Zytiga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zytiga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zytiga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁAD WYDZIELANIA WEWNĘTRZNEGO TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • ZYTIGA podana z prednizonu lub prednizolonu w leczeniu przerzutowego kastracji odporne na raka gruczołu krokowego u mężczyzn przebiega bezobjawowo lub słabo objawy po awarii androgenów-депривационной terapii w których chemioterapia nie klinicznie indicatedthe traktowania przerzutowy odpornego odporny rak prostaty u dorosłego mężczyzny, którego choroba postępowała po chemioterapii na podstawie docetaksela tryb.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002321
  • Data autoryzacji:
  • 05-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002321
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zytiga

octan abirateronu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zytiga. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?

Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim

układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).

Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami – prednizonem lub prednizolonem – w

następujących sytuacjach:

gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim

przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;

gdy kastracja medyczna (stosowanie leków w celu zahamowania wytwarzania męskich hormonów)

w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u

mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz

którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);

gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się

nieskuteczne lub przestały działać.

Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.

Jak stosować produkt Zytiga?

Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza.

Zytiga

EMA/734994/2017

Strona 2/3

Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po

posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia

czynności wątroby, leczenie należy przerwać. Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można

wznowić w zmniejszonej dawce.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Zytiga?

Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który

hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie. Działanie abirateronu polega na

blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała. Zytiga może

spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu

niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w

badaniach?

Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych. W badaniach

pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.

W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem

gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony. Głównym kryterium oceny

skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby. W przypadku pacjentów

przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w

porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.

W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których

nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie

kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać. W przypadku pacjentów przyjmujących lek

Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8

miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.

W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których

choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej

docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia

pacjentów). W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe

15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku

pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie

ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone

stężenie enzymów wątrobowych. Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem,

problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca

kaszel i duszności). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zytiga

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Zytiga

EMA/734994/2017

Strona 3/3

Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Lek nie

jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w

ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE. Agencja uznała, iż

wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby,

albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo. Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z

nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zytiga?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zytiga

W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZYTIGA, 250 mg, tabletki

octan abirateronu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA

Jak stosować lek ZYTIGA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYTIGA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn

w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. ZYTIGA hamuje

wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -

prostaty.

Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest

on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia

tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

stężenia potasu w krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA

Kiedy nie stosować leku ZYTIGA:

jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6);

u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek ZYTIGA stosuje się wyłącznie u mężczyzn;

jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie

stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

jeśli pacjent ma duszność;

jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń

krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie

nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może

wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszone popędu płciowego, osłabienie

mięśni i (lub) ból mięśni.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

ZYTIGA może wpływać na czynność wątroby a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia

wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek ZYTIGA zostanie przypadkowo połknięty

przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta by

pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

ZYTIGA a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż ZYTIGA

może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych

(np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również, inne

leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA. Może to skutkować działaniami

niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje leki:

stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany

w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w

ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku ZYTIGA z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek ZYTIGA”).

Zażycie leku ZYTIGA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.

Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę

w ciąży.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,

gdy muszą dotykać lub posługiwać się lekiem ZYTIGA.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać

prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód

ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje

u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek ZYTIGA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

Należy przyjmować doustnie.

Leku ZYTIGA nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co

najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA

z jedzeniem ”).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy rozkruszać tabletek.

Lek ZYTIGA przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub

prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA

i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYTIGA

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ZYTIGA

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą

dawkę następnego dnia.

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż

jeden dzień należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku ZYTIGA

Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku ZYTIGA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to

objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych

wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie

przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),

złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),

nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.

Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYTIGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

lub etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYTIGA

Substancją czynną leku jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg octanu

abirateronu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, powidon (K29/K32), krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu

laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie

Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek w kolorze białym do złamanej bieli

(o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA250” po jednej

stronie.

Tabletki są dostarczane w butelce z zakrętką z tworzywa sztucznego, zabezpieczoną przed

otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każde pudełko zawiera jedną

butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele

Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZYTIGA, 500 mg, tabletki powlekane

octan abirateronu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA

Jak stosować lek ZYTIGA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYTIGA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje

ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn

w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. ZYTIGA hamuje

wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -

prostaty.

Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest

on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia

tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

stężenia potasu w krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA

Kiedy nie stosować leku ZYTIGA:

jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6);

u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek ZYTIGA stosuje się wyłącznie u mężczyzn;

jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi

(niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

jeśli pacjent ma duszność;

jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń

krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie

nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może

wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszone popędu płciowego, osłabienie

mięśni i (lub) ból mięśni.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

ZYTIGA może wpływać na czynność wątroby a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia

wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek ZYTIGA zostanie przypadkowo połknięty

przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta by

pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

ZYTIGA a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż ZYTIGA

może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych

(np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również, inne

leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA. Może to skutkować działaniami

niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje leki:

stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany

w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w

ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku ZYTIGA z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek ZYTIGA”).

Zażycie leku ZYTIGA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.

Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę

w ciąży.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać

prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód

ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje

u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek ZYTIGA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

Należy przyjmować doustnie.

Leku ZYTIGA nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co

najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA

z jedzeniem ”).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy rozkruszać tabletek.

Lek ZYTIGA przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub

prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA

i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYTIGA

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ZYTIGA

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą

dawkę następnego dnia.

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż

jeden dzień należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku ZYTIGA

Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku ZYTIGA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to

objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych

wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie

przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),

złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),

nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.

Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYTIGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

kartonowej kopercie i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYTIGA

Substancją czynną leku jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

octanu abirateronu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), kroskarmeloza sodowa,

hypromelloza 2910 (15 mPa.S), laktoza jednowodna, magnezu stearynian,, krzemionka

koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i

sód”). Otoczka tabletki zawiera: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172),

makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie

Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym

(o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA” po jednej stronie

i „500” po drugiej stronie.

Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych

kopertach po 12 tabletek.

Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych

kopertach po 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele

Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety