Zytiga
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2018
Składnik aktywny:
Abirateronacetat
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L02BX03
INN (International Nazwa):
abiraterone
Grupa terapeutyczna:
Endokrine Therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Prostata-Neoplasmen
Wskazania:
Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon für:die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Erwachsenen Männern, die asymptomatischen oder leicht symptomatischen nach Versagen der androgen-deprivation Therapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indicatedthe Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Erwachsenen Männern, deren Erkrankung Fortgeschritten ist oder nach einer docetaxel-basierten Chemotherapie zugelassen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-09-05
Ulotka dla pacjenta
67
B. PACKUNGSBEILAGE
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZYTIGA 250 MG TABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten?
3.
Wie ist ZYTIGA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYTIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung
von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann
das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese
noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten
Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZYTIGA 250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat entsprechend 223 mg
Abirateron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 198,65 mg Lactose-Monohydrat und 6,8 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (15,9 mm lang und 9,5 mm
breit), geprägt mit „AA250“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (vier 250 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim mHSPC wird ZYTIGA mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich
angewendet.
Beim mCRPC wird ZYTIGA mit 10 mg Pre
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