Neosine duo (500 mg + 3,125 mg Zn 2+)/5 ml syrop

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Inosinum pranobexum; Zinci gluconas
Dostępny od:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
INN (International Nazwa):
Inosinum pranobexum + Zinci gluconas
Dawkowanie:
(500 mg + 3,125 mg Zn 2+)/5 ml
Forma farmaceutyczna:
syrop
Podsumowanie produktu:
1 butelka 100 ml, 05909991385620, Rp; 1 butelka 150 ml, 05909991385613, Rp
Numer pozwolenia:
24952

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neosine duo, (500 mg + 3,125 mg Zn

2+

)/5 ml, syrop

Inosinum pranobexum + Zinci gluconas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neosine duo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine duo

Jak przyjmować lek Neosine duo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neosine duo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neosine duo i w jakim celu się go stosuje

Neosine duo zawiera dwie substancje czynne: inozyny pranobeks i cynku glukonian.

Inozyny pranobeks działa przeciwwirusowo i zwiększa odporność organizmu (pobudza czynność

układu odpornościowego).

Cynk wspomaga system odpornościowy organizmu, ma działanie przeciwzapalne i przeciwwirusowe.

Wskazania do stosowania leku Neosine duo

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg

oddechowych.

- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

(Herpes

simplex)

- Lek stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej

wymienionych wskazaniach

.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine duo

Kiedy nie przyjmować leku Neosine duo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (inozyny pranobeks lub cynku glukonian) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji

alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła

lub języka;

- jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem

skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Neosine duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może

powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;

- jeśli pacjent miał kamicę nerkową;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine duo lekarz będzie

regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek;

- jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz

pracy nerek i wątroby.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia.

Lek Neosine duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

- leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej);

- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie

moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;

- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u

pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);

- azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS);

- sole żelaza i wapnia, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie cynku, a duże dawki cynku mogą

zmniejszać wchłanianie żelaza i miedzi;

- substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D-penicylamina);

- tetracykliny, ofloksacynę i inne chinoliny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np.

norfloksacyna, cyprofloksacyna), ponieważ cynk pogarsza ich przyswajanie. Z tego powodu należy

zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem Neosine duo a wymienionych leków;

- kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki);

- ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych – NLPZ);

- tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);

- kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);

- inne leki i/lub suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź;

- produkty mleczne zmniejszają wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Neosine duo w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z

lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów,

obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji.

Lek Neosine duo zawiera sacharozę, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu,

parahydroksybenzoesan propylu i sód.

Sacharoza

Lek zawiera cukier sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

5 ml syropu Neosine duo zawiera 2,79 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych

na cukrzycę.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada 24,972 mg/kg

masy ciała.

Propylu i metylu parahydroksybenzoesan

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą

powodować reakcje uczuleniowe (objawy mogą wystąpić z opóźnieniem).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Neosine duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

zwykle 10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę (0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę).

Dawka maksymalna wynosi 40 ml syropu na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą

tabelą:

Masa ciała dziecka

Dawka (ml syropu)

Stosować 3 razy na dobę

10 do 14 kg

2,5 ml

15 do 20 kg

2,5 do 3,5 ml

21 do 30 kg

3,5 do 5 ml

31 do 40 kg

5 do 7,5 ml

41 do 50 kg

7,5 do 9 ml

Do dawkowania należy używać miarki, lub strzykawki doustnej dołączonej do opakowania leku.

Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Czas trwania leczenia

- W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych

objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby

przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni.

U dzieci i młodzieży o obniżonej odpornośc

i

Lek należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine duo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania:

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty,

senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) oraz zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Neosine duo

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Neosine duo, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to

jest możliwe, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki.

W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często

(u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;

- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;

- nudności z wymiotami lub bez;

- ból brzucha;

- swędzenie, wysypka skórna;

- ból głowy lub zawroty głowy;

- zmęczenie, złe samopoczucie;

- bóle stawów.

Niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- biegunka;

- zaparcia;

- nerwowość;

- senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność);

- wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Na początku leczenia, sole cynku mogą powodować

niestrawność. Objawy te występują częściej jeśli

cynk przyjmowany jest na pusty żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neosine duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neosine duo

Substancjami czynnymi leku są inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz

4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) i cynk w

postaci cynku glukonianu.

5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu i 3,125 mg jonów cynku.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan

(E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sacharyna

sodowa (E 954), aromat bananowy AR 0010 (w tym glikol propylenowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Neosine duo i co zawiera opakowanie

Lek Neosine duo ma postać syropu o bananowym aromacie.

Opakowanie produktu to: butelka z brunatnego szkła, zawierająca 100 ml lub 150 ml syropu,

zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego LDPE oraz miarka z PP o

pojemności 15 mL z podziałką co 2,5 mL lub strzykawka doustna z LDPE oraz polistyrenu (cylinder i

końcówka tłoka strzykawki z LDPE, tłok z polistyrenu) o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neosine duo, (500 mg + 3,125 mg Zn

)/5 ml, syrop

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera:

- 500 mg inozyny pranobeksu (

Inosinum pranobexum

): kompleksu zawierającego inozynę oraz

4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3,

- 3,125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu

(Zinci gluconas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy;

5 ml syropu zawiera 9,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu;

5 ml syropu zawiera 1,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu;

5 ml syropu zawiera 10 mg sodu;

5 ml syropu zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Ciecz bezbarwna do jasnożółtej, o bananowym zapachu.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg

oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (

Herpes

simplex

Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w

wyżej wymienionych wskazaniach

.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na

równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych

objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie

produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci i młodzieży o

obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w miesiącu, przez kolejne

3 miesiące.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc.

na dobę), zwykle 30 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka

maksymalna produktu leczniczego wynosi 40 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc. (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę)

w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą

tabelą.

Masa ciała

Dawkowanie

10-14 kg

3 × 2,5 ml

15-20 kg

3 × 2,5 do 3,5 ml

21-30 kg

3 × 3,5 do 5 ml

31-40 kg

3 × 5 do 7,5 ml

41-50 kg

3 × 7,5 do 9 ml

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do dawkowania należy używać miarki lub strzykawki doustnej, dołączonej do opakowania.

Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w

surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych

(0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie

stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych

inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie

jest on natomiast skutkiem polekowych

zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy

należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,

hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie

leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy

regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby,

morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych

produktów leczniczych i/lub suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

- Produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

- Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które

mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

- Produkt leczniczy zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

- Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada

24,972 mg/kg mc.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od inozyny pranobeksu

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);

- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym

diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi

(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami

immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze

farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie

nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.

zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w

monocytach krwi.

Interakcje zależne od cynku

Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia

i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).

Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.

Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny,

cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem

produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.

Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,

indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.

Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.

Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u

zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.

Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że

korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku

na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka

ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby

produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą

jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy,

zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono

poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Działania niepożądane wynikające z obecności inozyny pranobeksu w produkcie leczniczym

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest

zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu

leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często

>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu

przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit:

nudności z wymiotami lub bez, bóle w

nadbrzuszu

- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

podwyższenie aktywności aminotransferaz,

fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego

we krwi (BUN)

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

swędzenie, wysypka

- zaburzenia układu nerwowego:

bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe

samopoczucie

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

bóle stawów

Niezbyt często

<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu

przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit:

biegunka, zaparcia

- zaburzenia układu nerwowego:

nerwowość, senność lub bezsenność

- zaburzenia nerek i dróg moczowych:

wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane wynikające z obecności cynku glukonianu w produkcie leczniczym

Bardzo rzadko

Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę.

Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest

przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy szybko ustępują.

Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Inozyny pranobeks

Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie

innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Cynku glukonian

Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna

produktu leczniczego

.

Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego

zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty.

Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.

Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu

doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio

na wirusy, kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Inozyny pranobeks

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i

przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza

in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe

mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do

dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych

w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny

pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie

limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz

powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila

wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro.

W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ a zmniejsza wytwarzanie

IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,

monocytów i makrofagów.

W badaniach

in vivo

inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek

limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego

RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów;

(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego;

(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma

particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP

in vitro

jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie

występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne

in vivo.

W badaniach

in vitro

inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki

typu I (HSV-1).

Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed pojawieniem się

uszkodzeń skóry.

W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po

infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach nerwowych w postaci utajonej, aby

reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi w postaci opryszczki

wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu aktywności układu

odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się zmianami w pobliżu

miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu odpornościowego, zmiany

hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV.

Cynku glukonian

Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie

węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie

układu immunologicznego.

Działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne zostało ocenione w wielu badaniach.

Niedobór cynku hamuje zarówno odporność wrodzoną jak i swoistą, zaburza fagocytozę, zabijanie

wewnątrzkomórkowe oraz produkcję cytokin przez makrofagi.

Objawami niedoboru cynku w organizmie są: obniżona odporność i zwiększona podatność organizmu

na infekcje i alergie.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego zależą od jego substancji czynnych.

Inozyny pranobeks

Każda składowa inozyny pranobeksu charakteryzuje się odrębnymi właściwościami

farmakokinetycznymi.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie

(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po

podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas

p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp

Rhesus

Dystrybucja

Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności

zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki,

płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm

U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia

DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina).

W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,

będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu

liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną.

Wydalanie

Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu

równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%

radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku

DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U

ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że

składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania

z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%

podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu

tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)

W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło

≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił

≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

Cynku glukonian

Wchłanianie:

Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez

nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest

również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka

wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta

prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość

spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie

jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za

pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego wspólnego

działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od

15 do 60%. Zawartość cynku w tkankach i przebieg procesów zależnych od cynku są utrzymywane

nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie

cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal

stałej wielkości utraty cynku z moczem.

Dystrybucja:

Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe

stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach.

Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część

tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami.

Metabolizm:

Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie:

Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią a następnie z kałem. Nie stwierdzono

specjalnego magazynu cynku w organizmie.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Inozyny pranobeks

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,

podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano

dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, dawka LD

była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki

terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały

właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro

na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia

czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo

nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg

mc./dobę). (Patrz także punkt 4.6).

Cynku glukonian

W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było

większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych

obserwacji w praktyce klinicznej.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Kwas cytrynowy

Sodu wodorotlenek

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat bananowy AR 0010: (w tym glikol propylenowy)

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła klasy III zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego

LDPE oraz miarka z PP o pojemności 15 mL z podziałką co 2,5 mL lub strzykawka doustna z LDPE

oraz polistyrenu (cylinder i końcówka tłoka strzykawki z LDPE, tłok z polistyrenu) o pojemności

5 mL z podziałką co 0,1 mL w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania – 100 ml, 150 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację