LysaKare

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
L-Argininy Chlorowodorek L-Lizyny Chlorowodorek
Dostępny od:
Advanced Accelerator Applications
Kod ATC:
V03AF11
INN (International Nazwa):
arginine / lysine
Grupa terapeutyczna:
Urologiczne
Dziedzina terapeutyczna:
Ray Uszkodzenia
Wskazania:
LysaKare jest wskazany w celu zmniejszenia wpływu promieniowania w niewydolności peptide-receptor promieniotwórczych terapii (PRRT) z Lutet (177Lu) oxodotreotide u dorosłych.
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004541
Data autoryzacji:
2019-07-25
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004541

Dokumenty w innych językach

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji

chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare

Jak stosować lek LysaKare

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LysaKare

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek LysaKare

Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy. Należy do grupy

leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków przeciwnowotworowych.

W jakim celu stosuje się lek LysaKare

Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym

promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu

)], leku

radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare

Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany

będzie inny lek, Lutathera,

należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i

tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku LysaKare

jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku

ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi

(hiperkaliemii) w wywiadzie.

Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki

zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.

Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli

będzie zbyt wysokie. Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.

Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka

leku Lutathera.

Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby

utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo,

czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek LysaKare a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek LysaKare

Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml). Należy przyjąć pełna dawkę leku

LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.

Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu). Infuzja leku LysaKare rozpocznie

się 30 minut przed podaniem leku Lutathera i będzie trwać 4 godziny.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare

Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony

w worku zawierającym pojedynczą dawkę. Prawdopodobieństwo otrzymania większej dawki niż

zalecana jest więc bardzo niewielkie, ponieważ pacjent będzie monitorowany przez lekarza podczas

podawania leku. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

nudności i wymioty

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysokie stężenie potasu w badaniach krwi, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i uderzenia

gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LysaKare

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku. Lek jest właściwie przechowywany,

stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Pacjent otrzyma lek

LysaKare w kontrolowanych warunkach klinicznych.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opiekujących się pacjentem.

Nie stosować tego leku:

jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad;

jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona;

jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LysaKare

Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.

Każdy worek infuzyjny zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku

L-lizyny.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie

Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym

plastikowym worku jednorazowego użytku.

Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.

Podmiot odpowiedzialny

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Francja

Wytwórca

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: +39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 57 21 555

PT

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: +34 976 600 126

Advanced Accelerator Applications (Portugal)

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211212018

Data ostatniej aktualizacji ulotki

miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji (infuzja).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek

pH: 5,1 – 6,1

Osmolarność: 420 – 480 mOsm/l

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas

celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu

oksodotreotydu (

Lu) u dorosłych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt LysaKare jest przeznaczony do stosowania w terapii PRRT z lutetu oksodotreotydem (

Lu) i

z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w

stosowaniu terapii PRRT.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare

stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (

Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają

zmniejszenia dawki PRRT.

Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem

infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i

zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego

nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem

kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u

pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć

stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego

ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego LysaKare u dzieci

poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut

przed podaniem lutetu oksodotreotydu (

Lu), aby osiągnąć optymalną ochronę nerek.

Produkt LysaKare i lutetu oksodotreotyd (

Lu) należy podawać poprzez osobną linię infuzyjną.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio

skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia

U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.

Wzrost stężenia potasu w surowicy ma na ogół charakter łagodny i przejściowy. Zgodnie z

dostępnymi ograniczonymi danymi, osiągnięcie maksymalnych poziomów powinno nastąpić po

upływie około 4 lub 5 godzin od rozpoczęcia infuzji i powinno powrócić do normalnych wartości po

upływie 24 godzin.

Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare. W

przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego

stosowania leków. Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz

punkt 4.3).

W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola

przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie

skorygowana. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i

podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i

objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca). Należy

przeprowadzić badanie EKG przed wypisem pacjenta.

Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od

wyjściowych stężeń potasu w surowicy. Należy zalecić pacjentom, aby pili duże ilości wody (co

najmniej 1 szklankę co godzinę) w dniu infuzji, aby zachować nawodnienie organizmu i ułatwić

wydalanie nadwyżki potasu w surowicy.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć

odpowiednie działania naprawcze. W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć

przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek

w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem

czynności nerek. Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i

od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie. Z powodu

możliwości powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią i wzrostem stężenia potasu we krwi w

związku ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu nie należy podawać pacjentom z

klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek

(klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny

pomiędzy 30 a 50 ml/min. Stosowania lutetu oksodotreotydu (

Lu) nie zaleca się u pacjentów z

czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek

korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka

przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności wątroby. Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT],

aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane

przed każdym podaniem produktu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30

g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia. W takiej sytuacji nie zaleca się leczenia

lutetu oksodotreotydem (

Lu).

Zaburzenia czynności serca

Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy

zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.

Nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (

Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze

starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności

nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.

Kwasica metaboliczna

Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów

podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP). Przesunięcia

równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowego-

wewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia

potasu w osoczu.

Ponieważ produkt LysaKare jest podawany z lutetu oksodotreotydem (

Lu), patrz także punkt 4.4

CHPL dla lutetu oksodotreotydu (

Lu) , aby zapoznać się z dalszymi ostrzeżeniami dotyczącymi

leczenia lutetu oksodotreotydem (

Lu).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcją.

Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne

leki ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tego produktu leczniczego u kobiet zdolnych do

zajścia w ciążę, ponieważ stosowanie lutetu oksodotreotydu (

Lu) jest przeciwwskazane podczas

potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka

związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz

punkt 5.3).

Karmienie piersią

Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki,

ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny. Należy unikać

karmienia piersią podczas leczenia lutetu oksodotreotydem (

Lu).

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworu argininy i lizyny do

infuzji bez jednoczesnego podawania PRRT, co obejmuje także stosowanie leków

przeciwwymiotnych jako premedykacji i często jednoczesne stosowanie krótkodziałających analogów

somatostatyny.

Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów,

należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia. Te działania niepożądane mają

na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad

roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów,

obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii

PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania. Częstość

występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Działania niepożądane produktu leczniczego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez

częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, preparaty przeciwdziałające

objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11

Mechanizm działania

Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu

oksodotreotydu (

Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych

wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak

LysaKare.

Toksyczne działanie obserwowane po podaniu PRRT jest bezpośrednio spowodowane dawką

promieniowania wchłoniętą przez narządy. Nerki stanowią krytyczny narząd w odniesieniu do

toksycznego działania lutetu oksodotreotydu (

Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje

się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.

Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizyny-

argininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną

grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (

Lu) przez guza. Zmniejszenie

ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego

promieniowaniem.

Klasyfikacja układów narządowych

MedDRA

Kategoria częstości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkaliemia

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Nieznana

Ból głowy

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

Nieznana

Zaburzenia układu pokarmowego

Nudności

Bardzo często

Wymioty

Bardzo często

Ból brzucha

Nieznana

W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich

samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona

przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego

progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą

fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.

Wchłanianie

Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym

dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów

ustrojowych.

Metabolizm

Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie

anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika,

kreatyniny i acetylokoenzymu A.

Wydalanie

Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji. W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy

podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwu-

lub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po

podaniu dawki. Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w

nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji. Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens

pozanerkowy.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej

samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w

folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.

Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona. Osłona stanowi ochronę przed

wilgocią.

Nie podłączać ponownie częściowo opróżnionych worków.

Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać.

Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Może to wskazywać, że produkt jest

niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu.

Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/19/1381/001

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314645/2019

EMEA/H/C/004541

LysaKare (arginina / lizyna)

Przegląd wiedzy na temat leku LysaKare i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje

LysaKare jest lekiem stosowanym do ochrony nerek przed skutkami promieniowania podczas terapii

nowotworowej za pomocą leku radioaktywnego o nazwie lutet oksodotreotydu (

Lu).

LysaKare stosuje się u osób dorosłych. Lek zawiera substancje czynne argininę i lizynę.

Jak stosować lek LysaKare

Lek LysaKare podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 4 godziny. Wlew LysaKare

rozpoczyna się na 30 minut przed podaniem pacjentowi lutetu (

Lu) oksodotreotydu (również za

pomocą wlewu).

Ze względu na to, że LysaKare może powodować mdłości i wymioty, w celu zapobieżenia ich

występowaniu pacjentom podaje się odpowiednie leki przed podaniem LysaKare.

Lek LysaKare jest wydawany na receptę. Powinien go podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie

w stosowaniu leków radioaktywnych. Więcej informacji o sposobie stosowania leku LysaKare znajduje

się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek LysaKare

Promieniowanie pochodzące z lutetu oksodotreotydu (

Lu) może spowodować uszkodzenia podczas

transportu leku w kanalikach nerek. Substancje czynne leku LysaKare – arginina i lizyna wchodzą w

kontakt z przenoszonym lutetem oksodotreotydu (

Lu) w kanalikach nerek. W następstwie tego

radioaktywny lek jest wydalany z organizmu w moczu, a nerki są narażone na mniejsze działanie

promieniowania.

Korzyści ze stosowania leku LysaKare wykazane w badaniach

Firma przedstawiła dane z literatury naukowej, ponieważ stosowanie argininy i lizyny w celu ochrony

nerek podczas tego rodzaju leczenia przeciwnowotworowego jest dobrze ugruntowane. Zaliczają się do

nich dane pochodzące od ponad 1200 pacjentów leczonych lutetem oksodotreotydu (

Lu), które

wykazały, że arginina i lizyna były skuteczne w zapobieganiu uszkodzeniom nerek.

LysaKare (arginina / lizyna)

EMA/314645/2019

Strona 2/2

W innym opublikowanym badaniu z udziałem 229 pacjentów pomiar klirensu kreatyniny (wskaźnik

jakości pracy nerek) nie wykazał uszkodzenia nerek po 14 miesiącach od zakończenia leczenia argininą

i lizyną równoczesnego z leczeniem lutetem oksodotreotydu (

Lu).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku LysaKare

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare (mogące wystąpić częściej

niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości i wymioty. Stosowanie leku LysaKare może powodować

hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi), ale częstotliwość występowania tego działania

niepożądanego nie jest znana. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare mają

przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.

Leku LysaKare nie wolno podawać pacjentom z wysokim stężeniem potasu we krwi, jeżeli nie został on

skorygowany przed rozpoczęciem leczenia.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku LysaKare

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku LysaKare w UE

Wykazano, że stosowanie argininy i lizyny podczas leczenia lutetem oksodotreotydu (

Lu) zmniejsza

uszkodzenie nerek i pozwala pacjentom przyjmować skuteczne dawki promieniowania w celu leczenia

nowotworu. Główne ryzyko wynikające ze stosowania leku LysaKare to niebezpieczny wzrost stężenia

potasu we krwi, ale jest ono do opanowania, jeśli zostanie właściwie rozpoznane, a następnie leczone.

Informacje dotyczące procedury zawarto w drukach informacyjnych. Europejska Agencja Leków (EMA)

uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku LysaKare przewyższają ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku LysaKare

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku LysaKare w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku LysaKare są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku LysaKare są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku LysaKare

Dalsze informacje na temat leku LysaKare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację