Livtencity

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Maribavir

Dostępny od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Kod ATC:

J05AX10

INN (International Nazwa):

maribavir

Grupa terapeutyczna:

Antivirais para uso sistêmico

Dziedzina terapeutyczna:

Infecções por citomegalovírus

Wskazania:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antivirais.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-11-09

Ulotka dla pacjenta

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LIVTENCITY 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
maribavir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é LIVTENCITY e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar LIVTENCITY
3.
Como tomar LIVTENCITY
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar LIVTENCITY
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LIVTENCITY E PARA QUE É UTILIZADO
LIVTENCITY é um medicamento antivírico que contém a substância
ativa maribavir.
É um medicamento utilizado para tratar adultos que receberam um
transplante de órgão ou medula
óssea e desenvolveram uma infeção por CMV ("citomegalovírus") que
não desapareceu ou que voltou
após ter tomado outro medicamento antivírico.
O CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem sintomas e,
normalmente, permanece no organismo
sem causar qualquer lesão. No entanto, se o seu sistema imunitário
estiver enfraquecido depois de um
transplante de órgão ou medula óssea, poderá ter um risco
acrescido de ficar doente com CMV.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LIVTENCITY

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LIVTENCITY 200 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de maribavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido convexo de forma oval, azul, com 15,5 mm, com "SHP" gravado
de um lado e "620" do
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LIVTENCITY é indicado para o tratamento da infeção e/ou doença por
citomegalovírus (CMV)
refratárias (com ou sem resistência) a uma ou mais terapêuticas
anteriores, incluindo ganciclovir,
valganciclovir, cidofovir ou foscarnet em doentes adultos que tenham
sido sujeitos a transplante de
células estaminais hematopoiéticas (HSCT) ou transplante de órgão
sólido (SOT).
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes antivíricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
LIVTENCITY deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de doentes sujeitos a
transplante de órgão sólido ou transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
Posologia
A dose recomendada de LIVTENCITY é de 400 mg (dois comprimidos de 200
mg) duas vezes por
dia, o que resulta numa dose diária de 800 mg, durante 8 semanas.
Poderá ser necessário individualizar
a duração do tratamento com base nas características clínicas de
cada doente.
Coadministração com indutores de CYP3A
A coadministração de LIVTENCITY com os indutores fortes do citocromo
P450 3A (CYP3A)
rifampicina, rifabutina ou hipericão não é recomendada devido ao
potencial de diminuição da eficácia
de maribavir.
Caso não