Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Činidlá modifikujúce lipidy
hypercholesterolémia
Lojuxta je indikovaný ako doplnok low‑fat diéty a inými lipid‑lowering liekmi alebo bez aferézy nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH). Genetické potvrdenie HoFH by mali byť získané vždy keď je to možné. Iné formy primárnej hyperlipoproteinaemia a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (e. nephrotic syndrome, hypotyreóza), musia byť vylúčené.
Revision: 18
oprávnený
2013-07-31
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _ LOJUXTA 5 MG TVRDÉ KAPSULY LOJUXTA 10 MG TVRDÉ KAPSULY LOJUXTA 20 MG TVRDÉ KAPSULY lomitapid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. _ _ - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lojuxta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu 3. Ako užívať Lojuxtu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lojuxtu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOJUXTA A NA ČO SA POUŽÍVA Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid. Lomitapid je látka na úpravu hladiny lipidov, ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie „mikrozomálneho triglyceridového transportného proteínu“. Tento proteín sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu. Blokovaním tohto proteínu liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi. Lojuxta sa používa na liečb Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lojuxta 5 m g tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4). Lojuxta 10 m g tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4). Lojuxta 20 m g tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 129,89 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4). Lojuxta 30 m g tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 194,84 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4). Lojuxta 40 m g tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 259,79 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4). Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 60 mg lomitapidu. 3 _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,6 Przeczytaj cały dokument