Levomer 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Levofloxacinum
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
S01AE05
INN (International Nazwa):
Levofloxacinum
Dawkowanie:
5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
krople do oczu, roztwór
Podsumowanie produktu:
1 butelka 5 ml, 5906414002546, Rp
Numer pozwolenia:
23616

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Lewofloksacyna (w postaci półwodzianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levomer krople do oczu, roztwór i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomer krople do oczu, roztwór

Jak stosować lek Levomer krople do oczu, roztwór

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levomer krople do oczu, roztwór

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levomer krople do oczu, roztwór i w jakim celu się go stosuje

W jednej butelce leku Levomer 5 mg/ml krople do oczu znajduje się 5 ml roztworu zawierającego

substancję czynną o nazwie lewofloksacyna.

W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co

odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej

chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać

zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych

oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym

z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem

powierzchniowej warstwy przedniej części oka (spojówki).

Lek Levomer krople do oczu nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń obejmujących głębsze warstwy oka

lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i poważniejszych zakażeń konieczne

jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach.

Nie zaleca się stosowania leku Levomer krople do oczu u dzieci poniżej jednego roku życia.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomer krople do oczu, roztwór

Kiedy nie stosować leku Levomer krople do oczu, roztwór:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać

stosowanie leku,

jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do

zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,

Levomer, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, chlorek benzalkoniowy, który może

powodować podrażnienie oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających chlorek benzalkoniowy jako substancję

konserwującą, podczas stosowania tego leku nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ

może to spowodować podrażnienie oka.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Levomer krople do oczu, roztwór a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych bez recepty,

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem

leku Levomer krople do oczu i innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levomer krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść

uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu

kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się

dziecko.

Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji

stosować lek Levomer krople do oczu.

Podczas stosowania leku Levomer zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub

spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levomer wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, należy odczekać do odzyskania pełnej

ostrości widzenia.

3.

Jak stosować lek Levomer krople do oczu, roztwór

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Levomer krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną

powierzchnię oka. U pacjentów powyżej pierwszego roku życia zalecana dawka wynosi:

Dzień 1–2

Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.

Lek stosować maksymalnie osiem razy dziennie.

Dzień 3–5

Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).

Lek stosować maksymalnie cztery razy dziennie.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy

zastosowaniem innych kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie

zaleca się stosowania leku Levomer u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Przed podaniem kropli:

Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie leku. Przed podaniem kropli należy poprosić tę

osobę o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.

Należy umyć ręce.

Otworzyć butelkę. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu między końcówką

zakraplacza a okiem, skórą wokół oka lub palcami. Jeżeli jednak do tego dojdzie, należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania czystej butelki. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub

leżąc na plecach.

Przybliżyć końcówkę butelki do oka.

Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.

Lekko nacisnąć butelkę, co spowoduje wypłynięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką

dolną a okiem.

Zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną

minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

Wytrzeć ewentualne resztki roztworu ze skóry wokół oka.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy

powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6.

Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.

Leku Levomer nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomer krople do oczu, roztwór

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levomer krople do oczu należy przepłukać oko

(oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór

W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent

sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levomer krople do oczu, roztwór

Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane.

Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne

środki.

Przerwanie stosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz

może

wydłużyć proces gojenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levomer krople do oczu. Większość z tych

działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek

ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i

natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często

występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

często

występują u 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często

występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko

występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko

występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levomer krople do oczu:

obrzęk i uczucie ucisku w gardle,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:

nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,

nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do

oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

uczucie pieczenia oka,

pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

kłucie lub podrażnienie oczu,

ból oczu,

suchość lub bolesność oczu,

obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub

powiek,

nadwrażliwość na światło,

swędzenie oczu,

lepkość powiek,

ból głowy,

wysypka wokół oczu,

niedrożny nos lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obrzęk i uczucie ucisku w gardle,

trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są

takie same jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levomer krople do oczu, roztwór

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelka powinna być dokładnie zamknięta.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Levomer krople do oczu nadaje się do użytku w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym

czasie butelkę z pozostałością roztworu należy przekazać farmaceucie, który podda je bezpiecznej

utylizacji.

Aby zapobiec zakażeniom, po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia dotychczas stosowaną butelkę

należy wyrzucić i rozpocząć nową.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomer krople do oczu, roztwór

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci półwodnej) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

chlorek benzalkoniowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia

pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levomer krople do oczu, roztwór i co zawiera opakowanie

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej.

5 ml roztworu w butelce z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z

HDPE.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

RAFARM S.A.

Thiesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

19002 Paiania, Attiki

Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Levofloxacina Velka Hellas

Polska:

Levomer

Włochy:

VISULFOX

Wielka Brytania:

Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg

lewofloksacyny.

W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co

odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych.

Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu

powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na

lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1).

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia

pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy podawać co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z

wyjątkiem godzin snu. Następnie, od 3. do 5. dnia, jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) cztery

razy na dobę.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie

przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu

końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu

zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń

rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levomer 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego

roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dzieci i młodzież

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u

dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku

jednego roku i powyżej.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w

wieku poniżej jednego roku.

Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Sposób podawania

Podanie do oka.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Levomer, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie

należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości,

nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę

należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może

spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać

stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione

klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających,

takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek

kontaktowych.

Levomer, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i

dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levomer, krople

do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000

razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało

prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu wystąpiły w

stopniu istotnym klinicznie takie interakcje jak po podaniu ogólnym. W przypadku jednoczesnego

stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-

minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt

5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w

dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer, krople

do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka karmionego piersią.

Płodność

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco

przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

4.8

Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.

Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie

miejscowego wyprysku i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą

substancją konserwującą.

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu

obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie

związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Rzadko

Reakcje alergiczne nie dotyczące

oczu, w tym wysypka skórna

Bardzo rzadko, częstość nieznana

(nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy

Zaburzenia oka

Często

Pieczenie oka, pogorszenie

widzenia i pasma wydzieliny

śluzowej

Niezbyt często

Zmatowienie powiek, obrzęk

spojówek, odczyn brodawkowaty

spojówek, obrzęk powiek,

dyskomfort w oku, świąd oka, ból

oka, przekrwienie spojówek,

grudki spojówek, uczucie suchości

oka, rumień powieki i

światłowstręt

W badaniach klinicznych nie

obserwowano osadów na

rogówce.

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko, częstość nieznana

(nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Obrzęk krtani

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same

jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie

181C 02-222

Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne

po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną

pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego

Levomer, krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się

takie samo postępowanie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony

kod ATC: S01AE05

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne

ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi.

Mechanizm działania

Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –

gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i

topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm powstawania oporności

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch

mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach

docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących

gyrazę DNA (

gyrA

gyrB

) i topoizomerazę IV (

parC

parE

grlA

grlB

Staphylococcus aureus

Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony

zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram-

ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została

opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych.

Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen

qnr

Klebsiella pneumoniae

E. coli

Oporność krzyżowa

Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować

istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie

leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp

elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków

przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.

Wartości graniczne

Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od

opornych zgodnie z kryteriami EUCAST (ang.

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

są następujące:

Pseudomonas

spp.,

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

A, B, C, G:

Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l

Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od

wybranych gatunków, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów

lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu przedstawione informacje

podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności

mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje,

że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze

specjalistą.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te gatunki bakterii, które powszechnie są odpowiedzialne za

zewnętrzne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek.

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z

EUCAST

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus

(MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus

spp. grupa viridans

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(izolaty powszechnie występujące)

Inne drobnoustroje

Chlamydia trachomatis

(leczenie pacjentów z chlamydiowym

zapaleniem spojówek wymaga

jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia

przeciwdrobnoustrojowego)

Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus

(MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne

Pseudomonas aeruginosa

(izolaty szpitalne)

MSSA =

szczepy metycylinowrażliwe

Staphylococcus aureus

MRSA = szczepy metycylinooporne

Staphylococcus aureus

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania

obserwacyjnego (

Ophthalmic Study

) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii

izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada

2004 r.

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości

in vitro

oraz stężeń w osoczu osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia

maksymalnych większych stężeń od oznaczanych w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki

sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną

lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież

U dorosłych i dzieci w po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są

takie same.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu do oka lewofloksacyna dobrze utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym

mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. Po

upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml.

U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu.

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach

czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Średnie

stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu

1 do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml

stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli po zastosowaniu

łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1 do

2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania

standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.

Jak dotąd, nie są znane stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia

znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/ml

krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia

wzrostu stawów nośnych. Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna

oddziaływała na chrząstki stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań

przeprowadzonych na szczurach i psach po podaniu dużych dawek doustnych.

Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania

mogącego prowadzić do wystąpienia zaćmy.

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością

występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:

W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do

810 mg/kg mc./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie

lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach

farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze lub wielokrotne dawki doustne. W wyniku

ogólnoustrojowego stosowania leku w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest

stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane u ludzi po podaniu 2 kropli lewofloksacyny 5

mg/ml krople do oczu do obu oczu. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u

samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania

teratogennego w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50

mg/kg mc./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę. Lewofloksacyna nie

powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne wynoszące do 360

mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u

człowieka po miejscowym podaniu 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność:

Lewofloksacyna stosowana w badaniach

in vitro

w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała

mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomalne w

komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej.

W badaniach

in vivo

nie wykazano potencjalnego działania genotoksycznego.

Działanie fototoksyczne:

Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie

ale wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po miejscowym podaniu 3% roztworu kropli do

oczu zawierających lewofloksacynę na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano alergicznych

reakcji skórnych na światło ani reakcji fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania

genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozwój guza w badaniu fotorakotwórczości.

Rakotwórczość:

Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie

stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę

przez 2 lata.

Ocena ryzyka dla środowiska

Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (

PEC Surfacewater

) dla lewofloksacyny 5 mg/ml krople do

oczu leży poniżej limitu 0,01 µg/l wskazującego na konieczność dalszych działań, a współczynnik LogKow

lewofloksacyny jest niższy od limitu 4,5 wskazującego na konieczność dalszych działań.

Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że lewofloksacyna 5 mg/ml krople do oczu stanowi zagrożenie

dla środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym ani zawartą w nim substancją czynną

lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko.

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu)

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Kwas solny (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań

dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE, w

tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 butelka x 5 ml

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 23616

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-12-14

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację