LEVOTHYROXINE TEVA 150 MIKROGRAMŮ, POR TBL NOB 60X150RG

Czechy - czeski - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
08-12-2022
Składnik aktywny:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostępny od:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
Kod ATC:
H03AA01
Dawkowanie:
150RG
Forma farmaceutyczna:
Tableta
Droga podania:
Perorální podání
Sztuk w opakowaniu:
60, Blistr
Typ recepty:
Léčiva na lékařský předpis
Status autoryzacji:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numer pozwolenia:
56/ 008/13-C
Data autoryzacji:
0000-00-00

Przeczytaj cały dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls194506-510/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů

LevothyroxineTeva 125mikrogramů

LevothyroxineTeva 150mikrogramů

tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorněceloupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekLevothyroxineTevaa kčemuse používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLevothyroxineTevaužívat

3.Jak se přípravekLevothyroxineTevaužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekLevothyroxineTevauchovávat

6.Další informace

1.Co je přípravekLevothyroxineTevaa kčemu se používá

Léčivou látkou přípravkuLevothyroxineTevajehormon štítné žlázy.

Cílem léčby přípravkemLevothyroxineTeva je náhrada chybějících hormonů štítné žlázya/nebo snížení

zátěže štítné žlázy.

PřípravekLevothyroxineTevase používá:

k náhraděchybějícíchhormonů štítné žlázy u všech foremsnížené funkce štítné žlázy

k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumyu pacientů snormální funkcí

štítné žlázy

k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benignístruma)u pacientů snormální funkcíštítné

žlázy

50 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoruajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

75 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

100 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté,co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

ksupresnímu testu štítné žlázy

125 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen růstnového

nádoru ajako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy

150 mikrogramů

jako doprovodná léčba kterapii zvýšené funkce štítné žlázy léky snižujícími funkci štítné žlázy

poté, co bylo dosaženo normálního metabolického stavu

ksupresnímu testu štítné žlázy

2.Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekLevothyroxineTevaužívat

Neužívejte přípravekLevothyroxineTeva:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

jestliže se Vás týká některý zníže uvedených stavů:

neléčenázvýšenáfunkceštítné žlázy

neléčená nedostatečnost kůry nadledvin

neléčená nedostatečnost podvěsku mozkového (hypopituitarismus)

srdeční infarkt vnedávné době

akutní zánět srdečního svalu (myokarditida)

akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida)

Před zahájením léčby přípravkemLevothyroxineTevaje nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto

onemocnění:

onemocněnívěnčitých tepen

bolesta svíravý pocitnahrudi(angina pectoris)

vysoký krevní tlak(hypertenze)

nedostatečnost podvěsku mozkovéhoa/nebo kůry nadledvin

přítomnost oblastí ve štítné žláze, které tvořínekontrolované množstvíhormonůštítné žlázy

(autonomní onemocnění štítné žlázy)

100 mikrogramů

Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítnéžlázy

svýjimkou autonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu.

150 mikrogramů

Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu štítné žlázy

svýjimkouautonomního onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem pro provedení tohoto testu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuLevothyroxineTeva je zapotřebí:

jestliže máte onemocněnívěnčitých tepen,srdeční slabost,poruchysrdečního rytmu spojenése

zvýšenou srdeční frekvencí, chronickysníženou funkci štítné žlázy nebo u pacientů sprodělaným

srdečním infarktem. Určitá opatrnost jezapotřebípřimírnýchznámkáchzvýšené funkce štítné

žlázy zapříčiněné užíváním přípravkuLevothyroxineTeva, aby sezabránilo vysokým hladinám

hormonu vkrvi. Vtěchto případech mají být prováděny častější kontroly hladin hormonů (viz bod

3„Jak se přípravek Levothyroxine Teva užívá“).

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy způsobenou onemocněním podvěsku mozkového.

Vtomto případě je nutno zjistit, zda pacient současně netrpí nedostatečností kůry nadledvin.Toto

onemocnění musí být léčeno(hydrokortizon)před zahájením podávání hormonů štítné žlázy.

pokud existuje podezření na přítomnostmístve štítné žláze, kterásamostatně tvoří hormony štítné

žlázy. Vtomto případě je doporučeno před zahájenímléčbyprovést další vyšetřenísystému

regulace činnosti štítné žlázy.

při léčbě žen po menopauze(přechodu), které mají zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporóza).

Funkceštítnéžlázy má být častěji kontrolována, aby se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu

vkrvi.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Může být potřeba změnit dávkování Vašich léků kléčbě

cukrovky.

jestliže máte epilepsii(křeče). Při zahájení léčby levothyroxinem byly vzácně hlášenykřeče.

jestliže Vaše dítěužívá tento přípravek jako náhradu hormonů štítné žlázy, může dojít během

několikaprvníchměsícůužíváníkčástečné ztrátě vlasů. Tento stav je obvykle přechodný a vlasy

obvykle znovunarostou.

Nesmíte užívat přípravekLevothyroxineTeva ke snížení hmotnosti. JestližeVašehladina hormonů štítné

žlázyvkrvije vnormálním rozmezí, další přísun těchto hormonů nezpůsobí pokles hmotnosti. Další

příjem hormonů může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožujícínežádoucíúčinky, zvláště

vkombinaci surčitými přípravky ke snížení hmotnosti.

Pokud jste již léčen/a přípravkemLevothyroxineTeva, neměl/a bystebýt bez dohledu lékaře asledování

pomocí laboratorních testůpřevedena na jiné přípravkyobsahující levothyroxin.

Pokud užíváte určité přípravky proti srážení krve, řiďte se informacemi uvedenými vbodě „Vzájemné

působení sdalšími léčivými přípravky“.

Starší pacienti

U starších pacientůmá býtdávka stanovena opatrně a individuálně,a to zvláště upacientů se srdečními

problémy,a pacientimají býtpod dohledem lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné

době, a to i o lécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

PřípravekLevothyroxineTeva ovlivňujeúčineknásledujících přípravků a skupin přípravků:

Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru vkrvi)

Levothyroxin(léčiválátka přípravku Levothyroxine Teva)může snížit účinek léků, které snižují hladinu

cukru vkrvi. Zvláště na začátku léčby hormony štítné žlázymá býthladinacukru vkrvi u pacientů

sdiabetem pravidelně kontrolována a dávky antidiabetikmajíbýtpodle potřebyupraveny.

...

Przeczytaj cały dokument

Przeczytaj cały dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls194506-510/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LevothyroxineTeva 50 mikrogramů

LevothyroxineTeva 75 mikrogramů

LevothyroxineTeva 100 mikrogramů

LevothyroxineTeva 125mikrogramů

LevothyroxineTeva150mikrogramů

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva50mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

50 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva75mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

75 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva100mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

100 mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva125mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

125mikrogramů.

1tabletapřípravkuLevothyroxineTeva150mikrogramůobsahujelevothyroxinumnatricum

150mikrogramů.

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

50 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L2“ na druhé straně.

75 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L3“ na druhé straně.

100 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L4“ na druhé straně.

125 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L5“ na druhé straně.

150 mikrogramů:

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletyoprůměru8mm,spůlicírýhouvetvarukřížena

jedné straně a vyraženým označením „L6“ na druhé straně.

Tabletu lze dělit na stejnépoloviny nebo čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

-hypotyreóza

-profylaxe recidivy strumy po strumektomii při normální funkci štítné žlázy

-benigní struma při normální funkci štítné žlázy

50 mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčběhypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

75 mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosaženínormální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

100mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-supresivní a substituční léčba při maligním nádorovém onemocnění štítné žlázy, zejména po

tyroidektomii

-testsupreseštítné žlázy

150mikrogramů

-adjuvantní léčba k léčbě hypertyreózy tyreostatiky po dosažení normální funkce štítné žlázy

-testsupreseštítné žlázy

4.2Dávkování a způsob podání

Léčba hormony štítné žlázy/nahrazení

Dávkování

Uvedené dávkovací schéma je třeba považovat za doporučení.Denní dávkapro každého

pacientamábýt stanovenaindividuálně podle výsledků laboratorních diagnostickýchtestůa

klinických vyšetření.

U pacientů sještě zachovanou zbylou funkcí štítné žlázy mohou dostačovat nižší substituční

dávky.

U starších pacientů, u pacientů skoronárním srdečním onemocněníma u pacientů se

závažnou nebochronickouhypotyreózou musí být léčba hormony štítné žlázy zahájena s

mimořádnou opatrností, tzn.musí být zvolena nízká počáteční dávka, která je poté pomalu a

vdelších intervalech zvyšována. Současně je třeba často sledovat hladinu hormonů štítné

žlázy. Zkušenosti prokázaly, že nižšídávka je rovněž dostatečnáu pacientů snízkoutělesnou

hmotnostía takéu pacientů svelkou strumou.Protože tablety lze dělit na stejnépoloviny

nebo čtvrtiny, může být použita počáteční dávka 12,5 mikrogramů.

Protože uněkterých pacientů mohou být zvýšenyhladiny T

nebo fT

, je pro sledování léčby

vhodnější monitorovat sérovou koncentraci TSH.

Pediatrická populace

Udržovací dávkajeobvykle 100 až 150 mikrogramů/m 2 tělesného povrchu

denně. Pro novorozence a kojence skongenitálníhypotyreózou, kdy je důležité rychlé

nahrazení hormonů, je doporučená počáteční dávka 10 až 15 mikrogramů/kgtělesné

hmotnostidenně první 3 měsíce. Poté by dávka měla být upravena individuálně podle

klinického nálezu a hladiny hormonůštítné žlázya TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů denně.

Dávkamábýtzvyšována postupně každé 2 až 4 týdny podle klinického nálezu a hladin

hormonůštítné žlázya TSH, dokud není dosažena plně nahrazující dávka.

Kojencůmmábýtcelá denní dávka podána nejméně půl hodinypřed prvním denním jídlem.

Způsob podání

Celá denní dávka se polyká ráno nalačno,alespoňpůl hodinypřed snídaní. Tablety se

polykají celé, bez kousání,a zapíjí se tekutinou.

Kojencůmsepodávácelá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.

Tablety mohou být rozpuštěny vevodě (10-15 ml) a vzniklá jemná disperze (čerstvě

připravená pro každou dávku) se dále zředí tekutinou (5-10 ml).

Indikace Dávka (mikrogramy natrium-

levothyroxinu/den)

Hypotyreóza:

Dospělí

počáteční dávka

následná dávka

(zvyšuje se postupně vintervalu 2 až 4 týdny

po 25-50 mikrogramech) 25-50

100-200

Profylaxe recidivy strumy 75-200

Benignístrumapřinormálnífunkcištítné

žlázy 75-200

Adjuvantníléčbakléčběhypertyreózy

tyreostatiky 50-100

Potyroidektomiipřimalignímonemocnění

štítné žlázy 150-300

Scintigrafie

suprese štítné žlázy Levothyroxine Teva

100 mikrogramů

tablety 200mikrogramů(2tablety/den)podobu14

dnů,dokud není scintigrafieprovedena

Levothyroxine Teva

150 mikrogramů

tablety 150mikrogramů(1tableta/den)podobu14

dnů,dokud není scintigrafieprovedena

Délka léčby

Přihypotyreóze a tyroidektomii kvůli malignímu nádoru štítné žlázy je léčbavevětšině

případůobvykle celoživotní. Ueufunkční strumy a profylaxe recidivy strumy léčba trvá

několik měsíců nebo let až celoživotně.Při adjuvantní léčbě k léčbě hypertyreózy se délka

léčby řídí délkou podávání tyreostatik.

Ueufunkční strumy je nutná délka léčby minimálně 6 měsíců až 2 roky. Vpřípadě, že během

této doby není léčba přípravkemLevothyroxineTevadostatečně účinná, je nutné zvážit další

možné léčebné možnosti.

Supresní testštítné žlázy

Při provedení supresního testu štítné žlázy se podává 150-200 mikrogramů/den po dobu 14

dní.

Starší pacienti

Vindividuálních případech, např. vpřítomnosti srdečních problémů, by ustarších pacientů

mělabýt upřednostněnapomalátitracedávky společně spravidelným sledováním hladiny

TSH.

4.3 Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou zpomocných látekpřípravku

neléčená hypertyreóza

neléčená insuficience kůry nadledvinek

neléčená insuficience hypofýzy

akutní infarkt myokardu

...

Przeczytaj cały dokument

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację