LEVETIRACETAM STADA 750 MG, POR TBL FLM 150X750MG

Czechy - czeski - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
08-12-2022
Składnik aktywny:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Dostępny od:
Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel
Kod ATC:
N03AX14
Dawkowanie:
750MG
Forma farmaceutyczna:
Potahovaná tableta
Droga podania:
Perorální podání
Sztuk w opakowaniu:
150, Blistr
Typ recepty:
Léčiva na lékařský předpis
Status autoryzacji:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numer pozwolenia:
21/ 759/11-C
Data autoryzacji:
0000-00-00

Przeczytaj cały dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls203090-3/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levetiracetam STADA 250 mg

Levetiracetam STADA 500 mg

Levetiracetam STADA 750 mg

Levetiracetam STADA 1000 mg

potahované tablety

levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Levetiracetam STADA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam STADA užívat

3.Jak se přípravek Levetiracetam STADA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Levetiracetam STADA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Levetiracetam STADA a k čemu se používá

Levetiracetam STADA je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam STADA se užívá:

samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních

(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce,

myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií,

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s

idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2.Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LevetiracetamSTADAužívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam STADA

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalevetiracetam,jinépyrrolidonovéderivátynebona

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti přiužívání přípravku LevetiracetamSTADA je zapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami,dbejtepokynůlékaře.Lékařmůžerozhodnoutopřípadné

úpravě dávkování.

JestližezpozorujetejakékolizpomaleníneboneočekávanýrozvojpubertyuVašehodítěte,

prosím,kontaktujte svého lékaře.

PokudbyuVásdošlokezhoršenízáchvatů(např.zvýšenípočtu),prosím,kontaktujtesvého

lékaře.

Uněkolikaosobléčenýchantiepileptiky,jakojeLevetiracetamSTADA,sevyskytly

myšlenkynasebepoškozeníčisebevraždu.PokudseuVásobjevíjakýkolipříznakdeprese

a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek LevetiracetamSTADA

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjsteužíval/av

nedávnédobě,nebokterémožnábudeteužívat,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.

Užívání přípravku LevetiracetamSTADA s jídlema pitímaalkoholem

Přípravek Levetiracetam STADAmůžete užívat nezávislena jídle, tj. spolus jídlemnebobez něj. Pro

maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam STADA alkohol.

Těhotenství a kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokudjstetěhotná, domnívátese, žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,nebopokudkojíte,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levetiracetam STADA se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

NeníznámomožnérizikoproVašenenarozenédítě.Vestudiíchnazvířatechměllevetiracetam

nežádoucíreprodukčníúčinky,avšakvevyššíchdávkáchnežbudetepotřebovatkekontrolesvých

záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekLevetiracetamSTADAmůženarušitVašischopnostříditvozidloaobsluhovatstrojea

zařízení,protožemůžezpůsobitospalost.Ktomudocházíspíšenazačátkuléčbynebopozvýšení

dávky.Neměl/abysteříditneboobsluhovatstroje,dokudsenezjistí,zdaVašeschopnostvykonávat

tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam STADA 750 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti

Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) může způsobit alergické reakce.

3.Jak se přípravek Levetiracetam STADA užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

LevetiracetamSTADAsemusíužívat2xdenně,jednouránoajednouvečer,každýdenpřibližněve

stejnou dobu.

Vždy užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.

Monoterapie

Dávkování u dospělých a dospívajícíchod 16 let:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

JestližezačínátepoprvéužívatpřípravekLevetiracetamSTADA,lékařVámpředepíšepodobu

prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávkování u dospělých (od 18 let) a dospívajících(12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mgaž 3 000 mg každý den.

Dávkováníukojenců(6-23měsíců),dětí(2-11let)adospívajících(12-17let)shmotnostínižší

než 50 kg:

Obvyklá dávka: mezi 20 a 60 mg/kgtělesné hmotnosti/den.

Udětído 6 let a dětí shmotností pod 25 kg, které potřebují dávkynižšínež125mg(polovina 250 mg

tablety), je třeba dávku užívat ve formě perorálního roztoku.

LékařVámpředepíšenejvhodnějšílékovouformulevetiracetamupodlevěku,tělesnéhmotnostia

dávky.

Dávka pro kojence (1-6 měsíců):

Pro kojence je vhodnější lékovou formou perorální roztok.

Způsob podání

TabletyLevetiracetamSTADApolykejtesdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.zapijtesklenicí

vody).

Délka léčby

PřípravekLevetiracetamSTADAjeurčenkdlouhodobéléčbě.Jetřebapokračovatvléčbě

přípravkem Levetiracetam STADA tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujteléčbunáhlebezporadysesvýmlékařem,takovéukončeníléčbybymohlovést

kezvýšenémuvýskytuzáchvatů.PokudseVášlékařrozhodnekukončeníléčbypřípravkem

LevetiracetamSTADA,doporučíVám,jakpřípravekLevetiracetamSTADApostupně

vysadit.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Levetiracetam STADA, než jste měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamSTADAjsouospalost,

motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestližejsteužil/avícetablet,nežjsteměl/a,vyhledejtesvéholékaře.Vášlékařurčínejlepšímožnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levetiracetam STADA

PokudsizapomenetevzítjednunebovícedávekpřípravkuLevetiracetamSTADA,vyhledejtesvého

lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levetiracetam STADA

Přiukončováníléčby,takjakoujinýchantiepileptik,musíbýtléčbapřípravkemLevetiracetam

STADA ukončována postupně, aby nedošlo ke zvýšenému výskytu záchvatů

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Některéznežádoucíchúčinkůjakoospalost,únavanebozávratěsemohouvyskytovatčastějina

začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté(postihují více než 1 pacienta z 10):

somnolence (ospalost)

astenie (slabost) / únava

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

...

Przeczytaj cały dokument

Przeczytaj cały dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls203090-3/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam STADA 250 mg

Levetiracetam STADA 500 mg

Levetiracetam STADA 750 mg

Levetiracetam STADA 1000 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam STADA 250 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam STADA 500 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam STADA 750 mg:Jedna potahovaná tableta obsahujelevetiracetamum 750 mg.

Levetiracetam STADA 1000 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Levetiracetam STADA 750 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,228 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF(E 110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

LevetiracetamSTADA250mg:Modrápodlouhlábikonvexnípotahovanátabletaspůlicírýhouna

jedné straně, o přibližné délce 12,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 500 mg:Žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně, o přibližné délce 16,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

LevetiracetamSTADA750mg:Oranžovápodlouhlábikonvexnípotahovanátabletaspůlicírýhouna

jednéstraně,opřibližnédélce18,6mm.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazší

polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 1000 mg:Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné

straně,opřibližnédélce19,1mm.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

PřípravekLevetiracetamSTADAjeindikovánjakomonoterapiepřiléčběparciálníchzáchvatůse

sekundárnígeneralizacínebobezsekundárnígeneralizaceupacientůod16letsnově

diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Levetiracetam STADA je indikován jako přídatná terapie

přiléčběparciálníchzáchvatůsesekundárnígeneralizacínebobezsekundárnígeneralizaceu

dospělých, dětí a kojenců od 1 měsíce sepilepsií.

přiléčběmyoklonickýchzáchvatůujuvenilnímyoklonickéepilepsieudospělýcha

dospívajících od 12 let.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapieudospělýcha dospívajícíchod 16 let

Doporučená počátečnídávkaje 250mgdvakrát denně. Podvou týdnechužívání bymělabýt zvýšena

naterapeutickoudávku500mgdvakrátdenně.Dávkamůžebýtdálezvyšovánao250mgdvakrát

denněkaždédvatýdnyvzávislostinaklinickéodpovědi.Maximálnídávkaje1500mgdvakrát

denně.

Přídatná terapieudospělých(≥ 18let) a dospívajících(12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.

Podleklinickéodpovědia snášenlivostilzedennídávkuzvýšitažna1500mgdvakrátdenně.Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

Ustaršíchpacientůsporuchourenálníchfunkcí(viz"Porucharenálníchfunkcí"níže)sedoporučuje

dávku upravit.

Porucha renálních funkcí

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Prodospělépacientypoužijtenásledujícítabulkuadávkuupravteodpovídajícímzpůsobem.Při

použitítétotabulkydávkováníjenutnonejprvestanovitpacientovuclearancekreatininu(CLcr)v

ml/min.Udospělýchadospívajícíchohmotnosti50kgavícelzehodnotuCLcrvml/minzjistitz

hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

CLcr(ml/min)= [140-věk (roky)] xtělesná hmotnost (kg)

72 xkreatinin v séru (mg/dl) (x 0,85pro ženy)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla ("body surface area", BSA):

CLcr (ml/min/1,73 m 2 )= CLcr (ml/min)

BSA pacienta (m 2 ) x 1,73

Úpravadávkyudospělýchadospívajícíchpacientůshmotnostíalespoň50kgsporuchourenálních

funkcí

Stupeň nedostatečnosti funkce ledvin Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m 2 ) Dávka a frekvence podávání

Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně

Mírný 50-79 500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžký 30-49 250-750 mg dvakrát denně

Těžký < 30 250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu

onemocnění ledvin (1) -- 500-1000 mg jednou denně (2)

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

Udětí s poruchou funkceledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálníchfunkcí, protože

clearancelevetiracetamuzávisínarenálníchfunkcích.Totodoporučeníjezaloženonastudiis

dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcrvml/min/1,73m 2 můžebýtodhadnutazestanovenísérovéhokreatininu(mg/dl)promladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

CLcr (ml/min/1,73 m 2 )= Výška (cm) x ks

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro kojence do 1 roku věku;

ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úpravadávkováníprokojence,dětiadospívajícípacientyshmotnostínižšínež50kgsporuchou

renálních funkcí

Dávka a frekvence podávání(1) Stupeň nedostatečnosti

funkce ledvin Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m 2 ) Kojenci od 1

do méně než 6

měsíců Kojenci 6-23 měsíců,

děti a dospívající s

hmotností do 50kg

Normální >80 7 to 21 mg/kg

dvakrát denně 10-30 mg/kgdvakrát

denně

Mírný 50-79 7-14 mg/kg dvakrát

denně 10-20 mg/kg dvakrát

denně

Středně těžký 30-49 3,5-10,5 mg/kg

dvakrát denně 5-15 mg/kg dvakrát

denně

Těžký <30 3,5-7 mg/kg

dvakrát denně 5-10 mg/kg dvakrát

denně

Dialyzovaní pacienti v

konečném stadiu

onemocnění ledvin -- 7-14 mg/kg jednou

denně (2) (4) 10-20 mg/kg jednou

denně (3) (5)

(1) Pro dávky do 125 mg a pro pacienty neschopné polykat tablety musí být použit perorální roztok.

(2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

(3) Úvodní dávka 15 mg/kg se doporučuje první den léčby levetiracetamem.

(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg.

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg.

Porucha funkce jater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoujaterníchfunkcínenítřebadávkunijakupravovat.U

nemocnýchstěžkouporuchoujaterníchfunkcímůžehodnotaclearancekreatininupodhodnocovat

renální nedostatečnost.

Protosepřihodnotěclearancekreatininu<60ml/min/1,73m 2 doporučujesnížitdenníudržovací

dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékařbymělpředepsatnejvhodnějšílékovouformuasílupřípravkuvzhledemkvěku,hmotnosti

pacienta a dávce.

Lékováformatabletynenívhodnáprokojenceadětido6let.Perorálníroztokjeutétopopulace

upřednostňován.Navíc,dostupnésílytabletnejsouvhodnépropočátečníléčbuudětíshmotnostído

25kg,propacientyneschopnépolykattabletyaprodávkynižšínež125mg(polovina250mg

tablety). Vevšech těchto případech musí být použita perorální suspenze.

Monoterapie

Bezpečnostaúčinnostlevetiracetamuudětíadospívajícíchdo16letnebylyumonoterapieještě

stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

...

Przeczytaj cały dokument

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację