Nitedor 25 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Doxylamini hydrogenosuccinas
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AA09
INN (International Nazwa):
Doxylamini hydrogenosuccinas
Dawkowanie:
25 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
14 tabl., 03838989709938, Rp
Numer pozwolenia:
25365

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nitedor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitedor

Jak stosować lek Nitedor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nitedor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nitedor i w jakim celu się go stosuje

Nitedor jest lekiem o właściwościach uspokajających (lek przeciwhistaminowy, uspokajający).

Lek Nitedor jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej

bezsenności (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia w nocy) u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitedor

Kiedy nie stosować leku Nitedor:

jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ostrego ataku astmy,

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,

jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),

jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty (przerost gruczołu krokowego)

z zatrzymaniem moczu,

jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub

psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit),

jeśli pacjent choruje na padaczkę,

jeśli pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane

w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub inne leki, takie jak moklobemid, fenelzyna,

tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina

i selegilina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitedor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

u pacjenta występują wcześniej istniejące zaburzenia czynności serca oraz wysokie ciśnienie

krwi (może być konieczne regularne monitorowanie pracy serca),

u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego i astma,

u pacjenta dochodzi do cofania się treści żołądkowej do przełyku (refluks żołądkowo-

przełykowy),

u pacjenta występuje nadżerka żołądka, początkowej ściany jelita lub zwężenie odźwiernikowo-

dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).

Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby następnego

dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów

z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już

w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów kloniczno-

tonicznych (tzw. grand mal – rodzaj napadów padaczkowych).

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większego

prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych. U tych pacjentów występuje zwiększone

ryzyko upadków.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego

zaleca się odstawienie tego leku na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem i poinformowanie

lekarza o jego stosowaniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Nitedor u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Nitedor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Nie należy stosować leku Nitedor razem z inhibitorami monoaminooksydazy. Podczas jednoczesnego

stosowania leku Nitedor i inhibitorów monoaminooksydazy może dojść do obniżenia ciśnienia krwi,

nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy.

Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy i następujących leków może zwiększać się działanie

tych leków:

leki działające ośrodkowo (takie jak leki psychotropowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki

znieczulające, leki przeciwpadaczkowe),

inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. biperyden stosowany w leczeniu choroby

Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), prowadzące do zagrażającego życiu

paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.

Zmniejszeniu może ulec działanie następujących leków:

fenytoiny (stosowana w leczeniu drgawek),

neuroleptyków.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nitedor:

z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz,

klonidyna, alfa-metylodopa) może wystąpić zwiększone uczucie zmęczenia i osłabienia.

objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez inne leki (np.

antybiotyki aminoglikozydowe, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne)

mogą być maskowane.

można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych.

nie należy podawać adrenaliny (ponieważ może to powodować rozszerzanie naczyń

krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie akcji serca).

Stosowanie leku Nitedor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie doksylaminy w sposób nieprzewidywalny.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Nitedor.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nitedor może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna

przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność

reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym

i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania

leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane

sytuacje.

Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów oraz używać żadnych urządzeń

elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego

oparcia.

Lek Nitedor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Nitedor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Nitedor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli pacjenci powinni przyjmować 1 tabletkę raz na dobę (co odpowiada 25 mg doksylaminy

wodorobursztynianu) na około od pół do jednej godziny przed snem. W przypadku ciężkich zaburzeń

snu można przyjąć jako dawkę maksymalną 2 tabletki raz na dobę (co odpowiada 50 mg doksylaminy

wodorobursztynianu).

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów w podeszłym wieku lub

osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę leku.

W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem leku Nitedor, dostępne są

inne leki z ustaloną dawką.

Sposób podawania

Lek Nitedor jest podawany doustnie.

Tabletkę należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitedor

Początkowymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu

nerwowego, takie jak niepokój, zwiększenie odruchów mięśniowych, utrata przytomności,

niewydolność oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Inne objawy przedawkowania to rozszerzone

źrenice, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gorączka, uczucie gorąca, zaczerwienie skóry

i suchość błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Ponadto po przedawkowaniu zgłaszano rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).

Lekarz zdecyduje, jakie podjąć działania.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaburzeń ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, suchości w jamie ustnej, zaburzeń opróżniania pęcherza (zaburzeń oddawania

moczu) i zaburzeń widzenia, o sposobie postępowania zdecyduje lekarz, w zależności od objawu.

Pominięcie zastosowania leku Nitedor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działanie niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia dotyczące krwinek (takie jak nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych,

zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby krwinek białych),

zagrażający życiu paraliż jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

u pacjentów z guzem nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) z którego mogą być

uwalniane substancje mające bardzo silny wpływ na układ sercowo-naczyniowy,

zaburzenie koncentracji, depresja, wydłużenie czasu reakcji,

reakcje „paradoksalne”, takie jak niepokój, podniecenie, napięcie, bezsenność, koszmary

senne, dezorientacja, omamy, drżenie,

zawroty głowy, senność, ból głowy,

wegetatywne działania niepożądane, takie jak trudności w koncentracji, suchość w jamie

ustnej, uczucie zatkanego nosa, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zaparcia, zaburzenia

układu moczowego, nudności, wymioty, biegunka, utrata lub zwiększenie apetytu, ból

brzucha,

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach,

przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca,

zmiany w zapisie EKG,

wysokie lub niskie ciśnienie krwi,

czynność układu oddechowego może być osłabiona z powodu występowania gęstego śluzu,

niedrożności oskrzeli lub zwężenia oskrzeli,

zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),

skórne reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło (unikanie bezpośredniej

ekspozycji na słońce),

osłabienie mięśni,

osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała.

Po przedłużonym okresie codziennego stosowania, mogą ponownie pojawić się nasilone zaburzenia

snu w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Uwaga:

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez ostrożne i indywidualne

dostosowywanie dawki dobowej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, również

ryzyko upadków może być zwiększone w tych osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nitedor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitedor

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Nitedor zawiera laktozę”, „Lek Nitedor zawiera sód”.

Jak wygląda lek Nitedor i co zawiera opakowanie

Lek Nitedor to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią

podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki to: 12 mm x 6 mm. Linia podziału służy jedynie do

przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Lek Nitedor jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych

w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straẞe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel: + 48 22 573 75 00

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Слийпзон

Czechy, Niemcy, Hiszpania, Portugalia,

Rumunia, Słowacja

Dornite

Estonia, Chorwacja

Calmesan

Węgry, Łotwa, Litwa, Słowenia

Noctiben

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 158,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,61 mg –

1,36 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm.

Linia podziału służy jedynie do przełamywania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia

tabletki na dwie równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności (trudności z zasypianiem,

częste przebudzenia nocne) u osób dorosłych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

25 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę

50 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę jako dawka maksymalna w leczeniu

ciężkich zaburzeń snu

Tabletki należy przyjmować na około od pół do jednej godziny przed snem.

W przypadku ostrych zaburzeń snu, w miarę możliwości, leczenie należy ograniczyć do podawania

pojedynczej dawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do

jednego tygodnia. Leczenie należy przerwać najpóźniej po dwóch tygodniach codziennego

stosowania.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów w podeszłym wieku lub

osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę produktu

leczniczego.

W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu Nitedor, dostępne

są inne produkty lecznicze z ustaloną dawką.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku

nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego doksylaminy nie należy stosować

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy przyjmować, popijając szklanką wody.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Ostry atak astmy

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Guz chromochłonny nadnerczy

Przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu

Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub przeciwbólowymi oraz psychotropowymi

(neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, lit)

Padaczka

Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5)

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nitedor, jeśli u pacjenta

występują:

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności nerek

Występujące wcześniej zaburzenia czynności serca i nadciśnienie tętnicze

Przewlekłe choroby układu oddechowego i astma

Refluks żołądkowo-przełykowy

Bliznowaciejące wrzody trawienne

Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów

z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już

w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów kloniczno-

tonicznych (grand mal). Zaleca się kontrolę poprzez przeprowadzanie badania EEG. Nie należy

przerywać trwającego leczenia napadów drgawkowych podczas stosowania produktu leczniczego

Nitedor.

Podczas stosowania leków przeciwhistaminowych zgłaszano zmiany w zapisie EKG, zwłaszcza

zaburzenia repolaryzacji, dlatego zaleca sie regularne monitorowanie pracy serca. Jest to szczególnie

ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z wcześniej występującymi

zaburzeniami czynności serca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie krwi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na

występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku opisano

także zwiększone ryzyko upadku (patrz punkt 4.8).

Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin) po przyjęciu

produktu leczniczego Nitedor, tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności

reagowania.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doksylamina może wpływać na badania alergenów:

Próba prowokacyjna z histaminą lub antygenem podawanymi drogą wziewną: możliwe

zahamowanie odpowiedzi na badanie

Test skórny na obecność antygenu: Możliwe zahamowanie reakcji w postaci pojawienia się

bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia

Zaleca się przerwanie przyjmowania tego produktu leczniczego na 3 dni przed wykonaniem tych

badań.

Nitedor zawiera laktozę

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nitedor zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane

Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może

wystąpić niedociśnienie tętnicze oraz zwiększenie hamującego działania na czynność ośrodkowego

układu nerwowego i układu oddechowego. Dlatego jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO jest

przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności

Jednoczesne stosowanie doksylaminy i innych produktów leczniczych (np. niektóre neuroleptyki, leki

uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, leki przeciwpadaczkowe,

leki zwiotczające mięśnie, inne leki przeciwhistaminowe) może zwiększać działanie hamujące na

ośrodkowy układ nerwowy.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania doksylaminy, gdyż może on wpływać

w sposób nieprzewidywalny na jej działanie.

Jednoczesne stosowanie doksylaminy i innych produktów leczniczych o działaniu

przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może

zwiększać działanie tych leków, co może prowadzić np. do porażennej niedrożności jelit, zatrzymania

moczu lub ostrej jaskry.

Zmniejszeniu może ulec skuteczność następujących produktów leczniczych:

fenytoiny,

neuroleptyków.

Jednoczesne stosowanie doksylaminy:

z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowo aktywnym, takimi jak guanabenz,

klonidyna lub alfa-metyldopa, może nasilać działanie uspokajające.

może zmniejszać objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez

ototoksyczne produkty lecznicze (np. aminoglikozydy, salicylany, leki moczopędne).

może powodować uzyskiwanie fałszywie ujemnych wyników testów skórnych.

z adrenaliną nie jest zalecane, ponieważ może paradoksalnie prowadzić do dalszego obniżenia

ciśnienia krwi (odwrócenie działania adrenaliny). W przypadku silnych wstrząsów można zastosować

leczenie norepinefryną (patrz punkt 4.9). Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania

doksylaminy i adrenaliny.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminy bursztynian nie

dowiodły wpływu na występowanie wrodzonych wad rozwojowych u ludzi. Badania przeprowadzone

na zwierzętach dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Jako środek zapobiegawczy zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nitedor podczas

ciąży.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Nitedor, ponieważ

zawarta w nim substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania

prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele

większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nitedor wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy

może wpływać na zdolność reagowania, powodując zmniejszenie zdolności do aktywnego udziału

w ruchu drogowym i obsługiwaniu maszyn. Objawy mogą się nasilać podczas jednoczesnego

stosowania produktu leczniczego z alkoholem.

W związku z tym należy całkowicie zrezygnować z prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywania innych niebezpiecznych czynności, przynajmniej w pierwszej fazie leczenia.

4.8

Działania niepożądane

Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanych została sklasyfikowana na podstawie częstości

występowania według następujących konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Zmiany liczby krwinek w postaci leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości

hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie leków

przeciwhistaminowych może prowadzić do uwolnienia katecholamin.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: utrata apetytu lub zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: zaburzenie koncentracji, depresja, wydłużenie czasu reakcji.

Istnieje również możliwość występowania reakcji „paradoksalnych”, takich jak niepokój, podniecenie,

napięcie, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, omamy, drżenie.

Po przedłużonym okresie codziennego stosowania mogą ponownie pojawić się nasilone zaburzenia

snu w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, ból głowy

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: trudności ze skupieniem uwagi, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, pogorszenie istniejącej niewydolności serca

i zmiany w zapisie EKG

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Czynność układu oddechowego może być osłabiona z powodu występowania

gęstej wydzieliny, niedrożności oskrzeli i skurczu oskrzeli. Uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: zagrażająca życiu porażenna niedrożność jelit

Częstość nieznana: zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała

Uwaga:

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez ostrożne i indywidualne

dostosowywanie dawki dobowej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, również

ryzyko upadków może być zwiększone w tej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Zasadniczo, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie, na

przykład w przypadku przyjęcia kilku produktów leczniczych z zamiarem popełnienia samobójstwa.

Objawy przedawkowania i zatrucia

Senność po śpiączkę, czasem podekscytowanie i splątanie z majaczeniem

Działanie antycholinergiczne: niewyraźne widzenie, ostra jaskra, brak perystaltyki jelit,

zatrzymanie moczu

Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze, tachykardia lub bradykardia,

tachyarytmia komorowa, niewydolność krążenia i serca

Hipertermia, hipotermia

Drgawki

Problemy oddechowe: sinica, depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania, zachłyśnięcie.

Leczenie przedawkowania

Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące w oparciu o ogólne zasady postępowania w przypadku

przedawkowania, a w szczególności:

Wcześnie przeprowadzone płukanie żołądka i wywoływanie wymiotów w przypadku

doustnego przyjęcia większych ilości produktu leczniczego.

Przeciwwskazane jest stosowanie analeptyków, ponieważ doksylamina może obniżać próg

drgawkowy, a tym samym zwiększać ryzyko napadów.

Ze względu na możliwość występowania reakcji paradoksalnych nie należy stosować

substancji podobnych do adrenaliny w przypadku nadciśnienia tętniczego. Zaleca się stosowanie

norepinefryny (np. norepinefryny w postaci ciągłej infuzji) lub amidu angiotensyny. Należy unikać

stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych, ponieważ nasilają one rozszerzenie naczyń.

Objawy antycholinergiczne można leczyć podając fizostygminy salicylan (1-2 mg IV)

(ewentualnie powtórzyć); należy jednak unikać rutynowego stosowania z powodu ciężkich działań

niepożądanych.

W przypadku powtarzających się napadów padaczkowych wskazane jest stosowanie leków

przeciwdrgawkowych, pod warunkiem, iż możliwe będzie wykonanie sztucznego oddychania z uwagi

na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Wymuszona diureza wykazuje niską skuteczność, ponieważ leki przeciwhistaminowe

występują w moczu w niewielkich ilościach. Jeśli nie można wykluczyć mieszanych zatruć, skuteczna

może okazać się hemodializa oraz dializa otrzewnowa.

W bardzo rzadkich przypadkach po przedawkowaniu obserwowano rabdomiolizę, która może

prowadzić do niewydolności nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie regularnej

oceny stanu zdrowia pacjenta poprzez określenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK). Te

ciężkie działania niepożądane nie były opisywane po przedawkowaniu dawek terapeutycznych, tj.

dawka, która prowadzi do wystąpienia rabdomiolizy i zgonu wynosi odpowiednio 13 mg/kg oraz 25

mg/kg, co stanowi prawie 100-krotność zakresu terapeutycznego. Wczesne wykrywanie i leczenie

rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy

spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje intensywne nawadnianie i alkalizację

moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór

chlorku sodu lub roztwór Ringera z mleczanem, z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne.

Do tej

pory nie stwierdzono różnicy w skuteczności pomiędzy roztworem chlorku sodu a roztworem Ringera

z mleczanem. W zależności od objawów stosuje się różne środki terapeutyczne.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery

alkiloaminowe, kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Doksylamina jest pochodną etanoloaminy o działaniu blokującym receptory histaminy H1. W ten

sposób zmniejsza aktywację receptorów H1, co prowadzi do rozszerzania naczyń, zwiększenia

przepuszczalności ścian naczyń włosowatych i uwrażliwienia receptorów bólowych.

Poza działaniem blokującym, w którym pośredniczy receptor H1, doksylamina wykazuje działanie

uspokajające. Dowiedziono, iż doksylamina skraca czas zasypiania oraz wydłuża czas trwania snu

i poprawia jego jakość.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doksylamina jest szybko i prawie w całości wchłaniana po podaniu doustnym. Początkowy efekt

działania występuje po upływie 30 minut, a maksymalne stężenie mierzone po 2,4 godzin po podaniu

doustnym pojedynczej dawki 25 mg wynosiło 99 ng/ml. Efekt działania utrzymuje się przez 3-6

godzin.

Metabolizm

Doksylamina jest metabolizowana głównie w wątrobie. Wykryto obecność N-desmetylodoksylaminy,

N-didesmetylodoksylaminy i ich koniugatów N-acetylowych.

Eliminacja

U zdrowych, dorosłych ochotników okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10-13 godzin,

zwiększając się do około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Substancja czynna wydalana jest

głównie z moczem w postaci niezmienionej doksylaminy (około 60%), jak również w postaci

metabolitów nordoksylaminy i dinordoksylaminy. Jedynie niewielkie ilości są wydalane z kałem

u ludzi.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji na substancję czynną.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy

u myszy i szczurów powoduje uszkodzenie wątroby u tych gryzoni.

W badaniach rakotwórczości stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie guzów wątroby

u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja

tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów

stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy toksyczności i powstawania tych

nowotworów u gryzoni. Mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi.

U szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność nawet po zastosowaniu dawek znacznie większych

niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest

wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. W badaniach

embriotoksyczności, doksylaminy bursztynian nie wykazywał działania teratogennego. Nie badano

potencjalnego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację