Mitoxantron Sandoz 20 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslöung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

mitoxantronum

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Kod ATC:

L01DB07

INN (International Nazwa):

mitoxantronum

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslöung

Skład:

mitoxantronum 20 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas anhydricus, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.12 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Zytostatikum

Data autoryzacji:

2004-10-07

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Mitoxantron Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii chloridum, Natrii acetas
trihydricus, acidum aceticum, natrii
sulfas, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v. 2
mg/ml:
Durchstechflaschen mit 10 mg/5 ml und 20 mg/10 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierendes Mamma-Karzinom,
non-Hodgkin-Lymphome,
akute Leukämie der Erwachsenen,
blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie,
hepatozelluläres Karzinom,
palliative Therapie des fortgeschrittenen hormonrefraktären
Prostata-Karzinoms mit
Schmerzzuständen, in Kombination mit niedrig dosierten Steroiden
(Prednison).
Mitoxantron Sandoz ist indiziert für die Behandlung von gehfähigen
Patienten mit Multipler
Sklerose bei rasch progredientem Verlauf und Versagen oder
Unverträglichkeit einer Vortherapie mit
Immunmodulatoren. Die rasche Progression kann sich entweder als
kontinuierliche Zunahme
neurologischer Defizite mit und ohne überlagerte Schübe (sekundär
progredienter Verlauf) oder als
rasch akkumulierende Defizite aufgrund sich unvollständig
zurückbildender Schübe (schubförmiger
Verlauf mit Residuen) äussern.
Dosierung/Anwendung
Folgende Dosierungen werden im Allgemeinen empfohlen:
Metastasierendes Mamma-Karzinom, Non-Hodgkin-Lymphome,
hepatozelluläres Karzinom
Monotherapie
In Monotherapie wird für den ersten Behandlungszyklus eine Dosis von
14 mg Mitoxantron/m²
Körperoberfläche empfohlen. Diese Dosis kann nach 21 Tagen
wiederholt werden.
Eine niedrigere Initialdosis von 12 mg Mitoxantron/m²
Körperoberfläche wird bei Patienten mit
verminderter Knochenmarksreserve infolge vorausgegangener
Chemotherapie und/oder
Strahlentherapie oder in schlechtem Allgemeinzustand empfohlen. Die
Anwendungsdauer soll auf
eine kumulative Dosis von 120–140 mg/m² oder bis zum Auftret