Nutrineal PD 4 mit 1.1% Aminosäuren Peritonealdialyselösung

Szwajcaria - niemiecki - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Składnik aktywny:
tyrosinum, tryptophanum, phenylalaninum, threoninum, serinum, prolinum, glycinum, alaninum, valinum, methioninum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, histidinum, argininum, natrium, calcium, magnesium, lactas, chloridum
Dostępny od:
Baxter AG
Kod ATC:
B05DB
INN (International Nazwa):
tyrosinum, tryptophanum, phenylalaninum, threoninum, serinum, prolinum, glycinum, alaninum, valinum, methioninum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, histidinum, argininum, natrium, calcium, magnesium, lactas, chloridum
Forma farmaceutyczna:
Peritonealdialyselösung
Skład:
tyrosinum 0.300 g, tryptophanum 0.270 g, phenylalaninum 0.570 g, threoninum 0.646 g, serinum 0.510 g, prolinum 0.595 g, glycinum 0.510 g, alaninum 0.951 g, valinum 1.393 g, methioninum 0.850 g, isoleucinum 0.850 g, leucinum 1.020 g, lysini hydrochloridum 0.955 g corresp. lysinum anhydricum 0.764 g, histidinum 0.714 g, argininum 1.071 g, calcii chloridum dihydricum 0.184 g, magnesii chloridum hexahydricum 0.051 g, natrii lactas 4.48 g, natrii chloridum 5.380 g acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml corresp. aminoacida 87 mmol/l, natrium 132 mmol/l, calcium 1.25 mmol/l, magnesium 0.25 mmol/l, lactas 40 mmol/l, chloridum 105 mmol/l.
Klasa:
B
Grupa terapeutyczna:
Synthetika
Dziedzina terapeutyczna:
Peritonealdialyselösung
Numer pozwolenia:
52459
Data autoryzacji:
1995-01-16

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Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - francuski

01-11-2019

Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu - włoski

01-11-2019

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Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren

Peritonealdialyselösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid,

Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin,

Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)-lactat, Calciumchlorid,

Magnesiumchlorid

Hilfsstoff:

Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Peritonealdialyselösung mit 1,1 % Aminosäuren

1000 ml Peritonealdialyselösung enthalten:

L-Alaninum

951 mg/l

L-Argininum

1071 mg/l

Glycinum

510 mg/l

L-Histidinum

714 mg/l

L-Isoleucinum

850 mg/l

L-Leucinum

1020 mg/l

L-Lysini Hydrochloridum

955 mg/l (entspricht Lysinum 764 mg/l)

L-Methioninum

850 mg/l

L-Phenylalaninum

570 mg/l

L-Prolinum

595 mg/l

L-Serinum

510 mg/l

L-Threoninum

L-Trytophanum

646 mg/l

270 mg/l

L-Tyrosinum

300 mg/l

L-Valinum

1393 mg/l

Natrii chloridum

5380 mg/l

Calcii chloridum dihydricum

184 mg/l

Magnesii chloridum

hexahydricum

51 mg/l

Natrii (S)-lactas

4480 mg/l

corresp:

Aminosäuren

87,16 mmol/L (11 g/l)

Natrium

132 mmol/l

Calcium

1,25 mmol/l

Magnesium

0,25 mmol/l

Chlorid

105 mmol/l

Lactat

40 mmol/l

Theoretische Osmolarität

365 mOsm/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren wird als glucosefreie Peritonealdialyselösung

zur Behandlung negativer Stickstoffbilanzen bei mangelernährten Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz, welche unter Peritonealdialyse stehen, eingesetzt:

Im Besonderen wird sie für mangelernährte Peritonealdialysepatienten

·empfohlen. Zur Kompensation von unvermeidlichen Protein- und Aminosäurenverlusten im

Dialysat

·Zur Korrektur von Verschiebungen des Aminosäurenprofils aufgrund chronischer

Niereninsuffizienz.

Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren kann aufgrund des geringen Calciumgehaltes bei

niereninsuffizienten Patienten mit Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes empfohlen

werden.

Dosierung/Anwendung

Nutrineal PD4 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt. Nicht zur intravenösen

Anwendung.

Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Beschwerden und den Wärmeverlust des Patienten

erniedrigen und die Clearance des Harnstoffes erhöhen.

Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen.

Wegen dem erhöhten Risiko einer Kontamination sollten die Beutel nicht in Wasser erhitzt werden.

Die Beutel sollten nicht in der Mikrowelle erwärmt werden wegen der möglichen Beschädigung der

Beutel und Verletzung oder Beschwerden des Patienten.

Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.

Nicht verwenden wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, oder Anzeichen

von Undichtigkeit aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und auf Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis

hindeuten kann.

Nur zum Einmalgebrauch.

Übliche Dosierung

Die Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der

Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.

Die Behandlung sollte nach drei Monaten neu bewertet werden, wenn es zu keiner klinischen oder

biochemischen Verbesserung des Zustandes des Patienten gekommen ist.

Die Dosierung richtet sich nach dem täglichen Aminosäurenbedarf, der körperlichen Konstitution

und dem klinischen Zustand des Patienten, wobei die Ermittlung der Harnstoffbildung sowie die

genaue Registrierung der Diät wahrscheinlich die besten Mittel sind, den täglichen individuellen

Proteinbedarf zu bestimmen.

Einerseits müssen Dialysepatienten mit einer ausreichenden Menge an Aminosäuren und Energie

(Proteinsynthese, weitere metabolische Funktionen) versorgt werden, anderseits darf die Nieren-

sowie die Dialysekapazität für die Elimination von Aminosäuren-Abbauprodukten nicht

überschritten werden. Bei Dialysepatienten ist der Aminosäurenbedarf aufgrund des

Aminosäurenverlustes im Dialysat um ca. 0,2 g/kg erhöht.

Erwachsene und ältere Personen

Die empfohlene Dosierung ist ein Peritonealdialyseaustausch pro Tag eines 2,0-Liter- oder eines 2,5-

Liter-Beutels für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht. Bei leichteren Patienten ist das

Füllvolumen möglicherweise entsprechend der Körpergrösse zu reduzieren.

In Ausnahmefällen kann eine andere Dosierung angezeigt sein, jedoch dürfen pro Tag nicht mehr als

zwei Beutelwechsel durchgeführt werden.

Es ist zu beachten, dass die empfohlene tägliche Gesamtproteinzufuhr bei erwachsenen

Dialysepatienten insgesamt mindestens 1,2 g/kg Körpergewicht beträgt. Ein 2,0-Liter-Beutel

Nutrineal PD4 enthält 22 g Aminosäuren was bei einem erwachsenen Dialysepatienten mit

70 kg Körpergewicht 0,30 g/kg Körpergewicht/24h (ca. 25% des täglichen Proteinbedarfs)

entspricht.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht. Der klinische

Nutzen von Nutrineal muss in dieser Patientenkategorie gegen das Risiko von Nebenwirkungen

abgewogen werden. Für pädiatrische Patienten über 2 Jahren wurde ein Füllvolumen zwischen 800

und 1400 ml/m2 empfohlen.

Füllvolumen von 200 bis 1000 mL/m2 sind bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Kontraindikationen

Nutrineal PD4 ist kontraindiziert bei Patienten mit:

·bekannter Überempfindlichkeit auf eine oder mehrere Aminosäuren oder einen der Hilfsstoffe;

·einem Serumharnstoffspiegel über 38 mmol/l ;

·urämischen Symptomen;

·metabolischer Azidose;

·angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels;

·Leberinsuffizienz;

·schwerer Hypokaliämie;

·nicht korrigierbaren, mechanischen Defekten die eine effektive Peritonealdialyse

verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen;

·dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Adhäsionen die die peritoneale

Funktion beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der

Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen,

darunter Nutrineal PD4, erhielten.

Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der

Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur

Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.

Wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Übersensibilitätsreaktion auftreten,

muss die intraperitoneale Gabe von Nutrineal unmittelbar gestoppt werden. Angemessene

therapeutische Gegenmassnahmen müssen je nach klinischer Indikation eingeleitet werden.

Besondere Vorsicht ist in Fällen von unkompensierter metabolischer Azidose, schwerer

Leberdysfunktion und Hyperammonämie geboten. Eine metabolische Azidose sollte vor und

während einer Behandlung mit Nutrineal PD4 korrigiert werden.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.

Aminosäuren, wasserlösliche Vitamine und Arzneimittel können während der Peritonealdialyse

verlorengehen und müssen bei Bedarf ersetzt werden.

Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden

1.bei Patienten mit abdominale Erkrankungen, einschliesslich Perforation der

Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder

Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand,

Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis,

entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen

Erkrankungen welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen

Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie

2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren

Lungenerkrankungen.

Eine Infusion zu grosser Mengen einer Peritonealdialyselösung in die Bauchhöhle kann zu

Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.

Überdosierung einer Peritonealdialyselösung sollte durch Ablassen der Lösung aus dem Bauchraum

behandelt werden.

Um eine Hyperhydratation oder Dehydratation zu vermeiden, muss der Flüssigkeitshaushalt genau

dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Nutrineal-Lösungen kein Kalium.

Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von

Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die

Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums nur unter

ärztlicher Anleitung erfolgen.

Die Serumelektrolykonzentrationen (insbesondere Bicarbonate, Kalium, Magnesium, Calcium und

Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon) und hämatologischen Werte sollen

regelmässig bestimmt werden.

Bei Diabetespatienten ist der Blutglucosespiegel regelmässig zu überwachen und die

Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykämie anzupassen.

Die Lösung sollte nicht zur Behandlung der Lactacidose verwendet werden.

Ein Teil der Aminosäuren in Nutrineal PD4 wird zu metabolischen Stickstoff-

Abbauprodukten wie Harnstoff umgewandelt. Wenn die Dialyse nicht ausreicht, können die

zusätzlichen Stoffwechsel-Abbauprodukte, die durch die Verwendung von Nutrineal PD4 entstehen,

Symptome einer Urämie wie Anorexie oder Erbrechen hervorrufen. Die Symptome können durch

Reduktion der Anzahl von Beutelwechseln, durch Beenden der Nutrineal-Behandlung oder durch

eine Dialyselösung ohne Aminosäuren in einer höheren Dosis behandelt werden.

Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyroidismus müssen Nutzen und Risiko der Anwendung

einer Dialyselösung mit einem niedrigen Calciumgehalt sorgfältig abgewogen werden, da ein

Hyperparathyroidismus dadurch verstärkt werden kann.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nutrineal PD4 durchgeführt.

Bei der Peritonealdialyse muss damit gerechnet werden, dass Arzneimittel dialysierbar sind. Eine

Korrektur der Dosierung kann erforderlich sein.

Bei Patienten die Herzglykoside verwenden, müssen die Kalium-, Calcium- und

Magnesiumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation

besteht. Kaliumzusätze sind möglicherweise notwendig.

Schwangerschaft, Stillzeit

Über die Anwendung von Nutrineal PD4 bei Schwangeren und in der Stillzeit sind keine klinischen

Daten verfügbar. Es gibt keine Daten aus tierexperimentellen Studien. Unter diesen Umständen soll

Nutrineal PD4 nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Eine

fortgeschrittene Schwangerschaft verbietet jedoch die Anwendung von Nutrineal PD4 mit 1,1%

Aminosäuren.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine

Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen (z.B. Unwohlsein, Hypovolämie).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und in der Post-Marketing-

Praxisbei Patienten aufgetreten sind, die mit Nutrineal PD4 behandelt wurden, sind nachfolgend

aufgeführt.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich

(≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10000, <1/1000), Sehr selten (<1/10000).

Infektionen und Infestationen:

Häufig: Infektion

Unbekannt: Bakterielle Peritonitis

Störungen des Immunsystems:

Unbekannt: Überempfindlichkeit

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Häufig: Anämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Anorexie, Azidosis, Hypervolämie

Häufig: Hypokaliämie, Hypovolämie

Unbekannt: Hypokalzämie

Psychiatrische Störungen:

Häufig: Depression

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen:

Häufig: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen:

Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Gastritis

Häufig: Bauchschmerzen

Unbekannt: Sklerosierende verkapselnde Peritonitis, abdominale Beschwerden, Peritonitis, trübes

Dialysat

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Unbekannt: Juckreiz, Angioödem

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Asthenie

Unbekannt: Fieber, Unwohlsein, Infektionen der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte

Komplikationen

Untersuchungen:

Sehr häufig: Blutharnstoff erhöht

Unbekannt: Anormale Analyse der PD-Flüssigkeit

Überdosierung

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind eine Hypervolämie und Störungen des

Elektrolythaushalts.

Massnahmen bei Überdosierung:

Einer Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen

und Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden.

Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die

durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokalämie – kann durch die orale

Zufuhr von Kalium oder den Zusatz von Kaliumchlorid zur vom behandelnden Arzt verschriebenen

Peritonealdialyselösung, behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB: Peritonealdialyselösung

Durch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser

und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nieren ausgeschieden werden, aus dem Blut

entfernt.

Ausser Lactat, das die Rolle des Bicarbonatprecursors spielt, sind die Ionenkonzentrationen der

Elektrolyte in der Peritonealdialyselösung denen in physiologischer, extrazellulärer Flüssigkeit

nahezu gleich. Dies erlaubt eine Normalisierung der Plasma-Elektrolytkonzentrationen aufgrund der

Osmose und der Diffusion durch das Peritoneum (natürliche Austauschmembran zwischen dem

Plasma des Patienten und der Dialyselösung).

Durch Zusatz der Aminosäuren wird die Lösung, bezogen auf das Plasma, hyperosmolar. Aufgrund

dieses Osmolaritätsgradienten wird dem Körper Flüssigkeit entzogen, wodurch Elektrolyte und

harnpflichtige Substanzen, die durch das Peritoneum in die Dialyselösung diffundieren, beim

Dialysatwechsel aus dem Körper entfernt werden.

Der Aminosäurenbedarf ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlich von demjenigen von

Normalpersonen. Bei Niereninsuffizienz werden unspezifische Stickstoffverbindungen im Darm

zersetzt, wobei der gebildete Ammoniak resorbiert und in der Leber in Form nicht-essentieller

Aminosäuren eingebaut wird. Nutrineal PD4 stellt dem Organismus pro Liter 11 g Aminosäuren zur

Verfügung, und zwar in Form essentieller Aminosäuren (64%) und nicht-essentieller Aminosäuren

(36%).

Pharmakokinetik

Nach einer Diffusionsdauer von 4 Stunden betragen die Absorptionsquoten für Lysin 76%, für

Methionin 86%. Die Absorptionsquoten der übrigen Aminosäuren der Dialyselösung sind zwischen

diesen beiden Extremwerten angesiedelt.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und Salze der

Lösung müssen beachtet werden.

Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwenden.

Arzneimittelzusätze können inkompatibel sein und werden nicht empfohlen, da durch Zusätze die

sterile Lösung kontaminiert werden kann. Es ist zusätzlich darauf zu achten, dass bei Zusätzen keine

Inkompatibilitäten auftreten. Während manche Reaktionen sofort auffallen (Farbveränderungen

und/oder Bildung von Präzipitaten, unlöslichen Komplexen oder Kristallen), muss man auch mit

subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Inkompatibilitäten rechnen. Hat sich

ein Arzt für einen medikamentösen Zusatz entschieden, so muss dieser auf aseptischem Weg

erfolgen.

In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung

gewährleistet ist. Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Haltbarkeit

Mit Zusätzen gemischte Lösungen nicht mehr lagern.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und

Salze der Lösung müssen beachtet werden.

Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden, ausser

die Methode der Zugabe von Arzneimitteln schliesst das Risiko der mikrobiellen Kontamination aus.

Die intraperitoneale Verabreichung erfordert die Verwendung eines spezifischen Katheters und eines

entsprechenden Administrations-Sets, das den Beutel mit dem Katheter des Patienten verbindet.

Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu

Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden.

Beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen verwenden.

Die Schutzpackung erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Gebrauch sind die Dialysebeutel und das übrige für die Dialyse verwendete Material

sachgemäss zu entsorgen.

Zulassungsnummer

52459 (Swissmedic)

Packungen

Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren sind in Viaflex-Plastikbeuteln von 2000 ml und 2500 ml

erhältlich. Verabreichungssystem: Einzel- und Doppelbeutelsystem.

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Juni 2012

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