Zyprexa Velotab
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-07-2013
Składnik aktywny:
olanzapine
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptiques
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-02-03
Ulotka dla pacjenta
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYPREXA VELOTAB 5 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 10 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 15 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 20 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES
olanzapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que ZYPREXA VELOTAB et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA
VELOTAB
3.
Comment prendre ZYPREXA VELOTAB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ZYPREXA VELOTAB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYPREXA VELOTAB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ZYPREXA VELOTAB contient la substance active olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB appartient à
une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé
pour traiter les pathologies
suivantes :
•
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
•
Des
épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il
a été
démontré que ZYP
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimés orodispersibles
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimés orodispersibles
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimés orodispersibles
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimés orodispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’olanzapine.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient
0,60 mg d’aspartam (E951),
0,1125 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),
0,0375 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’olanzapine.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient
0,80 mg d’aspartam (E951),
0,15 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),
0,05 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’olanzapine.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient
1,20 mg d’aspartam (E951),
0,225 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),
0,075 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d’olanzapine.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient
1,60 mg d’aspartam (E951),
0,30 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),
0,10 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible
Lyophilisat oral jaune et rond, préparation à dissolution rapide,
qui peut être placé dans la bouche ou
alternativement être dissous dans de l'eau ou dans tout autre boisson
adaptée avant administration.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes _
L’olanzapine est indiquée d
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