Lysodren Tabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

mitotanum

Dostępny od:

HRA-Pharma Switzerland Sàrl

Kod ATC:

L01XX23

INN (International Nazwa):

mitotanum

Forma farmaceutyczna:

Tabletten

Skład:

mitotanum 500 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 3350, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2009-11-30

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Lysodren®
Was ist Lysodren und wann wird es angewendet?
Wann darf Lysodren nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Lysodren Vorsicht geboten?
Darf Lysodren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Lysodren?
Welche Nebenwirkungen kann Lysodren haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Lysodren enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Lysodren? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Lysodren®
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Was ist Lysodren und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Lysodren enthält den Wirkstoff Mitotan, welcher die Funktion der
Nebennierenrinde unterdrückt.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des
fortgeschrittenen, nicht operablen,
metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Lysodren darf nur auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Lysodren nicht eingenommen werden?
Lysodren darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der
sonstigen Bestandteile von
Lysodren sind.
·wenn Sie stillen. Wenn Sie Lys

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Lysodren®
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mitotan.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren,
metastasierenden oder
rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem
Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten
eingeleitet und weiter
durchgeführt werden.
Dosierung
Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag
begonnen und schrittweise erhöht
werden (z.B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im
Plasma das Therapiefenster
von 14-20 mg/l erreicht.
Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die
Cushing-Symptome zu
kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4-6 g
täglich und eine schnellere
Erhöhung der Tagesdosis erforderlich sein (z.B. jede Woche). Eine
Anfangsdosis über 6 g/Tag wird
im Allgemeinen nicht empfohlen.
Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen
Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten
(Mitotanspiegel im Plasma
zwischen 14 und 20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von
Lysodren mit annehmbarer
Sicherheit gewährleistet ist. Eine neurologische Toxizität ist
allerdings mit Gehalten von über 20
mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert
nicht erreicht werden. Einige
Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14
mg/l zu einer verbesserten
Wirksamkeit führen könnte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Ein
Mitotanspiegel im Plasma über
20 mg/l kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein und bietet
hinsichtlich der Wirksamkeit
keine weiteren Vorteile mehr. Der Mitotanspiegel im Plasma sollte
daher überwacht werden, um die
Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Gehalte