Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Noradrenaliny winian

Dostępny od:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10CA03

INN (International Nazwa):

Noradreanalinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03800010647496; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03800010647489; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03800010647472; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 03800010647410

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
NOREPINEPHRINE SOPHARMA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Norepinephrinum (Noradrenalinum ) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Norepinephrine Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norepinephrine Sopharma
3.
Jak stosować lek Norepinephrine Sopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Norepinephrine Sopharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOREPINEPHRINE SOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Norepinephrine Sopharma jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych w stanach nagłych, w celu
zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOREPINEPHRINE SOPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOREPINEPHRINE SOPHARMA:

jeśli pacjent ma uczulenie na norepinefrynę (noradrenalinę) lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, którego przyczyną
jest hipowolemia (mała objętość krwi);

jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, na przykład
halotan lub cyklopropan (może to
zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nore

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norepinephrine Sopharma, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1
mg norepinefryny
(noradrenaliny), równoważny z 2 mg norepinefryny winianu
(noradrenaliny winianu).
Jedna ampułka 1 ml zawiera 1 mg norepinefryny (noradrenaliny),
równoważny z 2 mg norepinefryny
winianu (noradrenaliny winianu).
Jedna ampułka 4 ml zawiera 4 mg norepinefryny (noradrenaliny),
równoważne z 8 mg norepinefryny
winianu (noradrenaliny winianu).
Po odpowiednim rozcieńczeniu każdy ml zawiera 40 mikrogramów
norepinefryny (noradrenaliny),
równoważnych z 80 mg norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy
zawiera sód.
Jedna ampułka 1 ml zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 0,588 mmol (13,56 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, praktycznie
niezawierający cząstek stałych.
Wartość pH roztworu wynosi 3,0-4,6, a osmolarność mieści się w
zakresie 270-330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Norepinephrine Sopharma jest wskazany do stosowania
u osób dorosłych w stanach
nagłych, w celu przywrócenia ciśnienia tętniczego w przypadku
ostrego niedociśnienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Należy dodać 2 ml produktu Norepinephrine Sopharma do 48 ml roztworu
rozcieńczającego i podać
go pacjentowi za pomocą pompy strzykawkowej.
Końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 80 mg/l norepinefryny
winianu, co jest równoważne z
40 mg/l norepinefryny. W przypadku zastosowania innych rozcieńczeń
należy dokonać dokładnych
przeliczeń przed rozpoczęciem leczenia.
_Początkowa prędkość infuzji _
2