Mirena 52 mg System terapeutyczny domaciczny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levonorgestrelum + Levonorgestrelum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum

Dawkowanie:

52 mg

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny domaciczny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system 52 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990425969

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIRENA
, 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny
_ _
_Levonorgestrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK MIRENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRENA
3.
JAK STOSOWAĆ LEK MIRENA
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRENA
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK MIRENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery
„T”, który po założeniu uwalnia
hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T”
zapewnia dopasowanie systemu do jamy
macicy. W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z
lekiem zawierający
lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu
przymocowane są dwie brązowe nitki,
służące do usuwania systemu z macicy.
Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie
antykoncepcyjne) oraz w leczeniu
nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).
_Dzieci i młodzież _
Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem
miesiączkowania (pierwsze menstrualne
krwawienie).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRENA
Uwagi ogólne
Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań
na temat stanu jej z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirena, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: każdy system terapeutyczny domaciczny zawiera 52
mg lewonorgestrelu
_(Levonorgestrelum)._
Średnia uwalniana in vivo dawka wynosi 20 mikrogramów/24 h w ciągu
pierwszego roku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny.
System terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel składa
się z białego lub prawie białego
cylindra, pokrytego nieprzezroczystą membraną, umieszczonego na
pionowym ramieniu ramki, która
ma kształt litery „T”. Na dolnym końcu białej ramki systemu o
kształcie litery „T” znajduje się pętla,
natomiast na drugim końcu systemu znajdują się dwa ramiona
położone horyzontalnie. Do pętli są
przymocowane brązowe nitki służące do usuwania systemu. Ramka w
kształcie litery T systemu
Mirena zawiera siarczan baru, dzięki któremu jest widoczna w badaniu
rentgenowskim. Pionowy trzon
systemu domacicznego jest załadowany w rurce na szczycie wkładki.
System oraz aplikator nie
zawierają widocznych zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie ciąży.
Idiopatyczne nadmierne krwawienia miesiączkowe.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
SZCZEGÓLNE POPULACJE
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazania do stosowania produktu Mirena przed rozpoczęciem
miesiączkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Mirena nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Produkt Mirena jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami
wątroby lub rakiem wątroby
(patrz punkt 4.3).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Produkt Mirena nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.
2
SPOSÓB STOSOWANIA
System Mirena zakładany jest do jamy macicy. Zachowuje skuteczność
przez 8 lat we wskazaniu
zapobieganie ciąży i 5 lat we wskazaniu idiopatyczne nadmierne