Natriumiodid (I-123) Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostępny od:

medeo AG

Kod ATC:

V09FX02

INN (International Nazwa):

natrii iodidum(123-I) for the calibration time

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii acetas trihydricus, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas 0.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Radiopharmazeutika

Dziedzina terapeutyczna:

Schilddrüsenszintigraphie

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1995-05-08

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Fachinformation
I-123-Injektion
Natriumiodid-lod-123 Heider, Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Natriumiodid-lod-123-Injektionslösung zum
Kalibrierungszeitpunkt
Hilfstoffe:
Natrii acetas
Natrii hydrogencarbonas
Natrii chloridum
Antioxidans: Natrii thiosulfas
Aqua q.s. ad solutionem
(18,5 - 370 MBq)
0,5 mg
1,9 mg
7,8 mg
0.9 mg
pro 1 ml
Spezifikationen:
Radiochemische Reinheit:
≥ 99 %
Radionuklidreinheit:
(Verunreinigungen Iod-125 , Tellur-121)
≥ 99,9%
Verfallzeit:
24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
Als lodid verfügbares 123I:
99% der Gesamtaktivität
Radioaktive Konzentration
37 MBq / ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum als sterile, klare, wässrige
Lösung mit Natriumiodid-lod-
123 und Aktivitäten von 18,5 - 370 MBq
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Radiopharmazeutikum
Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse in
vivo:
·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von
Schilddrüsenfunktionsstörungen
·Vorbereitung (insbesondere Berechnung der erforderlichen
Strahlendosis) einer Radioiodtherapie.
·Szintigraphie zur Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum
Nachweis von Noduli und
gestörtem Isotopeneinbau.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt:
·3,0 MBq für den Radio-Iodtest, einmalige intravenöse Applikation
·10.0 MBq für die Schilddrüsen-Szintigraphie, einmalige
intravenöse Applikation
·18 MBq für den Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe
·bis 185 MBq (nur Erwachsene) für Ganzkörper-Szintigraphie und
SPECT/CT zum
Staging/Verlaufskontrolle bei Schilddrüsenkarzinom
Kinder über 2 Jahre:
Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der
Empfehlung der Paediatric Task
Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) anhand
der folgenden
Tabellen ermittelt werden.
Pädiatrie - Schilddrüsen-Szintigraphie
Gewicht (kg)
Aktivität (MBq) Gewicht (kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht (kg) Aktivität (MBq)
3
3
22
5.6
42