Zyprexa Velotab

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zyprexa Velotab
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zyprexa Velotab
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Dorośli Olanzapina jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000287
  • Data autoryzacji:
  • 03-02-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000287
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399551/2013

EMEA/H/C/000287

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zyprexa Velotab

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zyprexa Velotab. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek jest dostępny w

tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).

W jakim celu stosuje się lek Zyprexa Velotab?

Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą

psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami

(słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami). Lek Zyprexa Velotab jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u

pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia.

Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych

(niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można także stosować w celu zapobiegania

nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z

chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego

nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zyprexa Velotab?

Zalecana dawka początkowa produktu Zyprexa Velotab jest uzależniona od leczonej choroby:

w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w

leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu

Zyprexa Velotab

EMA/399551/2013

Strona 2/3

z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę

koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia.

Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje

się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie

przed połknięciem. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z ograniczoną czynnością

wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na dobę.

Jak działa lek Zyprexa Velotab?

Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znana jest

jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne

dostępne od lat 50. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do

kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały

przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne,

które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych. Uważa się, że korzystne działanie

olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników

5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki

te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji

aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano lek Zyprexa Velotab?

Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.

Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia

skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab. Przeprowadzono również trzy badania w celu

wykazania, że podczas przyjmowania doustnego, oba leki prowadzą do ekwiwalentnego poziomu

olanzapiny we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w

badaniach?

Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż

placebo. Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu

schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w

zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa Velotab

(obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie

ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie

poziomu prolaktyny (hormon). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy również stosować u chorych z

jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).

Zyprexa Velotab

EMA/399551/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zyprexa Velotab?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:

W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa

Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Zyprexa Velotab również znajduje się na stronie internetowej

EMEA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punk 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB

Jak stosować lek ZYPREXA VELOTAB

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYPREXA VELOTAB

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA VELOTAB należy do

grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że ZYPREXA VELOTAB zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą

afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB

Kiedy nie stosować leku ZYPREXA VELOTAB

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA VELOTAB

należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB

u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania

niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku ZYPREXA VELOTAB wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA VELOTAB obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek ZYPREXA VELOTAB obserwowano wysokie stężenie cukru we

krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku

ZYPREXA VELOTAB i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania

krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Neleży powiedzić lekarzowi jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek;

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPREXA

VELOTAB nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Lek ZYPREXA VELOTAB a inne leki

Osoby przyjmujące lek ZYPREXA VELOTAB mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi

lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

ZYPREXA VELOTAB.

Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku ZYPREXA VELOTAB, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastsowaniem tego leku. Leku ZYPREXA

VELOTAB nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA VELOTAB w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ZYPREXA VELOTAB może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

ZYPREXA VELOTAB zawiera as partam, mannitol, metylu parahydroksybenzoesan sodowy i

propylu parahydroksybenzoesan sodowy.

Osoby niemogące przyjmować fenyloalaniny powinny mieć na uwadze, że lek ZYPREXA VELOTAB

zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z

fenyloketonurią.

Osoby niemogące przyjmować mannitolu: ZYPREXA VELOTAB zawiera mannitol.

ZYPREXA VELOTAB zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu

parahydroksybenzoesan sodowy. Te substancje mogą u niektórych osób wywoływać reakcje alergiczne.

Objawami reakcji alergicznej mogą być np. wysypka, świąd lub uczucie duszności. Takie objawy mogą

się pojawić zaraz po przyjęciu leku ZYPREXA VELOTAB lub po upływie pewnego czasu.

3.

Jak stosować lek ZYPREXA VELOTAB

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA VELOTAB. Dawka

dobowa leku ZYPREXA VELOTAB wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia

objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku

ZYPREXA VELOTAB, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa

się podczas posiłku czy nie. Tabletki ZYPREXA VELOTAB ulegające rozpadowi w jamie ustnej

należy podawać doustnie.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie

należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Trzymając listek za krawędzie należy oddzielić wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty

listka. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.

Należy ostrożnie odkleić tylną folię.

Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.

Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki

czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,

mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu

mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA VELOTAB

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA VELOTAB występowały

następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności,

zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu

serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek

z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku ZYPREXA VELOTAB

Od razu po przypomnieniu należy

przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ZYPREXA VELOTAB

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek ZYPREXA VELOTAB tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA VELOTAB mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach

(niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone

uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie

powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie

jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny

wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką

temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych

widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB może spowodować

nasilenie objawów tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYPREXA VELOTAB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek ZYPREXA VELOTAB należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed

światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA VELOTAB

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku

ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładne

informacje

zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku

ZYPREXA

VELOTAB.

Pozostałe składniki to

żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) i

propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217).

Jak wygląda lek ZYPREXA VELOTAB i co zawiera opakowanie

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ma postać żółtych tabletek, które rozpadają się

w jamie ustnej, dzięki czemu są łatwiejsze do połknięcia.

Lek ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg

jest dostępny w kartonowych opakowaniach

zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety