Neotigason 25 mg Kapseln

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

acitretinum

Dostępny od:

Teva Pharma AG

Kod ATC:

D05BB02

INN (International Nazwa):

acitretinum

Forma farmaceutyczna:

Kapseln

Skład:

acitretinum 25 mg, Glukose-Flüssigkeit-dispersion desiccatum 41 mg, Gelatine, cellulosum microcristallinum, natrii ascorbas Endwerte. Natrium 0,8 mg, Kapselhülle: Gelatine, E-171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 172, für eine kleine box.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Perorale Behandlung schwerer Formen von Psoriasis und therapieresistenter Verhornungsstörungen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1990-03-19

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Neotigason®
Teva Pharma AG
Neotigason kann bei einem ungeborenen Kind schwerste Missbildungen
erzeugen.
Frauen, die Neotigason einnehmen, müssen zuverlässige und sichere
schwangerschaftsverhütende
Methoden ohne Unterbrechung anwenden.
Sie dürfen Neotigason nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder
schwanger sein könnten.
Sie dürfen Neotigason auch nicht verwenden, wenn Sie stillen.
Was ist Neotigason und wann wird es angewendet?
Neotigason enthält den Wirkstoff Acitretin. Acitretin ist ein
Abkömmling des Vitamin A, der zur
Gruppe der Retinoide gehört.
Neotigason kann Störungen bei der Erneuerung von Hautzellen, wie sie
bei Schuppenflechte und
anderen schweren Verhornungsstörungen der Haut auftreten, beheben.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Neotigason verabreichen, wenn
Sie an schwerer und ausgedehnter
Schuppenflechte (Psoriasis) oder anderen schweren
Verhornungsstörungen der Haut leiden, die auf
andere Behandlungen nicht befriedigend ansprechen. Die Wirksamkeit von
Neotigason hängt von der
Art der vorliegenden Verhornungsstörung ab.
Neotigason darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden. Die
Verabreichung von Neotigason und die Überwachung der Behandlung
gehören in die Hand eines Arztes
bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Anwendung von systemischen
Retinoiden und den damit
verbundenen Risiken. Desgleichen erfordern die speziell für
Neotigason geltenden
Vorsichtsmassnahmen eine ständige ärztliche Kontrolle.
Wann darf Neotigason nicht eingenommen werden?
·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten,

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Neotigason®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acitretinum.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 10 mg Acitretinum.
Kapseln zu 25 mg Acitretinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwere Verhornungsstörungen der Haut, wie Psoriasis erythrodermica;
lokalisierte oder generalisierte Psoriasis pustulosa;
Ichthyosis congenita;
Pityriasis rubra pilaris;
Morbus Darier;
andere schwere, sonst therapieresistente Verhornungsstörungen der
Haut.
Dosierung/Anwendung
Neotigason darf nur von Ärzten verordnet werden, die über Erfahrung
in der Anwendung von
systemischen Retinoiden verfügen und das mit der Therapie mit
Acitretin verbundene Risiko der
Teratogenität kennen.
Da es bei Acitretin Unterschiede in der Absorption und der
Metabolisierungsgeschwindigkeit gibt,
muss die Dosis individuell angepasst werden. Die Kapseln sind
vorzugsweise 1× täglich während
einer Mahlzeit oder mit Milch einzunehmen. Die folgenden Regeln
können als Wegleitung dienen.
Erwachsene
Mit einer initialen Tagesdosis von 25 mg (1 Kapsel zu 25 mg) oder 30
mg (3 Kapseln zu 10 mg),
während 2–4 Wochen verabreicht, kann ein befriedigendes
Behandlungsresultat erreicht werden.
Die Erhaltungsdosis muss aufgrund der klinischen Wirksamkeit und der
Verträglichkeit festgelegt
werden. Im Allgemeinen werden mit einer Tagesdosis von 25–50 mg,
während weiterer 6–8 Wochen
verabreicht, optimale therapeutische Ergebnisse erzielt.
In einigen Fällen kann es nötig werden, die Dosis bis auf maximal 75
mg/Tag (3 Kapseln zu 25 mg)
zu erhöhen.
Bei Psoriasis wird die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in
genügendem Masse
zurückgebildet haben. Rezidive werden wie oben beschrieben behandelt.
Bei Verhornungsstörungen ist meist eine Erhaltungstherapie
erforderlich, wobei die Dosis so niedrig
wie möglich gehalten werden sollte. Sie kann weniger als 20 mg/Tag
betragen, sollte aber nicht über
50 mg täglich liegen.
Kinder
Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei