Zypadhera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zypadhera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zypadhera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia
  • Wskazania:
  • Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią wystarczająco ustabilizowało się podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000890
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000890
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399575/2013

EMEA/H/C/000890

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zypadhera

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zypadhera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zypadhera?

Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Produkt jest dostępny w postaci

proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

„Przedłużone uwalnianie” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku

tygodni po wstrzyknięciu.

W jakim celu stosuje się lek Zypadhera?

Lek Zypadhera stosuje się w utrzymaniu poprawy objawów u chorych ze schizofrenią, u których

uzyskano stabilizację podczas wstępnego leczenia olanzapiną w postaci doustnej. Schizofrenia jest

chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy,

omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi

przekonaniami).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zypadhera?

Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez

lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie wykonywania tego typu wstrzyknięć.

Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co

cztery tygodnie. Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzapiny, którą pacjenci przyjmowali

doustnie. Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację

pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.

Zypadhera

EMA/399575/2013

Strona2/4

Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat. Jeżeli jednak zostanie

ustalona skuteczna i dobrze tolerowana dawka olanzapiny w postaci doustnej pacjenci w wieku od 65

do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera. U

pacjentów z wolniejszym rozkładem olanzapiny oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

umiarkowanego stopnia może być konieczne zastosowanie niższej dawki początkowej leku.

Nie należy wstrzykiwać leku Zypadhera dożylnie, ani podskórnie. W rzadkich przypadkach, po

wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie wstrzyknięty do żyły, u pacjentów leczonych produktem Zypadhera

może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania olanzapiny. Objawy przedawkowania to sedacja

(senność) i majaczenie (dezorientacja). Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co

najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych

objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do

zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania. Pacjenci z objawami przedawkowania powinni

pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.

Jak działa lek Zypadhera?

Substancja czynna leku Zypadhera, olanzapina, jest lekiem przeciwsychotycznym. Znana jest jako

„nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne

dostępne od lat 50. XX wieku. Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek

nerwowych mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi

przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek

nerwowych. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów

neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy. Jako że te

neurotprzekaźniki są związane ze schizofrenią, olanzapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych,

zmniejszając w ten sposób objawy choroby.

Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.

Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających

wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków. W leku Zypadhera

olanzapina występuje w postaci soli „pamoanu”, co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna. W wyniku

tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku

Zypadhera.

Jak badano lek Zypadhera?

Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku

Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.

Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.

W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono

podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:

w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach

porównywano z placebo u 404 pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie

objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;

w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ leku Zypadhera w czterech dawkach

porównano z olanzapiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów. Trzy ze stosowanych dawek leku

Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna

była niska (45 mg co cztery tygodnie). Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie

stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz

Zypadhera

EMA/399575/2013

Strona3/4

przyjmowali olanzapinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem

badania. Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i

liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zypadhera zaobserwowano w badaniach?

W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii lek Zypadhera okazał się skuteczniejszy od

placebo. Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po

ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25

punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około

9 punktów. Większą skuteczność leku Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego

tygodnia leczenia.

W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera okazał się tak

samo skuteczny, jak olanzapina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera

podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w

grupie chorych leczonych olanzapiną w postaci doustnej. Wysokie dawki leku Zypadhera były

skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom objawów niż dawki niskie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny

spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zypadhera znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zypadhera nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno również stosować u chorych z jaskrą

z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zypadhera?

CHMP zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w

podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii. Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia

o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia

objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać

szybkiego opanowania objawów. Ponadto podanie wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu

uniemożliwia przerwanie leczenia, co nie byłoby odpowiednie u chorych, u których występują działania

niepożądane. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Zypadhera?

Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i

farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE,

przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek. Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co

należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i

Zypadhera

EMA/399575/2013

Strona4/4

innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji

pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:

W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zypadhera należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA

Jak stosować lek ZYPADHERA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZYPADHERA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje

ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPADHERA należy do grupy leków

zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby

objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma

sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z

innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią

stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA

Kiedy nie stosować leku ZYPADHERA

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Objawami

reakcji uczuleniowej

mogą być:

wysypka, świąd,

obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.

ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego. Jeśli się to

zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy. W niektórych

przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.

nadmierna senność

zawroty głowy

splątanie

dezorientacja

drażliwość

lęk

agresja

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

zaburzenia mowy

osłabienie

zaburzenia chodu

sztywność lub drżenie mięśni

drgawki

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym

wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej

3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów.

Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało

prawdopodobne. Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie

należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia

po wstrzyknięciu.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub

omdlenie. Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.

Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.

Nie zaleca się stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów

w podeszłym wieku z

rozpoznaniem

otępienia

(splątanie i utrata pamięci), ze względu na możliwość wystąpienia

ciężkich działań niepożądanych.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów,

zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów obejmujących gorączkę,

przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli po podaniu

leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę.

U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA

obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku

ZYPADHERA

i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu

określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, zespół chorego węzła zatokowego, (zaburzenia

rytmu serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

cukrzyca;

napady drgawek;

jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności u osób w wieku

powyżej 65 lat

lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów powyżej 75 lat.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek ZYPADHERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku

ZYPADHERA.

Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub

nasennymi może wywoływać senność.

Stosowanie leku ZYPADHERA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po podaniu leku ZYPADHERA, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem

może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku ZYPADHERA, ponieważ niewielkie ilości

olanzapiny mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPADHERA w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać

urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek ZYPADHERA

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać

wstrzyknięcia. Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub

od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i

wstrzyknie do mięśnia pośladka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYPADHERA

Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana

dawki leku jest mało prawdopodobne.

U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące

objawy:

przyspieszona czynność serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu

serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyżej wymienionych objawów.

Pominięcie zastosowania leku ZYPADHERA

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia. Ważne jest, aby stosować lek

ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu

ustalenia terminu podania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:

nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia

chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Te objawy mogą

czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego

(często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas

stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) podczas

stosowania leku ZYPADHERA to zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci

doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i

moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w

organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia

seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło

słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,

trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w

piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe

powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo

jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką

temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych

widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi

(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZYPADHERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze

20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie

zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi

użytkownik. Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze

od 20 do 25°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne

oznaki zepsucia.

Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny. Po

pobraniu leku z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPADHERA

Substancją czynną

jest olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg:

Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości

odpowiadającej 210 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 300 mg:

Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości

odpowiadającej 300 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 405 mg:

Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości

odpowiadającej 405 mg olanzapiny.

Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.

Składniki rozpuszczalnika:

karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas

solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie

ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to

żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce. Lekarz lub pielęgniarka używając rozpuszczalnika w

fiolce przygotuje zawiesinę, którą następnie poda we wstrzyknięciu. Rozpuszczalnik do leku

ZYPADHERA to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej w przezroczystej,

szklanej fiolce.

ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu. Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny

do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml, jedną strzykawkę

z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm oraz trzy oddzielne zabezpieczone igły: jedną igłę 19 G,

38 mm i dwie igły 19 G, 50 mm.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími:+ 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU

MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DOTYCZĄCA SPOSOBU ROZPUSZCZANIA I

PODAWANIA PRODUKTU

ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.

NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.

Rozpuszczanie

KROK 1: Przygotowanie materiałów

Opakowanie zawiera:

Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA

Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)

Jedną zabezpieczoną igłę 19 G, 38 mm Hypodermic

Dwie zabezpieczone igły 19 G, 50 mm Hypodermic

Ulotkę dla pacjenta

Instrukcję użytkowania dotyczącą sposobu rozpuszczania i podawania produktu (ta ulotka)

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i instrukcja użytkowania Hypodermic Device

Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.

ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, należy rozpuszczać tylko przy

użyciu rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, stosując standardowe aseptyczne techniki

rozpuszczania produktów pozajelitowych.

KROK 2: Określanie ilości rozpuszczalnika potrzebnego do rozpuszczenia

W tabeli podano ilość rozpuszczalnika potrzebną do rozpuszczenia proszku do sporządzania zawiesiny

do wstrzykiwań ZYPADHERA.

ZYPADHERA

dawka w fiolce

(mg)

Objętość rozpuszczalnika,

którą należy dodać

(ml)

W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.

KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA

Delikatnie stukając w fiolkę należy przywrócić sypką postać proszku.

Należy otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę Hypodermic i igłę oraz urządzenie

zabezpieczające igłę. Należy rozerwać blister i wyjąć urządzenie. Należy przymocować

strzykawkę (o ile nie jest już przymocowana) do łącznika typu Luer w urządzeniu, wykonując

ruch obrotowy. Należy pewnie osadzić igłę w urządzeniu poprzez wciśnięcie i przekręcenie jej

zgodnie z ruchem wskazówek zegara, następnie należy zdjąć osłonkę prosto z igły.

Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.

Do strzykawki należy pobrać ustaloną wcześniej objętość rozpuszczalnika (krok 2).

Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.

Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.

Należy wyjąć igłę przytrzymując fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekaniu

rozpuszczalnika.

Należy użyć systemu zabezpieczającego igłę. Należy wcisnąć igłę do osłony używając techniki

jednej ręki. Technika jednej ręki polega na DELIKATNYM naciskaniu osłony o płaską

powierzchnię. PO NACIŚNIĘCIU OSŁONY (Rys. 1), IGŁA PEWNIE WCHODZI W OSŁONĘ

(Rys. 2).

Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.

Urządzenie i zabezpieczoną igłę można usunąć ze strzykawki tylko jeśli wymaga tego specyficzna

procedura medyczna. Usuwać z urządzenia zabezpieczającego igłę poprzez ściśnięcie środka

końcówki typu Luer kciukiem i palcem wskazującym, trzymając pozostałe trzy palce z dala od

końca urządzenia zawierającego ostry koniec igły (Rys. 3).

Kilkakrotnie należy pewnie postukać fiolką o twarde podłoże do momentu gdy nie będzie widać

już proszku. Powierzchnię należy zabezpieczyć, aby zamortyzować uderzenie. (Patrz rysunek A)

Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania

Należy sprawdzić, czy w fiolce znajdują się nierozpuszczone grudki produktu. Nierozpuszczony

proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do fiolki. Jeśli grudki pozostały

może być konieczne dodatkowe ostukanie fiolki. (Patrz rysunek B)

Nierozpuszczony: widoczne grudki Rozpuszczony: brak grudek

Rysunek B: Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek i w razie potrzeby ponownie

postukać fiolką.

Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się

jednolite. Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty i ma barwę żółtą. (Patrz rysunek C)

Rysunek C: Należy intensywnie potrząsać fiolką

W przypadku spienienia się zawiesiny należy pozostawić fiolkę do czasu, aż piana zniknie.

Jeśli produktu nie zużyto natychmiast, należy intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia

zawiesiny. Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.

Sposób podawania

KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA

W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia. Stężenie

olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.

Dawka

(mg)

Ostateczna objętość do

wstrzyknięcia

(ml)

Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi. W celu wykonania

wstrzyknięcia u pacjentów otyłych zaleca się użycie igły 50 mm:

Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 50 mm, należy przymocować zabezpieczoną

igłę 19 G, 38 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.

Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 38 mm, należy przymocować zabezpieczoną

igłę 19 G, 50 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.

Należy powoli pobrać potrzebną objętość. W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru

produktu.

Należy uruchomić system zabezpieczający igłę i usunąć igłę ze strzykawki.

Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do

strzykawki. Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.

Należy wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pośladku. NIE

WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE ANI PODSKÓRNIE.

Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.

Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie rozpocząć

procedurę rozpuszczania i podawania produktu. Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez

przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.

NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.

Należy uruchomić system zabezpieczający igłę. (Rys. 1 i 2).

Fiolki, strzykawkę, zużyte igły, dodatkową igłę i nieużyty rozpuszczalnik należy usunąć zgodnie

z odpowiednimi procedurami klinicznymi. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety