Zyrtec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zyrtec 10 mg/ml krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zyrtec 10 mg/ml krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 15 ml, 5909990184729, Rp; 1 butelka 10 ml, 5909990184712, Rp; 1 butelka 20 ml, 5909990184736, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01847
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

Jak stosować lek Zyrtec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zyrtec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat

i starszych:

w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

Kiedy nie stosować leku Zyrtec

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku;

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,

lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku

jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku

innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec

jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na

wyniki testów alergicznych.

Lek Zyrtec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę

ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko

w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję

organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

3.

Jak stosować lek Zyrtec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania

należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do

objętości, jaką pacjent, w szczególności dziecko, jest w stanie wypić. Rozcieńczony roztwór należy

przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.

Podczas odliczania kropli, butelkę należy trzymać pionowo (do góry dnem). W przypadku gdy

odpowiednia dawka leku nie została odmierzona, a krople przestały wypływać, należy odwrócić

butelkę, a następnie znów przekręcić do góry dnem i kontynuować liczenie kropli.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 20 kroplom raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 10 kroplom dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 kroplom dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli)

raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio

dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do

potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz

zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Zyrtec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyrtec

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka

po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

senność

zawroty głowy, bóle głowy

zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów)

pobudzenie

parestezja (zaburzenia czucia)

ból brzucha

świąd, wysypka

astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów)

reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

drgawki

tachykardia (przyspieszone bicie serca)

nieprawidłowa czynność wątroby

pokrzywka

obrzęk

zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów)

trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

tiki (skurcze nawykowe)

omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),

drżenie, zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa

zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększony apetyt

próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),

koszmary senne

utrata pamięci, zaburzenia pamięci

zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

ból stawów

wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną

zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zyrtec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyrtec

Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml (co odpowiada

20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg

cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu octan, kwas

octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie

Lek Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera butelkę z 10, 15 lub 20 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórcy:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania

Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francja

Importer:

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Opłotek 26, 01-940 Warszawa

Movianto Polska Sp. z o.o., ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 5, 05-850 Ożarów Mazowiecki

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen

Belgia

Zyrtec

Bułgaria

Zyrtec

Czechy

Zyrtec

Dania

Zyrtec

Estonia

Zyrtec

Finlandia

Zyrtec

Francja

Zyrtec

Grecja

Ziptek

Węgry

Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Irlandia

Zirtek oral drops 10 mg/ml

Włochy

Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa

Zyrtec

Litwa

Zyrtec

Luksemburg

Zyrtec

Norwegia

Zyrtec

Polska

Zyrtec

Rumunia

Zyrtec

Słowacja

Zyrtec

Hiszpania

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Szwecja

Zyrlex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2018