Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
Zytiga je označena z prednizon ali prednizolon za:zdravljenje metastatskega kastracije odporne raka na prostati pri odraslih moških, ki so asimptomatsko ali lahko simptomatsko po okvari androgen odvzem terapije, pri katerih kemoterapijo še ni klinično indicatedthe zdravljenje metastatskega kastracije odporne raka na prostati pri moških odraslih, katerih bolezen je napredovala na ali po docetaxel temelji kemoterapijo režim.
Revision: 26
Pooblaščeni
2011-09-05
54 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/714/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZYTIGA 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 55 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 250 MG 1. IME ZDRAVILA ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Zdravilo ZYTIGA vzemite vsaj dve uri po jedi, hrane pa ne smete uživati vsaj eno uro po zaužitju zdravila ZYTIGA. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom ZYTIGA rokovati v rokavicah. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 56 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/714/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZYTIGA 250 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata, kar ustreza 223 mg abiraterona. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 198,65 mg laktoze monohidrata in 6,8 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do sivo bele ovalne tablete (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm), z vtisnjeno oznako AA250 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom: za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT – Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1). za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC– Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1). za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 1000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju). Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2). _Odmerek prednizona ali prednizolona_ mHSPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan. mCRPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj z 10 mg prednizona ali prednizolona na dan. Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso b Przeczytaj cały dokument