Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Levomethadoni hydrochloridum
Dostępny od:
L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Kod ATC:
N07BC05
INN (International Nazwa):
Levomethadoni hydrochloridum
Dawkowanie:
2,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór doustny
Podsumowanie produktu:
1 butelka 5 ml, 05909991411671, Rpw; 1 butelka 10 ml, 05909991411688, Rpw; 1 butelka 20 ml, 05909991411664, Rpw; 1 butelka 60 ml, 05909991411701, Rpw; 1 butelka 100 ml, 05909991411718, Rpw; 1 butelka 1000 ml, 05909991411695, Rpw
Numer pozwolenia:
25518

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 2,5 mg/ml, roztwór doustny

Do stosowania u osób dorosłych

Levomethadoni hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do

grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od

substancji zwanych „opioidami” lub „opioidowymi lekami przeciwbólowymi” – takich jak heroina i morfina.

Działa jako zamiennik substancji uzależniających.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub

przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki

i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);

jeśli pacjent ma ciężkie trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;

pacjent jest uzależniony od substancji nieopioidowych;

pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli którakolwiek z powyższych

informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę przed

zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, jeśli pacjent:

nie czuje się czujny lub całkowicie przebudzony (ma „obniżone poziomy świadomości”);

ma niskie ciśnienie krwi;

miał w przeszłości problemy z sercem, w tym choroby serca lub zaburzenia rytmu serca;

miał w przeszłości problemy z oddychaniem lub z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna

choroba płuc (POChP);

ma trudności w oddawaniu moczu;

ma problemy związane z prostatą;

ma problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;

ma stan zapalny trzustki;

ma zaburzenia czynności jelit;

ma niedoczynność tarczycy;

ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

ma problemy z nadnerczami – nadczynność lub rodzaj guza zwany guzem chromochłonnym

(pheochromocytoma);

został poinformowany przez lekarza, że ma zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem

przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent powinien omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Przyjmując lek Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zachować ostrożność

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni działa około dwukrotnie silniej niż metadon. Prawidłowe

dawkowanie podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni”.

Leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie wolno wstrzykiwać – jest on przeznaczony wyłącznie

do podawania doustnego. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie

powikłania u pacjenta. Może spowodować zakażenie całego organizmu pacjenta, żyły mogą stać się

obolałe i opuchnięte, może też u pacjenta dojść do zablokowania naczynia krwionośnego w płucach.

Stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników testów

stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride

Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.

Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz

leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Levomethadone

Hydrochloride Molteni.

Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę

jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

leki na depresję zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), również jeżeli

pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i

tranylcypromina;

leki stosowane w leczeniu uzależnień – takie jak buprenorfina. Przed rozpoczęciem

przyjmowania buprenorfiny należy odczekać co najmniej 20 godzin od zaprzestania przyjmowania

leku Levomethadone Hydrochloride Molteni;

silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie powinien

przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takich jak

chlorpromazyna

leki, które przytępiają zmysły, w tym:

- inne leki na depresję – takich jak amitryptylina i klomipramina

- leki nasenne – w tym leki znieczulające

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi – takich jak rezerpina, klonidyna,

urapidyl i prazosyna

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych – takie jak flukonazol, itrakonazol i

ketokonazol

leki stosowane w leczeniu chorób serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem

cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka

ryfampicyna – antybiotyk

doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”)

leki przeciwpadaczkowe, w tym barbiturany – takie jak fenytoina i karbamazepina

leki uspokajające zwane benzodiazepinami – takie jak diazepam i flunitrazepam

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich

jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności,

trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też

powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są

dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami

uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego

leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje

oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się

poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak

i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem

przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Levomethadone Hydrochloride Molteni z alkoholem

Nie pić alkoholu w okresie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, gdyż alkohol może

nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w ciąży po wnikliwym

rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej w warunkach nadzoru w

specjalistycznym ośrodku medycznym. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebiegu

ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymania

skuteczności leczenia.

Długotrwałe stosowanie podczas ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu od

lewometadonu, jak również do wystąpienia u dziecka objawów odstawienia po urodzeniu, co często

wymaga leczenia w warunkach szpitalnych.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie

przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz.

Płodność

Istnieją doniesienia o tym, że lewometadon powoduje problemy z męską płodnością u pacjentów stosujących

go długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie należy prowadzić pojazdów ani używać

narzędzi bądź obsługiwać maszyn, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność w

okresie stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.

Pacjent może prowadzić pojazdy lub używać narzędzi bądź obsługiwać maszyny po uprzedniej zgodzie

lekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni Nazwa wymyślona>

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:

zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta;

w oparciu o szybkość występowania objawów odstawienia.

Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:

nie należy przyjmować więcej ani mniej tego leku niż zalecona dawka;

nie należy przyjmować tego leku częściej ani rzadziej niż zalecono.

Dawka początkowa:

Zwykle dawka początkowa wynosi od 6 do 8 ml roztworu doustnego na dobę rano (tj. 15 do 20 mg

lewometadonu chlorowodorku).

W razie potrzeby pacjent może dostać drugą dawkę, wynoszącą od 4 do 10 ml roztworu doustnego,

na wieczór (tj. od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku).

Zwiększenie dawki:

Lekarz zazwyczaj zwiększa dawkę w ciągu 1 do 6 dni, aż ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Lekarz może zwiększać dawkę o 2 do 4 ml na dobę (tj. od 5 do 10 mg lewometadonu

chlorowodorku). Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na pacjenta.

Zwykła dawka może wynosić do 24 ml roztworu doustnego na dobę (tj. do 60 mg lewometadonu

chlorowodorku). W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić większą dawkę.

Należy pamiętać, że lek Levomethadone Hydrochloride Molteni działa około dwukrotnie silniej niż

metadon – co oznacza, że pacjent przyjmuje mniejszą dawkę niż byłaby w przypadku metadonu.

Osoby w podeszłym wieku, mające problemy z nerkami lub wątrobą lub ciężko chore

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów w bardzo złym stanie zdrowia lub mających

ciężkie zaburzenia czynności nerek bądź ciężkie, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby dawka może

być zmniejszona. W tych przypadkach lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.

Jak przyjmować lek

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Ten lek można przyjmować w postaci, w jakiej jest dostarczany lub rozcieńczony wodą lub napojami

bezalkoholowymi – takimi jak sok pomarańczowy.

Dawka dla pacjenta zostanie odmierzona i podana przez lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeżeli pacjent zastosuje więcej leku Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, konieczna jest

natychmiastowa konsultacja z lekarzem bądź udanie się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące skutki przedawkowania:

zaburzenia w oddychaniu;

uczucie dużej senności, prawie utrata przytomności („nieświadomość”) lub zapadnięcie w śpiączkę;

zwężenie źrenic;

zimna i spocona skóra;

bardzo wolne bicie serca;

osłabienie mięśni.

W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu lub krążenia i zawał serca.

Pominięcie zastosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę gdy

nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej

rozmowy z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może wywołać

działania niepożądane. W razie

konieczności zaprzestania stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jego stosowanie

zakończy stopniowo lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy

poinformować o tym lekarza:

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:

uczucie niepokoju, depresji, rozdrażnienia lub senności;

utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności);

skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub wymioty;

gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie;

nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze);

przyspieszone bicie serca (tachykardia);

bardzo małe źrenice;

ból całego ciała;

osłabienie lub niepokój ruchowy;

większe niż zwykle pocenie się lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

powolny lub płytki oddech;

ból głowy lub zaburzenia widzenia;

osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;

uczucie dużej senności lub bezsenność;

podekscytowanie lub przygnębienie;

palpitacje lub obniżone tętno;

zmniejszenie popędu płciowego;

zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;

nasilone pocenie się;

wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;

suchość w ustach;

utrata apetytu, nudności lub wymioty;

zaparcie;

zatrzymanie wody (obrzęki), skurcze dróg żółciowych, które mogą powodować ból w górnej części

brzucha lub pleców;

dolegliwości układu moczowego, w tym oddawanie małej ilości moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła (uderzenia gorąca);

powolne krwawienie wewnątrz organizmu;

zatrzymanie oddechu;

spadek ciśnienia tętniczego przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą;

zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie,

występowanie wstrząsu.

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże,

zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w

kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki (60, 100 lub 1000 ml) roztwór doustny należy zużyć w ciągu 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Substancją czynną jest lewometadonu chlorowodorek. Każdy mililitr (ml) roztworu doustnego zawiera

2,5 miligrama (mg) lewometadonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, karmel

(E150C), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny jest to przejrzysty,

jasnobursztynowy lepki płyn o smaku wiśniowym.

Jest dostępny w następujących opakowaniach:

- 5, 10 lub 20 ml butelki jednodawkowe, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez

dzieci.

- 60 lub 100 ml butelki wielodawkowe, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i

wkładką (adapter do pipety). Pipeta 5 ml jest wyskalowana od 0,25 ml do 5 ml z podziałką co 0,25 ml,

jest dostarczona wraz z butelką.

- 1000 ml butelka PVC barwy bursztynowej, zamknięta plastikową zakrętką i wewnętrznym

zabezpieczeniem. Opakowanie zawiera kubeczek dozujący z podziałką od 1 do 6 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Włochy

Ellepalmiron 2,5 mg/ml soluzione orale

Polska

Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

1 (11)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 2,5 mg/ml, roztwór doustny

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 2,5 mg lewometadonu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: jeden mililitr (ml) roztworu doustnego zawiera 1,5 mg metylu

parahydroksybenzoesanu (E218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przejrzysty, jasnobursztynowy płyn.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie substytucyjne jako konsekwencja uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, w połączeniu z

odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.

Dawkowanie i sposób podawania

W miarę możliwości należy przepisywać lewometadon w specjalnych placówkach leczniczych jako część

zintegrowanej terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, która obejmuje

opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i musi być dostosowana do każdego

pacjenta zgodnie z indywidualną sytuacją i subiektywną oceną. Ogólnie, po ustaleniu dawki należy dążyć do

podawania minimalnej dawki podtrzymującej.

Aby zapobiec przedawkowaniu, podaje się dawkę początkową 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku

(co odpowiada 6 do 8 ml roztworu doustnego) pierwszego dnia, rano. W zależności od subiektywnie

odczuwanego i obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg lewometadonu

chlorowodorku (tj. 4 do 10 ml roztworu doustnego) podawana jest wieczorem pierwszego dnia. U pacjentów

o niskim lub nieznanym progu tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna

przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (6 ml roztworu doustnego).

Po 1 do 6 dniach, dobowa dawka podawana jest raz na dobę, rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową

podawaną rano jest zwykle przeprowadzane stopniowo przy użyciu 5 mg lewometadonu chlorowodorku (2

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

2 (11)

ml roztworu doustnego).

W przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawienia) lekarz może zwiększyć

dawkę o 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku (2-4 ml roztworu doustnego) na dobę.

Dawka podtrzymująca zwykle jest osiągana po 1 do 6 dni i może wynosić do 60 mg lewometadonu

chlorowodorku (24 ml roztworu doustnego), a w wyjątkowych sytuacjach może być znacznie większa.

Dawka większa niż 50-60 mg lewometadonu chlorowodorku może być podawana tylko w wyjątkowych

sytuacjach w przypadku udowodnionej konieczności, po wiarygodnym wykluczeniu jednoczesnego

stosowania innych substancji odurzających.

Uwaga:

W wyniku interakcji i (lub) indukcji enzymatycznej spowodowanych innymi produktami leczniczymi (patrz

punkt 4.5), konieczna dobowa dawka lewometadonu może zostać zwiększona. Z tego względu należy

monitorować pacjentów nawet o ustalonym, stabilnym leczeniu pod kątem wystąpienia ewentualnych

objawów odstawienia i w razie potrzeby ponownie dostosować dawkę.

Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa niż racematu metadonu. Istnieje dowód

świadczący, iż metabolizm lewometadonu zostaje wtórnie zwiększony po podaniu racematu metadonu,

dlatego też proporcja może być zmieniona, w szczególności w przypadkach zamieniania z mieszaniny

racemicznej na lewometadon. W konsekwencji, w takich przypadkach, schemat dawkowania musi być

starannie dostosowany indywidualnie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się zmniejszyć dawkę u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby lub w złym stanie ogólnym

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężkimi, przewlekłymi

zaburzeniami czynności wątroby lub w złym stanie ogólnym.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewometadonu u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Przepisana dawka może być przyjmowana w postaci, w jakiej lek jest dostarczany lub można go rozcieńczyć

wodą lub bezalkoholowym napojem owocowym (np. sokiem pomarańczowym, syropem malinowym).

Roztwór doustny zawarty w butelkach o objętości 60 i 100 ml można odmierzyć za pomocą dostarczonej

pipety. Zamocować pipetę na adapterze, następnie butelkę z dołączoną pipetą obrócić do góry dnem, tak aby

żądana ilość roztworu mogła zostać zassana do pipety.

Przed odłączeniem pipety od butelki, butelkę należy obrócić do poprzedniej pionowej pozycji (dnem do

dołu), aby nadmiar pobranej ilości roztworu wlał się z powrotem do butelki.

Roztwór doustny z wielodawkowej butelki o objętości 1000 ml można pobrać w miejscu wydawania leków

przy użyciu załączonego do opakowania kubeczka dozującego lub np. dostępnego w sprzedaży

skalibrowanego dozownika.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

3 (11)

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni od momentu

odstawienia tych leków.

W czasie leczenia lewometadonem nie należy podawać opioidowych antagonistów lub innych agonistów

lub antagonistów (np. pentazocyna i buprenorfina), z wyjątkiem leczenia przedawkowania.

Depresja oddechowa.

Obturacyjne choroby układu oddechowego.

Pacjenci uzależnieni od leków nieopioidowych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dokładna ocena wskazań i szczegółowa kontrola medyczna są konieczne w następujących przypadkach:

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zmniejszona świadomość.

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych lub substancji działających hamująco na ośrodkowy

układ nerwowy i odpowiednio oddechowy.

Stany chorobowe, w których należy unikać depresji oddechowej.

Umiarkowane do ciężkich zaburzenia ośrodka oddechowego i oddychania.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Niedociśnienie tętnicze w przypadku hipowolemii.

Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

Zapalenie trzustki.

Zaburzenia dróg żółciowych.

Niedrożność i zapalne choroby jelit.

Guz chromochłonny.

Niedoczynność tarczycy.

Znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT bądź zaburzenia równowagi elektrolitowej,

w szczególności hypokaliemia.

Bradykardia.

Terapia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III.

Lewometadon należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub

sercem płucnym i u osób ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, wcześniejszym zaburzeniem

czynności oddechowej, hipoksją czy hiperkapnią. Nawet standardowe dawki terapeutyczne leków

opioidowych mogą zmniejszyć czynność ośrodka oddechowego u tych pacjentów, podczas gdy jednocześnie

opór oddechowy może się zwiększyć aż do wystąpienia bezdechu. U pacjentów szczególnie podatnych na

takie atopowe odczyny mogą wystąpić: zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy, wysypki skórne i zmieniona

liczba krwinek (eozynofilia).

Działanie środków odurzających prowadzące do depresji układu oddechowego oraz zwiększenia ciśnienia

płynu mózgowo-rdzeniowego może zostać istotnie zwiększone w przypadku istniejącego wcześniej

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Mając na uwadze profil terapeutyczny lewometadonu

będącego agonistą receptorów µ, substancję czynną należy stosować z niezwykłą ostrożnością i to tylko

wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w leczeniu takich pacjentów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków

do nich podobnych:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

4 (11)

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak

benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i

zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być

zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku podjęcia

decyzji o przepisaniu Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy

stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia.

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i

sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli

świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).

Stosowanie lewometadonu może powodować uzależnienie. Odstawienie po wielokrotnym podaniu i (lub) w

przypadku uzależnienia od leków opioidowych, bądź stosowania antagonisty opioidowego powoduje

wystąpienie objawów odstawienia.

Levomethadone Hydrochloride Molteni przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Nadużycie

poprzez podanie dożylne leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować ciężkie działania

niepożądane, takie jak posocznica, zapalenie żył czy zator płucny.

Nadużycie substancji odurzających i substancji psychotropowych w czasie terapii substytucyjnej może

prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Należy tego bezwzględnie unikać.

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Próby samobójcze z wykorzystaniem substancji opioidowych, szczególnie w skojarzeniu z

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi substancjami wpływającymi na

ośrodkowy układ nerwowy są częścią klinicznych przejawów uzależnienia. Dlatego też należy rozważyć

dokonanie indywidualnej oceny oraz zastosowanie schematu leczenia uwzględniającego również okres

hospitalizacji w przypadku tych pacjentów, którzy pomimo odpowiednio wdrożonej farmakoterapii, nadal

w sposób niekontrolowany przyjmują leki i wykazują uporczywe, wysoce szkodliwe zachowania.

Ostre schorzenia jamy brzusznej

Stosowanie lewometadonu u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej może zaburzyć

rozpoznanie lub kliniczny przebieg choroby. Dlatego też do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania

pacjenci z objawami zespołu ostrego brzucha otrzymujący terapię substytucyjną powinni znajdować się

pod uważną kontrolą lekarza.

Zaburzenia rytmu serca

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępów QT i torsade de pointes w czasie leczenia metadonem, w

szczególności po dużych dawkach (>100 mg/dobę) oraz lewometadonem. U pacjentów, u których

potencjalne korzyści z leczenia lewometadonem przeważają ryzyko częstoskurczu, należy przed

rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po jego rozpoczęciu wykonać badanie EKG, aby ocenić i określić

wpływ działania lewometadonu na odstęp QT. Podobnie zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed

zwiększeniem dawki.

Ponadto, należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego

zażywania substancji odurzających.

Podczas stosowania lewometadonu ważne jest, aby pamiętać, iż siła działania lewometadonu jest około

dwukrotnie większa niż racematu metadonu (patrz także punkt 4.2).

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować pozytywne wyniki testów

antydopingowych. Ponadto, stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni jako substancji

dopingującej, może ciężko zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

5 (11)

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancje pomocniczą metylu parahydroksybenzoesan

(E218), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania lewometadonu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami,

należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:

Zwiększenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i możliwe wystąpienie depresji

oddechowej w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi lub innymi

substancjami:

lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (także innymi opioidami);

alkoholem;

pochodnymi fenotiazyny;

barbituranami i innymi nasennymi lekami oraz substancjami odurzającymi;

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;

lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnymi: jednoczesne

stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnymi

zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego

działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania

jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

W przypadku leczenia inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed zastosowaniem opioidów (petydyny),

zgłaszane były zagrażające życiu przypadki wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, oddychanie i krążenie

związane z objawami depresji lub pobudzenia. Reakcji tych nie można wykluczyć w trakcie stosowania

lewometadonu.

Działanie lewometadonu może się nasilić z powodu stosowania przeciwnadciśnieniowych substancji

czynnych, takich jak:

rezerpina,

klonidyna,

urapidyl,

prazosyna.

W przypadku stosowania lewometadonu z poniższymi produktami leczniczymi i substancjami hamującymi

metabolizm enzymatyczny lewometadonu w wątrobie (układ cytochromu P450), może wystąpić zwiększenie

stężenia lewometadonu w osoczu oraz przedłużenie jego działania:

cymetydyna,

leki przeciwgrzybicze,

leki przeciwarytmiczne,

środki antykoncepcyjne.

Przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych i substancji nasilających metabolizm enzymatyczny

lewometadonu w wątrobie, wystąpić może zmniejszenie stężenia lewometadonu w osoczu i skrócenie czasu

jego działania. Substancje te to np.:

karbamazepina,

fenobarbital,

fenytoina,

ryfampicyna,

flunitrazepam.

Istnieje możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

6 (11)

U pacjentów uzależnionych od heroiny lub u pacjentów w trakcie leczenia substytucyjnego metadonem,

pentazocyna i buprenorfina mogą powodować zespół odstawienia (patrz również punkt 4.3). Nie wolno

stosować buprenorfiny wcześniej niż przed upływem 20 godzin od odstawienia Levomethadone

Hydrochloride Molteni.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie lewometadonu w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane, i musi

temu towarzyszyć odpowiedni nadzór, najlepiej w specjalistycznym ośrodku medycznym. Lewometadon

przenika przez barierę łożyskową. Długotrwałe podawanie w czasie ciąży może spowodować tolerancję i

uzależnienie również u płodu, a także objawy odstawienia, depresję oddechową i niską masę ciała u

noworodka.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie

lewometadonu nie było powiązane z wystąpieniem wrodzonych wad rozwojowych.

W celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia płodu konieczne jest zagwarantowanie odpowiedniej

substytucji oraz zapobiegania objawom odstawienia w okresie ciąży. Z uwagi na indukcję enzymatyczną w

przebiegu ciąży konieczne może być zwiększenie dawkowania. Mając na względzie dobrostan płodu,

wskazane może być podzielenie dawki dobowej w celu uniknięcia wysokich stężeń szczytowych w osoczu

oraz kompensowania przyspieszonego rozkładu lewometadonu, a tym samym zapobiegania objawom

odstawienia.

Zmniejszenie dawki albo odstawienie leku podczas ciąży musi być zawsze przeprowadzane przy starannym

monitorowaniu stanu matki i wyłącznie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W

przypadku noworodka odstawienie leku musi zostać przeprowadzone w odpowiednim oddziale intensywnej

opieki pediatrycznej, gdyż leczenie lewometadonem może prowadzić do wystąpienia tolerancji i

uzależnienia u płodu, jak również do wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych wymagających

leczenia. Około 60-80% noworodków wymaga leczenia w warunkach szpitalnych z powodu

noworodkowego zespołu abstynencyjnego. Konieczne może być dostosowanie dawki (zwłaszcza

zmniejszenie dawki) w ciągu 1-2 tygodni po porodzie.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Stężenia lewometadonu w mleku ludzkim są zazwyczaj niskie i

zwiększają się w ciągu pierwszych 30 dni. Decyzję co do tego, czy dozwolone jest karmienie piersią w

trakcie leczenia substytucyjnego podejmuje lekarz. Ilość lewometadonu która przenika do mleka ludzkiego

nie jest wystarczająca do osłabienia ewentualnych objawów odstawiennych u noworodków.

Płodność

Lewometadon nie zaburza płodności u kobiet.

Badania na mężczyznach będących w trakcie leczenia podtrzymującego metadonem wykazały, że metadon

obniża poziom testosteronu w surowicy i znacznie zmniejsza objętość ejakulatu i ruchliwość plemników.

Liczebność plemników u mężczyzn leczonych metadonem była dwukrotnie większa niż w grupie kontrolnej.

Odzwierciedla to jednak brak rozcieńczenia płynem nasiennym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levomethadone Hydrochloride Molteni wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy i zmniejszać czujność.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

7 (11)

Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Levomethadone

Hydrochloride Molteni. Czas, po którym takie czynności mogą być bezpiecznie wznowione w dużej mierze

zależy od pacjenta i musi na to zezwolić lekarz.

Działania niepożądane

Często, na początku leczenia substytucyjnego pojawiają się objawy odstawienia leków opioidowych, takie

jak: lęk, jadłowstręt, nieskoordynowane i szybkie ruchy, skurcze jelit, depresja, biegunka, wymioty,

gorączka, naprzemiennie dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, zmniejszenie masy ciała,

tachykardia, katar, kichanie, zwężenie źrenic, rozdrażnienie, senność, rozprzestrzeniający się ból, osłabienie,

nadmierne pocenie się, zwiększone łzawienie, nudności, niepokój ruchowy, skurcze brzucha i drżenie.

Występowanie działań niepożądanych zostało sklasyfikowane następująco:

Bardzo często

(≥ 1/10)

Często

(≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

(MedDRA)

Częstość

Zdarzenie niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często do często

Brak apetytu.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często do często

Zawroty głowy, uspokojenie

polekowe, stan splątania,

dezorientacja, bóle głowy,

bezsenność, niepokój ruchowy,

zmniejszenie libido i (lub)

potencji, euforia, dysforia.

Zaburzenia oka

Niezbyt często do często

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Niezbyt często do często

Kołatanie serca, bradykardia.

Rzadko do bardzo rzadko

Zaburzenia rytmu serca (utrata

przytomności), zatrzymanie akcji

serca.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko do bardzo rzadko

Ortostatyczne niedociśnienie

tętnicze, zaburzenia krążenia,

wstrząs, sączące krwawienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często do często

Depresja oddechowa.

Rzadko do bardzo rzadko

Zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często do często

Wymioty, nudności, suchość w

ustach, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często do często

Skurcz dróg żółciowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często do często

Pokrzywka i inne rodzaje

wysypki skórnej, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często do często

Zmniejszona objętość moczu,

trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Niezbyt często do często

Nadmierne pocenie, omdlenia,

osłabienie, obrzęki.

Rzadko do bardzo rzadko

Uderzenia gorąca.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

8 (11)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22

49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

W szczególności u pacjentów nietolerujących leków opioidowych (przede wszystkim u dzieci), wystąpić

może niebezpieczne zatrucie, także w przypadku dawek mniejszych niż te podane w terapii substytucyjnej: u

dzieci w wieku do 5 lat zatrucie może wystąpić począwszy od 0,5 mg lewometadonu, u starszych dzieci

począwszy od około 1,5 mg, a u dorosłych nietolerujących leków opioidowych począwszy od około 10 mg.

Zalecane jest zmniejszenie dawki, jeżeli pacjenci wykazują oznaki i objawy nadmiernego działania

lewometadonu, charakteryzujące się takimi zaburzeniami, jak: „uczucie wesołości”, zaburzona zdolność

koncentracji, senność i możliwe zawroty głowy podczas stania.

Ponadto przedawkowanie charakteryzuje się depresją oddechową (oddech Cheyne-Stokesa, cyjanoza),

nadmierną sennością z tendencją do zmniejszonej świadomości, a nawet śpiączką, zwężeniem źrenic,

zwiotczeniem mięśni szkieletowych, zimną i wilgotną skórą oraz czasami bradykardią i niedociśnieniem

tętniczym. Ciężkie zatrucia mogą spowodować zatrzymanie oddychania, niewydolność krążenia,

zatrzymanie akcji serca i zgon.

Obligatoryjna jest natychmiastowa pomoc na oddziale ratunkowym lub oddziale intensywnej opieki

medycznej (np. intubacja i wentylacja). Do leczenia objawów zatrucia można użyć specyficznych

antagonistów receptora opioidowego (np. naloksonu). Dawki poszczególnych antagonistów receptora

opioidowego są różne. W szczególności istotne jest wzięcie pod uwagę, iż lewometadon może mieć

długotrwałe działanie depresyjne na układ oddechowy (do 75 godzin), podczas gdy antagoniści receptora

opioidowego działają znacznie krócej (od 1 do 3 godzin). Dlatego też w momencie zmniejszenia skutków

działania antagonistów, może być konieczne ponowienie wstrzyknięcia. Konieczne może być podjęcie

kroków zapobiegających utracie temperatury i utrzymanie odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej.

W przypadku doustnego zatrucia lewometadonem, płukanie żołądka można przeprowadzić tylko po podaniu

antagonisty. Szczególnie istotne jest zabezpieczenie dróg oddechowych poprzez intubację zarówno w

przypadku płukania żołądka, jak i przed podaniem antagonistów (możliwe wystąpienie wymiotów). W

leczeniu zatruć alkoholem nie można stosować barbituranów, bemegridu, fenotiazyny i skopolaminy.

Lewometadon nie podlega dializie.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu

uzależnienia od opioidów. Kod ATC: N07BC05.

Lewometadonu chlorowodorek jest syntetycznym opioidem, zasadową pochodną difenylometanu

strukturalnie pochodzącą od morfiny.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

9 (11)

Lewometadon jest enancjomerem R(-) metadonu. Enancjomer S(+) odpowiada jedynie za 1/50 działania

przeciwbólowego enancjomeru R(-). Działanie kliniczne lewometadonu w leczeniu uzależnienia od

substancji opioidowych (lub) i opioidowych leków przeciwbólowych oparte jest na dwóch mechanizmach: z

jednej strony lewometadon, jako syntetyczny agonista receptorów opioidowych wywołuje działanie podobne

do działania morfiny, które hamuje objawy odstawienia u osób uzależnionych od substancji opioidowych

(lub) i opioidowych leków przeciwbólowych. Z drugiej strony, zależnie od dawki i czasu trwania terapii

substytucyjnej, długotrwałe stosowanie doustne lewometadonu może prowadzić do tolerancji, która blokuje

działanie pozajelitowo podanych opioidów, subiektywnie postrzegane jako działanie euforyczne.

Działanie terapii substytucyjnej zaczyna się po 1-2 godzinach od podania doustnego, a w przypadku

pojedynczego podania trwa od 6 do 8 godzin. Po wielokrotnym podaniu, czas działania leku jest przedłużony

do 22-48 godzin z uwagi na osiągnięcie równowagi farmakokinetycznej, tak więc wystarczające jest podanie

leku raz na dobę.

Lewometadon, jako agonista receptora opioidowego, wywołuje długotrwałą depresję oddechową, która

osiąga maksimum po 4 godzinach i może trwać do 75 godzin. Poza działaniem typowym dla opioidów, jak

uspokojenie polekowe, euforia i zwężenie źrenic, lewometadon wywołuje inne działanie farmakologiczne,

takie jak bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwężenie oskrzeli i zmniejszenie objętości

moczu. Długotrwałe przyjmowanie lewometadonu powoduje uzależnienie, podobne do uzależnienia od

heroiny i morfiny.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Lewometadon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym

wynosi średnio około 82%.

W przypadku doustnej dawki dobowej 30 mg, stężenie leku w osoczu w stanie równowagi jest osiągane w

ciągu 4-5 dni.

Dystrybucja

Substancja ma względnie dużą objętość dystrybucji wynoszącą 3-4 l/kg mc. Oznacza to, że dochodzi do

kumulacji wysoce lipofilnej substancji w znacznych ilościach w tkankach obwodowych, tłuszczu, mięśniach

i skórze. Około 85% leku wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-glikoproteiną i albuminą.

Metabolizm

Do chwili obecnej zidentyfikowano 32 metabolity metadonu. Dwa farmakologicznie czynne metabolity

stanowią tylko 2% podanej dawki. Metadon i jego metabolity kumulują się głównie w płucach, wątrobie,

nerkach, śledzionie i mięśniach.

Eliminacja

Metadon i jego metabolity wydalane są przez nerki i z żółcią. Wydalanie przez nerki, które ściśle zależy od

wartości pH, jest główną drogą w przypadku dużych dawek; w przypadku podania leku w dawce większej

niż 160 mg, około 60% jest wydalane jako niezmieniony metadon. Od 10 do 45% całkowitej odzyskanej

ilości jest wydalane z żółcią.

Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu podlega znacznej zmienności osobniczej (od 14 do 55 godzin). Wydłuża

się wraz z czasem trwania terapii, u osób w podeszłym wieku i w przypadku przewlekłych chorób wątroby.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

10 (11)

Lewometadon nie podlega dializie. Jednakże w przypadku bezmoczu nie występuje ryzyko kumulacji, gdyż

w tym przypadku lek jest usuwany jedynie z kałem.

Szczególne grupy pacjentów

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego i przenika barierę łożyskową. Stężenie we krwi pępowinowej

jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Nie ma korelacji pomiędzy stężeniem w osoczu matki/krwi

pępowinowej a stężeniem obserwowanym w płynie owodniowym.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku ostrego zatrucia zgon następuje na skutek zatrzymania oddechu. Wartości LD

lewometadonu

po podaniu dożylnym wynoszą między 13,6 a 28,7 mg/kg mc. u myszy i 8,7 mg/kg mc. u szczurów.

W badaniach przedklinicznych główne narządy docelowe po podaniu podprzewlekłym i przewlekłym to

układ oddechowy (depresja oddechowa) i wątroba (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

(AIAT), przerost komórek wątroby, eozynofilowe zmiany cytoplazmatyczne).

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Badania in vitro i in vivo prowadzone nad genotoksycznością metadonu dały sprzeczne wyniki wskazując na

niewielki efekt klastogenny. Obecnie nie można ocenić ryzyka przy zastosowaniu klinicznym. Długotrwałe

badania prowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego.

Toksyczność reprodukcyjna

Lewometadon nie został wystarczająco zbadany. W celu dokonania oceny leku można wykorzystać

informacje na temat D- i L-metadonu.

U szczurów podawanie metadonu przez 5 dni w dawce dobowej 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie

masy prostaty, pęcherzyków nasiennych i jąder. U potomstwa samców leczonych metadonem (do 38 mg/kg

mc. na dobę) obserwowano zwiększoną umieralność noworodków (do 74%).

Potomstwo samic szczurów uzależnionych od metadonu wykazywało opóźnienie rozwoju mózgu po

urodzeniu, mniejszą masę ciała i zwiększoną śmiertelność po urodzeniu. Doustne podawanie metadonu

szczurom między 14. a 19. dniem ciąży skutkowało znaczącym zmniejszeniem stężenia testosteronu we krwi

u potomstwa płci męskiej (możliwy jest antagonizm z naloksonem).

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Betainy chlorowodorek

Glicerol

Karmel (E150C)

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

Butelki 5 ml, 10 ml, 20 ml, 60 ml i 100 ml: 9 miesięcy.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

1.3.1 Product Information: Summary of Product Characteristics

11 (11)

Butelka 1000 ml: 3 lata.

Butelki 60 ml, 100 ml, 1000 ml: Roztwór należy wykorzystać w okresie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Rodzaj i zawartość opakowania

5, 10 lub 20 ml butelki jednodawkowe ze szkła (typu III) barwy bursztynowej z zamknięciem

zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (polietylen).

60 lub 100 ml butelki wielodawkowe ze szkła (typu III) barwy bursztynowej, z zamknięciem

zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (polietylen) i polietylenową wkładką (adaptor do

pipety). Pipeta 5 ml jest wyskalowana od 0,25 ml do 5 ml z podziałką co 0,25 ml, jest dostarczona

wraz z butelką.

1000 ml butelka wielodawkowa PVC barwy bursztynowej, zamknięta polipropylenową zakrętką z

polietylenową (EPE) uszczelką, i wielowarstwowym, wewnętrznym zabezpieczeniem (PET/ pianka

poliolefinowa/aluminium/PET). Opakowanie zawiera kubeczek dozujący z polistyrenu, z podziałką

od 1 ml do 6 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację