PACLITAXEL Winthrop 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

paclitaxel

Dostępny od:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

paclitaxel

Dawkowanie:

6 mg

Forma farmaceutyczna:

solution

Skład:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

pharmaco-thérapeutique AGENTS CYTOTOXIQUES

Podsumowanie produktu:

568 162-5 ou 34009 568 162 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2009;568 163-1 ou 34009 568 163 1 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 164-8 ou 34009 568 164 8 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 165-4 ou 34009 568 165 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/12/2009;568 166-0 ou 34009 568 166 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 167-7 ou 34009 568 167 7 4 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 168-3 ou 34009 568 168 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/12/2009;568 170-8 ou 34009 568 170 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 171-4 ou 34009 568 171 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 172-0 ou 34009 568 172 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/12/2009;568 173-7 ou 34009 568 173 7 5 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 174-3 ou 34009 568 174 3 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 765-2 ou 34009 572 765 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 714-9 ou 34009 572 714 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 715-5 ou 34009 572 715 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 716-1 ou 34009 572 716 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Archivée

Data autoryzacji:

2006-01-26

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytotoxique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome
de Kaposi (SK) lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PACLITAXEL WINTHROP 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION:
·
en cas d'allerg

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
·
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution visqueuse, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN
En traitement adjuvant, PACLITAXEL WINTHROP est indiqué dans le
traitement du carcinome du sein avec envahissement
ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (traitement AC). Le traitement adjuvant par
PACLITAXEL WINTHROP doit être considéré comme une alternative à
une prolongation du traitement par AC.
PACLITAXEL WINTHROP est indiqué dans le traitement initial du cancer
du sein localement avancé ou métastasique soit
en association avec une anthracycline, chez les patientes auxquelles
un traitement par anthracycline convient, soit en
association avec le trastuzumab, chez les patientes avec une
surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance de
l'épiderme humain (HER2) classée 3+ par immunohi