Niglumine 50 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Flunixin

Dostępny od:

Laboratorios Calier S.A.

Kod ATC:

QM01AG

INN (International Nazwa):

Flunixin (Flunixinum)

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

koně, skot

Dziedzina terapeutyczna:

Fenamates

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9939148 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Data autoryzacji:

2002-02-20

Ulotka dla pacjenta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně
Flunixinum
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně
Flunixinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixinum (jako flunixini megluminum) ....50 mg
Pomocné látky:
Fenol..............................................................5
mg
Natrium-hydroxymethansulfinát .................…2,5 mg
Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok.
4.
INDIKACE
Skot: Zmírnění klinických příznaků při léčbě akutního
zánětu spojeného s onemocněním
respiratorního traktu společně s odpovídající antibiotickou
léčbou.
Koně: Zmírnění projevů zánětu a bolestivosti
muskuloskeletálního systému, zvláště akutní
a subakutní stavy, a zmírnění viscerální bolestivosti
doprovázející koliku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin
meglumin, na jiné NSAID než
flunixin a na ostatní složky přípravku.
Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním
onemocněním.
Nepoužívejte u zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním
onemocněním.
Nepoužívejte u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu
(např. ulcerace nebo krvácení)
Nepoužívejte v případě prokázané krevní dyskrazie.
Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních
zvířat.
Nepoužívejte u zvířat s ileakální kolikou nebo kolikou spojenou
s dehydratací.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky mohou být: krvácení, gastrointestinální
léze – (vředy žaludeční sliznice),
zvracení, papilární nekróza ledvin, ataxie a hyperventilace.
Zřídka může být anafylakti

Charakterystyka produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixinum (jako flunixini megluminum) 50 mg
Pomocné látky:
Fenol 5 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně a skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Skot: Zmírnění klinických příznaků při léčbě akutního
zánětu spojeného s onemocněním
respiratorního traktu společně s odpovídající antibiotickou
léčbou.
Koně: Zmírnění projevů zánětu a bolestivosti
muskuloskeletálního systému, zvláště akutní
a subakutní stavy, a zmírnění viscerální bolestivosti
doprovázející koliku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin
meglumin, na jiné NSAID než
flunixin a na ostatní složky přípravku.
Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním
onemocněním.
Nepoužívejte u zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním
onemocněním.
Nepoužívejte u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu
(např. ulcerace nebo krvácení).
Nepoužívejte v případě prokázané krevní dyskrazie.
Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních
zvířat.
Nepoužívejte u zvířat s ileakální kolikou nebo kolikou spojenou
s dehydratací.
Viz body 4.7, 4.8 a 4.11.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Příčinu zánětu a koliky je třeba řádně určit a léčit
odpovídající doprovodnou léčbou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pro zvířata mladší 6 týdnů a u starších jedinců může být
aplikace léčivého přípravku spojena
s rizikem. Při nutnosti aplikace léčiva je třeba použít nižší
dávku a zajistit zvýš