie objawów rozpoznanego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego

Rzadko:

nasilenie łuszczycy

Bardzo rzadko

: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona, przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

: kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często:

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko:

ostra niewydolność nerek

DE/H/3842/002/IA/027

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:

osłabienie

Niezbyt często:

pocenie się

Badania diagnostyczne

niedobór potasu ze szczególnie znacznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z niektórych

grup ryzyka (patrz punkt 4.4)

zmniejszenie stężenia sodu z hipowolemią, powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi podczas leczenia

nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające po przerwaniu

leczenia. Zmiany te występują częściej w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia

tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek.

zwiększenie stężenia potasu, zwykle przemijające

Rzadko

: zwiększone stężenie wapnia w osoczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu jest niedociśnienie

tętnicze, niekiedy z nudnościami, wymiotami, bolesnymi kurczami mięśni, zawrotami głowy,

sennością, stanem splątania, skąpomoczem, który może postępować do bezmoczu (na skutek

hipowolemii). Mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (małe stężenie sodu, małe

stężenie potasu).

Pierwsze czynności, jakie należy podjąć, to działania mające na celu szybką eliminację przyjętego

produktu (produktów), takie jak płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie

w wyspecjalizowanym ośrodku uzupełnić płyny i przywrócić równowagę elektrolitową.

W razie znacznego niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć na plecach, z głową ułożoną

niżej. W razie konieczności należy podać izotoniczny roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej lub

w inny sposób uzupełnić płyny.

Peryndoprylat, czynny metabolit peryndoprylu, można usunąć metodą dializy (patrz punkt 5.2).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, peryndopryl w połączeniu

z lekami moczopędnymi

Kod ATC: C09BA04

Panoprist jest produktem złożonym soli tert-butyloaminowej peryndoprylu (inhibitora konwertazy

angiotensyny) i indapamidu (chlorosulfonamidowego leku moczopędnego). Na jego właściwości

farmakologiczne składają się właściwości każdej z substancji czynnych osobno, uzupełnione

o działanie addycyjne tych substancji stosowanych w skojarzeniu.

DE/H/3842/002/IA/027

Mechanizm działania

Związany z produktem Panoprist

Panoprist wykazuje synergistyczne działanie przeciwnadciśnieniowe dwóch swoich składników.

Związany z peryndoprylem

Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), przekształcającym angiotensynę I do

substancji powodującej skurcz naczyń krwionośnych - angiotensyny II. Ponadto enzym ten stymuluje

wydzielanie aldosteronu w korze nadnerczy i stymuluje rozkład bradykininy (substancji rozszerzającej

naczynia krwionośne) do nieczynnych heptapeptydów. Powoduje to:

zmniejszenie wydzielania aldosteronu,

zwiększenie aktywności reninowej osocza na skutek wyeliminowania ujemnego sprzężenia

zwrotnego spowodowanego przez aldosteron,

zmniejszenie oporu obwodowego, zwłaszcza w łożysku naczyniowym mięśni i w nerkach, bez

jednoczesnego zatrzymania sodu i wody lub odruchowej tachykardii podczas przewlekłego

leczenia.

Działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu występuje również u pacjentów z małym lub

prawidłowym stężeniem reniny.

Peryndopryl działa za pośrednictwem swojego czynnego metabolitu, peryndoprylatu. Inne metabolity

są nieczynne.

Peryndopryl zmniejsza pracę mięśnia sercowego przez:

działanie rozszerzające naczynia żylne, prawdopodobnie na drodze zmian metabolizmu

prostaglandyn (zmniejsza obciążenie wstępne),

zmniejszenie oporu obwodowego (zmniejsza obciążenie następcze).

Badania przeprowadzone u chorych z niewydolnością serca wykazały:

zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory,

zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego,

zwiększenie pojemności minutowej serca i poprawę wskaźnika sercowego,

zwiększenie regionalnych przepływów przez mięśnie.

Poprawie ulegały również wyniki testu wysiłkowego.

Związany z indapamidem

Indapamid jest pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym, farmakologicznie zbliżoną do

tiazydowych leków moczopędnych. Indapamid hamuje wchłanianie zwrotne sodu w części korowej

nerek. Powoduje to zwiększenie wydzielania w moczu sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu

potasu i magnezu, w wyniku tego zwiększenie objętości wydalanego moczu i działanie

przeciwnadciśnieniowe.

Działania farmakodynamiczne

Związane z peryndoprylem z indapamidem

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niezależnie od ich wieku, peryndopryl z indapamidem

wywiera zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając zarówno ciśnienie

skurczowe, jak i rozkurczowe, w pozycji leżącej i stojącej. Działanie to utrzymuje się przez 24

godziny. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi uzyskuje się w czasie krótszym niż miesiąc, bez

zjawiska tachyfilaksji. Zakończenie leczenia nie powoduje efektu „z odbicia". Jednoczesne podawanie

peryndoprylu i indapamidu w przebiegu badań klinicznych powodowało działanie

przeciwnadciśnieniowe o charakterze synergicznym w porównaniu do działania każdej z substancji

czynnych osobno.

DE/H/3842/002/IA/027

W wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą badaniu

PICXEL (ang. Perindopril/Indapamide in a double-blind Controlled study versus Enalapril in Left

ventricular hypertrophy) oceniano echokardiograficznie wpływ produktu złożonego zawierającego

peryndopryl z indapamidem na redukcję przerostu lewej komory serca (LVH) w stosunku do

enalaprylu w monoterapii.

W badaniu PICXEL pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory (definiowanym

jako indeks masy mięśnia lewej komory, LVMI, >120 g/m

dla mężczyzn i >100 g/m

dla kobiet)

przydzielono losowo do grupy otrzymującej peryndopryl z indapamidem w dawce 2 mg+0,625 mg lub

do grupy otrzymującej enalapryl w dawce 10 mg raz na dobę przez 1 rok. Dawkę zwiększano

w zależności od kontroli ciśnienia tętniczego do 8 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu lub 40 mg

enalaprylu raz na dobę. Wyjściową dawkę 2 mg peryndoprylu + 0,625 mg indapamidu otrzymywało

tylko 34% pacjentów (wobec 20% dla 10 mg enalaprylu).

Na końcu badania wartość LVMI zmniejszyła się znacząco bardziej w grupie leczonej peryndoprylem

z indapamidem (-10,1 g/m

) niż w grupie leczonej enalaprylem (-1,1 g/m

) w całej populacji pacjentów

poddanych randomizacji. Różnice w zmianie wartości LVMI między grupami wyniosła -8,3 (95% CI

(-11,5,-5,0), p <0,0001).

Powyższe wyniki w odniesieniu do wartości LVMI uzyskano stosując większe dawki peryndoprylu

z indapamidem niż dawki zawarte w tabletkach Panoprist 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg.

W odniesieniu do ciśnienia tętniczego, oszacowane średnie różnice między grupami w populacji

poddanej randomizacji wynosiły -5,8 mmHg (95% CI (-7,9,-3,7), p <0,0001) dla ciśnienia skurczowego

oraz -2.3 mmHg (95% CI (-3,6,-0,9), p=0,0004) dla ciśnienia rozkurczowego, na korzyść grupy

leczonej peryndoprylem z indapamidem.

Związane z peryndoprylem

Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego: łagodnym do

umiarkowanego lub ciężkim. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego

obserwuje się w pozycji leżącej i stojącej.

Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki jest największe po upływie 4 do

6 godzin i utrzymuje się przez 24 godziny.

Po 24 godzinach 80% aktywności enzymu konwertującego jest nadal zablokowane.

U pacjentów odpowiadających na leczenie ciśnienie tętnicze krwi normalizuje się po jednym miesiącu

i utrzymuje się; nie występuje tachyfilaksja.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się nadciśnienia „z odbicia".

Peryndopryl ma właściwości rozszerzające naczynia, przywraca elastyczność głównych pni tętniczych,

koryguje histomorfometryczne zmiany w tętnicach oporowych i zmniejsza przerost lewej komory

serca.

Dodanie, w razie potrzeby, tiazydowego leku moczopędnego prowadzi do addytywnego efektu

synergicznego.

Skojarzenie inhibitora konwertazy angiotensyny z tiazydowym lekiem moczopędnym zmniejsza

ryzyko hipokaliemii związanej z samym lekiem moczopędnym.

W dwóch dużych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach (ONTARGET [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] i VA NEPHRON-D

[The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) oceniano jednoczesne stosowanie inhibitora ACE

i antagonisty receptora angiotensyny II.

W badaniu ONTARGET uczestniczyli pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą

naczyniową mózgu w wywiadzie albo z cukrzycą typu 2 i z potwierdzonymi uszkodzeniami

narządowymi, zaś w badaniu VA NEPHRON-D pacjenci z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.

Badania nie wykazały znacząco korzystnego wpływu na nerki i (lub) układ sercowo-naczyniowy ani

na śmiertelność pacjentów, ale ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia

tętniczego było większe niż po zastosowaniu monoterapii. Ze względu na zbliżone właściwości

farmakodynamiczne powyższe wyniki odnoszą się również do innych inhibitorów ACE

i antagonistów receptora angiotensyny II.

DE/H/3842/002/IA/027

Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie

u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) miało na celu określenie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem

ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą

nerek, chorobą sercowo-naczyniową lub obiema chorobami. Badanie zakończono wcześniej ze

względu na zwiększone ryzyko niepożądanego wyniku terapii. Zarówno liczba przypadków zgonu

z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru mózgu, jak i częstość ocenianych działań niepożądanych

i ciężkich działań niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek)

były większe w grupie otrzymującej aliskiren niż w grupie placebo.

Związane z indapamidem

Indapamid stosowany w monoterapii wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe, które utrzymuje się

przez 24 godziny. Działanie to występuje przy dawkach, przy których indapamid wywiera znikome

działanie moczopędne.

Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest proporcjonalne do poprawy podatności tętnic oraz

zmniejszenia całkowitego i tętniczkowego oporu naczyń obwodowych.

Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.

Zwiększenie dawki tiazydowego lub tiazydopodobnego leku moczopędnego nie zwiększa działania

przeciwnadciśnieniowego, osiąga ono

plateau

, natomiast nasilają się działania niepożądane. Jeśli

leczenie nie jest skuteczne, nie należy zwiększać dawki.

Ponadto wykazano, że w krótko-, średnio- i długotrwałym leczeniu pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym indapamid:

nie wpływa na gospodarkę lipidową: triglicerydy, cholesterol LDL i HDL,

nie wpływa na gospodarkę węglowodanową, nawet u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem

tętniczym.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Związane z peryndoprylem z indapamidem

Skojarzone podawanie peryndoprylu i indapamidu nie zmienia ich właściwości farmakokinetycznych

w porównaniu do sytuacji, gdy podawane są osobno

Związane z peryndoprylem

Peryndopryl jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w ciągu

1 godziny. Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi 1 godzinę.

Peryndopryl jest prekursorem leku. 27% podanej dawki peryndoprylu dociera do krwiobiegu w postaci

czynnego metabolitu, peryndoprylatu. Poza czynnym metabolitem peryndopryl przekształcany jest do

5 innych, nieaktywnych związków. Maksymalne stężenie peryndoprylatu jest osiągane po upływie

3 do 4 godzin.

Spożycie pokarmu zmniejsza ilość powstającego peryndoprylatu, dlatego peryndopryl z tert-

butyloaminą należy podawać doustnie w pojedynczej dawce przyjmowanej rano, przed posiłkiem.

Wykazano liniową zależność między dawką peryndoprylu a jego stężeniem w osoczu.

Objętość dystrybucji dla niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg. Peryndoprylat wiąże

się z białkami osocza w 20% (głównie z konwertazą angiotensyny), w stopniu zależnym od stężenia.

Peryndoprylat wydalany jest w moczu, a końcowy okres półtrwania niezwiązanej frakcji wynosi około

17 godzin; stan stacjonarny jest osiągany średnio w ciągu 4 dni.

Wydalanie peryndoprylatu jest zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów

z niewydolnością serca lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy

dostosować do stopnia ich niewydolności (klirensu kreatyniny).

Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.

Kinetyka peryndoprylu u pacjentów z marskością wątroby jest zmieniona: klirens wątrobowy

macierzystej substancji jest zmniejszony o połowę, chociaż ilość powstającego peryndoprylatu nie

zmniejsza się. Z tego względu modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

DE/H/3842/002/IA/027

Związane z indapamidem

Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

U ludzi maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1 godziny od podania doustnego. Stopień

wiązania z białkami osocza wynosi 79%.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Podanie

wielokrotne nie prowadzi do kumulacji. Indapamid jest wydalany głównie w moczu (70% dawki) oraz

z kałem (22% dawki) w postaci nieczynnych metabolitów.

Farmakokinetyka nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność peryndoprylu z indapamidem jest nieznacznie większa niż toksyczność jego składników.

Nie wydaje się, aby objawy dotyczące nerek były bardziej nasilone u szczurów. Jednak produkt złożony

wywołuje działania toksyczne na przewód pokarmowy u psów, a u szczurów nasilone objawy

toksyczności u matek (w porównaniu do samego peryndoprylu).

Niemniej wykazano, że te działania niepożądane występują przy dawkach odpowiadających bardzo

szerokiemu marginesowi bezpieczeństwa w porównaniu ze stosowaną dawką terapeutyczną. Badania

niekliniczne przeprowadzone osobno dla peryndoprylu i indapamidu nie wykazały działania

genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksypropylobetadeks (zawiera cyklodekstrynę)

Laktoza jednowodna

Powidon K25

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana

Krzemionka koloidalna uwodniona/Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w torebce z folii aluminiowej zawierającej pojemnik ze

środkiem pochłaniającym wilgoć.

Po pierwszym otwarciu torebki: 6 miesięcy

Po pierwszym otwarciu torebki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w torebce z folii aluminiowej zawierającej pojemnik ze

środkiem pochłaniającym wilgoć.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

DE/H/3842/002/IA/027

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii

PVC/PVDC/Aluminium w torebce z folii aluminiowej zawierającej pojemnik ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi

wymaganiami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17684

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

20.01.2011 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2018 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2019 r.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację