Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TENOFOVIRUM DISOPROXIL
REMEDICA LTD. - CIPRU
J05AF07
TENOFOVIRUM DISOPROXIL
245mg
COMPR. FILM.
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
13853/2021/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 13853/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 8903/2016/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 8903/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13853/2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VIROFOB 245 MG COMPRIMATE FILMATE tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Virofob şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Virofob 3. Cum să utilizaţi Virofob 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Virofob 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii DACĂ VIROFOB A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, REŢINEŢI CĂ TOATE INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIŢI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE VIROFOB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Virofob conţine substanţa activă _succinat de_ _tenofovir disoproxil_ . Această substanţă activă este un medicament _antiretroviral_ sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un _inhibitor_ _nucleotidic de reverstranscriptază_ , cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (a _reverstranscriptazei_ în cazul HIV, sau a _ADN polimerazei_ în cazul hepatitei B) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13853/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Virofob 245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de migdală, de culoare albastru deschis, cu dimensiuni de aproximativ 17,0 mm x 10,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Infecţia cu HIV-1 _ Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1. La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir în infecţia cu HIV- 1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, incluzând pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii în care tenofovir a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml). Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani. 2 Alegerea Virofob în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe tratamentele urmate anterior de pacienţi. _Infecţia cu virusul hepatitic B _ Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu: Przeczytaj cały dokument