Levofloxacin Beximco 250 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Levofloxacini hemihydras
Dostępny od:
Beximco Pharma UK Ltd.
Kod ATC:
J01MA12
INN (International Nazwa):
Levofloxacinum
Dawkowanie:
250 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
5 tabl., 5909991317157, Rp; 7 tabl., 5909991317164, Rp; 10 tabl., 5909991317171, Rp
Numer pozwolenia:
23801

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Informacj e ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych

zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych

antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na

bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących

zakażeń bakteryjnych:

zatok,

płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,

układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,

gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,

skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany

w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami

wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki

jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk

warg, twarzy, gardła lub języka.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

jeśli

pacjenta

wystąpiły

kiedykolwiek

problemy

ścięgnami,

zapalenie

ścięgien,

związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym

mięśnie z kośćmi.

jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, należy porozmawiać

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent:

ma 60 lat lub więcej,

stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levofloxacin Beximco a

inne leki”);

miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),

miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem

mózgu,

ma problemy z nerkami,

ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może

być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas

stosowania tego leku,

miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,

miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas

stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono

wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub

magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca

pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca

(zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje

inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin

Beximco a inne leki”),

choruje na cukrzycę,

miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,

choruje na miastenię.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed

rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, powinien porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Levofloxacin Beximco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i ziołowych. Wynika to stąd, że lek Levofloxacin Beximco może wpływać na

działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Beximco.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się

zwiększyć podczas stosowania leków wymienionych poniżej z lekiem Levofloxacin Beximco:

kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych; pacjent może

być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien,

warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu

sprawdzenia krzepliwości krwi,

teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak:

kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być

bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek

Levofloxacin Beximco,

cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca

(leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid,

ibutylid

amiodaron),

depresji

(trójpierścieniowe

leki

przeciwdepresyjne,

takie

amitryptylina

imipramina),

zaburzeniach

psychicznych

(leki

przeciwpsychotyczne)

zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna

i klarytromycyna),

probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie

mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,

cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może

zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych jednocześnie

z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levofloxacin

Beximco:

leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniające

kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze),

didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli

pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w

żołądku, didanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być

fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Beximco. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie

badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Beximco.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych

do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,

karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,

senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań

niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie

powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

3.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć w całości popij aj ąc wodą.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać

bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na

słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na

skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,

zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,

nie opalać się (w tym w solariach).

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny

w żądku, didanozynę lub sukralfat

nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levofloxacin Beximco w

postaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed

przyjęciem lub godziny po przyjęciu leku Levofloxacin Beximco.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent.

Dawka zależy od rodzaju i miej sca zakażenia.

Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie

zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia

jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem

dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia

jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zapalenie płuc

dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

jedna tabletka lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia

pół tabletki lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia gruczołu krokowego

dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia

jedna tabletka o mocy 500 raz na dobę każdego dnia

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno podawać leku Levofloxacin Beximco dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Beximco

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić

następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia

świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również

nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania dawki leku Levofloxacin Beximco

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba

że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Beximco

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levofloxacin Beximco tylko dlatego, że pacjent czuje się

lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie

przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub

bakterie mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku

Levofloxacin Beximco i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub

oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy

przerwać

stosowanie

leku

Levofloxacin

Beximco

i

natychmiast

skontaktować

się

z

lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być

konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką

gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami

Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to

ścięgna Achillesa

Drgawki (napady padaczkowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego

„neuropatią”

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka

wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość

żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie

wątroby prowadzące do śmierci

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas

stosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Problemy ze snem

Ból głowy, zawroty głowy

Nudności, wymioty i biegunka

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może

wymagać leczenia

Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,

eozynofilia)

Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego)

Skrócenie oddechu (duszność)

Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy

żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

Ból stawów lub mięśni

Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie

stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Ogólne osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek

krwi (trombocytopenia)

Mała liczba białych krwinek (neutropenia)

Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli

(reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne

Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu

nerwowego)

Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją

alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

Gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub

zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich

rodzajów krwinek (pancytopenia)

Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane

zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

Przemijająca utrata widzenia

Zaburzenia lub utrata słuchu

Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie

pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj.

badaniu aktywności elektrycznej serca)

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Reakcje alergiczne płuc

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe

(nadwrażliwość na światło)

Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

Utrzymujący się ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie

wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mg

lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mg

lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

Rdze

tabletki:

Krospowidon (typu B)

Powidon K30

Celuloz

mikrokrystaliczn

Krzemionk

koloidaln

bezwodn

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

5 cps

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

elaza tlenek czerwony (E 172)

elaza tlenek

ółty

(E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 13 mm i szeroko

ci ok. 6 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z

obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 16 mm długo

ci i szeroko

ci ok. 8 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej

powierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco s

dost

pne w blistrach zawieraj

cych 5, 7 lub 10

tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road, Harrow HA1 1ES, Wielka Brytania.

Importer

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút utca 13., 2040 Budaörs

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKO

CIOWY I ILO

CIOWY

da tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny

półwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA

FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 13 mm i szeroko

ci 6 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z

obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 16 mm i szeroko

ci 8 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z

obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Tabletki mo

na dzieli

na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna jest wskazana do stosowana u osób dorosłych w leczeniu wymienionych ni

zaka

(patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ostre bakteryjne zapalenie zatok.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Pozaszpitalne zapalenie płuc.

Powikłane zaka

enia skóry i tkanek mi

kkich.

Produkt Levofloxacin Beximco stosuje si

w leczeniu wy

ej wymienionych zaka

tylko wtedy,

gdy uzna si

e nie jest wła

ciwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych, które s

powszechnie

zalecane do rozpoczynania leczenia takich zaka

Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zaka

enia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Niepowikłane zapalenie p

cherza moczowego (patrz punkt 4.4).

Płucna posta

glika: zapobieganie zaka

eniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz

punkt 4.4).

Tabletki Levofloxacin Beximco mo

na tak

e stosowa

w celu uko

czenia leczenia pacjentów, u

których nast

piła poprawa po pocz

tkowym leczeniu lewofloksacyn

podawan

ylnie.

Nale

y wzi

ąć

pod uwag

oficjalne wytyczne dotycz

ce wła

ciwego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki Levofloxacin Beximco podaje si

raz lub dwa razy na dob

. Dawkowanie zale

y od

rodzaju i ci

ęż

ci zaka

enia oraz wra

liwo

ci domniemanego drobnoustroju wywołuj

cego

zaka

enie.

Tabletki Levofloxacin Beximco mo

na tak

e stosowa

w celu uko

czenia leczenia pacjentów, u

których nast

piła poprawa p pocz

tkowym leczeniu lewofloksacyn

podawan

ylnie; ze

wzgl

du na biorównowa

ść

postaci pozajelitowej i doustnej, mo

na zastosowa

takie same

dawki.

Dawkowanie

Poni

ej przedstawiono zalecane dawkowanie lewofloksacyny.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłow

czynno

ci

nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)

Wskazanie

Schemat dawkowania

(w zale

no

ci od ci

ęż

ko

ci

zaka

enia)

Czas trwania leczenia

(w zale

no

ci

od ci

ęż

ko

ci zaka

enia)

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

500 mg raz na dob

10−14 dni

Zaostrzenie przewlekłego

bakteryjnego zapalenia oskrzeli

500 mg raz na dob

7−10 dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dob

7−14 dni

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

500 mg raz na dob

7−10 dni

Powikłane zaka

enia dróg

moczowych

500 mg raz na dob

7−14 dni

Niepowikłane zaka

enie p

cherza

moczowego

250mg raz na dob

3 dni

Przewlekłe zaka

enie bakteryjne

gruczołu krokowego

500 mg raz na dob

28 dni

Powikłane zaka

enia skóry i

tkanek mi

kkich

500 mg raz lub dwa razy na dob

7−14 dni

Płucna posta

glika

500 mg raz na dob

8 tygodni

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci nerek (klirens kreatyniny

50 ml/min)

Schemat dawkowania

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Klirens

kreatyniny

pierwsza dawka:

250 mg

pierwsza dawka:

500 mg

pierwsza dawka:

500 mg

50-20 ml/min

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 250 mg/24 h

nast

pnie: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

nast

pnie: 125 mg/48 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 125 mg/12 h

<10 ml/min (w

tym hemodializa

i CAPD)

nast

pnie: 125 mg/48 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

Nie ma konieczno

ci podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ci

głej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci w

troby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna , poniewa

lewofloksacyna nie jest metabolizowana w

istotnym stopniu w w

trobie, a wydalana jest głównie przez nerki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z innych przyczyn ni

zaburzenia czynno

ci nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie

gien i zerwanie

gna” oraz

„Wydłu

enie odst

pu QT”).

Dzieci i młodzie

Lewofloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzie

y w okresie wzrostu

(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletki Levofloxacin Beximco nale

y połyka

bez rozgryzania i popija

dostatecznie du

żą

płynu. Mo

na je podzieli

wzdłu

linii podziału, aby dostosowa

dawk

. Tabletki mo

przyjmowa

podczas posiłków lub mi

dzy posiłkami. Tabletki Levofloxacin Beximco nale

co najmniej dwie godziny przed przyj

ciem lub dwie godziny po przyj

ciu soli

elaza,

soli cynku, leków zoboj

tniaj

cych zawieraj

cych magnez lub glin, dydanozyny (tylko preparaty

dydanozyny z glinem lub magnezem zawieraj

rodki buforuj

ce) i sukralfatu, poniewa

one zmniejszy

wchłanianie lewofloksacyny (patrz punkt 4.5)

4.3

Przeciwwskazania

Tabletek Levofloxacin Beximco nie nale

y stosowa

u pacjentów z nadwra

liwo

na lewofloksacyn

lub inne chinolony, lub na któr

kolwiek

substancj

pomocnicz

wymienion

w punkcie 6.1,

u pacjentów z padaczk

u pacjentów, u których w przeszło

ci wyst

powały zaburzenia

gien, zwi

zane z

podawaniem fluorochinolonów,

u dzieci i młodzie

y w okresie wzrostu,

u kobiet w ci

ąż

u kobiet-karmi

cych piersi

4.4

Specjalne ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci dotycz

ce stosowania

Jest bardzo prawdopodobne,

e szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylin

(MRSA, ang.

