Zyprexa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zyprexa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zyprexa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Powlekane tabletsAdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową. InjectionAdultsZyprexa proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego zarządzania agitacji i zaburzonych form zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami maniakalno odcinek, kiedy ustne terapia nie pasuje. Należy przerwać leczenie Зипрекса proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i korzystanie z jamy ustnej Olanzapina należy rozpocząć, jak tylko klinicznie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 38

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000115
  • Data autoryzacji:
  • 27-09-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000115
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399523/2013

EMEA/H/C/000115

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zyprexa

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zyprexa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zyprexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zyprexa?

Zyprexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Jest on dostępny w postaci tabletek

(2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć.

W jakim celu stosuje się lek Zyprexa?

Lek Zyprexa stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną

objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie

lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Lek

Zyprexa jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła

reakcja na początkowy przebieg leczenia.

Lek Zyprexa stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych

(niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można także stosować w celu zapobiegania

nawrotom (ponowne pojawienie się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą

dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i

depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.

Lek Zyprexa zazwyczaj przyjmuje się doustnie w postaci tabletek, lecz można także wykonywać

wstrzyknięcia w celu uzyskania szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u osób dorosłych

ze schizofrenią lub epizodem maniakalnym, gdy doustne przyjmowanie leku jest niewłaściwe.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zyprexa

EMA/399523/2013

Strona 2/3

Jak stosować lek Zyprexa?

Zalecana dawka początkowa tabletek Zyprexa jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w

zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w

takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w zależności

od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka wynosi od 5

do 20 mg na dobę.

Typowa dawka w przypadku stosowania wstrzykiwań wynosi 10 mg w pojedynczym wstrzyknięciu

domięśniowym. W razie potrzeby po 2 godzinach można wykonać kolejne wstrzyknięcie 5 lub 10 mg.

Niższe dawki mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5 mg/dobę w przypadku

tabletek, 2,5 do 5 mg w przypadku wstrzykiwań), a także u pacjentów z ograniczoną czynnością

wątroby lub nerek (5 mg/dobę, zarówno w przypadku tabletek, jak i wstrzykiwań).

We wszystkich przypadkach maksymalna dawka leku Zyprexa, jaką można podać w ciągu doby w

postaci tabletek lub wstrzyknięć, wynosi 20 mg.

Jak działa lek Zyprexa?

Substancja czynna leku Zyprexa, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znana jest jako

„nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne

od lat 50. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku

różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały

przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które

umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych. Uważa się, że korzystny wpływ olanzepiny jest

wynikiem blokowania receptorów neurotransmiterów: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i

dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie

dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano lek Zyprexa?

Tabletki Zyprexa badano w leczeniu schizofrenii u około 3 000 pacjentów, u których ich skuteczność

porównywano ze skutecznością placebo lub haloperidolu (innego leku przeciwpsychotycznego).

Wszystkie cztery badania trwały 6 tygodni, przy czym pacjenci otrzymywali lek przez okres do jednego

roku lub dłużej.

W leczeniu ostrych epizodów maniakalnych u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową tabletki Zyprexa

porównywano z placebo, haloperidolem lub walproinianem (innym lekiem stosowanym w epizodach

maniakalnych) w pięciu badaniach, w tym w jednym badaniu, w którym pacjenci otrzymywali także

inne leki. Tabletki Zyprexa badano u 1 162 pacjentów w zapobieganiu epizodom maniakalnym. Ich

skuteczność porównywano ze skutecznością placebo lub litu (innego leku stosowanego w chorobie

dwubiegunowej).

Wstrzyknięcia badano u 581 osób dorosłych ze schizofrenią (w porównaniu z placebo lub haloperidolem

we wstrzyknięciach) oraz u 228 osób dorosłych z manią (w porównaniu ze wstrzyknięciami placebo lub

lorazepamu (innego leku stosowanego w epizodach maniakalnych).

We wszystkich badaniach skuteczność leku Zyprexa oceniano na podstawie różnych skal oceny

objawów.

Zyprexa

EMA/399523/2013

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach lek Zyprexa, zarówno w postaci tabletek, jak i we wstrzyknięciach, ograniczał

objawy skuteczniej niż placebo. Tabletki Zyprexa były co najmniej tak samo skuteczne, jak leki, z

którymi były one porównywane w leczeniu schizofrenii (haloperidol), w leczeniu umiarkowanych lub

ciężkich epizodów maniakalnych (haloperidol, walproinian) oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów

z chorobą dwubiegunową (lit). Wykazano także, że wstrzyknięcia są skuteczniejsze niż w przypadku

lorazepamu (w stosunkowo niskiej dawce) u pacjentów z manią, jak również tak samo skuteczne jak

haloperidol w schizofrenii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa

(obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie

ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie

poziomu prolaktyny (hormon). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Zyprexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zyprexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

olanzapinę lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy również stosować u chorych z jaskrą z

wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zyprexa?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje na temat leku Zyprexa:

W dniu 27 września 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zyprexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane

ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Jak przyjmować lek ZYPREXA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYPREXA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że ZYPREXA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Kiedy nie zażywać leku ZYPREXA

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA

należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o

tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i

w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia

stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek;

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

ZYPREXA a inne leki

Osoby przyjmujące lek ZYPREXA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie

leku ZYPREXA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może

wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

ZYPREXA.

Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku ZYPREXA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem

może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku ZYPREXA

nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do

mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ZYPREXA może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować

lekarza.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed zażyciem tego produktu.

3.

Jak przyjmować lek ZYPREXA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA. Dawka dobowa leku

ZYPREXA wynosi 5 mgdo 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy

powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku ZYPREXA, chyba że lekarz

tak zdecyduje.

Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku czy nie. Tabletki powlekane ZYPREXA przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku ZYPREXA

Od razu po przypomnieniu należy

przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ZYPREXA

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek ZYPREXA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA mogą wystąpić następujące objawy:

pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką

temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych

widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYPREXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i

wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z

tabletkami ZYPREXA.

Inne składniki leku to

(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza

mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz

(otoczka tabletki) hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk Carnauba.

Ponadto, tabletki ZYPREXA o różnych mocach zawierają następujące składniki:

MOC TABLETKI

POZOSTAŁE SKŁADNIKI

ZYPREXA tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

(otoczka tabletki) szelak, makrogol,

glikol propylenowy, polisorbat 80 i

barwnik indygotyna (E 132), etanol

bezwodny, alkohol izopropylowy,

alkohol butylowy, amonu

wodorotlenek.

ZYPREXA tabletki 15 mg

(otoczka tabletki) trioctan glicerolu i

barwnik indygotyna (E 132).

ZYPREXA tabletki 20 mg

(otoczka tabletki) makrogol,

syntetyczny żelaza tlenek czerwony

(E 172)

Jak wygląda lek ZYPREXA i co zawiera opakowanie

ZYPREXA 2,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4112”.

ZYPREXA 5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4115”.

ZYPREXA 7,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4116”.

ZYPREXA 10 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4117”.

ZYPREXA 15 mg: niebieskie tabletki powlekane.

ZYPREXA 20 mg: różowe tabletki powlekane.

ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Jak stosować lek ZYPREXA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYPREXA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań należy do

grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany do opanowania pobudzenia i

zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w przebiegu następujących chorób:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

manii - stanu chorobowego, którego objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań jest stosowany, gdy konieczne jest szybkie opanowanie

pobudzenia i zaburzeń zachowania a podanie leku w tabletkach nie jest odpowiednie. Lekarz zmieni

stosowaną postać leku na tabletki tak szybko, jak to będzie możliwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Kiedy nie stosować leku ZYPREXA:

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA w postaci wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem

lub pielęgniarką.

Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub osłabienie należy o tym poinformować

lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy

samopoczucia. Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.

Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem

otępienia (splątanie i utrata pamięci), ponieważ może on spowodować bardzo poważne

działania niepożądane.

Leki z tej grupy

mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po podaniu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o

tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i

w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia

stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

przebyty niedawno zawał serca, choroba serca w tym zespół chorego węzła zatokowego,

niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

cukrzyca;

napady drgawek;

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

ZYPREXA a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku ZYPREXA i następujących leków może spowodować senność: leki

przeciwlękowe lub pomagające zasnąć (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny) i leki

przeciwdepresyjne. Podczas stosowania leku ZYPREXA można przyjmować inne leki tylko wtedy,

kiedy zezwoli na to lekarz.

Nie zaleca się podawania benzodiazepin w iniekcji podczas jednoczesnego stosowania leku ZYPREXA

w postaci wstrzykiwań, ponieważ może to wywoływać nadmierną senność, wpływać na tętno i (lub)

częstość oddechu. W bardzo rzadkich przypadkach może to prowadzić do śmierci. Jeżeli lekarz planuje

podanie benzodiazepiny w iniekcji, należy zachować przynajmniej godzinny odstęp od momentu

wstrzyknięcia leku ZYPREXA. Po wstrzyknięciu benzodiazepiny pacjent powinien pozostać pod

kontrolą lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem

Osoby przyjmujące lek ZYPREXA nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu

z alkoholem może on wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku ZYPREXA

nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko, że po podaniu leku ZYPREXA może wystąpić uczucie senności. W przypadku

wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy

powiadomić o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek ZYPREXA

Informacje dotyczące sposobu przygotowania leku do stosowania i podania zamieszczono w końcowej

części ulotki, którą można oddzielić.

Lekarz zdecyduje, jak dużą dawkę leku ZYPREXA należy zastosować i jak długo należy stosować

lek. Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być

mniejsza. W ciągu 24 godzin można podać dawkę nie większą niż 20 mg. U pacjentów w wieku ponad

65 lat dawka leku wynosi 2,5 mg lub 5 mg.

ZYPREXA ma postać proszku. Lekarz lub pielęgniarka użyje proszku do przygotowania roztworu.

Roztwór do wstrzykiwań ZYPREXA podaje się domięśniowo. Odpowiednia ilość roztworu zostanie

wstrzyknięta domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA

U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy

obejmują: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z pielęgniarką.

Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia. Lekarz

zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ZYPREXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas

stosowania leku ZYPREXA w postaci wstrzykiwań obejmują zwolnienie lub przyspieszenie czynności

serca, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niektórzy pacjenci po wstrzyknięciu mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem

czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy

same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

spowolnienie oddychania, zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne.

Dodatkowo, u pacjentów stosujących lek ZYPREXA

w postaci doustnej odnotowano następujące

działania niepożądane.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

.

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i

moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w

organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia

seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką

temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych

widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYPREXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w

celu ochrony przed światłem.

Po sporządzeniu roztworu do wstrzykiwań ZYPREXA, należy użyć go w ciągu 1 godziny. Roztworu

nie należy zamrażać.

Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek ZYPREXA do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

ZYPREXA ma postać żółtego proszku w fiolce. Jedna fiolka z lekiem ZYPREXA zawiera 10 mg

olanzapiny. Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.

Lek ZYPREXA do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel:. + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacja ułatwiająca oderwanie części ulotki z informacją przeznaczoną dla personelu

medycznego)

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA.

Sposób rozpuszczenia i podania leku ZYPREXA

Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwań.

Leku ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie można mieszać w

strzykawce z jakimkolwiek dostępnym w sprzedaży produktem leczniczym ze względu na

niezgodności farmaceutyczne. Przykłady, patrz poniżej.

Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z haloperydolem do wstrzykiwań,

ponieważ wykazano, że będące tego wynikiem niskie pH powoduje stopniowy rozkład olanzapiny.

Olanzapiny do wstrzykiwań nie wolno mieszać w strzykawce ani stosować jednocześnie z

benzodiazepinami.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić stosując standardowe,

zapewniające aseptykę metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.

Do jałowej strzykawki pobrać 2,1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z lekiem

ZYPREXA.

Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej

barwy. Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Po pobraniu

2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie

10 mg olanzapiny.

W tabeli poniżej podano objętości roztworu odpowiadające określonym dawkom olanzapiny:

Dawka (mg)

Objętość wstrzykiwanego płynu (ml)

Roztwór należy podawać domięśniowo. Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

Strzykawkę i niezużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.

Roztwór należy zużyć natychmiast, w ciągu 1 godziny po przygotowaniu. Nie przechowywać w

temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych gołym

okiem cząstek stałych.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety