Zytiga
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2018
Składnik aktywny:
acetato de abiraterona
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L02BX03
INN (International Nazwa):
abiraterone
Grupa terapeutyczna:
Terapia endocrina
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasmas prostáticos
Wskazania:
Zytiga se indica con prednisona o prednisolona para:el tratamiento de metástasis de cáncer de próstata resistente a la castración en hombres adultos que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación androgénica en las que la quimioterapia aún no está clínicamente indicatedthe tratamiento de metástasis de cáncer de próstata resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado en o después de una quimioterapia basada en docetaxel régimen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-09-05
Ulotka dla pacjenta
67
B. PROSPECTO
68
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYTIGA 250 MG COMPRIMIDOS
acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA
3.
Cómo tomar ZYTIGA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZYTIGA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYTIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se
utiliza para el tratamiento del
cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras
partes del cuerpo. ZYTIGA hace
que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede
retrasar el crecimiento del cáncer
de próstata.
Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y
todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona
o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de
la tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYTIGA
NO TOME ZYTIGA
-
si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás
componentes de este
medica
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZYTIGA 250 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona equivalente
a 223 mg de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 198,65 mg de lactosa monohidrato y 6,8 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos ovalados blancos o casi blancos (15,9 mm de longitud x 9,5
mm de ancho), grabados
con AA250 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para:
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de
andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria que no
se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona_
En el CPHSm, ZYTIGA se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona
al día.
En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona
al día.
Se debe mantener la castración médica con un
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