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) s

równie

oporne na fluorochinolony, w tym

lewofloksacyn

. Dlatego zaleca si

stosowania lewofloksacyny do leczenia zaka

wywołanych

lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba

e wyniki bada

laboratoryjnych

potwierdziły wra

liwo

ść

drobnoustrojów na lewofloksacyn

(i leki przeciwbakteryjne zwykle

stosowane w leczeniu zaka

MRSA zostan

uznane za nieodpowiednie).

Lewofloksacyn

na stosowa

w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia

przewlekłego zapalenia oskrzeli, je

li zaka

enia te zostały wła

ciwie zdiagnozowane.

Oporno

ść

na fluorochinolony E. coli drobnoustroju wywołuj

cego najcz

ęś

ciej zaka

enia dróg

moczowych – jest ró

na w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Nale

y wzi

ąć

pod uwag

lokalne wyst

powanie oporno

ci E. coli na fluorochinolony.

Płucna posta

glika. Stosowanie u ludzi opiera si

na danych z bada

wra

liwo

ci laseczek

glika (Bacillus anthracis) in vitro oraz na wynikach bada

na zwierz

tach wraz z

ograniczonymi danymi dotycz

cymi stosowania u ludzi. Lekarz stosuj

cy kuracj

powinien

zapozna

krajowymi i (lub) mi

dzynarodowymi wytycznymi dotycz

cymi leczenia w

glika.

Zapalenie

ci

gien i zerwanie

ci

gna

Zapalenie

gien mo

e wyst

rzadko. Najcz

ęś

ciej obejmuje ono

gno Achillesa i mo

prowadzi

do zerwania

gna. Zapalenie

gien i zerwanie

gna, czasami dwustronne, mo

pojawi

w ci

gu 48 godzin od rozpocz

cia leczenia lewofloksacyn

i zgłaszano je nawet do

kilku miesi

cy po zako

czeniu leczenia. Ryzyko zapalenia

gien i zerwania

gna jest

wieksze u pacjentów w wieku powy

ej 60 lat, u pacjentów przyjmuj

cych dobow

dawk

1000 mg oraz u pacjentów stosuj

cych kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku nale

dostosowa

dawk

dobow

zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego podczas

przyjmowania przez tych pacjentów lewofloksacyny, niezb

dny jest

cisły nadzór. Ka

dy pacjent,

u którego wyst

objawy zapalenia

gna, powinien skonsultowa

z lekarzem. Je

podejrzewa si

zapalenie

gien,

nale

y natychmiast zaprzesta

stosowania lewofloksacyny i

rozpocz

ąć

odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego

gna (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Choroba zwi

zana z zaka

eniem Clostridium difficile

Biegunka, zwłaszcza o ci

ęż

kim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, wyst

ca w czasie lub po

zako

czeniu leczenia lewofloksacyn

(tak

e kilka tygodni po zako

czeniu leczenia), mo

e by

objawem choroby zwi

zanej z zaka

eniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium

difficile-associated disease). CDAD mo

e mie

ne nasilenie, od lekkiego do zagra

cego

yciu, a najci

ęż

jej postaci

jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8).

Dlatego wa

ne jest, aby bra

pod uwag

chorob

u pacjentów, u których wyst

piła ci

ęż

biegunka, w czasie lub po zako

czeniu leczenia lewofloksacyn

. Je

li podejrzewa si

potwierdzono CDAD, nale

y natychmiast zaprzesta

stosowania lewofloksacyny i od razu

rozpocz

ąć

odpowiednie leczenie. Leki hamuj

ce perystaltyk

jelit s

w tym przypadku

przeciwwskazane.

Pacjenci ze skłonno

ci

do drgawek

Chinolony mog

obni

próg drgawkowy i drgawki (napady padaczki). Lewofloksacyna jest

przeciwwskazana u pacjentów z padaczk

w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w

przypadku innych chinolonów, nale

stosowa

ostro

nie u pacjentów ze skłonno

drgawek lub stosuj

cych jednocze

nie substancje czynne obni

ce próg drgawkowy, takie jak

teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wyst

pienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), nale

zaprzesta

stosowania lewofloksacyny.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mog

podatni na wyst

pienie reakcji hemolitycznej podczas kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z

grupy chinolonów. Dlatego, je

li zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest konieczne,

nale

le obserwowa

, czy nie wyst

pi u nich hemoliza.

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci nerek

Poniewa

lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami

czynno

ci nerek nale

y dostosowa

jej dawk

(patrz punkt 4.2).

Reakcje nadwra

liwo

ci

Lewofloksacyna mo

e powodowa

ęż

ki reakcje nadwra

liwo

ci, mog

ce zako

mierci

(np. obrz

k naczynioruchowy a

do wstrz

su anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki

pocz

tkowej (patrz punkt 4.8). Je

li wyst

takie reakcje, pacjent powinien natychmiast

przerwa

leczenie i skontaktowa

z lekarzem prowadz

cym lub uzyska

natychmiastow

pomoc od lekarza na ostrym dy

urze, który zastosuje odpowiednie działania ratuj

ycie.

Ci

ęż

kie reakcje p

cherzowe

Podczas leczenia lewofloksacyn

zgłaszano przypadki ci

ęż

kich p

cherzowych reakcji skórnych,

takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie si

naskórka (patrz

punkt 4.8). Pacjentów nale

y poinformowa

e je

li wyst

u nich reakcje obejmuj

ce skór

(lub) błony

luzowe, nale

y przed kontynuacj

leczenia natychmiast skontaktowa

z lekarzem

prowadz

cym.

Dysglikemia

Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia st

ęż

enia glukozy we krwi, w

tym hipoglikemi

i hiperglikemi

, wyst

ce zwykle u pacjentów z cukrzyc

, leczonych

jednocze

nie doustnymi

rodkami hipoglikemizuj

cymi (np. glibenklamidem) lub insulin

Zgłaszano przypadki

czki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzyc

zaleca si

dokładne

kontrolowanie st

ęż

enia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie nadwra

liwo

ci na

wiatło

Zgłaszano wyst

powanie nadwra

liwo

ci na

wiatło w zwi

zku z przyjmowaniem lewofloksacyny

(patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wyst

pieniu objawów nadwra

liwo

ci na

wiatło zaleca si

, aby

pacjent niepotrzebnie nie nara

ał si

na działanie silnego

wiatło słonecznego lub sztucznego

promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po

zako

czeniu leczenia.

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

U pacjentów leczonych lewofloksacyn

w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.

warfaryn

) mog

kszy

warto

ci parametrów krzepni

cia krwi (PT, INR) i (lub) wyst

krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmuj

cych jednocze

nie te leki nale

y kontrolowa

warto

parametrów krzepliwo

ci (patrz punkt 4.5).

Reakcje psychotyczne

U pacjentów otrzymuj

cych chinolony, w tym lewofloksacyn

, odnotowano reakcje psychotyczne.

Bardzo rzadko nast

pstwem tych reakcji były my

li samobójcze i zachowania zagra

bezpiecze

stwu pacjenta - czasami nawet po przyj

ciu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz

punkt 4.8). Je

li u pacjenta wyst

takie reakcje, nale

y przerwa

podawanie lewofloksacyny i

wdro

odpowiednie post

powanie. Zaleca si

ostro

ść

podczas stosowania lewofloksacyny u

pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorob

psychiczn

w wywiadzie.

Wydłu

enie odst

pu QT

Nale

y zachowa

ostro

ść

stosuj

c fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

, u pacjentów ze

znanymi czynnikami ryzyka wydłu

enia odst

pu QT, takimi jak:

wrodzony zespół wydłu

onego QT,

jednoczesne stosowanie leków, ktore wydłu

odst

p QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy

IA i III, trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),

nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

choroba serca (np. niewydolno

ść

serca, zawał mi

ęś

nia sercowego, bradykardia).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mog

bardziej wra

liwi na działanie leków

wydłu

cych odst

p QT. Dlatego nale

y zachowa

ostro

ść

podczas stosowania

fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u tych osób (patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym

wieku, 4.5, 4.8 i 4.9).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmuj

cych fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

, zgłaszano wyst

powanie

obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których pocz

e gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Je

li u pacjenta wyst

objawy neuropatii, nale

zaprzesta

stosowania lewofloksacyny, aby unikn

ąć

rozwoju nieodwracalnych zmian.

Zaburzenia w

troby i dróg

ółciowych

Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy w

troby, a

miertelnej

niewydolno

ci w

troby, głównie u pacjentów z ci

ęż

kimi współistniej

cymi chorobami, np.

posocznic

(patrz punkt 4.8). Nale

y pouczy

pacjenta,

e je

li wyst

u niego przedmiotowe i

podmiotowe objawy choroby w

troby, takie jak. jadłowstr

ółtaczka, ciemny mocz,

d lub

tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie si

z lekarzem.

Zaostrzenie miastenii

Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokuj

przewodnictwo nerwowo-mi

ęś

niowe i mog

nasila

osłabienie mi

ęś

ni u pacjentów z miasteni

. Przyjmowanie fluorochinolonów przez

pacjentów z miasteni

e wywoła

ęż

kie działania niepo

żą

dane, w tym zako

czone zgonem i

powoduj

ce konieczno

ść

zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca si

stosowania

lewofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miasteni

Zaburzenia widzenia

li u pacjenta wyst

zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotycz

ce oczu, nale

natychmiast skonsultowa

z okulist

(patrz punkty 4.7 i 4.8).

Nadka

enie

Stosowanie lewofloksacyny, szczególnie długotrwałe, mo

e prowadzi

do nadmiernego wzrostu

niewra

liwych drobnoustrojów. Je

li podczas leczenia wyst

pi nadka

enie, nale

y podj

ąć

odpowiednie

rodki.

Wpływ na wyniki bada

laboratoryjnych

U pacjentów leczonych lewofloksacyn

, wynik testu wykrywaj

cego opioidy w moczu mo

e by

fałszywie dodatni. Konieczne mo

e by

potwierdzenie dodatniego wyniku za pomoc

bardziej

swoistej metody.

Lewofloksacyna mo

e hamowa

wzrost pr

tków gru

licy (Mycobacterium tuberculosis), dlatego

w diagnostyce bakteriologicznej gru

licy mo

e wyst

wynik fałszywie ujemny.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacyn

Sole

elaza, sole cynku, leki zoboj

tniaj

ce zawieraj

ce magnez lub glin, dydanozyna

Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, je

li podaje si

razem z solami

elaza,

lekami zoboj

tniaj

cymi zawieraj

cymi magnez i cynk lub z dydanozyn

(tylko preparaty

dydanozyny z glinem i magnezem zawieraj

rodki buforujace). Jednoczesne stosowanie

fluorochinolonów i multiwitamin zawieraj

cych cynk wydaje si

zmniejsza

ich wchłanianie po

podaniu doustnym. Zaleca si

podawanie preparatów zawieraj

cych dwuwarto

ciowe lub

trójwarto

ciowe kationy, takie jak sole

elaza, sole cynku lub leki zoboj

tniaj

ce zawieraj

magnez lub glin, lub dydanozyn

(tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawieraj

rodki buforuj

ce), 2 godziny przed podaniem lub po podaniu lewofloksacyny (patrz punkt 4.2).

Sole wapnia maj

minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.

Sukralfat

Biodost

ść

lewofloksacyny jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego podawania z

sukralfatem. Je

li pacjent musi otrzyma

zarówno sukralfat, jak i Levofloxacin Beximco, najlepiej

podawa

sukralfat 2 godziny po podaniu tabletki levofloksacyny (patrz punkt 4.2).

Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyny z

teofilin

. Jednak mo

e doj

ść

do znacznego obni

enia progu drgawkowego podczas jednoczesnego

podawania chinolonów z teofilin

, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami

obni

cymi próg drgawkowy.

ęż

enia lewofloksacyny podczas podawania z fenbufenem były o 13% wi

ksze ni

w podczas

stosowania samej lewofloksacyny.

Probenecyd i cymetydyna

Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminacj

lewofloksacyny.

Klirens nerkowy lewofloksacyny został zmniejszony przez cymetydyn

(o 24%) i probenecyd

(o 34%). Przyczyn

tego jest zdolno

ść

blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do

wiatła kanalików nerkowych. Jednak podczas stosowania w badanych dawkach stwierdzono,

statystycznie znamienne ró

nice w kinetyce nie maj

prawdopodobnie znaczenia klinicznego.

Nale

y zachowa

ostro

ść

podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z lekami, które

wpływaj

na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna,

szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynno

ci nerek.

Inne istotne informacje

Kliniczne badania farmakologiczne wykazały,

e farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega

istotnej klinicznie zmianie, gdy lewofloksacyn

podawano jednocze

nie z nast

cymi lekami:

glan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna.

Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze

Cyklosporyna

Okres półtrwania cyklosporyny zwi

kszył si

o 33% podczas jednoczesnego podawania z

lewofloksacyn

Antagoni

ci witaminy K

Stwierdzono zwi

kszanie si

warto

ci parametrów krzepni

cia krwi (PT lub INR) i (lub)

krwawienia, niekiedy ci

ęż

kie, u pacjentów leczonych lewofloksacyn

razem z lekami z grupy

antagonistów witaminy K (np. warfaryn

). Dlatego nale

y kontrolowa

parametry krzepliwo

krwi u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów witaminy K (patrz punkt 4.4).

Leki wydłu

aj

ce odst

p QT

Lewofloksacyn

, podobnie jak inne fluorochinolony, nale

y stosowa

ostro

nie u pacjentów

przyjmuj

cych leki wydłu

ce odst

p QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,

trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4

Wydłu

enie odst

pu QT).

Inne istotne informacje

W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływa na farmakokinetyk

teofiliny (która jest wska

nikowym substratem CYP1A2), co

wiadczy o tym,

e lewofloksacyna

nie jest inhibitorem CYP1A2.

Inne formy interakcji

Pokarm

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Tabletki Levofloxacin Beximco

na przyjmowa

niezale

nie od posiłków.

4.6

Wpływ na płodno

ść

, ci

ążę

i laktacj

Ci

ąż

a

Dane dotycz

ce stosowania lewofloksacyny u kobiet w ci

ąż

ograniczone. Badania na

zwierz

tach nie wykazuj

bezpo

redniego ani po

redniego szkodliwego wpływu na reprodukcj

(patrz punkt 5.3). Jednak ze wzgl

du na brak danych z bada

u ludzi oraz poniewa

dane

wiadczalne,

wiadcz

ce o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obci

ąż

onych chrz

stek u

rozwijaj

cego si

organizmu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w ci

ąż

y jest przeciwwskazane

(patrz punkty 4.3 i 5.3)

Karmienie piersi

Stosowanie produktu Levofloxacin Beximco jest przeciwwskazane u kobiet karmi

cych piersi

Brak wystarczaj

cych danych dotycz

cych przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet

karmi

cych piersi

; jednak inne fluorochinolony przenikaj

do mleka ludzkiego. Z powodu braku

danych z bada

u ludzi i ze wzgl

du na dane do

wiadczalne,

wiadcz

ce o ryzyku uszkadzania

przez fluorochinolony obci

ąż

onych chrz

stek u rozwijaj

cego si

organizmu, stosowanie

lewofloksacyny u kobiet karmi

cych piersi

jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3)

Płodno

ść

Lewofloksacyna nie spowodowała zaburze

płodno

ci ani zdolno

ci rozrodczych szczurów.

4.7

Wpływ na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepo

żą

dane [np zawroty głowy pochodzenia o

rodkowego i (lub) obwodowego

(bł

dnikowego), senno

ść

, zaburzenia widzenia] mog

wpłyn

ąć

na zdolno

ść

koncentracji i

szybko

ść

reakcji, i dlatego mog

stanowi

zagro

enie w sytuacjach, w których zdolno

ci te maj

szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urz

mechanicznych).

4.8

Działania niepo

żą

dane

Informacje podane poni

ej oparte s

na danych klinicznych oraz danych pochodz

cych z bada

przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu.

ść

wyst

powania okre

lono zgodnie z nast

konwencj

: bardzo cz

sto (

1/10), cz

1/100, <1/10), niezbyt cz

sto (

1/1000, <1/100), rzadko (

1/10,000, <1/1000), bardzo rzadko

(<1/10,000), cz

ść

nieznana (nie mo

na okre

na podstawie dost

pnych danych).

W obr

bie ka

dej grupy o okre

lonej cz

ci, działania niepo

żą

dane s

wymienione zgodnie ze

zmniejszaj

ęż

Klasyfikacja

układów

i narz

dów

Cz

sto

(

1/100

do <1/10 )

Niezbyt cz

sto

(

1/1 000

do <1/100)

Rzadko

(

1/10 000

do <1/1 000)

Cz

sto

ść

nieznana (nie

mo

na okre

li

na

podstawie dost

pnych

danych)

Zaka

enia

i zara

enia

paso

ytnicze

Zaka

enie

grzybicze, w

tym zaka

enie

akami

Candida

Oporno

ść

drobnoustrojów

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Leukopenia

Eozynofilia

Małopłytkowo

ść

Neutropenia

Pancytopenia

Agranulocytoza

Niedokrwisto

ść

hemolityczna

Zaburzenia układu

immunologicznego

Obrz

naczynioruchowy

Nadwra

liwo

ść

(patrz punkt 4.4)

Wstrz

s anafilaktyczny

Wstrz

rzekomoanafilaktyczny

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

metabolizmu

i od

ywiania

Jadłowstr

Hipoglikemia,

zwłaszcza

u pacjentów

z cukrzyc

(patrz

punkt 4.4)

Hiperglikemia

czka hipoglikemiczna

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenno

ść

Niepokój

Stan spl

tania

Nerwowo

ść

Reakcje

psychotyczne (z np.

omamami,

paranoj

Depresja

Pobudzenie

Niezwykłe sny

Koszmary senne

Zaburzenia psychotyczne z

zachowaniami zagra

cymi

bezpiecze

stwu pacjenta,

w tym my

li lub próby

samobójcze (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu

nerwowego

Bóle głowy

Zawroty

głowy

Senno

ść

enie

Zaburzenia

smaku

Drgawki (patrz

punkty 4.3 i 4.4)

Parestezje

Obwodowa neuropatia

czuciowa (patrz punkt 4.4)

Obwodowa neuropatia

czuciowo-ruchowa (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia w

chu, w tym

brak w

Dyskineza

Zaburzenia pozapiramidowe

Brak smaku

Omdlenia

Łagodne nadci

nienie

ródczaszkowe

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia, takie jak

nieostre widzenie

(patrz punkt 4.4)

Przemijaj

ca utrata wzroku

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha

i bł

dnika

Zawroty głowy

pochodzenia

obwodowego

(uczucie

wirowania)

Szumy uszne

Utrata słuchu

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Tachykardia

Kołatanie serca

stoskurcz komorowy,

który mo

e prowadzi

zatrzymania kr

ąż

enia

Arytmia komorowa i

zaburzenia typu torsade de

pointes (zgłaszane głównie u

pacjentów z czynnikami

ryzyka wydłu

enia odst

Wydłu

enie odst

pu QT w

zapisie EKG (patrz punkty

4.4 i 4.9)

Zaburzenia

naczyniowe

Niedoci

nienie

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej

ródpiersia

Duszno

ść

Skurcz oskrzeli

Alergiczne zapalenie płuc

Zaburzenia

i jelit

Biegunka

Wymioty

Nudno

Ból brzucha

Niestrawno

ść

Zaparcia

Biegunka – krwawa, która

bardzo rzadko mo

e by

objawem zapalenia jelit,

w tym rzekomobłoniastego

zapalenia jelit (patrz punkt

4.4)

Zapalenie trzustki

Zaburzenia w

troby

i dróg

ółciowych

kszenie

aktywno

enzymów

trobowych

(AlAT,

AspAT,

fosfataza

alkaliczna,

GGTP)

kszenie

ęż

enia

bilirubiny we

krwi

ółtaczka i ci

ęż

uszkodzenie w

troby, w tym

przypadki ostrej

niewydolno

ci w

troby

zako

czone zgonem, głównie

u pacjentów z ci

ęż

kimi

współistniej

cymi chorobami

(patrz punkt 4.4)

Zapalenie w

troby

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka

Pokrzywka

Toksyczne martwicze

oddzielanie si

naskórka

Zespół Stevensa-Johnsona

Nadmierna

potliwo

ść

Rumie

wielopostaciowy

Reakcja nadwra

liwo

ci na

wiatło (patrz punkt 4.4)

Leukocytoklastyczne

zapalenie naczy

Zapalenie błony

luzowej

jamy ustnej

Zaburzenia

ęś

niowo-

szkieletowe i tkanki

cznej

Ból stawów

Ból mi

ęś

Schorzenia

gien

(patrz punkt 4.3 i

4.4) w tym

zapalenie

gien

(np.

Achillesa)

Osłabienie siły

ęś

ni, co mo

szczególnie

ne u pacjentów

z miasteni

(patrz

punkt 4.4)

Rabdomioliza

Zerwanie

gna (np.

gna Achillesa) (patrz

punkty 4.3 i 4.4)

Zerwanie wi

zadła

Zerwanie mi

ęś

Zapalenie stawów

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

kszenie

ęż

enia

kreatyniny we

krwi

Ostra niewydolno

ść

nerek (np z powodu

ródmi

ąż

szowego

zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Astenia

czka

Ból (w tym ból pleców, ból w

klatce piersiowej oraz

czynach)

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mog

niekiedy wyst

po przyj

ciu pierwszej

dawki

Czasem mog

wyst

reakcje

luzówkowo-skórne nawet po przyj

ciu tylko pierwszej dawki

Inne niepo

żą

dane działania zwi

zane ze stosowaniem fluorochinolonów

Napady porfirii u pacjentów z porfiri

Zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych. Umo

liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy

ci do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby nale

żą

ce do fachowego personelu medycznego powinny

zgłasza

wszelkie podejrzewane działania niepo

żą

dane za po

rednictwem

Departamentu

Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Na podstawie bada

toksykologicznych na zwierz

tach i klinicznymi bada

farmakologicznych z

zastosowaniem dawek wi

kszych ni

lecznicze, najwa

niejszymi

objawami przedmiotowymi,

których mo

na si

spodziew

po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny, s

objawy ze strony

rodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia

wiadomo

i napady padaczkowe, wydłu

enie odst

pu QT oraz reakcje

dkowo-jelitowe, takie jak

nudno

ci oraz nad

erki błon

luzowych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano działania niepo

żą

dane ze strony o

rodkowego

układu nerwowego, w tym stan spl

tania, napady padaczkowe, omamy i dr

enie.

W razie przedawkowania nale

y zastosowa

leczenie objawowe. Nale

y przeprowadza

monitorowanie EKG, ze wzgl

du na mo

liwo

ść

wydłu

enia odst

pu QT. Mo

na zastosowa

leki

zoboj

tniaj

ce kwas

dkowy, w celu ochrony błony

luzowej

dka. Hemodializa, w tym

dializa otrzewnowa i CAPD nie s

skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma

specyficznego antidotum.

5

WŁA

CIWO

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Wła

ciwo

ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony; kod ATC: J01MA12

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i jest S-

enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.

Mechanizm działania

Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks

DNA-gyraza DNA oraz na topoizomeraz

Zale

no

ci farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Siła działania bakteriobójczego lewofloksacyny zale

y od stosunku maksymalnego st

ęż

enia w

surowicy (C

) lub pola powierzchni pod krzyw

(AUC) do minimalnego st

ęż

enia hamuj

cego

(MIC).

Mechanizm oporno

ci

Oporno

ść

na lewofloksacyn

jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji

miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy

oporno

ci, takie jak bariery przepuszczalno

ci [powszechne u Pseudomonas aeruginosa (pałeczka

ropy bł

kitnej)] i mechanizm polegaj

cy na aktywnym usuwaniu antybiotyku z komórki

bakteryjnej, mog

e wpływa

na wra

liwo

ść

na lewofloksacyn

Drobnoustroje oporne na lewofloksacyn

wykazuj

oporno

ść

równie

na inne fluorochinolony

(oporno

ść

krzy

owa). Ze wzgl

du na mechanizm działania, w zasadzie nie wyst

puje oporno

ść

krzy

owa mi

dzy lewofloksacyn

a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.

Warto

ci graniczne

EUCAST zaleca warto

ci graniczne MIC dla lewofloksacyny, odró

niaj

ce drobnoustroje wra

liwe

rednio wra

liwych i

rednio wra

liwe od opornych, przedstawione w poni

szej tabeli testów

MIC (mg/l).

Zalecane przez EUCAST warto

ci graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 2012-01-01)

Patogen

Wra

liwy

Oporny

Enterobacteriacae

1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae

1

2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae

2, 3

1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis

3

1 mg/l

>1 mg/l

Warto

ci graniczne niezwi

zane z gatunkiem

1 mg/l

>2 mg/l

Warto

ci graniczne dla lewofloksacyny dotycz

leczenia du

ymi dawkami.

e wyst

niski poziom oporno

ci na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi

0,12-0,5 mg/l), jednak nie ma dowodów,

e ta oporno

ść

ma znaczenie kliniczne w

zaka

eniach dróg oddechowych wywołanych przez H. influenzae.

Szczepy, dla których warto

ci MIC s

ksze od warto

ci granicznych wyst

bardzo

rzadko lub nie zostały jeszcze zaobserwowane. Identyfikacja i testy wra

liwo

ci ka

dego

takiego wyodr

bnionego szczepu nale

y powtórzy

i je

li wyniki zostan

potwierdzone,

wysła

ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie ma dowodów dotycz

cych

odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodr

bnionych szczepów z warto

ciami MIC

kszymi od aktualnych warto

ci granicznych

wiadcz

cych o oporno

ci, szczepy te nale

zgłasza

jako oporne.

Warto

ci graniczne odnosz

do podawanej doustnie dawki 500 mg × 1 do 500 mg × 2

i dawki do

ylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2.

Wyst

powanie oporno

ci wybranych gatunków mo

e ró

w zale

ci od poło

enia

geograficznego i czasu, dlatego konieczne jest uzyskanie informacji o lokalnym wyst

powaniu

oporno

ci, szczególnie w czasie leczenia powa

nych zaka

. W razie potrzeby skontaktowa

ze specjalist

, gdy lokalne dane o oporno

ci wskazuj

e zastosowanie leku w co najmniej kilku

rodzajach zaka

jest w

tpliwe.

Gatunki zwykle wra

liwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus - wra

liwy na metycylin

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus spp., grupy C i G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bakterie beztlenowe

Peptostreptococcus

Inne

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Gatunki, w

ród których mo

e wyst

pi

problem oporno

ci nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus oporny na metycylin

Staphylococcus spp. koagulazo-ujemny

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe

Bacteroides fragilis

Szczepy o oporno

ci naturalnej

Aerobic Gram-positive bacteria

Enterococcus faecium

Jest wysoce prawdopodobne,

e gronkowiec złocisty oporny na metycylin

jest

równocze

nie oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

5.2

Wła

ciwo

ci farmakokinetyczne wchłaniania

Wchłanianie

Podana doustnie lewofloksacyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana i osi

ga maksymalne

ęż

enie w osoczu w ci

gu 1-2 godzin. Całkowita biodost

ść

wynosi 99-100%.

Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.

Stan równowagi zostaje osi

ty w ci

gu 48 godzin po podaniu dawki 500 mg raz lub dwa razy

na dob

Dystrybucja

Około 30-40% lewofloksacyny wi

ąż

e si

z białkami surowicy.

rednia obj

ść

dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l, po jednorazowym i

wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szerok

dystrybucj

do tkanek.

Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych

Wykazano,

e lewofloksacyna przenika do błony

luzowej oskrzeli, płynu powlekaj

cego

nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w p

cherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu

surowiczego w p

cherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo

przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm

Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami s

demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowi

mniej ni

5% dawki i

wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji

chiralnej.

Wydalanie

Po doustnym i do

ylnym podaniu lewofloksacyny, jest ona usuwana z osocza do

ść

powoli

: 6-8 h). Wydalana jest głównie przez nerki (>85% podanej dawki).

redni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił

175 ± 29,2 ml/min.

Nie ma istotnych ró

nic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej do

ylnie i doustnie, co

wiadczy o tym,

e podawanie doustne i do

ylne mo

na stosowa

zamiennie.

Liniowo

ść

Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetyk

liniow

w zakresie od 50 do 1000 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolno

ci

nerek

Zaburzenia czynno

ci nerek wpływaj

na farmakokinetyk

lewofloksacyny. Wraz z pogarszaniem

czynno

ci nerek zmniejsza si

wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwi

ksza si

jak podano w tabeli poni

Farmakokinetyka w niewydolno

ci nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg

[ml/min]

<20

20-49

50-80

[ml/min]

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak istotnych ró

nic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku,

z wyj

tkiem ró

nic zwi

zanych z klirensem kreatyniny.

nice zwi

zane z płci

Analizy obejmuj

ce osobno m

ęż

czyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zale

ne od płci

nice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazuj

cych na znaczenie

kliniczne tych ró

nic zwi

zanych z płci

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecze

stwie

Dane niekliniczne wynikaj

ce z konwencjonalnych bada

farmakologicznych dotycz

cych

toksyczno

ci po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczno

ci, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniaj

adnego szczególnego zagro

enia dla człowieka.

Lewofloksacyna nie powodowała zaburze

płodno

ci ani zdolno

ci rozrodczych u szczurów, a

jedynie opó

niała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego działania na organizm matki.

Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w komórkach bakterii lub ssaków, ale

wywoływała aberracje chromosomowe w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chi

skiego.

Działanie to mo

na przypisa

hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikroj

derkowy,

wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej)

nie wykazały

adnego potencjalnego działania genotoksycznego.

Badania na myszach wykazały,

e lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo du

dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała

adnego potencjalnego wpływu genotoksycznego w

testach fotomutagenno

ci, a badania fotorakotwórczo

ci wykazały działanie zmniejszaj

ce rozwój

komórek guza.

Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrz

stki stawowe

(tworzenie odwarstwie

i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były bardziej wyra

ne u młodych

zwierz

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdze

Krospowidon (typu B)

Powidon K30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza 5 cps

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

elaza tlenek czerwony (E 172)

elaza tlenek

ółty (E 172)

6.2

Niezgodno

ci farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres wa

no

ci

2 lata

6.4

Specjalne

rodki ostro

no

ci podczas przechowywania

Brak specjalnych zalece

dotycz

cych przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawarto

ść

opakowania

Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Opakowanie zawiera: 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko

ci opakowa

musz

znajdowa

w obrocie.

6.6.

Specjalne

rodki ostro

no

ci dotycz

ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale

y usun

ąć

zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road

Harrow HA1 1ES

Wielka Brytania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁU

ENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚ

CIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKO

CIOWY I ILO

CIOWY

da tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny

półwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA

FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 13 mm i szeroko

ci 6 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z

obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

długo

ci ok. 16 mm i szeroko

ci 8 mm, barwy ró

owej, obustronnie wypukłe, z lini

podziału z

obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Tabletki mo

na dzieli

na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna jest wskazana do stosowana u osób dorosłych w leczeniu wymienionych ni

zaka

(patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ostre bakteryjne zapalenie zatok.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Pozaszpitalne zapalenie płuc.

Powikłane zaka

enia skóry i tkanek mi

kkich.

Produkt Levofloxacin Beximco stosuje si

w leczeniu wy

ej wymienionych zaka

tylko wtedy,

gdy uzna si

e nie jest wła

ciwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych, które s

powszechnie

zalecane do rozpoczynania leczenia takich zaka

Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zaka

enia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Niepowikłane zapalenie p

cherza moczowego (patrz punkt 4.4).

Płucna posta

glika: zapobieganie zaka

eniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz

punkt 4.4).

Tabletki Levofloxacin Beximco mo

na tak

e stosowa

w celu uko

czenia leczenia pacjentów, u

których nast

piła poprawa po pocz

tkowym leczeniu lewofloksacyn

podawan

ylnie.

Nale

y wzi

ąć

pod uwag

oficjalne wytyczne dotycz

ce wła

ciwego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki Levofloxacin Beximco podaje si

raz lub dwa razy na dob

. Dawkowanie zale

y od

rodzaju i ci

ęż

ci zaka

enia oraz wra

liwo

ci domniemanego drobnoustroju wywołuj

cego

zaka

enie.

Tabletki Levofloxacin Beximco mo

na tak

e stosowa

w celu uko

czenia leczenia pacjentów, u

których nast

piła poprawa p pocz

tkowym leczeniu lewofloksacyn

podawan

ylnie; ze

wzgl

du na biorównowa

ść

postaci pozajelitowej i doustnej, mo

na zastosowa

takie same

dawki.

Dawkowanie

Poni

ej przedstawiono zalecane dawkowanie lewofloksacyny.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłow

czynno

ci

nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)

Wskazanie

Schemat dawkowania

(w zale

no

ci od ci

ęż

ko

ci

zaka

enia)

Czas trwania leczenia

(w zale

no

ci

od ci

ęż

ko

ci zaka

enia)

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

500 mg raz na dob

10−14 dni

Zaostrzenie przewlekłego

bakteryjnego zapalenia oskrzeli

500 mg raz na dob

7−10 dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dob

7−14 dni

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

500 mg raz na dob

7−10 dni

Powikłane zaka

enia dróg

moczowych

500 mg raz na dob

7−14 dni

Niepowikłane zaka

enie p

cherza

moczowego

250mg raz na dob

3 dni

Przewlekłe zaka

enie bakteryjne

gruczołu krokowego

500 mg raz na dob

28 dni

Powikłane zaka

enia skóry i

tkanek mi

kkich

500 mg raz lub dwa razy na dob

7−14 dni

Płucna posta

glika

500 mg raz na dob

8 tygodni

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci nerek (klirens kreatyniny

50 ml/min)

Schemat dawkowania

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Klirens

kreatyniny

pierwsza dawka:

250 mg

pierwsza dawka:

500 mg

pierwsza dawka:

500 mg

50-20 ml/min

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 250 mg/24 h

nast

pnie: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

nast

pnie: 125 mg/48 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 125 mg/12 h

<10 ml/min (w

tym hemodializa

i CAPD)

nast

pnie: 125 mg/48 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

nast

pnie: 125 mg/24 h

Nie ma konieczno

ci podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ci

głej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci w

troby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna , poniewa

lewofloksacyna nie jest metabolizowana w

istotnym stopniu w w

trobie, a wydalana jest głównie przez nerki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z innych przyczyn ni

zaburzenia czynno

ci nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie

gien i zerwanie

gna” oraz

„Wydłu

enie odst

pu QT”).

Dzieci i młodzie

Lewofloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzie

y w okresie wzrostu

(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletki Levofloxacin Beximco nale

y połyka

bez rozgryzania i popija

dostatecznie du

żą

płynu. Mo

na je podzieli

wzdłu

linii podziału, aby dostosowa

dawk

. Tabletki mo

przyjmowa

podczas posiłków lub mi

dzy posiłkami. Tabletki Levofloxacin Beximco nale

co najmniej dwie godziny przed przyj

ciem lub dwie godziny po przyj

ciu soli

elaza,

soli cynku, leków zoboj

tniaj

cych zawieraj

cych magnez lub glin, dydanozyny (tylko preparaty

dydanozyny z glinem lub magnezem zawieraj

rodki buforuj

ce) i sukralfatu, poniewa

one zmniejszy

wchłanianie lewofloksacyny (patrz punkt 4.5)

4.3

Przeciwwskazania

Tabletek Levofloxacin Beximco nie nale

y stosowa

u pacjentów z nadwra

liwo

na lewofloksacyn

lub inne chinolony, lub na któr

kolwiek

substancj

pomocnicz

wymienion

w punkcie 6.1,

u pacjentów z padaczk

u pacjentów, u których w przeszło

ci wyst

powały zaburzenia

gien, zwi

zane z

podawaniem fluorochinolonów,

u dzieci i młodzie

y w okresie wzrostu,

u kobiet w ci

ąż

u kobiet-karmi

cych piersi

4.4

Specjalne ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci dotycz

ce stosowania

Jest bardzo prawdopodobne,

e szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylin

(MRSA, ang.

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) s

równie

oporne na fluorochinolony, w tym

lewofloksacyn

. Dlatego zaleca si

stosowania lewofloksacyny do leczenia zaka

wywołanych

lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba

e wyniki bada

laboratoryjnych

potwierdziły wra

liwo

ść

drobnoustrojów na lewofloksacyn

(i leki przeciwbakteryjne zwykle

stosowane w leczeniu zaka

MRSA zostan

uznane za nieodpowiednie).

Lewofloksacyn

na stosowa

w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia

przewlekłego zapalenia oskrzeli, je

li zaka

enia te zostały wła

ciwie zdiagnozowane.

Oporno

ść

na fluorochinolony E. coli drobnoustroju wywołuj

cego najcz

ęś

ciej zaka

enia dróg

moczowych – jest ró

na w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Nale

y wzi

ąć

pod uwag

lokalne wyst

powanie oporno

ci E. coli na fluorochinolony.

Płucna posta

glika. Stosowanie u ludzi opiera si

na danych z bada

wra

liwo

ci laseczek

glika (Bacillus anthracis) in vitro oraz na wynikach bada

na zwierz

tach wraz z

ograniczonymi danymi dotycz

cymi stosowania u ludzi. Lekarz stosuj

cy kuracj

powinien

zapozna

krajowymi i (lub) mi

dzynarodowymi wytycznymi dotycz

cymi leczenia w

glika.

Zapalenie

ci

gien i zerwanie

ci

gna

Zapalenie

gien mo

e wyst

rzadko. Najcz

ęś

ciej obejmuje ono

gno Achillesa i mo

prowadzi

do zerwania

gna. Zapalenie

gien i zerwanie

gna, czasami dwustronne, mo

pojawi

w ci

gu 48 godzin od rozpocz

cia leczenia lewofloksacyn

i zgłaszano je nawet do

kilku miesi

cy po zako

czeniu leczenia. Ryzyko zapalenia

gien i zerwania

gna jest

wieksze u pacjentów w wieku powy

ej 60 lat, u pacjentów przyjmuj

cych dobow

dawk

1000 mg oraz u pacjentów stosuj

cych kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku nale

dostosowa

dawk

dobow

zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego podczas

przyjmowania przez tych pacjentów lewofloksacyny, niezb

dny jest

cisły nadzór. Ka

dy pacjent,

u którego wyst

objawy zapalenia

gna, powinien skonsultowa

z lekarzem. Je

podejrzewa si

zapalenie

gien,

nale

y natychmiast zaprzesta

stosowania lewofloksacyny i

rozpocz

ąć

odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego

gna (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Choroba zwi

zana z zaka

eniem Clostridium difficile

Biegunka, zwłaszcza o ci

ęż

kim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, wyst

ca w czasie lub po

zako

czeniu leczenia lewofloksacyn

(tak

e kilka tygodni po zako

czeniu leczenia), mo

e by

objawem choroby zwi

zanej z zaka

eniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium

difficile-associated disease). CDAD mo

e mie

ne nasilenie, od lekkiego do zagra

cego

yciu, a najci

ęż

jej postaci

jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8).

Dlatego wa

ne jest, aby bra

pod uwag

chorob

u pacjentów, u których wyst

piła ci

ęż

biegunka, w czasie lub po zako

czeniu leczenia lewofloksacyn

. Je

li podejrzewa si

potwierdzono CDAD, nale

y natychmiast zaprzesta

stosowania lewofloksacyny i od razu

rozpocz

ąć

odpowiednie leczenie. Leki hamuj

ce perystaltyk

jelit s

w tym przypadku

przeciwwskazane.

Pacjenci ze skłonno

ci

do drgawek

Chinolony mog

obni

próg drgawkowy i drgawki (napady padaczki). Lewofloksacyna jest

przeciwwskazana u pacjentów z padaczk

w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w

przypadku innych chinolonów, nale

stosowa

ostro

nie u pacjentów ze skłonno

drgawek lub stosuj

cych jednocze

nie substancje czynne obni

ce próg drgawkowy, takie jak

teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wyst

pienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), nale

zaprzesta

stosowania lewofloksacyny.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mog

podatni na wyst

pienie reakcji hemolitycznej podczas kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z

grupy chinolonów. Dlatego, je

li zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest konieczne,

nale

le obserwowa

, czy nie wyst

pi u nich hemoliza.

Pacjenci z zaburzeniami czynno

ci nerek

Poniewa

lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami

czynno

ci nerek nale

y dostosowa

jej dawk

(patrz punkt 4.2).

Reakcje nadwra

liwo

ci

Lewofloksacyna mo

e powodowa

ęż

ki reakcje nadwra

liwo

ci, mog

ce zako

mierci

(np. obrz

k naczynioruchowy a

do wstrz

su anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki

pocz

tkowej (patrz punkt 4.8). Je

li wyst

takie reakcje, pacjent powinien natychmiast

przerwa

leczenie i skontaktowa

z lekarzem prowadz

cym lub uzyska

natychmiastow

pomoc od lekarza na ostrym dy

urze, który zastosuje odpowiednie działania ratuj

ycie.

Ci

ęż

kie reakcje p

cherzowe

Podczas leczenia lewofloksacyn

zgłaszano przypadki ci

ęż

kich p

cherzowych reakcji skórnych,

takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie si

naskórka (patrz

punkt 4.8). Pacjentów nale

y poinformowa

e je

li wyst

u nich reakcje obejmuj

ce skór

(lub) błony

luzowe, nale

y przed kontynuacj

leczenia natychmiast skontaktowa

z lekarzem

prowadz

cym.

Dysglikemia

Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia st

ęż

enia glukozy we krwi, w

tym hipoglikemi

i hiperglikemi

, wyst

ce zwykle u pacjentów z cukrzyc

, leczonych

jednocze

nie doustnymi

rodkami hipoglikemizuj

cymi (np. glibenklamidem) lub insulin

Zgłaszano przypadki

czki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzyc

zaleca si

dokładne

kontrolowanie st

ęż

enia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie nadwra

liwo

ci na

wiatło

Zgłaszano wyst

powanie nadwra

liwo

ci na

wiatło w zwi

zku z przyjmowaniem lewofloksacyny

(patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wyst

pieniu objawów nadwra

liwo

ci na

wiatło zaleca si

, aby

pacjent niepotrzebnie nie nara

ał si

na działanie silnego

wiatło słonecznego lub sztucznego

promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po

zako

czeniu leczenia.

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

U pacjentów leczonych lewofloksacyn

w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.

warfaryn

) mog

kszy

warto

ci parametrów krzepni

cia krwi (PT, INR) i (lub) wyst

krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmuj

cych jednocze

nie te leki nale

y kontrolowa

warto

parametrów krzepliwo

ci (patrz punkt 4.5).

Reakcje psychotyczne

U pacjentów otrzymuj

cych chinolony, w tym lewofloksacyn

, odnotowano reakcje psychotyczne.

Bardzo rzadko nast

pstwem tych reakcji były my

li samobójcze i zachowania zagra

bezpiecze

stwu pacjenta - czasami nawet po przyj

ciu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz

punkt 4.8). Je

li u pacjenta wyst

takie reakcje, nale

y przerwa

podawanie lewofloksacyny i

wdro

odpowiednie post

powanie. Zaleca si

ostro

ść

podczas stosowania lewofloksacyny u

pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorob

psychiczn

w wywiadzie.

Wydłu

enie odst

pu QT

Nale

y zachowa

ostro

ść

stosuj

c fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

, u pacjentów ze

znanymi czynnikami ryzyka wydłu

enia odst

pu QT, takimi jak:

wrodzony zespół wydłu

onego QT,

jednoczesne stosowanie leków, ktore wydłu

odst

p QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy

IA i III, trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),

nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

choroba serca (np. niewydolno

ść

serca, zawał mi

ęś

nia sercowego, bradykardia).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mog

bardziej wra

liwi na działanie leków

wydłu

cych odst

p QT. Dlatego nale

y zachowa

ostro

ść

podczas stosowania

fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u tych osób (patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym

wieku, 4.5, 4.8 i 4.9).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmuj

cych fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

, zgłaszano wyst

powanie

obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których pocz

e gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Je

li u pacjenta wyst

objawy neuropatii, nale

zaprzesta

stosowania lewofloksacyny, aby unikn

ąć

rozwoju nieodwracalnych zmian.

Zaburzenia w

troby i dróg

ółciowych

Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy w

troby, a

miertelnej

niewydolno

ci w

troby, głównie u pacjentów z ci

ęż

kimi współistniej

cymi chorobami, np.

posocznic

(patrz punkt 4.8). Nale

y pouczy

pacjenta,

e je

li wyst

u niego przedmiotowe i

podmiotowe objawy choroby w

troby, takie jak. jadłowstr

ółtaczka, ciemny mocz,

d lub

tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie si

z lekarzem.

Zaostrzenie miastenii

Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokuj

przewodnictwo nerwowo-mi

ęś

niowe i mog

nasila

osłabienie mi

ęś

ni u pacjentów z miasteni

. Przyjmowanie fluorochinolonów przez

pacjentów z miasteni

e wywoła

ęż

kie działania niepo

żą

dane, w tym zako

czone zgonem i

powoduj

ce konieczno

ść

zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca si

stosowania

lewofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miasteni

Zaburzenia widzenia

li u pacjenta wyst

zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotycz

ce oczu, nale

natychmiast skonsultowa

z okulist

(patrz punkty 4.7 i 4.8).

Nadka

enie

Stosowanie lewofloksacyny, szczególnie długotrwałe, mo

e prowadzi

do nadmiernego wzrostu

niewra

liwych drobnoustrojów. Je

li podczas leczenia wyst

pi nadka

enie, nale

y podj

ąć

odpowiednie

rodki.

Wpływ na wyniki bada

laboratoryjnych

U pacjentów leczonych lewofloksacyn

, wynik testu wykrywaj

cego opioidy w moczu mo

e by

fałszywie dodatni. Konieczne mo

e by

potwierdzenie dodatniego wyniku za pomoc

bardziej

swoistej metody.

Lewofloksacyna mo

e hamowa

wzrost pr

tków gru

licy (Mycobacterium tuberculosis), dlatego

w diagnostyce bakteriologicznej gru

licy mo

e wyst

wynik fałszywie ujemny.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacyn

Sole

elaza, sole cynku, leki zoboj

tniaj

ce zawieraj

ce magnez lub glin, dydanozyna

Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, je

li podaje si

razem z solami

elaza,

lekami zoboj

tniaj

cymi zawieraj

cymi magnez i cynk lub z dydanozyn

(tylko preparaty

dydanozyny z glinem i magnezem zawieraj

rodki buforujace). Jednoczesne stosowanie

fluorochinolonów i multiwitamin zawieraj

cych cynk wydaje si

zmniejsza

ich wchłanianie po

podaniu doustnym. Zaleca si

podawanie preparatów zawieraj

cych dwuwarto

ciowe lub

trójwarto

ciowe kationy, takie jak sole

elaza, sole cynku lub leki zoboj

tniaj

ce zawieraj

magnez lub glin, lub dydanozyn

(tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawieraj

rodki buforuj

ce), 2 godziny przed podaniem lub po podaniu lewofloksacyny (patrz punkt 4.2).

Sole wapnia maj

minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.

Sukralfat

Biodost

ść

lewofloksacyny jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego podawania z

sukralfatem. Je

li pacjent musi otrzyma

zarówno sukralfat, jak i Levofloxacin Beximco, najlepiej

podawa

sukralfat 2 godziny po podaniu tabletki levofloksacyny (patrz punkt 4.2).

Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyny z

teofilin

. Jednak mo

e doj

ść

do znacznego obni

enia progu drgawkowego podczas jednoczesnego

podawania chinolonów z teofilin

, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami

obni

cymi próg drgawkowy.

ęż

enia lewofloksacyny podczas podawania z fenbufenem były o 13% wi

ksze ni

w podczas

stosowania samej lewofloksacyny.

Probenecyd i cymetydyna

Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminacj

lewofloksacyny.

Klirens nerkowy lewofloksacyny został zmniejszony przez cymetydyn

(o 24%) i probenecyd

(o 34%). Przyczyn

tego jest zdolno

ść

blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do

wiatła kanalików nerkowych. Jednak podczas stosowania w badanych dawkach stwierdzono,

statystycznie znamienne ró

nice w kinetyce nie maj

prawdopodobnie znaczenia klinicznego.

Nale

y zachowa

ostro

ść

podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z lekami, które

wpływaj

na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna,

szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynno

ci nerek.

Inne istotne informacje

Kliniczne badania farmakologiczne wykazały,

e farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega

istotnej klinicznie zmianie, gdy lewofloksacyn

podawano jednocze

nie z nast

cymi lekami:

glan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna.

Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze

Cyklosporyna

Okres półtrwania cyklosporyny zwi

kszył si

o 33% podczas jednoczesnego podawania z

lewofloksacyn

Antagoni

ci witaminy K

Stwierdzono zwi

kszanie si

warto

ci parametrów krzepni

cia krwi (PT lub INR) i (lub)

krwawienia, niekiedy ci

ęż

kie, u pacjentów leczonych lewofloksacyn

razem z lekami z grupy

antagonistów witaminy K (np. warfaryn

). Dlatego nale

y kontrolowa

parametry krzepliwo

krwi u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów witaminy K (patrz punkt 4.4).

Leki wydłu

aj

ce odst

p QT

Lewofloksacyn

, podobnie jak inne fluorochinolony, nale

y stosowa

ostro

nie u pacjentów

przyjmuj

cych leki wydłu

ce odst

p QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,

trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4

Wydłu

enie odst

pu QT).

Inne istotne informacje

W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływa na farmakokinetyk

teofiliny (która jest wska

nikowym substratem CYP1A2), co

wiadczy o tym,

e lewofloksacyna

nie jest inhibitorem CYP1A2.

Inne formy interakcji

Pokarm

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Tabletki Levofloxacin Beximco

na przyjmowa

niezale

nie od posiłków.

4.6

Wpływ na płodno

ść

, ci

ążę

i laktacj

Ci

ąż

a

Dane dotycz

ce stosowania lewofloksacyny u kobiet w ci

ąż

ograniczone. Badania na

zwierz

tach nie wykazuj

bezpo

redniego ani po

redniego szkodliwego wpływu na reprodukcj

(patrz punkt 5.3). Jednak ze wzgl

du na brak danych z bada

u ludzi oraz poniewa

dane

wiadczalne,

wiadcz

ce o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obci

ąż

onych chrz

stek u

rozwijaj

cego si

organizmu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w ci

ąż

y jest przeciwwskazane

(patrz punkty 4.3 i 5.3)

Karmienie piersi

Stosowanie produktu Levofloxacin Beximco jest przeciwwskazane u kobiet karmi

cych piersi

Brak wystarczaj

cych danych dotycz

cych przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet

karmi

cych piersi

; jednak inne fluorochinolony przenikaj

do mleka ludzkiego. Z powodu braku

danych z bada

u ludzi i ze wzgl

du na dane do

wiadczalne,

wiadcz

ce o ryzyku uszkadzania

przez fluorochinolony obci

ąż

onych chrz

stek u rozwijaj

cego si

organizmu, stosowanie

lewofloksacyny u kobiet karmi

cych piersi

jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3)

Płodno

ść

Lewofloksacyna nie spowodowała zaburze

płodno

ci ani zdolno

ci rozrodczych szczurów.

4.7

Wpływ na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepo

żą

dane [np zawroty głowy pochodzenia o

rodkowego i (lub) obwodowego

(bł

dnikowego), senno

ść

, zaburzenia widzenia] mog

wpłyn

ąć

na zdolno

ść

koncentracji i

szybko

ść

reakcji, i dlatego mog

stanowi

zagro

enie w sytuacjach, w których zdolno

ci te maj

szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urz

mechanicznych).

4.8

Działania niepo

żą

dane

Informacje podane poni

ej oparte s

na danych klinicznych oraz danych pochodz

cych z bada

przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu.

ść

wyst

powania okre

lono zgodnie z nast

konwencj

: bardzo cz

sto (

1/10), cz

1/100, <1/10), niezbyt cz

sto (

1/1000, <1/100), rzadko (

1/10,000, <1/1000), bardzo rzadko

(<1/10,000), cz

ść

nieznana (nie mo

na okre

na podstawie dost

pnych danych).

W obr

bie ka

dej grupy o okre

lonej cz

ci, działania niepo

żą

dane s

wymienione zgodnie ze

zmniejszaj

ęż

Klasyfikacja

układów

i narz

dów

Cz

sto

(

1/100

do <1/10 )

Niezbyt cz

sto

(

1/1 000

do <1/100)

Rzadko

(

1/10 000

do <1/1 000)

Cz

sto

ść

nieznana (nie

mo

na okre

li

na

podstawie dost

pnych

danych)

Zaka

enia

i zara

enia

paso

ytnicze

Zaka

enie

grzybicze, w

tym zaka

enie

akami

Candida

Oporno

ść

drobnoustrojów

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Leukopenia

Eozynofilia

Małopłytkowo

ść

Neutropenia

Pancytopenia

Agranulocytoza

Niedokrwisto

ść

hemolityczna

Zaburzenia układu

immunologicznego

Obrz

naczynioruchowy

Nadwra

liwo

ść

(patrz punkt 4.4)

Wstrz

s anafilaktyczny

Wstrz

rzekomoanafilaktyczny

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

metabolizmu

i od

ywiania

Jadłowstr

Hipoglikemia,

zwłaszcza

u pacjentów

z cukrzyc

(patrz

punkt 4.4)

Hiperglikemia

czka hipoglikemiczna

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenno

ść

Niepokój

Stan spl

tania

Nerwowo

ść

Reakcje

psychotyczne (z np.

omamami,

paranoj

Depresja

Pobudzenie

Niezwykłe sny

Koszmary senne

Zaburzenia psychotyczne z

zachowaniami zagra

cymi

bezpiecze

stwu pacjenta,

w tym my

li lub próby

samobójcze (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu

nerwowego

Bóle głowy

Zawroty

głowy

Senno

ść

enie

Zaburzenia

smaku

Drgawki (patrz

punkty 4.3 i 4.4)

Parestezje

Obwodowa neuropatia

czuciowa (patrz punkt 4.4)

Obwodowa neuropatia

czuciowo-ruchowa (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia w

chu, w tym

brak w

Dyskineza

Zaburzenia pozapiramidowe

Brak smaku

Omdlenia

Łagodne nadci

nienie

ródczaszkowe

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia, takie jak

nieostre widzenie

(patrz punkt 4.4)

Przemijaj

ca utrata wzroku

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha

i bł

dnika

Zawroty głowy

pochodzenia

obwodowego

(uczucie

wirowania)

Szumy uszne

Utrata słuchu

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Tachykardia

Kołatanie serca

stoskurcz komorowy,

który mo

e prowadzi

zatrzymania kr

ąż

enia

Arytmia komorowa i

zaburzenia typu torsade de

pointes (zgłaszane głównie u

pacjentów z czynnikami

ryzyka wydłu

enia odst

Wydłu

enie odst

pu QT w

zapisie EKG (patrz punkty

4.4 i 4.9)

Zaburzenia

naczyniowe

Niedoci

nienie

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej

ródpiersia

Duszno

ść

Skurcz oskrzeli

Alergiczne zapalenie płuc

Zaburzenia

i jelit

Biegunka

Wymioty

Nudno

Ból brzucha

Niestrawno

ść

Zaparcia

Biegunka – krwawa, która

bardzo rzadko mo

e by

objawem zapalenia jelit,

w tym rzekomobłoniastego

zapalenia jelit (patrz punkt

4.4)

Zapalenie trzustki

Zaburzenia w

troby

i dróg

ółciowych

kszenie

aktywno

enzymów

trobowych

(AlAT,

AspAT,

fosfataza

alkaliczna,

GGTP)

kszenie

ęż

enia

bilirubiny we

krwi

ółtaczka i ci

ęż

uszkodzenie w

troby, w tym

przypadki ostrej

niewydolno

ci w

troby

zako

czone zgonem, głównie

u pacjentów z ci

ęż

kimi

współistniej

cymi chorobami

(patrz punkt 4.4)

Zapalenie w

troby

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka

Pokrzywka

Toksyczne martwicze

oddzielanie si

naskórka

Zespół Stevensa-Johnsona

Nadmierna

potliwo

ść

Rumie

wielopostaciowy

Reakcja nadwra

liwo

ci na

wiatło (patrz punkt 4.4)

Leukocytoklastyczne

zapalenie naczy

Zapalenie błony

luzowej

jamy ustnej

Zaburzenia

ęś

niowo-

szkieletowe i tkanki

cznej

Ból stawów

Ból mi

ęś

Schorzenia

gien

(patrz punkt 4.3 i

4.4) w tym

zapalenie

gien

(np.

Achillesa)

Osłabienie siły

ęś

ni, co mo

szczególnie

ne u pacjentów

z miasteni

(patrz

punkt 4.4)

Rabdomioliza

Zerwanie

gna (np.

gna Achillesa) (patrz

punkty 4.3 i 4.4)

Zerwanie wi

zadła

Zerwanie mi

ęś

Zapalenie stawów

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

kszenie

ęż

enia

kreatyniny we

krwi

Ostra niewydolno

ść

nerek (np z powodu

ródmi

ąż

szowego

zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Astenia

czka

Ból (w tym ból pleców, ból w

klatce piersiowej oraz

czynach)

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mog

niekiedy wyst

po przyj

ciu pierwszej

dawki

Czasem mog

wyst

reakcje

luzówkowo-skórne nawet po przyj

ciu tylko pierwszej dawki

Inne niepo

żą

dane działania zwi

zane ze stosowaniem fluorochinolonów

Napady porfirii u pacjentów z porfiri

Zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa

niepo

żą

danych. Umo

liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy

ci do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby nale

żą

ce do fachowego personelu medycznego powinny

zgłasza

wszelkie podejrzewane działania niepo

żą

dane za po

rednictwem

Departamentu

Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Na podstawie bada

toksykologicznych na zwierz

tach i klinicznymi bada

farmakologicznych z

zastosowaniem dawek wi

kszych ni

lecznicze, najwa

niejszymi

objawami przedmiotowymi,

których mo

na si

spodziew

po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny, s

objawy ze strony

rodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia

wiadomo

i napady padaczkowe, wydłu

enie odst

pu QT oraz reakcje

dkowo-jelitowe, takie jak

nudno

ci oraz nad

erki błon

luzowych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano działania niepo

żą

dane ze strony o

rodkowego

układu nerwowego, w tym stan spl

tania, napady padaczkowe, omamy i dr

enie.

W razie przedawkowania nale

y zastosowa

leczenie objawowe. Nale

y przeprowadza

monitorowanie EKG, ze wzgl

du na mo

liwo

ść

wydłu

enia odst

pu QT. Mo

na zastosowa

leki

zoboj

tniaj

ce kwas

dkowy, w celu ochrony błony

luzowej

dka. Hemodializa, w tym

dializa otrzewnowa i CAPD nie s

skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma

specyficznego antidotum.

5

WŁA

CIWO

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Wła

ciwo

ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony; kod ATC: J01MA12

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i jest S-

enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.

Mechanizm działania

Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks

DNA-gyraza DNA oraz na topoizomeraz

Zale

no

ci farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Siła działania bakteriobójczego lewofloksacyny zale

y od stosunku maksymalnego st

ęż

enia w

surowicy (C

) lub pola powierzchni pod krzyw

(AUC) do minimalnego st

ęż

enia hamuj

cego

(MIC).

Mechanizm oporno

ci

Oporno

ść

na lewofloksacyn

jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji

miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy

oporno

ci, takie jak bariery przepuszczalno

ci [powszechne u Pseudomonas aeruginosa (pałeczka

ropy bł

kitnej)] i mechanizm polegaj

cy na aktywnym usuwaniu antybiotyku z komórki

bakteryjnej, mog

e wpływa

na wra

liwo

ść

na lewofloksacyn

Drobnoustroje oporne na lewofloksacyn

wykazuj

oporno

ść

równie

na inne fluorochinolony

(oporno

ść

krzy

owa). Ze wzgl

du na mechanizm działania, w zasadzie nie wyst

puje oporno

ść

krzy

owa mi

dzy lewofloksacyn

a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.

Warto

ci graniczne

EUCAST zaleca warto

ci graniczne MIC dla lewofloksacyny, odró

niaj

ce drobnoustroje wra

liwe

rednio wra

liwych i

rednio wra

liwe od opornych, przedstawione w poni

szej tabeli testów

MIC (mg/l).

Zalecane przez EUCAST warto

ci graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 2012-01-01)

Patogen

Wra

liwy

Oporny

Enterobacteriacae

1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae

1

2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae

2, 3

1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis

3

1 mg/l

>1 mg/l

Warto

ci graniczne niezwi

zane z gatunkiem

1 mg/l

>2 mg/l

Warto

ci graniczne dla lewofloksacyny dotycz

leczenia du

ymi dawkami.

e wyst

niski poziom oporno

ci na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi

0,12-0,5 mg/l), jednak nie ma dowodów,

e ta oporno

ść

ma znaczenie kliniczne w

zaka

eniach dróg oddechowych wywołanych przez H. influenzae.

Szczepy, dla których warto

ci MIC s

ksze od warto

ci granicznych wyst

bardzo

rzadko lub nie zostały jeszcze zaobserwowane. Identyfikacja i testy wra

liwo

ci ka

dego

takiego wyodr

bnionego szczepu nale

y powtórzy

i je

li wyniki zostan

potwierdzone,

wysła

ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie ma dowodów dotycz

cych

odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodr

bnionych szczepów z warto

ciami MIC

kszymi od aktualnych warto

ci granicznych

wiadcz

cych o oporno

ci, szczepy te nale

zgłasza

jako oporne.

Warto

ci graniczne odnosz

do podawanej doustnie dawki 500 mg × 1 do 500 mg × 2

i dawki do

ylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2.

Wyst

powanie oporno

ci wybranych gatunków mo

e ró

w zale

ci od poło

enia

geograficznego i czasu, dlatego konieczne jest uzyskanie informacji o lokalnym wyst

powaniu

oporno

ci, szczególnie w czasie leczenia powa

nych zaka

. W razie potrzeby skontaktowa

ze specjalist

, gdy lokalne dane o oporno

ci wskazuj

e zastosowanie leku w co najmniej kilku

rodzajach zaka

jest w

tpliwe.

Gatunki zwykle wra

liwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus - wra

liwy na metycylin

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus spp., grupy C i G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bakterie beztlenowe

Peptostreptococcus

Inne

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Gatunki, w

ród których mo

e wyst

pi

problem oporno

ci nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus oporny na metycylin

Staphylococcus spp. koagulazo-ujemny

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe

Bacteroides fragilis

Szczepy o oporno

ci naturalnej

Aerobic Gram-positive bacteria

Enterococcus faecium

Jest wysoce prawdopodobne,

e gronkowiec złocisty oporny na metycylin

jest

równocze

nie oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacyn

5.2

Wła

ciwo

ci farmakokinetyczne wchłaniania

Wchłanianie

Podana doustnie lewofloksacyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana i osi

ga maksymalne

ęż

enie w osoczu w ci

gu 1-2 godzin. Całkowita biodost

ść

wynosi 99-100%.

Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.

Stan równowagi zostaje osi

ty w ci

gu 48 godzin po podaniu dawki 500 mg raz lub dwa razy

na dob

Dystrybucja

Około 30-40% lewofloksacyny wi

ąż

e si

z białkami surowicy.

rednia obj

ść

dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l, po jednorazowym i

wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szerok

dystrybucj

do tkanek.

Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych

Wykazano,

e lewofloksacyna przenika do błony

luzowej oskrzeli, płynu powlekaj

cego

nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w p

cherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu

surowiczego w p

cherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo

przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm

Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami s

demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowi

mniej ni

5% dawki i

wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji

chiralnej.

Wydalanie

Po doustnym i do

ylnym podaniu lewofloksacyny, jest ona usuwana z osocza do

ść

powoli

: 6-8 h). Wydalana jest głównie przez nerki (>85% podanej dawki).

redni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił

175 ± 29,2 ml/min.

Nie ma istotnych ró

nic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej do

ylnie i doustnie, co

wiadczy o tym,

e podawanie doustne i do

ylne mo

na stosowa

zamiennie.

Liniowo

ść

Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetyk

liniow

w zakresie od 50 do 1000 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolno

ci

nerek

Zaburzenia czynno

ci nerek wpływaj

na farmakokinetyk

lewofloksacyny. Wraz z pogarszaniem

czynno

ci nerek zmniejsza si

wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwi

ksza si

jak podano w tabeli poni

Farmakokinetyka w niewydolno

ci nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg

[ml/min]

<20

20-49

50-80

[ml/min]

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak istotnych ró

nic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku,

z wyj

tkiem ró

nic zwi

zanych z klirensem kreatyniny.

nice zwi

zane z płci

Analizy obejmuj

ce osobno m

ęż

czyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zale

ne od płci

nice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazuj

cych na znaczenie

kliniczne tych ró

nic zwi

zanych z płci

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecze

stwie

Dane niekliniczne wynikaj

ce z konwencjonalnych bada

farmakologicznych dotycz

cych

toksyczno

ci po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczno

ci, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniaj

adnego szczególnego zagro

enia dla człowieka.

Lewofloksacyna nie powodowała zaburze

płodno

ci ani zdolno

ci rozrodczych u szczurów, a

jedynie opó

niała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego działania na organizm matki.

Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w komórkach bakterii lub ssaków, ale

wywoływała aberracje chromosomowe w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chi

skiego.

Działanie to mo

na przypisa

hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikroj

derkowy,

wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej)

nie wykazały

adnego potencjalnego działania genotoksycznego.

Badania na myszach wykazały,

e lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo du

dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała

adnego potencjalnego wpływu genotoksycznego w

testach fotomutagenno

ci, a badania fotorakotwórczo

ci wykazały działanie zmniejszaj

ce rozwój

komórek guza.

Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrz

stki stawowe

(tworzenie odwarstwie

i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były bardziej wyra

ne u młodych

zwierz

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdze

Krospowidon (typu B)

Powidon K30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza 5 cps

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

elaza tlenek czerwony (E 172)

elaza tlenek

ółty (E 172)

6.2

Niezgodno

ci farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres wa

no

ci

2 lata

6.4

Specjalne

rodki ostro

no

ci podczas przechowywania

Brak specjalnych zalece

dotycz

cych przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawarto

ść

opakowania

Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Opakowanie zawiera: 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko

ci opakowa

musz

znajdowa

w obrocie.

6.6.

Specjalne

rodki ostro

no

ci dotycz

ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale

y usun

ąć

zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road

Harrow HA1 1ES

Wielka Brytania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁU

ENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚ

CIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację