Lovamectin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ivermectinum
Dostępny od:
Lovapharm Consulting B.V.
INN (International Nazwa):
Ivermectinum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 50 ml, 5909991408312, Rp
Numer pozwolenia:
2885

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Lovamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SE

RII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Lovapharm Consulting B.V.

Rijsven 3

5645 KH Eindhoven

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi rural municipality

74013 Harju county

Estonia

Interchemie werken “De Adelaar” B.V.

Metaalweg 8

5804 CG Venray

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lovamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (

-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: iwermektyna

10 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych, zawieszonych cząsteczek.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zwalczanie inwazji wywołanych przez następujące gatunki pasożytów u bydła, owiec

i świń:

Bydło

:

Nicienie żołądkowo

-jelitowe:

Dojrzałe

Stadium L4

Drzemiące L4

Ostertagia ostertagi

X

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

X

Cooperia pectinata

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger

Strongyloides papillosus

X

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

Nicienie

płucne

: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4)

Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)

Gzy: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (stadia pasożytnicze)

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Świe

rzbowce: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Produkt jest także pomocny w zwalczaniu:

W

szołów

: Damalinia bovis

Świerzbowca pęcinowego

: Chorioptes bovis

Produkt podany w zalecanej dawce 1 m1/50 kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji

Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji

Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji

Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Zaleca się podawanie produkt cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko.

Produkt należy zastosować w 3., 8. i 13. tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony

przed reinwazją produkt należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.

Owce:

Nicienie żołądkowo

-jelitowe:

Dojrzałe

Stadium L4

Drzemiące L4

*Haemonchus contortus

X

*Ostertagia circumscripta

Ostertagia trifurcata

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Nematodirus filicolis

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

Oesophagostomum venulosum

Chabertia ovina

Trichuris ovis

*Produkt zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta, oporne

na benzoimidazole.

Nicienie płucne

: Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4), Prostostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)

Giez owcy (stadia

pasożytnicze)

: Oestrus ovis

Świerzbowce owiec

: Psorergates ovis

Świnie

:

Nicienie

żołądkowo

-jelitowe: Ascaris suum (dojrzałe, L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe, L4),

Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*, Oesophagostomum spp. (dojrzałe, L4)

Nicienie płucne

: Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe)

Wszy: Haematopinus suis

Świerzbowce

: Sarcoptes scabiei var. suis

*Produkt podany lochom na 7-14 dni przed porodem zapobiega inwazji drogą laktogenną

Strongyloides ransomi u prosiąt.

**Produkt może być stosowany w celu zwalczania inwazji wywoływanych przez dojrzałe

formy Trichuris suis.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były

notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców,

oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego

obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, w rzadkich przypadkach obserwowano u owiec wvstąpienie reakcji

bólowej spowodowanej działaniem leku.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (

-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Bydło i owce

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada

200 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).

Świnie

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 33 kg masy ciała (co odpowiada

300 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy w miarę możliwości dokładnie oszacować masę ciała

zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Gumowy korek można bezpiecznie

przebijać do 15 razy.

Bydło: produkt należy wstrzykiwać w fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.

Owce: produkt należy wstrzykiwać w kark. U zwierząt z długim i obfitym runem należy upewnić się,

że igła przedostała się przez okrywę i przebiła skórę.

Świnie: wstrzykiwać w szyję, za uszami.

Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej produktem:

Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym

podaniu produktu zaleca się systematyczne stosowanie produktu w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała

według następującego programu:

- Lochy:

7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,

- Loszki:

7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u loch) 7-14 dni przed porodem,

- Knury:

2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być odrobaczone

i umieszczone w czystych kojcach.

U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni).

W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować produkt po 6 miesiącach od ostatniego

podania produktu.

Psoropteis ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji

należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni.

W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować

poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło: 49 dni

Owce: 22 dni

Świnie: 14 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60

dni przed wycieleniem.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w

efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częste i powtarzające się użycie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej

grupy przez długi okres czasu,

- użycie zbyt małych dawek produktów leczniczych weterynaryjnych wynikające z niewłaściwego

oszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia

dozującego (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny

zostać zbadane przy użyciu właściwego testu (np. test redukcji jaj wydalanych w kale). Jeśli

wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na określony produkt przeciwpasożytniczy należy

zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej grupy farmakokinetycznej i posiadający

inny mechanizm działania.

Istnieją doniesiena o oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna,

iwermektyna) Teladorsagia spp. u owiec i Cooperia spp. u bydła na terenie Unii Europejskiej.

Dlatego też użycie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (dotyczącymi regionu lub

gospodarstwa) doniesieniami epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o

przeciwdziałaniu powstawania oporności na leki przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i

przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu.

Umyć ręce po zabiegu.

Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać

miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się

o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie.

Produktu nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji (Patrz okres karencji).

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.

Produkt może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Bydło, owce: po jednokrotnym podaniu podskórnym iwermektyny w dawce 4,0 mg substancji czynnej

na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) obserwowano niezborność ruchów oraz

osowiałość.

Świnie: dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie

prowadziła do wystąpienia niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności w oddychaniu oraz

zalegania w pozycji bocznej.

Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub

opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony iwermektyna może wywoływać niekorzystne efekty u

organizmów niedocelowych. Odchody zawierające iwermektynę wydalone na pastwisko przez

zwierzęta poddane terapii mogą obniżać liczebność organizmów koprofagowych i tym samym

wpływać na rozkład obornika.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 m. 39

02-001 Warszawa

Polska

tel. 22 6229181

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lovamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: iwermektyna

10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych, zawieszonych cząsteczek.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docel

owe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zwalczanie inwazji wywołanych przez następujące gatunki pasożytów u bydła, owiec

i świń:

Bydło

:

Nicienie żołądkowo

-jelitowe:

Dojrzałe

Stadium L4

Drzemiące L4

Ostertagia ostertagi

X

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

X

Cooperia pectinata

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger

Strongyloides papillosus

X

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

Nicienie

płucne

: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4)

Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)

Gzy: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (stadia pasożytnicze)

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Świerzbowce

: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Produkt jest także pomocny w zwalczaniu:

W

szołów

: Damalinia bovis

Świerzbowca pęcinowego

: Chorioptes bovis

Produkt podany w zalecanej dawce 1 m1/50 kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji

Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji

Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji

Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Zaleca się podawanie produkt cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko.

Produkt należy zastosować w 3., 8. i 13. tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony

przed reinwazją produkt należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.

Owce:

Nicienie żołądkowo

-jelitowe:

Dojrzałe

Stadium L4

Drzemiące L4

*Haemonchus contortus

X

*Ostertagia circumscripta

Ostertagia trifurcata

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Nematodirus filicolis

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

Oesophagostomum venulosum

Chabertia ovina

Trichuris ovis

*Produkt zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta, oporne

na benzoimidazole.

Nicienie płucne

: Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4), Prostostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)

Giez owcy (stadia

pasożytnicze)

: Oestrus ovis

Świerzbowce

owiec: Psorergates ovis

Świnie

:

Nicienie

żołądkowo

-jelitowe: Ascaris suum (dojrzałe, L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe, L4),

Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*, Oesophagostomum spp. (dojrzałe, L4)

Nicienie płucne

: Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe)

Wszy: Haematopinus suis

Świerzbowce

: Sarcoptes scabiei var. suis

*Produkt podany lochom na 7-14 dni przed porodem zapobiega inwazji drogą laktogenną

Strongyloides ransomi u prosiąt.

**Produkt może być stosowany w celu zwalczania inwazji wywoływanych przez dojrzałe

formy Trichuris suis.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były

notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców,

oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w

efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częste i powtarzające się użycie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej

grupy przez długi czas,

- użycie zbyt małych dawek produktów leczniczych weterynaryjnych wynikające z niewłaściwego

oszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia

dozującego (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny

zostać zbadane przy użyciu właściwego testu (np. test redukcji jaj wydalanych w kale). Jeśli

wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na określony produkt przeciwpasożytniczy należy

zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej grupy farmakokinetycznej i posiadający

inny mechanizm działania.

Istnieją doniesiena o oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna,

iwermektyna) Teladorsagia spp. u owiec i Cooperia spp. u bydła na terenie Unii Europejskiej.

Dlatego też użycie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (dotyczącymi regionu lub

gospodarstwa) doniesieniami epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o

przeciwdziałaniu powstawania oporności na leki przeciwpasożytnicze.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i

przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu.

Umyć ręce po zabiegu.

Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać

miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się

o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie.

Produktu nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego

obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, w rzadkich przypadkach obserwowano u owiec wvstąpienie reakcji

bólowej spowodowanej działaniem leku.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji (Patrz punkt 4.11).

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.Produkt może być stosowany u zwierząt

hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.

Produkt może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9

Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

W celu dokładnego dawkowania należy w miarę możliwości dokładnie oszacować masę ciała

zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Gumowy korek można bezpiecznie

przebijać do 15 razy.

Bydło i owce

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada

200 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).

U bydła produkt należy wstrzykiwać w fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.

U owiec należy wstrzykiwać w kark. U zwierząt z długim i obfitym runem należy upewnić się, że igła

przedostała się przez okrywę i przebiła skórę.

Świnie

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 33 kg masy ciała (co odpowiada

300 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała). Wstrzykiwać w szyję, za uszami.

Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej produktem:

Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym

podaniu produktu zaleca się systematyczne stosowanie produktu w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała

według następującego programu:

- Lochy:

7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,

- Loszki:

7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u loch) 7-14 dni przed porodem,

- Knury:

2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być odrobaczone

i umieszczone w czystych kojcach.

U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni).

W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować produkt po 6 miesiącach od ostatniego

podania produktu.

Psoropteis ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji

należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni.

W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować

poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Bydło, owce: po jednokrotnym podaniu podskórnym iwermektyny w dawce 4,0 mg substancji czynnej

na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) obserwowano niezborność ruchów oraz

osowiałość.

Świnie: dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie

prowadziła do wystąpienia niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności w oddychaniu oraz

zalegania w pozycji bocznej.

Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.

4.11

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło: 49 dni

Owce: 22 dni

Świnie: 14 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60

dni przed wycieleniem.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLO

GICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:

produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony

makrocykliczne.

Kod ATCvet:

QP54AA01

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem należącym do klasy laktonów makrocyklicznych.

Laktony makrocykliczne mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się

selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem,

występującymi we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku tego

dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji

błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci

pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować kanały chlorkowe bramkowane innymi

ligandami, np. neuroprzekażnikiem kwasem gammaaminomasłowym (GABA).

Szeroki margines bezpieczeństwa związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają

kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, a laktony makrocykliczne mają niskie

powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami, występujących u ssaków.

Ponadto związki te nie przenikają przez barierę krew - mózg, co dodatkowo zwiększa ich

bezpieczeństwo.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu:

Bvdło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg, jej maksymalne stężenie w osoczu krwi,

wynoszące 35-50 ng/ml, obserwowano po około 2 dniach, okres półtrwania w osoczu wynosi 2,8 dnia.

Ustalono także, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), proporcja

zawartości iwermektyny w osoczu i krwinkach jest stosunkowo stała.

Owce: po podaniu dawki iwermektyny wynoszącej 0,3 mg/kg, jej maksymalne stężenie w osoczu,

wynoszące średnio 16 ng/ml, osiągane jest dzień po iniekcji.

Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/kg, jej stężenie w osoczu,

wynoszące 10-20 ng/ml osiągnięte zostało po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu

wyniósł 0,5 dnia.

Wpływ na środowisko

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony iwermektyna może wywoływać niekorzystne efekty u

organizmów niedocelowych. Odchody zawierające iwermektynę wydalone na pastwisko przez

zwierzęta poddane terapii mogą obniżać liczebność organizmów koprofagowych i tym samym

wpływać na rozkład obornika.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Gliceroformal

Glikol propylenowy

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.

Specjalne środki ostrożności

podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredni

ego

Fiolki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem

aluminiowym w tekturowym pudełku.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z ni

ego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub

opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lovapharm Consulting B.V.

Rijsven 3

5645 KH Eindhoven

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia:

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację