Loperamid Dr. Max 2 mg kapsułki twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Loperamidi hydrochloridum
Dostępny od:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Kod ATC:
A07DA03
INN (International Nazwa):
Loperamidi hydrochloridum
Dawkowanie:
2 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
8 kaps., 5909991368579, OTC; 10 kaps., 5909991368586, OTC; 12 kaps., 5909991368593, OTC; 18 kaps., 5909991368609, OTC; 20 kaps., 5909991368616, OTC
Numer pozwolenia:
24665

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loperamid Dr.Max, 2 mg, kapsułki, twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Loperamid Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid Dr.Max

Jak stosować lek Loperamid Dr.Max

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Loperamid Dr.Max

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Loperamid Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Loperamid Dr.Max zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek, zaliczany do grupy leków

przeciwbiegunkowych.

Loperamid Dr.Max pomaga zatrzymać biegunkę poprzez zagęszczenie konsystencji i ograniczenie liczby

stolców.

Loperamid Dr.Max stosuje się do leczenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostrej biegunki).

Po konsultacji z lekarzem można ten lek stosować przy przewlekłej (chronicznej) biegunce oraz w

przypadku, kiedy pacjent przebył operację usunięcia części jelit, co często powoduje biegunkę.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Loperamid Dr.Max

Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów, u których pojawi się krew w kale lub wysoka gorączka (ostra czerwonka).

U pacjentów z zapaleniem jelita grubego, np. wrzodziejące lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita

grubego (zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jako powikłanie po leczeniu

antybiotykami o szerokim zakresie działania).

Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta biegunkę wywołaną przez bakterie (z rodzaju Salmonella,

Shigella i Campylobacter).

Jeżeli lekarz stwierdzi, że w przypadku pacjenta jest niekorzystne spowalnianie perystaltyki jelit,

np. gdy pojawią się zaparcia lub wzdęcia.

Jeżeli u pacjenta pojawią się wzdęcia lub objawy niedrożności jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Loperamid Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Podczas biegunki

może dojść do utraty sporej ilości płynów i elektrolitów,

dlatego też należy

uzupełniać braki płynów i elektrolitów poprzez picie większej ilości, niż zwykle

, specjalnych napojów

zawierających cukry i sole pomagające w nawodnieniu , co jest szczególnie ważne w przypadku dzieci

oraz pacjentów osłabionych lub pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką.

Loperamid Dr.Max jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej wystąpienia. Jeśli

jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki.

Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max zazwyczaj zatrzymuje objawy nagłej, krótkotrwałej

(ostrej) biegunki do 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy natychmiast

przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjentów z AIDS, z biegunką leczoną lekiem Loperamid Dr.Max, pojawią się oznaki

wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed przyjęciem leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Jeśli rozwinie się niedrożność jelit lub wystąpią zaparcia należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy

przyjęli zbyt dużo loperamidu, substancji czynnej produktu leczniczego Loperamid Dr.Max, odnotowano

poważne problemy z sercem (objawy to przyspieszone lub nieregularne bicie serca).

Lek Loperamid Dr.Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) lub chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca

lub malarii)

itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu).

desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w kontroli pragnienia i produkcji moczu u

pacjentów z moczówką).

inne leki, które przyczyniają się do spowolnienia lub przyspieszenia perystaltyki jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ niewielkie

ilości mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas biegunki mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Podczas prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn należy więc zachować szczególną ostrożność.

Loperamid Dr.Max zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Loperamid Dr.Max

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju biegunki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć jednocześnie 2 kapsułki,

następnie 1 kapsułkę po każdym kolejnym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo uformowany lub

niezwykle twardy stolec lub pacjent przestanie czuć ruchy w jelitach, należy zaprzestać przyjmowania

leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę ustala

lekarz. Zazwyczaj początkową dawką są 2 kapsułki na dobę.. Dawkę można zwiększyć do dawki

podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek na dobę do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na dobę.

Dorośli: Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki na 20 kg masy

ciała oraz więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loperamid Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć 1 kapsułkę, następnie 1

kapsułkę po każdym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo uformowany lub niezwykle twardy

stolec lub u dziecka pojawią się nudności, które mogą być spowodowane zatrzymaniem się ruchu jelit,

należy zaprzestać podawania kapsułek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę ustala

lekarz. Zazwyczaj początkową dawką jest 1 kapsułka na dobę. Dawkę podtrzymującą należy określać na

podstawie masy ciała (najwyżej 3 kapsułki / 20 kg masy ciała) do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na

dobę.

Uwaga: Nigdy nie należy przekraczać najwyższej zalecanej dobowej dawki na kg masy ciała dziecka!

Masa ciała dziecka w kilogramach (kg)

Maksymalna liczba kapsułek Loperamid

Dr.Max na dobę

od 20 kg

nie więcej niż 3 kapsułki

od 27 kg

nie więcej niż 4 kapsułki

od 34 kg

nie więcej niż 5 kapsułek

od 40 kg

nie więcej niż 6 kapsułek

od 47 kg

nie więcej niż 7 kapsułek

od 54 kg

nie więcej niż 8 kapsułek

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli ostra biegunka trwa dłużej, niż 48 godzin, pacjent cierpi na nawracające ostre biegunki lub wystąpią

inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Tylko do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max można przyjmować w dowolnym czasie w ciągu doby.. Kapsułki

należy popić wodą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

lub nerek

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie wymagają

dostosowania dawkowania.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamid Dr.Max

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość kapsułek leku Loperamid Dr.Max, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub szpitalem i poprosić o poradę. Mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszone lub

nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne, zagrażające życiu

konsekwencje), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i

słaby oddech. Objawy przedawkowania leku Loperamid Dr.Max mogą być u dzieci silniejsze, niż u

dorosłych. Jeżeli dziecko zażyje więcej kapsułek, niż powinno, lub wystąpią u niego wyżej wymienione

objawy, należy natychmiast wezwać lekarza.

Informacja dla lekarzy w przypadku przedawkowania:

Należy podać nalokson w zastrzyku.

W razie potrzeby powtórzyć zastrzyk naloksonu po 1-3 godzinach.

Monitorowanie jest wymagane przez co najmniej 48 godzin.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się jak najszybciej o pomoc lekarską, jeżeli

wystąpią następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna, w tym nietypowy świszczący oddech, duszność, omdlenia lub obrzęk twarzy i

gardła

wysypka skórna, która może być poważna i obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry

utrata świadomości lub obniżony poziom świadomości

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania

niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

bóle głowy,

zaparcia,

nudności

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zawroty głowy lub senność

mdłości, wymioty, niestrawność, zaparcia i wiatry

zmęczenie

suchość w ustach

dyskomfort w jamie brzusznej

wysypka

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

świąd lub pokrzywka

trudności w oddawaniu moczu

ból brzucha lub obrzęk brzucha

ciężkie zaparcie

hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe)

zwężenie źrenicy

niedrożność jelit (może być spowodowana porażeniem ściany jelita)

rozszerzenie okrężnicy (może nastąpić szybko)

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Loperamid Dr.Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamid Dr.Max

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Jedna kapsułka zawiera 2 mg loperamidu

chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian

Wieczko kapsułki:

żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu

laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Korpus kapsułki:

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek

(E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Loperamid Dr.Max i co zawiera opakowanie

Twarde żelatynowe kapsułki z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka wypełniona jest białym

lub prawie białym proszkiem.

Blister Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

Wytwórca/ Importer:

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Loperamid Dr.Max

Węgry: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula

Polska: Loperamid Dr.Max

Słowacja: Loperamid Dr.Max 2 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09/2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loperamid Dr.Max, 2 mg, kapsułki, twarde

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (

Loperamidi hydrochloridum

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna kapsułka zawiera 130,0 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar „3”) z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka

zawiera biały lub prawie biały proszek.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Objawowe leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.

U pacjentów z ileostomią produkt leczniczy może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i

objętości stolców oraz poprawy ich konsystencji.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka

dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i młodzieży oraz

1 kapsułka (2 mg) dla dzieci. Początkową dawkę należy modyfikować aż do momentu uzyskania 1-2

zwartych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej od 1 do

6 kapsułek (2 mg – 12 mg) na dobę.

Pacjenci z ileostomią: dawka początkowa wynosi 2 kapsułki (4 mg) na dobę u dorosłych i młodzieży

oraz 1 kapsułka dla dzieci. Ta początkowa dawka powinna być dostosowana do osiągnięcia 1-2

zwartych stolców na dobę, co zwykle osiąga się przy dawce podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek (2 mg

– 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce oraz u pacjentów z ileostomią to 8 kapsułek (16

mg) na dobę dla dorosłych, u dzieci i młodzieży dawka musi być dostosowana do masy ciała (3

kapsułki/20 kg mc.), nie wolno jednak przekraczać 8 kapsułek na dobę.

Masa ciała dziecka w kilogramach (kg)

Maksymalna liczba kapsułek Loperamid

Dr.Max na dobę

od 20 kg

nie więcej niż 3 kapsułki

od 27 kg

nie więcej niż 4 kapsułki

od 34 kg

nie więcej niż 5 kapsułek

od 40 kg

nie więcej niż 6 kapsułek

od 47 kg

nie więcej niż 7 kapsułek

od 54 kg

nie więcej niż 8 kapsułek

Dzieci

Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max nie jest wskazany do stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6

lat.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby w tej grupie pacjentów, produkt Loperamid Dr.Max należy stosować ostrożnie z powodu

zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt

4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy popić wodą.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:

u pacjentów z ostrą czerwonką, (która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką

gorączką)

u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit

u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami

np. z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter

u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków

o szerokim spektrum działania

Ogólnie produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać

zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym

niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.

Leczenie produktem Loperamid Dr.Max należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia

zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem Loperamid Dr.Max jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym

przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, w razie potrzeby należy zastosować leczenie

przyczynowe.

U pacjentów z ostrą biegunką, szczególnie u dzieci oraz u pacjentów osłabionych i w podeszłym

wieku, może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W tych przypadkach największe znaczenie

ma odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Jeżeli w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta,

podawanie produktu Loperamid Dr.Max należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z

lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Loperamid Dr.Max z powodu biegunki, w razie

wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać podawanie produktu. Istnieją

pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozszerzenia

okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno

przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem., .

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością z powodu

zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych

pacjentów istnieje możliwość względnego przedawkowania, które może prowadzić do toksyczności

względem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

W przypadku przedawkowania odnotowano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT

oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes). Niektóre z tych

przypadków były śmiertelne (patrz punkt 4.9). Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz

zalecanego czasu leczenia.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny.

Jednoczesne podawanie loperamidu (w dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są

inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.

Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,

podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4

i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W

tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu

mniej więcej dwukrotnie. Skojarzone podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało

czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji

osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu

nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (np. subiektywna

ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami

Digit Symbol Substitution Test

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i

glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie

towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia

desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze mniejszą motoryką przewodu pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie

loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego

działanie.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwo stosowania loperamidu u kobiet w ciąży. Stosowanie leku podczas

ciąży nie jest zalecane. Kobietom w ciąży zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą

odpowiedniego leczenia.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się

stosowania loperamidu w okresie karmienia piersią.

Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą

odpowiedniego leczenia.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia objawów biegunki

loperamidem. Dlatego też wskazane jest zachowanie zwiększonej ostrożności podczas prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz

młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych

badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań

dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N = 2755), a 5 badań leczenia przewlekłej biegunki (N = 321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z

zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle

głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki

najczęściej zgłaszano (tj. ≥ 1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty

głowy (1,2%).

W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu

chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz z

monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych leku przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥

1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania

loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat

Klasyfikacja układów i narządów

Wskazanie

ostra biegunka

(N = 2 755)

przewlekła biegunka

(N = 321)

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy

często

niezbyt często

zawroty głowy

niezbyt często

często

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcia, nudności, wzdęcia

często

często

bóle brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha,

suchość w jamie ustnej

niezbyt często

niezbyt często

ból w nadbrzuszu, wymioty

niezbyt często

niestrawność

niezbyt często

zwiększenie obwodu brzucha

rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka

niezbyt często

Tabela 2: Dane dotyczące działań niepożądanych loperamidu chlorowodorku po jego

wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna

(w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja

anafilaktoidalna

Zaburzenia układu nerwowego

senność, utrata świadomości, otępienie, obniżony

poziom świadomości, hipertonia, zaburzenia

koordynacji

Zaburzenia oka

zwężenie źrenicy

Zaburzenia żołądka i jelit

niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita

porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym

toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia

(pieczenie języka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz

rumień wielopostaciowy), obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka i świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

zmęczenie

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku zostało zbadane w 13 kontrolowanych i

niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało

607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane loperamidu

chlorowodorku występujące w tej grupie były podobne do działań niepożądanych opisywanych w

przypadku badań klinicznych u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania

loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowana

terminologia

Wskazanie

ostra biegunka

(N = 607)

Zaburzenia układu nerwowego

senność

niezbyt często

ból głowy

niezbyt często

zawroty głowy

niezbyt często

wymioty

często

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

niezbyt często

bóle brzucha

niezbyt często

zaparcia

niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka

niezbyt często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem

czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności OUN (otępienie,

zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja

oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej, niż dorośli, wrażliwe

na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób po przedawkowaniu loperamid obserwowano zdarzenia sercowe, takie jak wydłużenie odstępu

QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes), inne poważne

zaburzenia rytmu komorowego, zawał serca i omdlenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również

przypadki zgonów.

Leczenie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson.

Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy, niż naloksonu (może wynosić 1 do 3 godzin), może

być potrzebne powtórne podanie naloksonu. Z tego względu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą

kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wczesnego wykrycia ewentualnych objawów

zahamowania czynności OUN.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07 DA03.

Mechanizm działania

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje

uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas

pasażu treści pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu,

jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Ze względu na duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita i duży stopień metabolizmu podczas

pierwszego przejścia przez wątrobę (first-pass metabolism), loperamid prawie wcale nie przenika do

krążenia ogólnego.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę,

gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.

Dystrybucja

Badania dotyczące dystrybucji u szczurów wykazują wysokie powinowactwo loperamidu do ściany

jelita, głównie ze względu na skłonnośc do wiązania się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.

Eliminacja

Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym

szlakiem metabolicznym loperamidu. Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14

godzin, średnio około 11 godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są

głównie z kałem.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez

okres do 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem

niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek dobowych

odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (30 razy większych, niż maksymalna dawka stosowana u człowieka,

MHUL) i 40 mg/kg/dobę (240 razy większych, niż MHUL). W badaniach tych, dawki preparatu nie

wywołujące działania toksycznego „No Toxic Effect Levels” (NTEL) wynosiły 1,25 mg/kg/dobę (8

razy większa, niż MHUL) u psów i 10 mg/kg/dobę (60 razy większa, niż MHUL) u szczurów

laboratoryjnych.

Wyniki badań przeprowadzonych

in vivo

in vitro

, wykazały, że loperamid nie posiada działania

genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na

reprodukcję przeprowadzonych na szczurach laboratoryjnych bardzo duże dawki loperamidu (40

mg/kg/dobę – 240 razy większe, niż MHUL) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w

związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie

matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek

przekraczających w znacznym stopniu maksymalne dawki dla człowieka, co wskazuje na niewielkie

znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Nieklinicznych badania

in vitro

in vivo

loperamidu nie wykazują znaczącego wpływu

elektrofizjologicznego na serce w zakresie stężenia terapeutycznego, nawet przy znacznym wzroście

zakresu (do 47 razy). Jednakże, przy bardzo wysokim stężeniu związanym z przedawkowaniem (patrz

punkt 4.4), loperamid wykazuje działanie elektrofizjologiczne na serce polegające na hamowaniu

kanałów potasowych (hERG) i sodowych oraz arytmii.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki Wieczko:

Żelaza tlenek żółty (E172)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Tytanu dwutlenek (E171)

Sodu laurylosiarczan

Żelatyna

Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki Korpus:

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Sodu laurylosiarczan

Żelatyna

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

W opakowaniu: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24665

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-04-04

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2019-03-18

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację