Menopur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

menotropinum

Dostępny od:

Ferring AG

Kod ATC:

G03GA02

INN (International Nazwa):

menotropinum

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: menotropinum 75 U.I., lactosum monohydricum, polysorbatum 20, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro vitro 1 ml.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2003-01-10

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen
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Menopur
Was ist Menopur und wann wird es angewendet?
Menopur enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin
(hMG), das aus dem Urin von
Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der
Sexualhormone, welche
Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei
der Frau ist die Entwicklung
von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die
Eizelle, welche nach Verabreichung
eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung
den Follikel verlässt und
danach befruchtet werden kann.
Menopur wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit
Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei
fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder
normaler Ausschüttung von
Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht,
möglichst einen einzigen Follikel im
Eierstock heranreifen zu lassen.
Menopur wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch
unterstützten
Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen
werden gleichzeitig mehrere
Follikel zur Reifung angeregt.
Menopur wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des
Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten
Dosierung von Menopur einen
Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels
Ultraschallbild und regelmässigen
Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer
klinischen Untersuchung
bewertet. Grösse und Anzahl der reifende

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Zusammensetzung/Stand der Info
MenopurÒ / MenopurÒ Multidose
Zusammensetzung
Wirkstoff: Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des
Urins: Argentinien.
Hilfsstoffe:
Trockensubstanz:
Menopur 75 I.E.
Laktose Monohydrat, Polysorbat 20.
Menopur Multidose 600 I.E. / Menopur Multidose 1200 I.E.
Laktose Monohydrat, Polysorbat 20,
di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat
Lösungsmittel:
Menopur 75 I.E.:
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml isotonische, pyrogenfreie
und sterile
Natriumchloridlösung.
Menopur Multidose 600 I.E. bzw. 1200 I.E.:
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für
Injektionszwecke, Cons.: Metacresol 3.3
mg.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Menopur 75 I.E.
1 Ampulle mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes
Hormon (FSH) 75 I.E.,
humanes luteinisierendes Hormon (LH) 75 I.E.
Menopur Multidose 600 I.E.
1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz
enthält: humanes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) 600 I.E., humanes luteinisierendes
Hormon (LH) 600 I.E.
Menopur Multidose 1200 I.E.
1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz
enthält: humanes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) 1200 I.E., humanes
luteinisierendes Hormon (LH) 1200 I.E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität.
Einfache follikuläre Stimulation
Hypo- oder normogonadotrope Amenorrhoe, Oligomenorrhoe,
anovulatorische Zyklen und
Lutealinsuffizienz mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung
mit Clomifen.
Multifollikuläre Stimulation
Induktion einer kontrollierten Superovulation bei Patientinnen, die an
einem ärztlich assistierten
Reproduktionsprogramm teilnehmen.
Dosierung/Anwendung
Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten
Dosierung von Menopur einen
Follikel zur Reife zu bringen und dann durch Verabreichung von hCG die
Ovulation auszulösen.
Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der
Östrogenkonzentration
kontrolli