Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
psykoleptiske
schizofreni
Vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med skizofreni stabilisert tilstrekkelig under akutt behandling med oral olanzapin.
Revision: 21
autorisert
2008-11-19
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZYPADHERA 210 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON ZYPADHERA 300 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON ZYPADHERA 405 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON olanzapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis ZYPADHERA 3. Hvordan du gis ZYPADHERA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYPADHERA ER, OG HVA DET BRUKES MOT ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin. ZYPADHERA tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbakeholdenhet. Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente. ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ZYPADHERA DU SKAL IKKE GIS ZYPADHERA • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). EN ALLERGISK REAKSJON kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet. Hvis dette skjer deg, skal du kontakte sykepleieren eller legen din. • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet). Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZYPADHERA 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. ZYPADHERA 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. ZYPADHERA 405 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ZYPADHERA 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 210 mg olanzapin. Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 300 mg olanzapin. Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 405 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 405 mg olanzapin. Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske (fortynningsvæske) til depotinjeksjonsvæske, suspensjon: Pulver: gult pulver. Fortynningsvæske: klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er tilstrekkelig stabilisert under akuttbehandling med oral olanzapin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Dosering For å fastslå tolerabilitet og respons skal behandling initieres med oral olanzapin før administrering av ZYPADHERA. For å bestemme første dose av ZYPADHERA bør doseringsskjema i tabell 1 overveies brukt for alle pasienter. 3 TABELL 1 ANBEFALT DOSERINGSSKJEMA FOR FORHOLDET MELLOM ORAL OLANZAPIN OG ZYPADHERA Target oral olanzapindose Anbefalt startdose for ZYPADHERA Vedlikeholdsdose etter 2 måneders ZYPADHERA-behandling 10 mg/dag Przeczytaj cały dokument