Lutathera
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2018
Składnik aktywny:
лутеций (177Lu) оксодореотид
Dostępny od:
Advanced Accelerator Applications
Kod ATC:
V10XX04
INN (International Nazwa):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Grupa terapeutyczna:
Други терапевтични радиофармацевтици
Dziedzina terapeutyczna:
Невроендокринни тумори
Wskazania:
Lutathera е показан за лечение на неоперабилен или метастатичен рак, прогресивно, добре диференцирани (G1 и G2), соматостатин рецептор положителни gastroenteropancreatic невроендокринни тумори (GEP‑NETs) при възрастни.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2017-09-26
Ulotka dla pacjenta
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LUTATHERA 370 MBQ/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
лутециев (
177
Lu) оксодотреотид
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ПРИЛАГАНЕТО НА ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
друг медицински
специалист, който ще наблюдава
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lutathera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lutathera
3.
Как се използва Lutathera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Lutathera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUTATHERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUTATHERA
Lutathera съдържа лутециев (
177
Lu) оксодотреотид. Това лекарство е
радиофармацевтичен
продукт, предназначен единствено за
лечение.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА LUTATHERA
Lutathera се използва за лечение на
възрастни с опр
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (
177
Lu) оксодотреотид (lutetium (
177
Lu)
oxodotreotide) към датата и часа на
калибриране.
Общото количество радиоактивност на
еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и
часа на
инфузията. Като се има предвид
фиксираната обемна активност 370 MBq/ml
към датата и часа
на калибриране, обемът на разтвора във
флакона варира между 20,5 и 25,0 ml, за да се
осигури
необходимото количество
радиоактивност към датата и часа на
инфузията.
Физични характеристики
Лутеций-177 има полуживот 6,647 дни.
Лутеций-177 се разпада чрез β
-
емисия до стабилен
хафний-177, с максимална енергия на
преобладаващите β
-
(79,3%) частици 0,498 MeV.
Средната бета енергия е приблизително
0,13 MeV. Излъчва се също ниска гама
енергия,
например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml разтвор съдържа до 0,14 mmol (3,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗ
Przeczytaj cały dokument
