Magnograf Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

dimeglumini gadopentetas

Dostępny od:

Berlis AG

Kod ATC:

V08CA01

INN (International Nazwa):

dimeglumini gadopentetas

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

dimeglumini gadopentetas 469 mg, megluminum, Säure penteticum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

Data autoryzacji:

2007-03-28

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Magnograf®
Berlis AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dimeglumingadopentetat.
Hilfsstoffe: Megluminum, Acidum penteticum, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält:
0,5 mmol Dimeglumingadopentetat (corresp. 469,01 mg).
Physikalische Eigenschaften
Osmolarität bei 37 °C (osm/l Lsg): 1,44
Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H20): 1,96
Osmot. Druck bei 37 °C
(atm): 49,8
(mPa): 5,06
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
bei 20 °C: 4,9
bei 37 °C: 2,9
pH: 7,0-7,9
Kontrastmittelgehalt (g)
pro Flasche/Spritze zu 10 ml: 4,7
pro Flasche/Spritze zu 15 ml: 7,0
pro Flasche/Spritze zu 20 ml: 9,4
pro Flasche zu 30 ml: 14,1
pro Flasche zu 100 ml: 46,9
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nur für diagnostische Zwecke:
·Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) und
·Ganzkörper-MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Nur intravenös verabreichen.
Erwachsene
Kraniale und spinale MRT
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht
(entsprechend 0,1 mmol
Dimeglumingadopentetat pro kg Körpergewicht) ausreichend für eine
gute Kontrastierung und zur
Beantwortung der klinischen Fragestellung.
Sollte trotz unauffälliger MRT starker klinischer Verdacht auf eine
Läsion weiterbestehen, so kann
die nochmalige Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht, bei
Erwachsenen sogar 0,4 ml
Magnograf pro kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten mit
unmittelbar anschliessender MRT
die Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
Zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen kann
die Verabreichung von
0,6 ml Magnograf pro kg Körpergewicht dann gerechtfertigt sein, wenn
wesentliche
Therapieentscheide (Operation, Radiotherapie, Chemotherapie) von der
Untersuchung abhängen.
Maximaldosis: 0,6 ml Magnograf pro kg Körpergewicht.
Ganzkörper-MRT
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht
ausreichend für eine gute
Kontrastierung und zur Beantwortung der klinischen Frage